Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-VEGF vs. Prompt vitrectomia VH:lle PDR:stä (AB)

keskiviikko 24. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

Lasaisensisäinen anti-VEGF vs. nopea lasiaisten poisto lasiaisen verenvuodon vuoksi proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta

Vaikka proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta (PDR) johtuva lasiaisen verenvuoto (VH) voi aiheuttaa akuutin ja dramaattisen näönmenetyksen diabeetikoille, ei ole olemassa nykyistä näyttöön perustuvaa kliinistä ohjeistusta siitä, mikä hoitomenetelmä tarjoaa todennäköisimmin parhaat näkötulokset kerran. interventio toivotaan. Lasisontelonsisäinen anti-vaskulaarinen endoteelikasvutekijä (anti-VEGF) -hoito yksinään tai vitrektomia yhdistettynä intraoperatiiviseen PRP:hen tarjoavat kukin mahdollisuuden stabiloida tai regressoida verkkokalvon uudissuonittumista. Kliiniset kokeet puuttuvat kuitenkin näön toipumisen tai lopullisen visuaalisen tuloksen suhteellisen aikakehyksen selvittämiseksi nopeassa vitrektomiassa verrattuna alkuperäiseen anti-VEGF-hoitoon. Diabeettisen retinopatian kliinisen tutkimusverkoston protokolla N osoitti lyhytaikaisia ​​suuntauksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​anti-VEGF-hoidon mahdollisen hyödyllisen vaikutuksen kanssa silmissä, joilla oli PDR:stä peräisin oleva VH, mukaan lukien suurempi näöntarkkuuden paraneminen ja toistuvan VH:n vähentynyt määrä verrattuna suolaliuosinjektioon. On mahdollista, että tutkimus, jossa on pidempi seurannan kesto strukturoidulla anti-VEGF-uudelleenhoidolla, osoittaisi vielä suurempaa anti-VEGF:n tehokkuutta VH:lle, jotta vältetään vitrektomia ja siihen liittyvät haittatapahtumat ja parannettaisiin samalla näöntarkkuutta. Toisaalta kirurgisten tekniikoiden edistyminen, mikä johtaa nopeampiin leikkausaikoihin, nopeampaan potilaan toipumiseen ja komplikaatioiden vähentymiseen, voi tehdä nopeasta vitrektomiasta houkuttelevamman vaihtoehdon, koska se johtaa välittömään kykyyn poistaa verenvuoto ja suorittaa PRP haluttaessa, usein osa yhtä menettelyä. Tässä ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan kahden PDR:n VH:n silmien hoitotavan turvallisuutta ja tehokkuutta: nopea vitrektomia + PRP ja lasiaisensisäiset aflibersepti-injektiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujalla voi olla vain yksi silmä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
        • Macula & Retina Institute
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
      • Porterville, California, Yhdysvallat, 93257
        • Shashi D Ganti, MD PC
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Gailey Eye Clinic
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 42690
        • Raj K. Maturi, MD, PC
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Yhdysvallat, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Retina Specialists Of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Retina Center, PA
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • The Retina Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • MaculaCare
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Kittner Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >= 18 vuotta Osallistujat
  2. Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi

Jompikumpi seuraavista katsotaan riittäväksi todisteeksi diabeteksen esiintymisestä:

  • Nykyinen insuliinin säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa
  • Suun kautta otettavien hyperglykemialääkkeiden säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa

  • Dokumentoitu diabetes American Diabetes Associationin ja/tai Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan 4. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen. 5. Potilas on halukas ja kykenevä läpikäymään vitrektomia seuraavan 2 viikon sisällä ja vitrektomia voidaan ajoittaa tämän ajan sisällä.

    6. Näön heikkenemistä aiheuttava lasiaisen verenvuoto, jonka oletetaan johtuvan proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta, jonka hoito katsotaan tarpeelliseksi.

    • Huomautus: Aikaisempi panretinaalinen fotokoagulaatio ei ole vaatimus tai poissulkeminen.

    • Subhyaloidinen verenvuoto ei yksinään tee silmästä kelvollista; Subhyaloidisen verenvuodon esiintyminen yllä olevien kriteerien lisäksi ei kuitenkaan sulje pois osallistumista, mikäli tutkija on tyytyväinen jompaankumpaan hoito-ohjelmaan.

