Anti-VEGF vs. Prompt Vitrectomia VH-hoz PDR-ből (AB)
2021. március 24. frissítette: Jaeb Center for Health Research
Proliferatív diabéteszes retinopátiából származó üvegtestvérzés miatti intravitreális anti-VEGF vs. azonnali vitrectomia
Bár a proliferatív diabéteszes retinopátiából (PDR) származó üvegtesti vérzés (VH) akut és drámai látásvesztést okozhat a cukorbetegeknél, nincs aktuális, bizonyítékokon alapuló klinikai útmutatás arra vonatkozóan, hogy melyik kezelési módszer biztosítja a legjobb látási eredményeket. beavatkozás kívánatos.
Az intravitreus anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (anti-VEGF) terápia önmagában vagy a vitrectomia intraoperatív PRP-vel kombinálva lehetőséget nyújt a retina neovaszkularizációjának stabilizálására vagy visszafejlésére.
Mindazonáltal hiányoznak a klinikai vizsgálatok a látás helyreállításának relatív időkeretének vagy a látás végső kimenetelének relatív időkeretének tisztázására azonnali vitrectomiában, összehasonlítva a kezdeti anti-VEGF kezeléssel.
A Diabetic Retinopathy Clinical Research Network N protokollja rövid távú tendenciákat mutatott be, amelyek összhangban vannak az anti-VEGF kezelés lehetséges jótékony hatásával a PDR-ből származó VH-ban szenvedő szemekben, beleértve a látásélesség nagyobb javulását és a visszatérő VH csökkenését a sóoldat injekcióhoz képest.
Lehetséges, hogy egy hosszabb követési időtartamú, strukturált anti-VEGF-újrakezeléssel végzett vizsgálat az anti-VEGF még nagyobb hatékonyságát bizonyítja a VH esetében a vitrectomia és az ezzel járó nemkívánatos események elkerülése érdekében, miközben javítja a látásélességet.
Másrészt a sebészeti technikák fejlődése, amely gyorsabb műtéti időt, gyorsabb felépülést és csökkent szövődmények arányát eredményezi, az azonnali vitrectomiát vonzóbb alternatívává teheti, mivel azonnali képességet jelent a vérzés megszüntetésére és a PRP végrehajtására, ha szükséges, gyakran egy eljárás része.
Ez a javasolt tanulmány a PDR-ből származó VH-ban szenvedő szemek két kezelési megközelítésének biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni: az azonnali vitrectomia + PRP és az intravitreus aflibercept injekciók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Egy résztvevőnek csak az egyik szeme szerepelhetett a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
205
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91203
- Macula & Retina Institute
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Atlantis Eye Care
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
-
Porterville, California, Egyesült Államok, 93257
- Shashi D Ganti, MD PC
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
- Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
- Retina Associates of Sarasota
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Retina Associates of Florida, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Eye Center
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Thomas Eye Group
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
- Gailey Eye Clinic
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 42690
- Raj K. Maturi, MD, PC
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
- Retina Associates, P.A.
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Egyesült Államok, 01432
- Valley Eye Physicians and Surgeons
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- Kellogg Eye Center, University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Retina Specialists of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Retina Center, PA
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Department of Ophthalmology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- The Retina Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- MaculaCare
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- Kittner Eye Center
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
- Retina Vitreous Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Oregon Retina, LLP
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Casey Eye Institute
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97221
- Retina Northwest, PC
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Southeastern Retina Associates
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Southwest Retina Specialists
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Retina Research Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
- Retina and Vitreous of Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79424
- Texas Retina Associates
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- UBC/VCHA Eye Care Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év Résztvevők
- A diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa
Az alábbiak bármelyike elegendő bizonyítéknak minősül a cukorbetegség fennállására:
- Az inzulin jelenlegi rendszeres alkalmazása a cukorbetegség kezelésére
- Az orális antihiperglikémia elleni szerek jelenlegi rendszeres alkalmazása a cukorbetegség kezelésére
Az American Diabetes Association és/vagy az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint dokumentált cukorbetegség 4. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni. 5. A páciens a következő 2 héten belül hajlandó és képes vitrectomiát végezni, és ezen időkereten belül a vitrectomia ütemezhető.
6. Feltehetően proliferatív diabéteszes retinopátiából eredő, látásromlást okozó üvegtesti vérzés, melynél beavatkozás szükséges.
- Megjegyzés: Az előzetes panretinális fotokoaguláció sem követelmény, sem nem kizárás.
A szubhyaloid vérzés önmagában nem teszi alkalmassá a szemet; a fenti kritériumokon túlmenően szubhyaloid vérzés jelenléte azonban nem zárja ki a részvételt, feltéve, hogy a vizsgáló bármelyik kezelési sémát jól érzi.
