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抗 VEGF 与及时玻璃体切除术治疗 PDR 的 VH (AB)

2021年3月24日 更新者：Jaeb Center for Health Research

玻璃体内抗 VEGF 与及时玻璃体切除术治疗增殖性糖尿病性视网膜病变引起的玻璃体积血

尽管增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 引起的玻璃体出血 (VH) 可导致糖尿病患者出现急性和严重的视力丧失，但目前尚无循证临床指导，说明哪种治疗方法最有可能一次提供最佳视力结果需要干预。 单独的玻璃体腔内抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）治疗或玻璃体切除术联合术中 PRP 均提供了稳定或消退视网膜新生血管的机会。 然而，缺乏临床试验来阐明与初始抗 VEGF 治疗相比，即时玻璃体切除术的视力恢复或最终视力结果的相对时间范围。 糖尿病视网膜病变临床研究网络协议 N 证明了短期趋势与抗 VEGF 治疗对 PDR 引起的 VH 眼的可能有益效果一致，包括与注射盐水相比更大的视力改善和 VH 复发率降低。 一项结构化抗 VEGF 再治疗随访时间更长的研究可能会证明抗 VEGF 对 VH 的疗效更大，可以避免玻璃体切除术及其伴随的不良事件，同时还能提高视力。 另一方面，手术技术的进步导致更快的手术时间、更快的患者康复和更低的并发症发生率可能使快速玻璃体切除术成为更具吸引力的替代方法，因为它可以立即清除出血并在需要时进行 PRP，通常作为一个程序的一部分。 这项拟议的研究将评估两种治疗 PDR 眼部 VH 的方法的安全性和有效性：即刻玻璃体切除术 + PRP 和玻璃体内阿柏西普注射。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参与者可以只有一只眼睛参与研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

205

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
  • 美国
    • California
      • Campbell、California、美国、95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale、California、美国、91203
        • Macula & Retina Institute
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Atlantis Eye Care
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
      • Porterville、California、美国、93257
        • Shashi D Ganti, MD PC
    • Florida
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Florida Retina Consultants
      • Pinellas Park、Florida、美国、33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Gailey Eye Clinic
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、42690
        • Raj K. Maturi, MD, PC
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe、Louisiana、美国、71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Ayer、Massachusetts、美国、01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Retina Specialists of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Retina Center, PA
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • The Retina Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、美国、10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York、New York、美国、10021
        • MaculaCare
      • Syracuse、New York、美国、13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • Kittner Eye Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73013
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland、Oregon、美国、97221
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • Retina Vitreous Consultants
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Retina Research Center
      • Houston、Texas、美国、77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock、Texas、美国、79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 >= 18 岁 参加者
  2. 糖尿病的诊断（1 型或 2 型）

以下任何一项都将被认为是存在糖尿病的充分证据：

  • 目前常规使用胰岛素治疗糖尿病
  • 目前常规使用口服降糖药治疗糖尿病

  • 美国糖尿病协会和/或世界卫生组织标准记录的糖尿病 4. 能够并愿意提供知情同意。 5. 患者愿意并能够在接下来的 2 周内进行玻璃体切除术，并且可以在该时间范围内安排玻璃体切除术。

    6. 玻璃体积血导致视力障碍，推测为增殖性糖尿病视网膜病变，需介入治疗。

    • 注意：事先全视网膜光凝术既不是要求也不是例外。

    • 单独的玻璃体下出血不能使眼睛符合条件；但是，如果研究者对任一治疗方案感到满意，则除上述标准外还存在玻璃体下出血不会排除参与。

      7. 不需要立即进行玻璃体切除术（研究者和参与者愿意等待至少 4 个月，以观察出血是否通过抗血管内皮生长因子充分清除，而无需进行玻璃体切除术）。

      8. 视力字母分数≤78（约Snellen 等效20/32）和至少光感。

      9. 在考虑入组视力字母评分为 69 至 78（近似 Snellen 相当于 20/32 至 20/40）的眼睛时，研究人员应特别小心，以确保玻璃体切除术的必要性及其潜在益处超过潜在风险。

排除标准：

  • 如果存在以下任何排除标准，则潜在参与者不符合资格：

    1. 需要透析（包括在准备透析时放置瘘管）或肾移植的慢性肾功能衰竭病史。
    2. 研究者认为会妨碍参与研究的情况（例如，不稳定的医疗状况，包括血压、心血管疾病和血糖控制）。
    3. 在随机分组前 4 个月内或计划在接下来的 4 个月内开始强化胰岛素治疗（泵或每日多次注射）。
    4. 根据研究者的意见，如果在研究期间有指示，将排除参与者接受择期玻璃体切除术的条件。

    5. 在随机分组后的 30 天内参与一项研究性试验，该试验涉及使用任何尚未获得针对所研究适应症的监管批准的药物进行治疗。

      • 注意：参与者在参与研究期间不能接受另一种研究药物。

    6. 已知对研究药物的任何成分或注射制剂中使用的任何药物（包括聚维酮碘）过敏。
    7. 血压 > 180/110（收缩压高于 180 或舒张压高于 110）。
    8. 如果通过抗高血压治疗将血压降至 180/110 以下，则潜在参与者可能符合资格。

    9. 随机分组前 4 个月内全身性抗血管内皮生长因子或促血管内皮生长因子治疗。

      • 这些药物不能在研究期间使用。

    10. 对于有生育能力的女性：怀孕或哺乳期或打算在未来两年内怀孕。

      • 应询问作为潜在参与者的女性是否有可能怀孕。 调查员的判断用于确定何时需要进行妊娠试验。

    11. 潜在参与者期望在两年内搬出临床中心的区域到另一个临床中心未覆盖的区域。

    12. 涉及或威胁黄斑的牵引脱离的证据。

      • 如果出血密度无法通过临床检查进行视觉评估以确认资格，则建议将超声评估作为标准护理进行。

    13. 孔源性视网膜脱离的证据。

      • 如果出血密度无法通过临床检查进行视觉评估以确认资格，则建议将超声评估作为标准护理进行。

    14. 新生血管性青光眼的证据（虹膜或房角新生血管不排除）。
    15. 已知的糖尿病性黄斑水肿 (DME)，定义为
    16. 光学相干断层扫描中心子场厚度（微米）：
    17. Zeiss Cirrus：女性≥290；男性≥305
    18. Heidelberg Spectralis：女性≥305；男性≥320 或
    19. 研究者认为目前需要治疗的临床检查糖尿病性黄斑水肿。
    20. 当前玻璃体出血发作前或发作后 2 个月内有玻璃体内抗血管内皮生长因子治疗史。
    21. 当前玻璃体出血发作前或发作后 4 个月内有眼内皮质类固醇治疗史。
    22. 随机分组后 4 个月内的主要眼科手术史（包括白内障摘除术、巩膜扣带术、任何眼内手术等）或预计在未来 6 个月内进行玻璃体切除术以外的主要眼部手术史。
    23. 玻璃体切除术的历史。
    24. 随机分组前 2 个月内进行过 YAG 囊切开术史。
    25. 无晶状体。
    26. 不受控制的青光眼（根据研究者的判断）。
    27. 严重外部眼部感染的检查证据，包括结膜炎、霰粒肿或大量睑缘炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：玻璃体腔注射 2 mg 阿柏西普
初始注射必须在随机化当天进行。 除非满足延期标准，否则将每 4 周进行一次后续注射。
药品：2 毫克玻璃体内阿柏西普注射液
可溶性诱饵受体融合蛋白，对 VEGF 的所有亚型以及胎盘生长因子具有高结合亲和力。
其他名称：
  • 伊利亚
  • 血管内皮生长因子Trap-Eye
有源比较器：及时玻璃体切除术加全视网膜光凝术
对于即时玻璃体切除术 + 全视网膜光凝术组，玻璃体切除术必须安排在随机分组后 2 周内进行。 玻璃体切除术将根据研究者的常规程序进行，包括术前护理、外科手术和术后护理，尽管术后可能不会给予抗 VEGF，除非有复发性出血。
程序：及时玻璃体切除加全视网膜光凝术
手术切除玻璃体凝胶和相关出血，同时递送全视网膜内激光
其他名称：
  • 富血小板血浆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
E-ETDRS 视力字母评分（基线曲线下面积）
大体时间：24周

曲线下面积（单位 = 字母·周）除以 24 周（单位 = 周）以获得 24 周随访期间字母分数（单位 = 字母）的平均变化。

协议定义的屈光度数后的最佳矫正视力。 视力是通过电子早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (E-ETDRS) 视力测试进行测量的，评分范围从 100 个字母（Snellen 相当于 20/10）到 0 个字母（Snellen 相当于
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
E-ETDRS 视力字母评分
大体时间：4周
协议定义的屈光度数后的最佳矫正视力。 视力是通过电子早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (E-ETDRS) 视力测试进行测量的，评分范围从 100 个字母（Snellen 相当于 20/10）到 0 个字母（Snellen 相当于
4周
E-ETDRS 视力字母评分
大体时间：12周
协议定义的屈光度数后的最佳矫正视力。 视力是通过电子早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (E-ETDRS) 视力测试进行测量的，评分范围从 100 个字母（Snellen 相当于 20/10）到 0 个字母（Snellen 相当于
12周
E-ETDRS 视力字母评分
大体时间：24周
协议定义的屈光度数后的最佳矫正视力。 视力是通过电子早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (E-ETDRS) 视力测试进行测量的，评分范围从 100 个字母（Snellen 相当于 20/10）到 0 个字母（Snellen 相当于
24周
E-ETDRS 视力字母评分
大体时间：参与者随机化后 1 年
协议定义的屈光度数后的最佳矫正视力。 视力是通过电子早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (E-ETDRS) 视力测试进行测量的，评分范围从 100 个字母（Snellen 相当于 20/10）到 0 个字母（Snellen 相当于
参与者随机化后 1 年
E-ETDRS 视力字母评分
大体时间：2年
协议定义的屈光度数后的最佳矫正视力。 视力是通过电子早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (E-ETDRS) 视力测试进行测量的，评分范围从 100 个字母（Snellen 相当于 20/10）到 0 个字母（Snellen 相当于
2年
E-ETDRS 视力字母评分（基线曲线下面积）
大体时间：2年

协议定义的屈光度数后的最佳矫正视力。 视力是通过电子早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (E-ETDRS) 视力测试进行测量的，评分范围从 100 个字母（Snellen 相当于 20/10）到 0 个字母（Snellen 相当于

协议定义的屈光度数后的最佳矫正视力。 视力是通过电子早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (E-ETDRS) 视力测试进行测量的，评分范围从 100 个字母（Snellen 相当于 20/10）到 0 个字母（Snellen 相当于
2年
Snellen 等效范围（视力评分）
大体时间：4周
协议定义的屈光度数后的最佳矫正视力。 视力是通过电子早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (E-ETDRS) 视力测试进行测量的，评分范围从 100 个字母（Snellen 相当于 20/10）到 0 个字母（Snellen 相当于
4周
Snellen 等效范围（视力评分）
大体时间：12周
协议定义的屈光度数后的最佳矫正视力。 视力是通过电子早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (E-ETDRS) 视力测试进行测量的，评分范围从 100 个字母（Snellen 相当于 20/10）到 0 个字母（Snellen 相当于
12周
Snellen 等效范围（视力评分）
大体时间：24周
协议定义的屈光度数后的最佳矫正视力。 视力是通过电子早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (E-ETDRS) 视力测试进行测量的，评分范围从 100 个字母（Snellen 相当于 20/10）到 0 个字母（Snellen 相当于
24周
Snellen 等效范围（视力评分）
大体时间：1年
协议定义的屈光度数后的最佳矫正视力。 视力是通过电子早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (E-ETDRS) 视力测试进行测量的，评分范围从 100 个字母（Snellen 相当于 20/10）到 0 个字母（Snellen 相当于
1年
Snellen 等效范围（视力评分）
大体时间：2年
协议定义的屈光度数后的最佳矫正视力。 视力是通过电子早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (E-ETDRS) 视力测试进行测量的，评分范围从 100 个字母（Snellen 相当于 20/10）到 0 个字母（Snellen 相当于
2年
复发性玻璃体积血
大体时间：2 年内的任何时间
由研究者评估并定义为一段时间后出现玻璃体积血。 不包括在随访期间无法评估玻璃体出血的眼睛。
2 年内的任何时间
临床检查的视网膜新生血管
大体时间：24周
定义为椎间盘或其他部位的新血管形成。 不包括无法确定视网膜新生血管形成的眼睛。
24周
临床检查的视网膜新生血管
大体时间：1年
定义为椎间盘或其他部位的新血管形成。 不包括无法确定视网膜新生血管形成的眼睛
1年
临床检查的视网膜新生血管
大体时间：2年
定义为椎间盘或其他部位的新血管形成。 不包括无法确定视网膜新生血管形成的眼睛
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jaeb Center for Health Research

合作者

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 学习椅：Andrew Antoszyk, MD、Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月1日

研究完成 (实际的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月3日

首次发布 (估计)

2016年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月24日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DRCR.net Protocol AB
  • EY14231 (其他赠款/资助编号：National Eye Institute)
  • EY23207 (其他赠款/资助编号：National Eye Institute)
  • EY18817 (其他赠款/资助编号：National Eye Institute)

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2 毫克玻璃体内阿柏西普注射液的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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