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抗 VEGF 対 PDR からの VH に対する迅速な硝子体切除術 (AB)

2021年3月24日 更新者：Jaeb Center for Health Research

増殖性糖尿病網膜症による硝子体出血に対する硝子体内抗 VEGF 対迅速な硝子体切除術

増殖性糖尿病網膜症 (PDR) による硝子体出血 (VH) は、糖尿病患者に急性かつ劇的な視力喪失を引き起こす可能性がありますが、どの治療法が一度でも最良の視覚的結果をもたらす可能性が最も高いかについて、現在、証拠に基づく臨床ガイダンスはありません。介入が望まれます。 硝子体内抗血管内皮増殖因子 (抗 VEGF) 療法単独または術中 PRP と組み合わせた硝子体切除術は、それぞれ網膜血管新生を安定化または後退させる機会を提供します。 ただし、初期の抗 VEGF 治療と比較した迅速な硝子体切除術における視覚回復または最終的な視覚的結果の相対的な時間枠を解明するには、臨床試験が不足しています。 糖尿病性網膜症臨床研究ネットワーク プロトコル N は、PDR 由来の VH を有する眼における抗 VEGF 治療の有益な効果の可能性と一致する短期的な傾向を示しました。 構造化された抗VEGF再治療による追跡期間が長い研究では、視力を改善しながら硝子体切除とそれに伴う有害事象を回避するために、VHに対する抗VEGFのさらに大きな有効性が実証される可能性があります。 一方、手術時間の短縮、患者の回復の迅速化、合併症率の低下につながる外科技術の進歩により、迅速な硝子体切除術がより魅力的な代替手段になる可能性があります。 1 つの手順の一部。 この提案された研究は、PDR からの VH を有する眼に対する 2 つの治療アプローチの安全性と有効性を評価します: 迅速な硝子体切除術 + PRP および硝子体内アフリベルセプト注射。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、研究に登録された片眼のみを持つことができました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

205

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Campbell、California、アメリカ、95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale、California、アメリカ、91203
        • Macula & Retina Institute
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Atlantis Eye Care
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
      • Porterville、California、アメリカ、93257
        • Shashi D Ganti, MD PC
    • Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Florida Retina Consultants
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Gailey Eye Clinic
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、42690
        • Raj K. Maturi, MD, PC
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Ayer、Massachusetts、アメリカ、01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Retina Specialists of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Retina Center, PA
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • The Retina Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • MaculaCare
      • Syracuse、New York、アメリカ、13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • Kittner Eye Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland、Oregon、アメリカ、97221
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • Retina Vitreous Consultants
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Retina Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 >= 18 歳 参加者
  2. 糖尿病（1型または2型）の診断

以下のいずれかが、糖尿病の存在を示す十分な証拠と見なされます。

  • -糖尿病の治療のためのインスリンの現在の定期的な使用
  • 糖尿病治療のための経口抗高血糖剤の現在の常用

  • -米国糖尿病協会および/または世界保健機関の基準によって糖尿病が記録されている 4.インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する。 5. 患者は今後 2 週間以内に硝子体手術を受ける意思があり、それが可能であり、その期間内に硝子体手術を予定することができます。

    6. 視力障害を引き起こす硝子体出血で、増殖性糖尿病性網膜症によるものと推定され、介入が必要であると考えられる。

    • 注: 以前の汎網膜光凝固は、要件でも除外でもありません。

    • 硝子体下出血だけでは眼が適格とはなりません。ただし、上記の基準に加えてヒアロイド下出血の存在は、研究者がいずれかの治療計画に満足している限り、参加を妨げるものではありません。

      7.即時の硝子体切除は必要ありません（研究者と参加者は、硝子体切除に進む必要なく、抗血管内皮増殖因子で出血が十分に解消されるかどうかを確認するために、少なくとも4か月待つことをいとわない）。

      8. 視力文字スコアが 78 以下 (スネレン相当の 20/32 に相当) で、少なくとも光の知覚。

      9. 治験責任医師は、視力文字スコアが 69 から 78 (スネレン換算で 20/32 から 20/40 に相当) の眼の登録を検討する際に、硝子体切除の必要性とその潜在的な利益が潜在的なリスクを上回ることを確認するために、特に注意を払う必要があります。

除外基準:

  • 次の除外基準のいずれかが存在する場合、潜在的な参加者は資格がありません。

    1. -透析を必要とする慢性腎不全の病歴（透析の準備として行われた場合の瘻孔の配置を含む）または腎移植。
    2. -研究者の意見では、研究への参加を妨げる状態（例：血圧、心血管疾患、血糖コントロールなどの不安定な病状）。
    3. -集中的なインスリン治療（ポンプまたは複数の毎日の注射）の開始 無作為化前の4か月以内、または次の4か月以内にそうする予定。
    4. -治験責任医師の意見では、試験中に示された場合、待機的硝子体切除手術を受ける参加者を排除する状態。

    5. -無作為化から30日以内の治験への参加 研究対象の適応症について規制当局の承認を受けていない薬物による治療を含む。

      • 注: 参加者は、研究に参加している間、別の治験薬を受け取ることはできません。

    6. -治験薬の成分または注射準備に使用される薬（ポビドンヨードを含む）に対する既知のアレルギー。
    7. 血圧 > 180/110 (収縮期 180 以上または拡張期 110 以上)。
    8. 降圧治療により血圧が180/110未満になった場合、潜在的な参加者は資格を得ることができます。

    9. -無作為化前の4か月以内の全身性抗血管内皮増殖因子または血管内皮増殖因子治療。

      • これらの薬物は研究中に使用できません。

    10. 出産の可能性のある女性の場合：妊娠中または授乳中、または今後2年以内に妊娠する予定。

      • 潜在的な参加者である女性には、妊娠の可能性について質問する必要があります。 妊娠検査が必要な時期を決定するために、調査員の判断が使用されます。

    11. -潜在的な参加者は、2年間に臨床センターのエリアから別の臨床センターがカバーしていないエリアに移動することを期待しています。

    12. 黄斑に関与する、または黄斑を脅かす牽引剥離の証拠。

      • 出血の密度が高いために臨床検査で適格性を確認するための視覚的評価ができない場合は、標準治療として超音波による評価を行うことをお勧めします。

    13. 裂孔原性網膜剥離の証拠。

      • 出血の密度が高いために臨床検査で適格性を確認するための視覚的評価ができない場合は、標準治療として超音波による評価を行うことをお勧めします。

    14. -血管新生緑内障の証拠（虹彩または隅角血管新生は除外されません）。
    15. -既知の糖尿病性黄斑浮腫（DME）、次のいずれかとして定義
    16. 光コヒーレンストモグラフィ中央サブフィールドの厚さ (ミクロン):
    17. Zeiss Cirrus：女性で≧290。男性で≧305
    18. Heidelberg Spectralis：女性で≥305。男性で≧320 OR
    19. -治験責任医師が現在治療が必要であると考えている臨床試験での糖尿病性黄斑浮腫。
    20. -現在の硝子体出血の発症前または発症後の2か月以内の硝子体内抗血管内皮成長因子治療の履歴。
    21. -現在の硝子体出血の発症前または発症後の4か月以内の眼内コルチコステロイド治療の履歴。
    22. -過去4か月以内の主要な眼科手術（白内障摘出、強膜バックル、眼内手術などを含む）の履歴、または次の6か月以内に予想される硝子体切除以外の主要な眼科手術 無作為化。
    23. 硝子体切除の歴史。
    24. -無作為化前2か月以内に行われたYAG嚢切開の履歴。
    25. アファキア。
    26. -制御されていない緑内障（治験責任医師の判断による）。
    27. 結膜炎、霰粒腫、または実質的な眼瞼炎を含む重度の外眼感染症の証拠を調べます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アフリベルセプト2mgの硝子体内注射
最初の注射は無作為化の日に行う必要があります。 延期の基準が満たされない限り、フォローアップ注射は4週間ごとに行われます。
薬：アフリベルセプト2mg硝子体内注射
VEGF のすべてのアイソフォームおよび胎盤成長因子に対して高い結合親和性を持つ可溶性デコイ受容体融合タンパク質。
他の名前：
  • アイリーア
  • 血管内皮増殖因子 Trap-Eye
アクティブコンパレータ：迅速な硝子体切除術と汎網膜光凝固術
迅速な硝子体切除 + 汎網膜光凝固群の場合、硝子体切除は無作為化から 2 週間以内に実施するようにスケジュールする必要があります。 硝子体切除術は、手術前のケア、外科的処置、および術後のケアを含む研究者の通常のルーチンに従って行われますが、再発性出血がない限り、抗 VEGF は術後に投与されない場合があります。
手順：迅速な硝子体切除術と汎網膜光凝固術
硝子体ゲルの外科的除去および関連する出血、汎網膜エンドレーザーの同時送達
他の名前：
  • PRP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
E-ETDRS 視力文字スコア (ベースラインからの曲線下面積)
時間枠：24週間

曲線下面積 (単位 = 文字・週) を 24 週間 (単位 = 週) で割って、24 週間の追跡調査における文字スコア (単位 = 文字) の平均変化を取得しました。

プロトコルで定義された屈折に従って、最も矯正された視力。 視力は、100 文字 (20/10 に相当するスネレン) から 0 文字 (スネレンに相当する
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
E-ETDRS 視力文字スコア
時間枠：4週間
プロトコルで定義された屈折に従って、最も矯正された視力。 視力は、Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) 視力検査を使用して、100 文字 (20/10 に相当するスネレン) から 0 文字 (スネレンに相当) のスケールで測定されました。
4週間
E-ETDRS 視力文字スコア
時間枠：12週間
プロトコルで定義された屈折に従って、最も矯正された視力。 視力は、Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) 視力検査を使用して、100 文字 (20/10 に相当するスネレン) から 0 文字 (スネレンに相当) のスケールで測定されました。
12週間
E-ETDRS 視力文字スコア
時間枠：24週間
プロトコルで定義された屈折に従って、最も矯正された視力。 視力は、Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) 視力検査を使用して、100 文字 (20/10 に相当するスネレン) から 0 文字 (スネレンに相当) のスケールで測定されました。
24週間
E-ETDRS 視力文字スコア
時間枠：参加者の無作為化から1年
プロトコルで定義された屈折に従って、最も矯正された視力。 視力は、Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) 視力検査を使用して、100 文字 (20/10 に相当するスネレン) から 0 文字 (スネレンに相当) のスケールで測定されました。
参加者の無作為化から1年
E-ETDRS 視力文字スコア
時間枠：2年
プロトコルで定義された屈折に従って、最も矯正された視力。 視力は、Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) 視力検査を使用して、100 文字 (20/10 に相当するスネレン) から 0 文字 (スネレンに相当) のスケールで測定されました。
2年
E-ETDRS 視力文字スコア (ベースラインからの曲線下面積)
時間枠：2年

プロトコルで定義された屈折に従って、最も矯正された視力。 視力は、Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) 視力検査を使用して、100 文字 (20/10 に相当するスネレン) から 0 文字 (スネレンに相当) のスケールで測定されました。

プロトコルで定義された屈折に従って、最も矯正された視力。 視力は、100 文字 (20/10 に相当するスネレン) から 0 文字 (スネレンに相当する
2年
スネレン等価範囲 (視力スコア)
時間枠：4週間
プロトコルで定義された屈折に従って、最も矯正された視力。 視力は、Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) 視力検査を使用して、100 文字 (20/10 に相当するスネレン) から 0 文字 (スネレンに相当) のスケールで測定されました。
4週間
スネレン等価範囲 (視力スコア)
時間枠：12週間
プロトコルで定義された屈折に従って、最も矯正された視力。 視力は、Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) 視力検査を使用して、100 文字 (20/10 に相当するスネレン) から 0 文字 (スネレンに相当) のスケールで測定されました。
12週間
スネレン等価範囲 (視力スコア)
時間枠：24週間
プロトコルで定義された屈折に従って、最も矯正された視力。 視力は、Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) 視力検査を使用して、100 文字 (20/10 に相当するスネレン) から 0 文字 (スネレンに相当) のスケールで測定されました。
24週間
スネレン等価範囲 (視力スコア)
時間枠：1年
プロトコルで定義された屈折に従って、最も矯正された視力。 視力は、Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) 視力検査を使用して、100 文字 (20/10 に相当するスネレン) から 0 文字 (スネレンに相当) のスケールで測定されました。
1年
スネレン等価範囲 (視力スコア)
時間枠：2年
プロトコルで定義された屈折に従って、最も矯正された視力。 視力は、Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) 視力検査を使用して、100 文字 (20/10 に相当するスネレン) から 0 文字 (スネレンに相当) のスケールで測定されました。
2年
再発性硝子体出血
時間枠：2年間いつでも
研究者によって評価され、一定期間欠席した後の硝子体出血の存在として定義されます。 フォローアップ中に硝子体出血を評価できなかった目を除外します。
2年間いつでも
臨床検査における網膜血管新生
時間枠：24週間
椎間板またはその他の血管新生として定義されます。 網膜血管新生が確認できなかった眼は除く。
24週間
臨床検査における網膜血管新生
時間枠：1年
椎間板またはその他の血管新生として定義されます。 網膜血管新生が確認できなかった眼を除く
1年
臨床検査における網膜血管新生
時間枠：2年
椎間板またはその他の血管新生として定義されます。 網膜血管新生が確認できなかった眼を除く
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jaeb Center for Health Research

協力者

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディチェア：Andrew Antoszyk, MD、Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月24日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DRCR.net Protocol AB
  • EY14231 (その他の助成金/資金番号：National Eye Institute)
  • EY23207 (その他の助成金/資金番号：National Eye Institute)
  • EY18817 (その他の助成金/資金番号：National Eye Institute)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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