      7. Välitöntä vitrektomiaa ei vaadita (tutkija ja osallistuja ovat valmiita odottamaan vähintään 4 kuukautta nähdäkseen, paraneeko verenvuoto riittävästi anti-vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän avulla ilman, että hänen täytyy jatkaa vitrektomiaa).

      8. Näöntarkkuus kirjainpisteet ≤78 (likimääräinen Snellen-vastaava 20/32) ja vähintään valon havaitseminen.

      9. Tutkijoiden tulee noudattaa erityistä varovaisuutta harkitessaan sellaisen silmän rekisteröintiä, jonka näöntarkkuus kirjainpistemäärä on 69–78 (likimääräinen Snellen-vastaava 20/32–20/40), jotta voidaan varmistaa, että vitrektomian tarve ja sen mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdollinen osallistuja ei ole kelvollinen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

    1. Dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien fistelin asettaminen, jos se tehdään dialyysiin valmistautuessa) tai munuaisensiirto.
    2. Tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine, sydän- ja verisuonitaudit ja sokeritasapaino).
    3. Intensiivinen insuliinihoito (pumppu tai useat päivittäiset ruiskeet) aloitetaan 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai aiotaan tehdä niin seuraavien 4 kuukauden aikana.
    4. Edellytys, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi osallistujalta elektiivisen vitrektomialeikkauksen, jos se on aiheellista tutkimuksen aikana.

    5. Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta, joka sisälsi hoidon millä tahansa lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää tutkittavaan käyttöaiheeseen.

      • Huomautus: osallistujat eivät voi saada toista tutkimuslääkettä osallistuessaan tutkimukseen.

    6. Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai jollekin injektion valmistelussa käytetylle lääkkeelle (mukaan lukien povidonijodi).
    7. Verenpaine > 180/110 (systolinen yli 180 tai diastolinen yli 110).
    8. Jos verenpaine laskee alle 180/110 verenpainelääkityksen avulla, mahdollinen osallistuja voi tulla kelpoiseksi.

    9. Systeeminen antivaskulaarinen endoteelin kasvutekijä tai pro-vaskulaarinen endoteelin kasvutekijähoito 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.

      • Näitä lääkkeitä ei saa käyttää tutkimuksen aikana.

    10. Hedelmällisessä iässä oleville naisille: raskaana oleville tai imettäville tai raskautta suunnitteleville kahden seuraavan vuoden aikana.

      • Naisille, jotka ovat mahdollisia osallistujia, tulee kysyä mahdollisesta raskaudesta. Tutkijan harkintaa käytetään määrittämään, milloin raskaustesti on tarpeen.

    11. Potentiaalinen osallistuja aikoo muuttaa kahden vuoden aikana pois kliinisen keskuksen alueelta alueelle, jota toinen kliininen keskus ei kata.

    12. Todisteet vetovoiman irtoamisesta, johon liittyy tai uhkaa makulaa.

      • Jos verenvuodon tiheys estää silmämääräisen arvioinnin kliinisessä tutkimuksessa kelpoisuuden vahvistamiseksi, on suositeltavaa, että arviointi suoritetaan ultraäänellä tavallisena hoitona.

    13. Todisteet verkkokalvon rhegmatogeenisesta irtautumisesta.

      • Jos verenvuodon tiheys estää silmämääräisen arvioinnin kliinisessä tutkimuksessa kelpoisuuden vahvistamiseksi, on suositeltavaa, että arviointi suoritetaan ultraäänellä tavallisena hoitona.

    14. Todisteet neovaskulaarisesta glaukoomasta (iiriksen tai kulman neovaskularisaatio ei ole poissulkeminen).
    15. Tunnettu diabeettinen makulaturvotus (DME), joka määritellään joko
    16. Optisen koherenssitomografian keskusosakentän paksuus (mikronia):
    17. Zeiss Cirrus: ≥290 naisilla; ≥305 miehillä
    18. Heidelberg Spectralis: ≥305 naisilla; ≥320 miehillä TAI
    19. Diabeettinen makulaturvotus kliinisessä tutkimuksessa, jonka tutkija uskoo tällä hetkellä tarvitsevan hoitoa.
    20. Aiemmin lasiaisensisäinen antivaskulaarinen endoteelin kasvutekijähoito 2 kuukauden sisällä ennen nykyistä lasiaisen verenvuodon alkamista tai sen jälkeen.
    21. Aiempi silmänsisäinen kortikosteroidihoito 4 kuukauden sisällä ennen nykyistä lasiaisen verenvuodon alkamista tai alkamisen jälkeen.
    22. Aiempien 4 kuukauden aikana tehty suuri silmäleikkaus (mukaan lukien kaihipoisto, kovakalvon solki, mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus jne.) tai muu suuri silmäleikkaus kuin vitrektomia, joka on odotettavissa seuraavien 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
    23. Vitrektomian historia.
    24. YAG-kapsulotomia on tehty 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
    25. Aphakia.
    26. Hallitsematon glaukooma (tutkijan arvion mukaan).
    27. Tutkimustodisteet vakavasta ulkoisesta silmäinfektiosta, mukaan lukien sidekalvotulehdus, chalazion tai vakava blefariitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lasinsisäiset 2 mg aflibersepti-injektiot
Ensimmäinen injektio on annettava satunnaistamisen päivänä. Seuranta-injektiot suoritetaan niin usein kuin 4 viikon välein, elleivät lykkäyskriteerit täyty.
Lääke: 2 mg lasiaisensisäinen Aflibercept-injektio
Liukoinen houkutusreseptorifuusioproteiini, jolla on korkea sitoutumisaffiniteetti kaikkiin VEGF:n isoformeihin sekä istukan kasvutekijään.
Muut nimet:
  • Eylea
  • Verisuonten endoteelin kasvutekijä Trap-Eye
Active Comparator: Nopea vitrektomia ja panretinaalinen fotokoagulaatio
Nopeassa vitrektomia + panretinaalinen fotokoagulaatioryhmässä vitrektomia on ajoitettava tehtävään 2 viikon sisällä satunnaistamisesta. Vitrektomia suoritetaan tutkijan tavanomaisen rutiinin mukaisesti, mukaan lukien ennen leikkausta, kirurgista toimenpidettä ja leikkauksen jälkeistä hoitoa, vaikka anti-VEGF:ää ei saa antaa leikkauksen jälkeen, ellei toistuvaa verenvuotoa ole.
Menettely: Nopea Vitrectomy Plus Panretinaalinen fotokoagulaatio
Lasaisen geelin ja siihen liittyvän verenvuodon kirurginen poisto, samanaikainen panretinaalisen endolaserin antaminen
Muut nimet:
  • PRP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
E-ETDRS:n näöntarkkuuden kirjainpisteet (käyrän alla oleva pinta-ala lähtötasosta)
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Käyrän alla oleva pinta-ala (yksiköt = kirjaimet·viikkoa) jaettiin 24 viikolla (yksiköt = viikkoa), jotta saatiin kirjainpisteiden keskimääräinen muutos (yksiköt = kirjaimet) 24 viikon seurannan aikana.

Paras korjattu näöntarkkuus protokollan määrittämän taittumisen jälkeen. Näöntarkkuus mitattiin Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuustestillä asteikolla 100 kirjainta (Snellen-vastaavuus 20/10) 0 kirjaimeen (Snellen-vastaava
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
E-ETDRS Visual Acuity Letter Score
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Paras korjattu näöntarkkuus protokollan määrittämän taittumisen jälkeen. Näöntarkkuus mitattiin Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuustestillä asteikolla 100 kirjainta (Snellen-vastaavuus 20/10) 0 kirjaimeen (Snellen-vastaava).
4 viikkoa
E-ETDRS Visual Acuity Letter Score
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Paras korjattu näöntarkkuus protokollan määrittämän taittumisen jälkeen. Näöntarkkuus mitattiin Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuustestillä asteikolla 100 kirjainta (Snellen-vastaavuus 20/10) 0 kirjaimeen (Snellen-vastaava).
12 viikkoa
E-ETDRS Visual Acuity Letter Score
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Paras korjattu näöntarkkuus protokollan määrittämän taittumisen jälkeen. Näöntarkkuus mitattiin Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuustestillä asteikolla 100 kirjainta (Snellen-vastaavuus 20/10) 0 kirjaimeen (Snellen-vastaava).
24 viikkoa
E-ETDRS Visual Acuity Letter Score
Aikaikkuna: 1 vuosi osallistujien satunnaistamisesta
Paras korjattu näöntarkkuus protokollan määrittämän taittumisen jälkeen. Näöntarkkuus mitattiin Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuustestillä asteikolla 100 kirjainta (Snellen-vastaavuus 20/10) 0 kirjaimeen (Snellen-vastaava).
1 vuosi osallistujien satunnaistamisesta
E-ETDRS Visual Acuity Letter Score
Aikaikkuna: 2 vuotta
Paras korjattu näöntarkkuus protokollan määrittämän taittumisen jälkeen. Näöntarkkuus mitattiin Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuustestillä asteikolla 100 kirjainta (Snellen-vastaavuus 20/10) 0 kirjaimeen (Snellen-vastaava).
2 vuotta
E-ETDRS:n näöntarkkuuden kirjainpisteet (käyrän alla oleva pinta-ala lähtötasosta)
Aikaikkuna: 2 vuotta

Paras korjattu näöntarkkuus protokollan määrittämän taittumisen jälkeen. Näöntarkkuus mitattiin Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuustestillä asteikolla 100 kirjainta (Snellen-vastaavuus 20/10) 0 kirjaimeen (Snellen-vastaava).

Paras korjattu näöntarkkuus protokollan määrittämän taittumisen jälkeen. Näöntarkkuus mitattiin Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuustestillä asteikolla 100 kirjainta (Snellen-vastaavuus 20/10) 0 kirjaimeen (Snellen-vastaava
2 vuotta
Snellenin vastaava alue (näöntarkkuuspisteet)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Paras korjattu näöntarkkuus protokollan määrittämän taittumisen jälkeen. Näöntarkkuus mitattiin Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuustestillä asteikolla 100 kirjainta (Snellen-vastaavuus 20/10) 0 kirjaimeen (Snellen-vastaava).
4 viikkoa
Snellenin vastaava alue (näöntarkkuuspisteet)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Paras korjattu näöntarkkuus protokollan määrittämän taittumisen jälkeen. Näöntarkkuus mitattiin Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuustestillä asteikolla 100 kirjainta (Snellen-vastaavuus 20/10) 0 kirjaimeen (Snellen-vastaava).
12 viikkoa
Snellenin vastaava alue (näöntarkkuuspisteet)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Paras korjattu näöntarkkuus protokollan määrittämän taittumisen jälkeen. Näöntarkkuus mitattiin Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuustestillä asteikolla 100 kirjainta (Snellen-vastaavuus 20/10) 0 kirjaimeen (Snellen-vastaava).
24 viikkoa
Snellenin vastaava alue (näöntarkkuuspisteet)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Paras korjattu näöntarkkuus protokollan määrittämän taittumisen jälkeen. Näöntarkkuus mitattiin Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuustestillä asteikolla 100 kirjainta (Snellen-vastaavuus 20/10) 0 kirjaimeen (Snellen-vastaava).
1 vuosi
Snellenin vastaava alue (näöntarkkuuspisteet)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Paras korjattu näöntarkkuus protokollan määrittämän taittumisen jälkeen. Näöntarkkuus mitattiin Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuustestillä asteikolla 100 kirjainta (Snellen-vastaavuus 20/10) 0 kirjaimeen (Snellen-vastaava).
2 vuotta
Toistuva lasiaisen verenvuoto
Aikaikkuna: Milloin tahansa 2 vuoden ajan
Tutkijan arvioima ja määritelty lasiaisen verenvuodon esiintymiseksi poissaolon jälkeen. Ei sisällä silmiä, joissa lasiaisen verenvuotoa ei voitu arvioida seurannan aikana.
Milloin tahansa 2 vuoden ajan
Verkkokalvon uudissuonittuminen kliinisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Määritelty levyn tai muualle neovaskularisaatioksi. Ei sisällä silmät, joissa verkkokalvon uudissuonittumista ei voitu määrittää.
24 viikkoa
Verkkokalvon uudissuonittuminen kliinisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty levyn tai muualle neovaskularisaatioksi. Ei sisällä silmät, joissa verkkokalvon uudissuonittumista ei voitu määrittää
1 vuosi
Verkkokalvon uudissuonittuminen kliinisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty levyn tai muualle neovaskularisaatioksi. Ei sisällä silmät, joissa verkkokalvon uudissuonittumista ei voitu määrittää
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andrew Antoszyk, MD, Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRCR.net Protocol AB
  • EY14231 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Eye Institute)
  • EY23207 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Eye Institute)
  • EY18817 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Eye Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa