Anti-VEGF versus prompte vitrectomie voor VH van PDR (AB)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd >= 18 jaar Deelnemers
2. Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2)

Elk van de volgende zaken wordt beschouwd als voldoende bewijs dat diabetes aanwezig is:

• Huidig ​​regelmatig gebruik van insuline voor de behandeling van diabetes
• Huidig ​​​​regelmatig gebruik van orale antihyperglykemiemiddelen voor de behandeling van diabetes

• Gedocumenteerde diabetes volgens de criteria van de American Diabetes Association en/of de Wereldgezondheidsorganisatie 4. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven. 5. Patiënt is bereid en in staat om binnen de komende 2 weken een vitrectomie te ondergaan en de vitrectomie kan binnen dat tijdsbestek worden ingepland.

  6. Glasvochtbloeding die slechtziendheid veroorzaakt, vermoedelijk veroorzaakt door proliferatieve diabetische retinopathie, waarvoor interventie noodzakelijk wordt geacht.

  • Opmerking: Voorafgaande panretinale fotocoagulatie is noch een vereiste noch een uitsluiting.

  • Alleen een subhyaloïde bloeding maakt een oog niet geschikt; de aanwezigheid van een subhyaloïde bloeding naast de bovenstaande criteria sluit deelname echter niet uit, op voorwaarde dat de onderzoeker vertrouwd is met een van beide behandelingsregimes.

    7. Onmiddellijke vitrectomie is niet vereist (onderzoeker en deelnemer zijn bereid om ten minste 4 maanden te wachten om te zien of bloeding voldoende verdwijnt met antivasculaire endotheliale groeifactor zonder over te gaan tot vitrectomie).

    8. Gezichtsscherpte letterscore ≤78 (ongeveer Snellen-equivalent 20/32) en ten minste lichtperceptie.

    9. Onderzoekers moeten bijzonder voorzichtig zijn bij het overwegen van inschrijving van een oog met gezichtsscherpte letterscore 69 tot 78 (ongeveer Snellen-equivalent 20/32 tot 20/40) om ervoor te zorgen dat de noodzaak van vitrectomie en de mogelijke voordelen ervan opwegen tegen de mogelijke risico's.

Uitsluitingscriteria:

• Een potentiële deelnemer komt niet in aanmerking als een van de volgende uitsluitingscriteria aanwezig is:

  1. Voorgeschiedenis van chronisch nierfalen waarvoor dialyse nodig was (inclusief plaatsing van een fistel indien uitgevoerd ter voorbereiding op dialyse) of niertransplantatie.
  2. Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status, waaronder bloeddruk, hart- en vaatziekten en glykemische controle).
  3. Start van intensieve insulinebehandeling (een pomp of meerdere dagelijkse injecties) binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie of is van plan dit in de komende 4 maanden te doen.
  4. Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer zou beletten een electieve vitrectomie-operatie te ondergaan, indien geïndiceerd tijdens het onderzoek.

  5. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na randomisatie waarbij behandeling plaatsvond met een geneesmiddel dat geen wettelijke goedkeuring heeft gekregen voor de onderzochte indicatie.

     • Let op: deelnemers kunnen tijdens hun deelname aan het onderzoek geen ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen.

  6. Bekende allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de injectievoorbereiding (inclusief povidonjodium).
  7. Bloeddruk > 180/110 (systolisch boven 180 of diastolisch boven 110).
  8. Als de bloeddruk onder de 180/110 wordt gebracht door een antihypertensieve behandeling, kan een potentiële deelnemer in aanmerking komen.

  9. Systemische behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor of provasculaire endotheliale groeifactor binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie.

     • Deze medicijnen mogen niet gebruikt worden tijdens het onderzoek.

  10. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen de komende twee jaar zwanger te worden.

      • Vrouwen die potentiële deelnemers zijn, moeten worden ondervraagd over de mogelijkheid van zwangerschap. Het oordeel van de onderzoeker wordt gebruikt om te bepalen wanneer een zwangerschapstest nodig is.

  11. Potentiële deelnemer verwacht gedurende de twee jaar te verhuizen van het gebied van het klinisch centrum naar een gebied dat niet door een ander klinisch centrum wordt bestreken.

  12. Bewijs van tractie-onthechting waarbij de macula is betrokken of wordt bedreigd.

      • Als de dichtheid van de bloeding een visuele beoordeling op klinisch onderzoek om geschiktheid te bevestigen onmogelijk maakt, wordt aanbevolen dat de beoordeling wordt uitgevoerd met echografie als standaardzorg.

  13. Bewijs van regmatogene netvliesloslating.

      • Als de dichtheid van de bloeding een visuele beoordeling op klinisch onderzoek om geschiktheid te bevestigen onmogelijk maakt, wordt aanbevolen dat de beoordeling wordt uitgevoerd met echografie als standaardzorg.

  14. Bewijs van neovasculair glaucoom (iris- of hoekneovascularisatie is geen uitsluiting).
  15. Bekend diabetisch macula-oedeem (DME), gedefinieerd als ofwel
  16. Optische coherentietomografie centrale subvelddikte (micron):
  17. Zeiss Cirrus: ≥290 bij vrouwen; ≥305 bij mannen
  18. Heidelberg Spectralis: ≥305 bij vrouwen; ≥320 bij mannen OF
  19. Diabetisch macula-oedeem op klinisch onderzoek dat volgens de onderzoeker momenteel moet worden behandeld.
  20. Voorgeschiedenis van intravitreuze antivasculaire endotheliale groeifactorbehandeling binnen 2 maanden voorafgaand aan het huidige begin van de glasvochtbloeding of daarna.
  21. Geschiedenis van behandeling met intraoculaire corticosteroïden binnen 4 maanden voorafgaand aan het huidige begin van de glasvochtbloeding of daarna.
  22. Voorgeschiedenis van grote oculaire chirurgie (waaronder cataractextractie, sclerale gesp, elke intraoculaire operatie, enz.) binnen de voorafgaande 4 maanden of grote oculaire chirurgie anders dan vitrectomie die wordt verwacht binnen de volgende 6 maanden na randomisatie.
  23. Geschiedenis van vitrectomie.
  24. Geschiedenis van YAG-capsulotomie uitgevoerd binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  25. Afakie.
  26. Ongecontroleerd glaucoom (naar het oordeel van de onderzoeker).
  27. Examenbewijs van ernstige externe ooginfectie, waaronder conjunctivitis, chalazion of substantiële blefaritis.