7. Azonnali vitrectomia nem szükséges (a vizsgáló és a résztvevő hajlandó legalább 4 hónapot várni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a vérzés megfelelően megszűnik-e az anti-vascularis endothel növekedési faktorral anélkül, hogy vitrectomiát kellene végezni).
8. A látásélesség betűpontszáma ≤78 (hozzávetőleges Snellen-egyenérték 20/32) és legalább a fényérzékelés.
9. A vizsgálóknak különös óvatossággal kell eljárniuk, amikor egy 69-78-as látásélesség betűpontszámú (Snellen-nek megfelelő 20/32-20/40) szem felvételét mérlegelik, hogy biztosítsák, hogy a vitrectomia szükségessége és annak lehetséges előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Kizárási kritériumok:
Egy potenciális résztvevő nem jogosult, ha az alábbi kizárási feltételek bármelyike fennáll:
- Dialízist igénylő krónikus veseelégtelenség anamnézisében (beleértve a sipoly felhelyezését is, ha dialízisre való felkészülés során) vagy veseátültetést igényel.
- Olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil egészségügyi állapot, beleértve a vérnyomást, a szív- és érrendszeri betegségeket és a glikémiás kontrollt).
- Intenzív inzulinkezelés (pumpa vagy napi többszöri injekció) megkezdése a randomizálást megelőző 4 hónapon belül, vagy a következő 4 hónapban tervezi.
- Olyan feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az elektív vitrectomiás műtétet, ha a vizsgálat során jelezték.
Részvétel a randomizálást követő 30 napon belül végzett vizsgálati kísérletben, amely olyan gyógyszerrel végzett kezelést tartalmazott, amely nem kapott hatósági engedélyt a vizsgált indikációra.
• Megjegyzés: a résztvevők nem kaphatnak másik vizsgálati gyógyszert, amíg részt vesznek a vizsgálatban.
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére vagy az injekció előkészítéséhez használt bármely gyógyszerre (beleértve a povidon-jódot is).
- Vérnyomás > 180/110 (szisztolés 180 felett vagy diasztolés 110 felett).
- Ha vérnyomáscsökkentő kezeléssel 180/110 alá csökkentik a vérnyomást, a potenciális résztvevő jogosulttá válhat.
Szisztémás anti-vaszkuláris endoteliális növekedési faktor vagy pro-vascularis endoteliális növekedési faktor kezelés a randomizálást megelőző 4 hónapon belül.
• Ezek a gyógyszerek nem használhatók a vizsgálat során.
Fogamzóképes korú nőknek: terhes vagy szoptató, illetve a következő két éven belül teherbe esni szándékozók.
• A potenciális résztvevő nőket ki kell kérdezni a terhesség lehetőségéről. A nyomozói döntést használják annak meghatározására, hogy mikor van szükség terhességi tesztre.
- A potenciális résztvevő várhatóan kiköltözik a klinikai központ területéről egy olyan területre, amelyet más klinikai központ nem fed le a két év alatt.
A maculát érintő vagy azt fenyegető vontatási leválás bizonyítéka.
• Ha a vérzés denzitása kizárja a klinikai vizsgálaton történő vizuális értékelést az alkalmasság megerősítésére, akkor javasolt az ultrahang vizsgálat elvégzése standard ellátásként.
A rhegmatogén retinaleválás bizonyítéka.
• Ha a vérzés denzitása kizárja a klinikai vizsgálaton történő vizuális értékelést az alkalmasság megerősítésére, akkor javasolt az ultrahangos vizsgálat elvégzése standard ellátásként.
- A neovaszkuláris glaukóma bizonyítéka (az írisz vagy a szög neovaszkularizációja nem kizárt).
- Ismert diabéteszes makulaödéma (DME), definíció szerint bármelyik
- Optikai koherencia tomográfia központi részmező vastagsága (mikron):
- Zeiss Cirrus: ≥290 nőknél; ≥305 férfiaknál
- Heidelberg Spectralis: ≥305 nőknél; ≥320 férfiaknál VAGY
- Diabéteszes makulaödéma klinikai vizsgálaton, amely a vizsgáló szerint jelenleg kezelést igényel.
- Az anamnézisben szereplő intravitrealis anti-vascularis endothelialis növekedési faktor kezelés a jelenlegi üvegtesti vérzés kezdete előtt vagy után 2 hónapon belül.
- Az anamnézisben szereplő intraokuláris kortikoszteroid-kezelés az aktuális üvegtesti vérzés kezdete előtt 4 hónapon belül vagy azt követően.
- A megelőző 4 hónapon belüli jelentősebb szemműtét (beleértve a szürkehályog eltávolítását, a scleralis csatot, bármilyen intraokuláris műtétet stb.) vagy a véletlen besorolást követő 6 hónapon belül várhatóan a vitrectomiától eltérő nagy szemműtét.
- A vitrectomia története.
- A randomizációt megelőző 2 hónapon belül elvégzett YAG capsulotomia anamnézisében.
- Aphakia.
- Nem kontrollált glaukóma (a vizsgáló megítélése szerint).
- Súlyos külső szemfertőzés vizsgálati bizonyítéka, beleértve a kötőhártya-gyulladást, a chalaziót vagy a súlyos blepharitist.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás 2 mg aflibercept injekció
Az első injekciót a randomizálás napján kell beadni.
Az utólagos injekciókat 4 hetente kell elvégezni, hacsak nem teljesülnek a halasztás feltételei.
|
Oldható csalireceptor fúziós fehérje, amely nagy kötési affinitással rendelkezik a VEGF valamennyi izoformájához, valamint a placenta növekedési faktorához.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Azonnali vitrectomia plusz panretinalis fotokoaguláció
Az azonnali vitrectomia + panretinalis fotokoaguláció csoport esetében a vitrectomiát a randomizálást követő 2 héten belül kell ütemezni.
A vitrectomiát a vizsgáló szokásos rutinja szerint hajtják végre, beleértve a műtét előtti ellátást, a sebészeti beavatkozást és a műtét utáni ellátást, bár az anti-VEGF nem adható posztoperatív módon, hacsak nincs visszatérő vérzés.
|
Az üvegtest gél és a kapcsolódó vérzés műtéti eltávolítása, panretinális endolézer egyidejű beadása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
E-ETDRS látásélesség betűpontszáma (görbe alatti terület az alapvonaltól)
Időkeret: 24 hét
|
A görbe alatti területet (egységek = betűk · hetek) elosztottuk 24 héttel (egységek = hetek), hogy megkapjuk a betűpontszám (egységek = betűk) átlagos változását a 24 hetes követés során. A legjobban korrigált látásélesség a protokollban meghatározott fénytörést követően. A látásélességet az Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) látásélesség-teszttel mértük 100 betűtől (Snellen-nek megfelelő 20/10) 0 betűig (Snellen megfelelője: |
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
E-ETDRS Látásélesség Letter Score
Időkeret: 4 hét
|
A legjobban korrigált látásélesség a protokollban meghatározott fénytörést követően.
A látásélességet az Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) látásélesség-teszttel mértük egy 100 betűs (Snellen-nek megfelelő 20/10) és 0 betűs (Snellen-egyenérték) skálán.
|
4 hét
|
|
E-ETDRS Látásélesség Letter Score
Időkeret: 12 hét
|
A legjobban korrigált látásélesség a protokollban meghatározott fénytörést követően.
A látásélességet az Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) látásélesség-teszttel mértük egy 100 betűs (Snellen-nek megfelelő 20/10) és 0 betűs (Snellen-egyenérték) skálán.
|
12 hét
|
|
E-ETDRS Látásélesség Letter Score
Időkeret: 24 hét
|
A legjobban korrigált látásélesség a protokollban meghatározott fénytörést követően.
A látásélességet az Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) látásélesség-teszttel mértük egy 100 betűs (Snellen-nek megfelelő 20/10) és 0 betűs (Snellen-ekvivalens) skálán.
|
24 hét
|
|
E-ETDRS Látásélesség Letter Score
Időkeret: A résztvevők véletlenszerű besorolásától számított 1 év
|
A legjobban korrigált látásélesség a protokollban meghatározott fénytörést követően.
A látásélességet az Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) látásélesség-teszttel mértük egy 100 betűs (Snellen-nek megfelelő 20/10) és 0 betűs (Snellen-egyenérték) skálán.
|
A résztvevők véletlenszerű besorolásától számított 1 év
|
|
E-ETDRS Látásélesség Letter Score
Időkeret: 2 év
|
A legjobban korrigált látásélesség a protokollban meghatározott fénytörést követően.
A látásélességet az Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) látásélesség-teszttel mértük egy 100 betűs (Snellen-nek megfelelő 20/10) és 0 betűs (Snellen-egyenérték) skálán.
|
2 év
|
|
E-ETDRS látásélesség betűpontszáma (görbe alatti terület az alapvonaltól)
Időkeret: 2 év
|
A legjobban korrigált látásélesség a protokollban meghatározott fénytörést követően. A látásélességet az Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) látásélesség-teszttel mértük egy 100 betűs (Snellen-nek megfelelő 20/10) és 0 betűs (Snellen-egyenérték) skálán. A legjobban korrigált látásélesség a protokollban meghatározott fénytörést követően. A látásélességet az Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) látásélesség-teszttel mértük 100 betűtől (Snellen-nek megfelelő 20/10) 0 betűig (Snellen megfelelője: |
2 év
|
|
Snellen ekvivalens tartomány (látásélesség pontszám)
Időkeret: 4 hét
|
A legjobban korrigált látásélesség a protokollban meghatározott fénytörést követően.
A látásélességet az Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) látásélesség-teszttel mértük egy 100 betűs (Snellen-nek megfelelő 20/10) és 0 betűs (Snellen-egyenérték) skálán.
|
4 hét
|
|
Snellen ekvivalens tartomány (látásélesség pontszám)
Időkeret: 12 hét
|
A legjobban korrigált látásélesség a protokollban meghatározott fénytörést követően.
A látásélességet az Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) látásélesség-teszttel mértük egy 100 betűs (Snellen-nek megfelelő 20/10) és 0 betűs (Snellen-egyenérték) skálán.
|
12 hét
|
|
Snellen ekvivalens tartomány (látásélesség pontszám)
Időkeret: 24 hét
|
A legjobban korrigált látásélesség a protokollban meghatározott fénytörést követően.
A látásélességet az Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) látásélesség-teszttel mértük egy 100 betűs (Snellen-nek megfelelő 20/10) és 0 betűs (Snellen-egyenérték) skálán.
|
24 hét
|
|
Snellen ekvivalens tartomány (látásélesség pontszám)
Időkeret: 1 év
|
A legjobban korrigált látásélesség a protokollban meghatározott fénytörést követően.
A látásélességet az Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) látásélesség-teszttel mértük egy 100 betűs (Snellen-nek megfelelő 20/10) és 0 betűs (Snellen-egyenérték) skálán.
|
1 év
|
|
Snellen ekvivalens tartomány (látásélesség pontszám)
Időkeret: 2 év
|
A legjobban korrigált látásélesség a protokollban meghatározott fénytörést követően.
A látásélességet az Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) látásélesség-teszttel mértük egy 100 betűs (Snellen-nek megfelelő 20/10) és 0 betűs (Snellen-egyenérték) skálán.
|
2 év
|
|
Ismétlődő üvegtesti vérzés
Időkeret: 2 éven keresztül bármikor
|
A vizsgáló értékelte, és az üvegtesti vérzés jelenléteként határozta meg bizonyos távollét után.
Nem tartalmazza azokat a szemeket, amelyekben az üvegtesti vérzés nem volt megállapítható a követés során.
|
2 éven keresztül bármikor
|
|
A retina neovaszkularizációja klinikai vizsgálaton
Időkeret: 24 hét
|
Meghatározása szerint a porckorong vagy máshol neovaszkularizáció.
Nem tartalmazza azokat a szemeket, amelyekben a retina neovaszkularizációját nem lehetett meghatározni.
|
24 hét
|
|
A retina neovaszkularizációja klinikai vizsgálaton
Időkeret: 1 év
|
Meghatározása szerint a porckorong vagy máshol neovaszkularizáció.
Nem tartalmazza azokat a szemeket, amelyekben a retina neovaszkularizációját nem lehetett meghatározni
|
1 év
|
|
A retina neovaszkularizációja klinikai vizsgálaton
Időkeret: 2 év
|
Meghatározása szerint a porckorong vagy máshol neovaszkularizáció.
Nem tartalmazza azokat a szemeket, amelyekben a retina neovaszkularizációját nem lehetett meghatározni
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andrew Antoszyk, MD, Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Glassman AR, Beaulieu WT, Maguire MG, Antoszyk AN, Chow CC, Elman MJ, Jampol LM, Salehi-Had H, Sun JK; DRCR Retina Network. Visual Acuity, Vitreous Hemorrhage, and Other Ocular Outcomes After Vitrectomy vs Aflibercept for Vitreous Hemorrhage Due to Diabetic Retinopathy: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Jul 1;139(7):725-733. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.1110.
- Antoszyk AN, Glassman AR, Beaulieu WT, Jampol LM, Jhaveri CD, Punjabi OS, Salehi-Had H, Wells JA 3rd, Maguire MG, Stockdale CR, Martin DF, Sun JK; DRCR Retina Network. Effect of Intravitreous Aflibercept vs Vitrectomy With Panretinal Photocoagulation on Visual Acuity in Patients With Vitreous Hemorrhage From Proliferative Diabetic Retinopathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Dec 15;324(23):2383-2395. doi: 10.1001/jama.2020.23027.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Szemvérzés
- Retina betegségek
- Diabéteszes retinopátia
- Vérzés
- Üveges vérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Aflibercept
- Endothel növekedési faktorok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRCR.net Protocol AB
- EY14231 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Eye Institute)
- EY23207 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Eye Institute)
- EY18817 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Eye Institute)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .