Anti-VEGF vs. prompte Vitrektomie bei VH von PDR (AB)

Einschlusskriterien:

1. Alter >= 18 Jahre Teilnehmer
2. Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)

Jeder der folgenden Punkte wird als ausreichender Beweis dafür angesehen, dass Diabetes vorliegt:

• Aktuelle regelmäßige Verwendung von Insulin zur Behandlung von Diabetes
• Aktuelle regelmäßige Anwendung von oralen Anti-Hyperglykämie-Mitteln zur Behandlung von Diabetes

• Dokumentierter Diabetes gemäß den Kriterien der American Diabetes Association und/oder der Weltgesundheitsorganisation 4. Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben. 5. Der Patient ist bereit und in der Lage, sich innerhalb der nächsten 2 Wochen einer Vitrektomie zu unterziehen, und die Vitrektomie kann innerhalb dieses Zeitrahmens geplant werden.

  6. Glaskörperblutung, die eine Sehbehinderung verursacht, vermutlich aufgrund einer proliferativen diabetischen Retinopathie, bei der eine Intervention als notwendig erachtet wird.

  • Hinweis: Eine vorherige panretinale Photokoagulation ist weder Voraussetzung noch Ausschluss.

  • Eine subhyaloide Blutung allein macht ein Auge nicht geeignet; Das Vorhandensein einer subhyaloiden Blutung zusätzlich zu den oben genannten Kriterien schließt die Teilnahme jedoch nicht aus, vorausgesetzt, der Prüfarzt ist mit beiden Behandlungsschemata einverstanden.

    7. Sofortige Vitrektomie nicht erforderlich (Untersucher und Teilnehmer sind bereit, mindestens 4 Monate zu warten, um zu sehen, ob die Blutung mit antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor ausreichend klärt, ohne dass eine Vitrektomie durchgeführt werden muss).

    8. Visus-Buchstabenwert ≤78 (ungefähres Snellen-Äquivalent 20/32) und mindestens Lichtwahrnehmung.

    9. Prüfer sollten besonders vorsichtig sein, wenn sie die Aufnahme eines Auges mit einem Visus von 69 bis 78 (ungefähres Snellen-Äquivalent 20/32 bis 20/40) in Betracht ziehen, um sicherzustellen, dass die Notwendigkeit einer Vitrektomie und ihr potenzieller Nutzen die potenziellen Risiken überwiegen.

Ausschlusskriterien:

• