Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anty-VEGF vs szybka witrektomia z powodu VH z PDR (AB)

24 marca 2021 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Doszklistkowe podanie anty-VEGF vs. natychmiastowa witrektomia z powodu krwotoku do ciała szklistego z powodu proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej

Chociaż krwotok do ciała szklistego (VH) w przebiegu proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) może powodować ostrą i dramatyczną utratę wzroku u pacjentów z cukrzycą, nie ma aktualnych, opartych na dowodach wytycznych klinicznych dotyczących tego, która metoda leczenia z największym prawdopodobieństwem zapewni najlepsze wyniki wzrokowe po pożądana jest interwencja. Sama terapia doszklistkowa przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) lub witrektomia połączona ze śródoperacyjnym PRP dają możliwość ustabilizowania lub cofnięcia neowaskularyzacji siatkówki. Brakuje jednak badań klinicznych, które pozwoliłyby określić względny przedział czasowy powrotu wzroku lub ostatecznego wyniku w przypadku natychmiastowej witrektomii w porównaniu z początkowym leczeniem anty-VEGF. Protokół N sieci badań klinicznych retinopatii cukrzycowej wykazał krótkoterminowe trendy zgodne z możliwym korzystnym efektem leczenia anty-VEGF w oczach z VH z PDR, w tym większą poprawę ostrości wzroku i zmniejszenie częstości nawrotów VH w porównaniu z iniekcją soli fizjologicznej. Możliwe, że badanie z dłuższym okresem obserwacji z ustrukturyzowanym ponownym leczeniem anty-VEGF wykazałoby jeszcze większą skuteczność anty-VEGF w przypadku VH w celu uniknięcia witrektomii i towarzyszących jej zdarzeń niepożądanych, przy jednoczesnej poprawie ostrości wzroku. Z drugiej strony, postęp w technikach chirurgicznych, prowadzący do skrócenia czasu operacji, szybszego powrotu do zdrowia pacjenta i zmniejszenia liczby powikłań, może sprawić, że szybka witrektomia będzie bardziej atrakcyjną alternatywą, ponieważ skutkuje natychmiastową możliwością usunięcia krwotoku i wykonania PRP w razie potrzeby, często jako część jednej procedury. To proponowane badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność dwóch metod leczenia oczu z VH z PDR: natychmiastowej witrektomii + PRP i iniekcji afliberceptu do ciała szklistego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnik mógł mieć tylko jedno oko włączone do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
        • Macula & Retina Institute
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
      • Porterville, California, Stany Zjednoczone, 93257
        • Shashi D Ganti, MD PC
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Gailey Eye Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 42690
        • Raj K. Maturi, MD, PC
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Retina Specialists Of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Retina Center, PA
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • The Retina Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • MaculaCare
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Kittner Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >= 18 lat Uczestnicy
  2. Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)

Za wystarczający dowód obecności cukrzycy uznaje się którykolwiek z poniższych objawów:

  • Obecne regularne stosowanie insuliny w leczeniu cukrzycy
  • Aktualne regularne stosowanie doustnych leków przeciwhiperglikemicznych w leczeniu cukrzycy

  • Udokumentowana cukrzyca według kryteriów American Diabetes Association i/lub Światowej Organizacji Zdrowia 4. Możliwość i chęć wyrażenia świadomej zgody. 5. Pacjent wyraża chęć i możliwość poddania się witrektomii w ciągu najbliższych 2 tygodni, a witrektomię można zaplanować w tym terminie.

    6. Krwotok do ciała szklistego powodujący upośledzenie wzroku, przypuszczalnie spowodowany proliferacyjną retinopatią cukrzycową, w przypadku którego interwencja jest konieczna.

    • Uwaga: Wcześniejsza fotokoagulacja trzustki nie jest wymogiem ani wykluczeniem.

    • Sam krwotok subhyaloidalny nie kwalifikuje oka; jednakże obecność krwotoku subhyaloidowego oprócz powyższych kryteriów nie wyklucza udziału, pod warunkiem, że badacz czuje się komfortowo z którymkolwiek ze schematów leczenia.

      7. Natychmiastowa witrektomia nie jest wymagana (badacz i uczestnik są skłonni odczekać co najmniej 4 miesiące, aby zobaczyć, czy krwotok ustąpi wystarczająco po zastosowaniu przeciwnaczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka bez konieczności przeprowadzania witrektomii).

      8. Ostrość wzroku ≤78 (w przybliżeniu odpowiednik Snellena 20/32) i przynajmniej percepcja światła.

      9. Badacze powinni zachować szczególną ostrożność rozważając włączenie oka z literową oceną ostrości wzroku od 69 do 78 (w przybliżeniu ekwiwalent Snellena od 20/32 do 20/40), aby upewnić się, że potrzeba witrektomii i potencjalne korzyści z niej wynikające przeważają nad potencjalnym ryzykiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalny uczestnik nie kwalifikuje się, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

    1. Przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie wymagająca dializy (w tym założenia przetoki, jeśli wykonano ją w ramach przygotowania do dializy) lub przeszczepu nerki.
    2. Stan, który zdaniem badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi, choroby układu krążenia i kontrola glikemii).
    3. Rozpoczęcie intensywnego leczenia insuliną (pompa lub wielokrotne codzienne wstrzyknięcia) w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją lub planuje to zrobić w ciągu najbliższych 4 miesięcy.
    4. Stan, który w opinii badacza wykluczałby poddanie uczestnika planowej operacji witrektomii, jeśli było to wskazane w trakcie badania.

    5. Udział w badaniu badawczym w ciągu 30 dni od randomizacji, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla badanego wskazania.

      • Uwaga: uczestnicy nie mogą otrzymywać innego badanego leku podczas udziału w badaniu.

    6. Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku lub jakikolwiek lek stosowany w preparacie do wstrzykiwań (w tym jodowany powidon).
    7. Ciśnienie krwi > 180/110 (skurczowe powyżej 180 lub rozkurczowe powyżej 110).
    8. Jeśli ciśnienie krwi zostanie obniżone poniżej 180/110 przez leczenie przeciwnadciśnieniowe, potencjalny uczestnik może zostać zakwalifikowany.

    9. Ogólnoustrojowe leczenie czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń lub czynnik wzrostu śródbłonka naczyń w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją.

      • Leki te nie mogą być stosowane podczas badania.

    10. Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży lub karmiących lub zamierzających zajść w ciążę w ciągu najbliższych dwóch lat.

      • Kobiety, które są potencjalnymi uczestnikami, powinny zostać zapytane o możliwość zajścia w ciążę. Ocena badacza służy do określenia, kiedy test ciążowy jest potrzebny.

    11. Potencjalny uczestnik przewiduje przeniesienie się z terenu ośrodka klinicznego na teren nieobsługiwany przez inny ośrodek kliniczny w ciągu dwóch lat.

    12. Dowód na oderwanie trakcji obejmujące lub zagrażające plamce żółtej.

      • Jeśli gęstość krwotoku uniemożliwia wizualną ocenę podczas badania klinicznego w celu potwierdzenia kwalifikacji, wówczas zaleca się wykonanie oceny za pomocą ultrasonografii jako standardowej opieki.

    13. Dowody przedarciowego odwarstwienia siatkówki.

      • Jeśli gęstość krwotoku uniemożliwia wizualną ocenę podczas badania klinicznego w celu potwierdzenia kwalifikacji, wówczas zaleca się wykonanie oceny za pomocą ultrasonografii jako standardowej opieki.

    14. Dowody na jaskrę neowaskularną (neowaskularyzacja tęczówki lub kąta nie jest wykluczona).
    15. Znany cukrzycowy obrzęk plamki (DME), zdefiniowany jako którykolwiek z nich
    16. Grubość centralnego podpola optycznej tomografii koherencyjnej (mikrony):
    17. Zeiss Cirrus: ≥290 u kobiet; ≥305 u mężczyzn
    18. Heidelberg Spectralis: ≥305 u kobiet; ≥320 u mężczyzn LUB
    19. Cukrzycowy obrzęk plamki w badaniu klinicznym, który według badacza wymaga obecnie leczenia.
    20. Historia leczenia doszklistkowego czynnika wzrostu śródbłonka naczyń w ciągu 2 miesięcy przed obecnym wystąpieniem krwotoku do ciała szklistego lub po wystąpieniu.
    21. Historia leczenia kortykosteroidami wewnątrzgałkowymi w ciągu 4 miesięcy przed obecnym wystąpieniem krwotoku do ciała szklistego lub po jego wystąpieniu.
    22. Przebyta poważna operacja oczna (w tym usunięcie zaćmy, klamra twardówki, jakakolwiek operacja wewnątrzgałkowa itp.) w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub poważna operacja oczna inna niż witrektomia przewidywana w ciągu następnych 6 miesięcy po randomizacji.
    23. Historia witrektomii.
    24. Historia kapsulotomii YAG wykonanej w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją.
    25. afakia.
    26. Niekontrolowana jaskra (w ocenie badacza).
    27. Badanie wykazało ciężką zewnętrzną infekcję oka, w tym zapalenie spojówek, gradówkę lub znaczne zapalenie powiek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doszklistkowe wstrzyknięcia 2 mg afliberceptu
Pierwsze wstrzyknięcie należy podać w dniu randomizacji. Kolejne iniekcje będą wykonywane co 4 tygodnie, chyba że zostaną spełnione kryteria odroczenia.
Lek: Wstrzyknięcie doszklistkowe 2 mg afliberceptu
Rozpuszczalne białko fuzyjne receptora wabika, które ma wysokie powinowactwo wiązania ze wszystkimi izoformami VEGF, jak również z łożyskowym czynnikiem wzrostu.
Inne nazwy:
  • Eylea
  • Czynnik wzrostu śródbłonka naczyń Trap-Eye
Aktywny komparator: Szybka witrektomia plus fotokoagulacja panretinalna
W przypadku grupy, w której wykonano natychmiastową witrektomię + fotokoagulację panretinalną, witrektomię należy zaplanować w ciągu 2 tygodni od randomizacji. Witrektomia zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwykłą rutyną badacza, w tym z opieką przedoperacyjną, zabiegiem chirurgicznym i opieką pooperacyjną, chociaż preparat anty-VEGF nie może być podawany po operacji, chyba że wystąpi nawracający krwotok.
Procedura: Szybka witrektomia plus fotokoagulacja panretinalna
Chirurgiczne usunięcie żelu ciała szklistego i związanego z nim krwotoku, jednoczesne wprowadzenie endolasera panretinalnego
Inne nazwy:
  • PRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
E-ETDRS Literalna ocena ostrości wzroku (obszar pod krzywą od linii bazowej)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Pole pod krzywą (jednostki = litery·tygodnie) podzielono przez 24 tygodnie (jednostki = tygodnie), aby uzyskać średnią zmianę wyniku literowego (jednostki = litery) w ciągu 24-tygodniowej obserwacji.

Najlepiej skorygowana ostrość wzroku po refrakcji zdefiniowanej w protokole. Ostrość wzroku mierzono za pomocą elektronicznego testu ostrości wzroku E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) w skali od 100 liter (odpowiednik Snellena 20/10) do 0 liter (odpowiednik Snellena 20/10)
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena literowa ostrości wzroku E-ETDRS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku po refrakcji zdefiniowanej w protokole. Ostrość wzroku mierzono za pomocą testu ostrości wzroku Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) w skali od 100 liter (odpowiednik Snellena 20/10) do 0 liter (odpowiednik Snellena
4 tygodnie
Ocena literowa ostrości wzroku E-ETDRS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku po refrakcji zdefiniowanej w protokole. Ostrość wzroku mierzono za pomocą testu ostrości wzroku Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) w skali od 100 liter (odpowiednik Snellena 20/10) do 0 liter (odpowiednik Snellena
12 tygodni
Ocena literowa ostrości wzroku E-ETDRS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku po refrakcji zdefiniowanej w protokole. Ostrość wzroku mierzono za pomocą testu ostrości wzroku Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) w skali od 100 liter (odpowiednik Snellena 20/10) do 0 liter (odpowiednik Snellena
24 tygodnie
Ocena literowa ostrości wzroku E-ETDRS
Ramy czasowe: 1 rok od randomizacji uczestników
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku po refrakcji zdefiniowanej w protokole. Ostrość wzroku mierzono za pomocą testu ostrości wzroku Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) w skali od 100 liter (odpowiednik Snellena 20/10) do 0 liter (odpowiednik Snellena
1 rok od randomizacji uczestników
Ocena literowa ostrości wzroku E-ETDRS
Ramy czasowe: 2 lata
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku po refrakcji zdefiniowanej w protokole. Ostrość wzroku mierzono za pomocą testu ostrości wzroku Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) w skali od 100 liter (odpowiednik Snellena 20/10) do 0 liter (odpowiednik Snellena
2 lata
E-ETDRS Literalna ocena ostrości wzroku (obszar pod krzywą od linii bazowej)
Ramy czasowe: 2 lata

Najlepiej skorygowana ostrość wzroku po refrakcji zdefiniowanej w protokole. Ostrość wzroku mierzono za pomocą testu ostrości wzroku Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) w skali od 100 liter (odpowiednik Snellena 20/10) do 0 liter (odpowiednik Snellena

Najlepiej skorygowana ostrość wzroku po refrakcji zdefiniowanej w protokole. Ostrość wzroku mierzono za pomocą elektronicznego testu ostrości wzroku E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) w skali od 100 liter (odpowiednik Snellena 20/10) do 0 liter (odpowiednik Snellena 20/10)
2 lata
Równoważny zakres Snellena (wynik ostrości wzroku)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku po refrakcji zdefiniowanej w protokole. Ostrość wzroku mierzono za pomocą testu ostrości wzroku Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) w skali od 100 liter (odpowiednik Snellena 20/10) do 0 liter (odpowiednik Snellena
4 tygodnie
Równoważny zakres Snellena (wynik ostrości wzroku)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku po refrakcji zdefiniowanej w protokole. Ostrość wzroku mierzono za pomocą testu ostrości wzroku Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) w skali od 100 liter (odpowiednik Snellena 20/10) do 0 liter (odpowiednik Snellena
12 tygodni
Równoważny zakres Snellena (wynik ostrości wzroku)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku po refrakcji zdefiniowanej w protokole. Ostrość wzroku mierzono za pomocą testu ostrości wzroku Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) w skali od 100 liter (odpowiednik Snellena 20/10) do 0 liter (odpowiednik Snellena
24 tygodnie
Równoważny zakres Snellena (wynik ostrości wzroku)
Ramy czasowe: 1 rok
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku po refrakcji zdefiniowanej w protokole. Ostrość wzroku mierzono za pomocą testu ostrości wzroku Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) w skali od 100 liter (odpowiednik Snellena 20/10) do 0 liter (odpowiednik Snellena
1 rok
Równoważny zakres Snellena (wynik ostrości wzroku)
Ramy czasowe: 2 lata
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku po refrakcji zdefiniowanej w protokole. Ostrość wzroku mierzono za pomocą testu ostrości wzroku Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) w skali od 100 liter (odpowiednik Snellena 20/10) do 0 liter (odpowiednik Snellena
2 lata
Nawracający krwotok do ciała szklistego
Ramy czasowe: W dowolnym momencie do 2 lat
Oceniany przez badacza i definiowany jako obecność krwotoku do ciała szklistego po okresie nieobecności. Nie obejmuje oczu, w których nie można było ocenić krwotoku do ciała szklistego podczas obserwacji.
W dowolnym momencie do 2 lat
Neowaskularyzacja siatkówki w badaniu klinicznym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdefiniowane jako neowaskularyzacja dysku lub gdzie indziej. Nie obejmuje oczu, w których nie można było określić neowaskularyzacji siatkówki.
24 tygodnie
Neowaskularyzacja siatkówki w badaniu klinicznym
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowane jako neowaskularyzacja dysku lub gdzie indziej. Nie obejmuje oczu, w których nie można było określić neowaskularyzacji siatkówki
1 rok
Neowaskularyzacja siatkówki w badaniu klinicznym
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowane jako neowaskularyzacja dysku lub gdzie indziej. Nie obejmuje oczu, w których nie można było określić neowaskularyzacji siatkówki
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrew Antoszyk, MD, Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRCR.net Protocol AB
  • EY14231 (Inny numer grantu/finansowania: National Eye Institute)
  • EY23207 (Inny numer grantu/finansowania: National Eye Institute)
  • EY18817 (Inny numer grantu/finansowania: National Eye Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie doszklistkowe 2 mg afliberceptu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj