Anti-VEGF vs. Vitrectomia imediata para VH de PDR (AB)

Critério de inclusão:

1. Idade >= 18 anos Participantes
2. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)

Qualquer um dos seguintes será considerado evidência suficiente de que o diabetes está presente:

• Uso regular atual de insulina para o tratamento do diabetes
• Uso regular atual de agentes anti-hiperglicemiantes orais para o tratamento do diabetes

• Diabetes documentado pelos critérios da American Diabetes Association e/ou da Organização Mundial da Saúde 4. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado. 5. O paciente deseja e pode se submeter à vitrectomia nas próximas 2 semanas e a vitrectomia pode ser agendada dentro desse prazo.

  6. Hemorragia vítrea causadora de deficiência visual, presumivelmente decorrente de retinopatia diabética proliferativa, para a qual se considera necessária intervenção.

  • Nota: A fotocoagulação panretiniana prévia não é um requisito nem uma exclusão.

  • A hemorragia subhialóide sozinha não torna um olho elegível; no entanto, a presença de hemorragia subhialóide além dos critérios acima não impedirá a participação, desde que o investigador se sinta confortável com qualquer regime de tratamento.

    7. Não é necessária vitrectomia imediata (o investigador e o participante estão dispostos a esperar pelo menos 4 meses para ver se a hemorragia desaparece suficientemente com o fator de crescimento endotelial antivascular sem ter que proceder à vitrectomia).

    8. Pontuação de acuidade visual ≤78 (equivalente aproximado de Snellen 20/32) e pelo menos percepção de luz.

    9. Os investigadores devem ter cuidado especial ao considerar a inclusão de um olho com pontuação de acuidade visual de 69 a 78 (equivalente Snellen aproximado de 20/32 a 20/40) para garantir que a necessidade de vitrectomia e seus benefícios potenciais superem os riscos potenciais.

Critério de exclusão:

• Um participante em potencial não é elegível se algum dos seguintes critérios de exclusão estiver presente:

  1. História de insuficiência renal crônica que requer diálise (incluindo colocação de fístula se realizada em preparação para diálise) ou transplante renal.
  2. Uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial, doença cardiovascular e controle glicêmico).
  3. Início de tratamento intensivo com insulina (uma bomba ou múltiplas injeções diárias) dentro de 4 meses antes da randomização ou planeja fazê-lo nos próximos 4 meses.
  4. Uma condição que, na opinião do investigador, impediria o participante de se submeter a uma cirurgia de vitrectomia eletiva se indicada durante o estudo.

  5. Participação em um ensaio experimental dentro de 30 dias após a randomização que envolveu tratamento com qualquer medicamento que não tenha recebido aprovação regulatória para a indicação em estudo.

     • Nota: os participantes não podem receber outro medicamento experimental enquanto participam do estudo.

  6. Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo ou a qualquer medicamento usado na preparação da injeção (incluindo iodopovidona).
  7. Pressão arterial > 180/110 (sistólica acima de 180 ou diastólica acima de 110).
  8. Se a pressão arterial cair abaixo de 180/110 por tratamento anti-hipertensivo, o participante em potencial pode se tornar elegível.

  9. Fator de crescimento endotelial antivascular sistêmico ou fator de crescimento endotelial pró-vascular dentro de 4 meses antes da randomização.

     • Esses medicamentos não podem ser usados ​​durante o estudo.

  10. Para mulheres com potencial para engravidar: grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar nos próximos dois anos.

      • As mulheres que são participantes em potencial devem ser questionadas sobre o potencial de gravidez. O julgamento do investigador é usado para determinar quando um teste de gravidez é necessário.

  11. O potencial participante espera sair da área do centro clínico para uma área não coberta por outro centro clínico durante os dois anos.

  12. Evidência de descolamento de tração envolvendo ou ameaçando a mácula.

      • Se a densidade da hemorragia impedir uma avaliação visual no exame clínico para confirmar a elegibilidade, recomenda-se que a avaliação seja realizada com ultrassom como tratamento padrão.

  13. Evidência de descolamento regmatogênico da retina.

      • Se a densidade da hemorragia impedir uma avaliação visual no exame clínico para confirmar a elegibilidade, recomenda-se que a avaliação seja realizada com ultrassom como tratamento padrão.

  14. Evidência de glaucoma neovascular (neovascularização da íris ou ângulo não é uma exclusão).
  15. Edema macular diabético conhecido (EMD), definido como
  16. Espessura do subcampo central da tomografia de coerência óptica (mícrons):
  17. Zeiss Cirrus: ≥290 em mulheres; ≥305 em homens
  18. Heidelberg Spectralis: ≥305 em mulheres; ≥320 em homens OU
  19. Edema macular diabético no exame clínico que o investigador acredita que atualmente requer tratamento.
  20. História de tratamento com fator de crescimento endotelial antivascular intravítreo dentro de 2 meses antes do início da hemorragia vítrea atual ou após o início.
  21. História de tratamento com corticosteroides intraoculares dentro de 4 meses antes do início da hemorragia vítrea atual ou após o início.
  22. Histórico de cirurgia ocular de grande porte (incluindo extração de catarata, fivela escleral, qualquer cirurgia intraocular, etc.) nos 4 meses anteriores ou cirurgia ocular de grande porte, exceto vitrectomia, prevista para os próximos 6 meses após a randomização.
  23. História da vitrectomia.
  24. História de capsulotomia YAG realizada dentro de 2 meses antes da randomização.
  25. Afaquia.
  26. Glaucoma não controlado (no julgamento do investigador).
  27. Evidência de exame de infecção ocular externa grave, incluindo conjuntivite, calázio ou blefarite substancial.