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Anti-VEGF frente a vitrectomía inmediata para VH de PDR (AB)

24 de marzo de 2021 actualizado por: Jaeb Center for Health Research

Anti-VEGF intravítreo versus vitrectomía inmediata para hemorragia vítrea por retinopatía diabética proliferativa

Aunque la hemorragia vítrea (VH) de la retinopatía diabética proliferativa (PDR) puede causar una pérdida aguda y dramática de la visión en pacientes con diabetes, no existe una guía clínica actual basada en evidencia sobre qué método de tratamiento es más probable que brinde los mejores resultados visuales una vez. se desea la intervención. La terapia intravítrea anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) sola o la vitrectomía combinada con PRP intraoperatorio brindan la oportunidad de estabilizar o hacer retroceder la neovascularización retiniana. Sin embargo, faltan ensayos clínicos para dilucidar el marco de tiempo relativo de la recuperación visual o el resultado visual final en la vitrectomía rápida en comparación con el tratamiento anti-VEGF inicial. El Protocolo N de la Red de Investigación Clínica de Retinopatía Diabética demostró tendencias a corto plazo consistentes con un posible efecto beneficioso del tratamiento anti-VEGF en ojos con VH de PDR, incluida una mayor mejora de la agudeza visual y tasas reducidas de VH recurrente en comparación con la inyección de solución salina. Es posible que un estudio con una duración de seguimiento más prolongada con un nuevo tratamiento anti-VEGF estructurado demuestre una eficacia aún mayor de anti-VEGF para VH para evitar la vitrectomía y sus eventos adversos concomitantes al mismo tiempo que mejora la agudeza visual. Por otro lado, los avances en las técnicas quirúrgicas que conducen a tiempos quirúrgicos más rápidos, recuperación más rápida del paciente y tasas de complicaciones reducidas pueden hacer que la vitrectomía rápida sea una alternativa más atractiva, ya que da como resultado la capacidad inmediata de eliminar la hemorragia y realizar PRP si se desea, a menudo como parte de un procedimiento. Este estudio propuesto evaluará la seguridad y eficacia de dos enfoques de tratamiento para ojos con VH de PDR: vitrectomía inmediata + PRP e inyecciones intravítreas de aflibercept.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un participante solo podía tener un ojo inscrito en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • Macula & Retina Institute
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
      • Porterville, California, Estados Unidos, 93257
        • Shashi D Ganti, MD PC
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Gailey Eye Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 42690
        • Raj K. Maturi, MD, PC
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Retina Specialists Of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Retina Center, PA
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • The Retina Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • MaculaCare
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Kittner Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >= 18 años Participantes
  2. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)

Cualquiera de los siguientes se considerará evidencia suficiente de la presencia de diabetes:

  • Uso regular actual de insulina para el tratamiento de la diabetes.
  • Uso habitual actual de agentes antihiperglucemiantes orales para el tratamiento de la diabetes

  • Diabetes documentada según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes y/o la Organización Mundial de la Salud 4. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado. 5. El paciente está dispuesto y es capaz de someterse a una vitrectomía dentro de las próximas 2 semanas y la vitrectomía puede programarse dentro de ese plazo.

    6. Hemorragia vítrea que cause deterioro de la visión, presuntamente por retinopatía diabética proliferativa, para la cual se considere necesaria la intervención.

    • Nota: La fotocoagulación panretiniana previa no es un requisito ni una exclusión.

    • La hemorragia subhialoidea por sí sola no hace que un ojo sea elegible; sin embargo, la presencia de hemorragia subhialoidea además de los criterios anteriores no impedirá la participación siempre que el investigador se sienta cómodo con cualquiera de los regímenes de tratamiento.

      7. No se requiere vitrectomía inmediata (el investigador y el participante están dispuestos a esperar al menos 4 meses para ver si la hemorragia desaparece lo suficiente con factor de crecimiento endotelial antivascular sin tener que proceder a la vitrectomía).

      8. Puntaje de letras de agudeza visual ≤78 (equivalente aproximado de Snellen 20/32) y al menos percepción de la luz.

      9. Los investigadores deben tener especial cuidado al considerar la inscripción de un ojo con una puntuación de letras de agudeza visual de 69 a 78 (equivalente aproximado de Snellen de 20/32 a 20/40) para asegurarse de que la necesidad de vitrectomía y sus beneficios potenciales superen los riesgos potenciales.

Criterio de exclusión:

  • Un participante potencial no es elegible si se presenta alguno de los siguientes criterios de exclusión:

    1. Antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiera diálisis (incluida la colocación de una fístula si se realizó como preparación para la diálisis) o trasplante de riñón.
    2. Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable que incluye presión arterial, enfermedad cardiovascular y control glucémico).
    3. Inicio de tratamiento intensivo con insulina (una bomba o múltiples inyecciones diarias) dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización o planes para hacerlo en los próximos 4 meses.
    4. Una condición que, en opinión del investigador, impediría que el participante se sometiera a una cirugía de vitrectomía electiva si estuviera indicada durante el estudio.

    5. Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización que involucró el tratamiento con cualquier medicamento que no haya recibido la aprobación regulatoria para la indicación en estudio.

      • Nota: los participantes no pueden recibir otro fármaco en investigación mientras participan en el estudio.

    6. Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio o cualquier fármaco utilizado en la preparación de la inyección (incluida la povidona yodada).
    7. Presión arterial > 180/110 (sistólica por encima de 180 o diastólica por encima de 110).
    8. Si la presión arterial desciende por debajo de 180/110 mediante un tratamiento antihipertensivo, el participante potencial puede ser elegible.

    9. Tratamiento sistémico con factor de crecimiento endotelial antivascular o factor de crecimiento endotelial provascular en los 4 meses anteriores a la aleatorización.

      • Estos medicamentos no se pueden usar durante el estudio.

    10. Para mujeres en edad fértil: embarazadas o en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los próximos dos años.

      • Las mujeres que son participantes potenciales deben ser interrogadas sobre el potencial de embarazo. El criterio del investigador se utiliza para determinar cuándo se necesita una prueba de embarazo.

    11. El participante potencial espera mudarse fuera del área del centro clínico a un área no cubierta por otro centro clínico durante los dos años.

    12. Evidencia de desprendimiento por tracción que afecta o amenaza la mácula.

      • Si la densidad de la hemorragia impide una evaluación visual en el examen clínico para confirmar la elegibilidad, entonces se recomienda que la evaluación se realice con ultrasonido como atención estándar.

    13. Evidencia de desprendimiento de retina regmatógeno.

      • Si la densidad de la hemorragia impide una evaluación visual en el examen clínico para confirmar la elegibilidad, entonces se recomienda que la evaluación se realice con ultrasonido como atención estándar.

    14. Evidencia de glaucoma neovascular (la neovascularización del iris o del ángulo no es una exclusión).
    15. Edema macular diabético (EMD) conocido, definido como
    16. Grosor del subcampo central de la tomografía de coherencia óptica (micras):
    17. Zeiss Cirrus: ≥290 en mujeres; ≥305 en hombres
    18. Heidelberg Spectralis: ≥305 en mujeres; ≥320 en hombres O
    19. Edema macular diabético en el examen clínico que el investigador cree que actualmente requiere tratamiento.
    20. Antecedentes de tratamiento con factor de crecimiento endotelial antivascular intravítreo en los 2 meses anteriores al inicio de la hemorragia vítrea actual o después del inicio.
    21. Antecedentes de tratamiento con corticosteroides intraoculares dentro de los 4 meses anteriores al inicio de la hemorragia vítrea actual o después del inicio.
    22. Antecedentes de cirugía ocular mayor (incluida extracción de cataratas, cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) en los 4 meses anteriores o cirugía ocular mayor que no sea vitrectomía anticipada dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
    23. Historia de la vitrectomía.
    24. Antecedentes de capsulotomía YAG realizada en los 2 meses anteriores a la aleatorización.
    25. Afaquia.
    26. Glaucoma no controlado (a juicio del investigador).
    27. Evidencia en el examen de infección ocular externa grave, que incluye conjuntivitis, chalazión o blefaritis importante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyecciones intravítreas de 2 mg de aflibercept
La inyección inicial debe administrarse el día de la aleatorización. Las inyecciones de seguimiento se realizarán cada 4 semanas a menos que se cumplan los criterios para el aplazamiento.
Droga: Inyección intravítrea de 2 mg de aflibercept
Proteína de fusión de receptor señuelo soluble que tiene una alta afinidad de unión a todas las isoformas de VEGF, así como al factor de crecimiento placentario.
Otros nombres:
  • Eylea
  • Factor de crecimiento endotelial vascular Trap-Eye
Comparador activo: Vitrectomía inmediata más fotocoagulación panretiniana
Para el grupo de vitrectomía rápida + fotocoagulación panretiniana, la vitrectomía debe programarse para realizarse dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización. La vitrectomía se realizará de acuerdo con la rutina habitual del investigador, incluida la atención preoperatoria, el procedimiento quirúrgico y la atención posoperatoria, aunque es posible que no se administre anti-VEGF en el posoperatorio a menos que haya hemorragia recurrente.
Procedimiento: Vitrectomía inmediata más fotocoagulación panretiniana
Extirpación quirúrgica del gel vítreo y hemorragia asociada, administración simultánea de endoláser panretiniano
Otros nombres:
  • PPR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
E-ETDRS Puntaje de letras de agudeza visual (área bajo la curva desde el inicio)
Periodo de tiempo: 24 semanas

El área bajo la curva (unidades = letras · semanas) se dividió por 24 semanas (unidades = semanas) para obtener un cambio promedio en la puntuación de letras (unidades = letras) durante el seguimiento de 24 semanas.

Agudeza visual mejor corregida después de la refracción definida por el protocolo. La agudeza visual se midió con la prueba de agudeza visual Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) en una escala de 100 letras (equivalente de Snellen de 20/10) a 0 letras (equivalente de Snellen de
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de letra de agudeza visual E-ETDRS
Periodo de tiempo: 4 semanas
Agudeza visual mejor corregida después de la refracción definida por el protocolo. La agudeza visual se midió con la prueba de agudeza visual Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) en una escala de 100 letras (equivalente de Snellen de 20/10) a 0 letras (equivalente de Snellen
4 semanas
Puntaje de letra de agudeza visual E-ETDRS
Periodo de tiempo: 12 semanas
Agudeza visual mejor corregida después de la refracción definida por el protocolo. La agudeza visual se midió con la prueba de agudeza visual Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) en una escala de 100 letras (equivalente de Snellen de 20/10) a 0 letras (equivalente de Snellen
12 semanas
Puntaje de letra de agudeza visual E-ETDRS
Periodo de tiempo: 24 semanas
Agudeza visual mejor corregida después de la refracción definida por el protocolo. La agudeza visual se midió con la prueba de agudeza visual Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) en una escala de 100 letras (equivalente de Snellen de 20/10) a 0 letras (equivalente de Snellen
24 semanas
Puntaje de letra de agudeza visual E-ETDRS
Periodo de tiempo: 1 año desde la aleatorización de los participantes
Agudeza visual mejor corregida después de la refracción definida por el protocolo. La agudeza visual se midió con la prueba de agudeza visual Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) en una escala de 100 letras (equivalente de Snellen de 20/10) a 0 letras (equivalente de Snellen
1 año desde la aleatorización de los participantes
Puntaje de letra de agudeza visual E-ETDRS
Periodo de tiempo: 2 años
Agudeza visual mejor corregida después de la refracción definida por el protocolo. La agudeza visual se midió con la prueba de agudeza visual Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) en una escala de 100 letras (equivalente de Snellen de 20/10) a 0 letras (equivalente de Snellen
2 años
E-ETDRS Puntaje de letras de agudeza visual (área bajo la curva desde el inicio)
Periodo de tiempo: 2 años

Agudeza visual mejor corregida después de la refracción definida por el protocolo. La agudeza visual se midió con la prueba de agudeza visual Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) en una escala de 100 letras (equivalente de Snellen de 20/10) a 0 letras (equivalente de Snellen

Agudeza visual mejor corregida después de la refracción definida por el protocolo. La agudeza visual se midió con la prueba de agudeza visual Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) en una escala de 100 letras (equivalente de Snellen de 20/10) a 0 letras (equivalente de Snellen de
2 años
Rango equivalente de Snellen (puntuación de agudeza visual)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Agudeza visual mejor corregida después de la refracción definida por el protocolo. La agudeza visual se midió con la prueba de agudeza visual Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) en una escala de 100 letras (equivalente de Snellen de 20/10) a 0 letras (equivalente de Snellen
4 semanas
Rango equivalente de Snellen (puntuación de agudeza visual)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Agudeza visual mejor corregida después de la refracción definida por el protocolo. La agudeza visual se midió con la prueba de agudeza visual Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) en una escala de 100 letras (equivalente de Snellen de 20/10) a 0 letras (equivalente de Snellen
12 semanas
Rango equivalente de Snellen (puntuación de agudeza visual)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Agudeza visual mejor corregida después de la refracción definida por el protocolo. La agudeza visual se midió con la prueba de agudeza visual Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) en una escala de 100 letras (equivalente de Snellen de 20/10) a 0 letras (equivalente de Snellen
24 semanas
Rango equivalente de Snellen (puntuación de agudeza visual)
Periodo de tiempo: 1 año
Agudeza visual mejor corregida después de la refracción definida por el protocolo. La agudeza visual se midió con la prueba de agudeza visual Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) en una escala de 100 letras (equivalente de Snellen de 20/10) a 0 letras (equivalente de Snellen
1 año
Rango equivalente de Snellen (puntuación de agudeza visual)
Periodo de tiempo: 2 años
Agudeza visual mejor corregida después de la refracción definida por el protocolo. La agudeza visual se midió con la prueba de agudeza visual Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) en una escala de 100 letras (equivalente de Snellen de 20/10) a 0 letras (equivalente de Snellen
2 años
Hemorragia Vítrea Recurrente
Periodo de tiempo: En cualquier momento hasta 2 años
Evaluado por el investigador y definido como presencia de hemorragia vítrea después de un período de ausencia. Se excluyen los ojos en los que no se pudo evaluar la hemorragia vítrea durante el seguimiento.
En cualquier momento hasta 2 años
Neovascularización retinal en el examen clínico
Periodo de tiempo: 24 semanas
Definida como neovascularización del disco o de otra parte. Excluye ojos en los que no se pudo determinar la neovascularización retiniana.
24 semanas
Neovascularización retinal en el examen clínico
Periodo de tiempo: 1 año
Definida como neovascularización del disco o de otra parte. Excluye ojos en los que no se pudo determinar la neovascularización retiniana.
1 año
Neovascularización retinal en el examen clínico
Periodo de tiempo: 2 años
Definida como neovascularización del disco o de otra parte. Excluye ojos en los que no se pudo determinar la neovascularización retiniana.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Silla de estudio: Andrew Antoszyk, MD, Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRCR.net Protocol AB
  • EY14231 (Otro número de subvención/financiamiento: National Eye Institute)
  • EY23207 (Otro número de subvención/financiamiento: National Eye Institute)
  • EY18817 (Otro número de subvención/financiamiento: National Eye Institute)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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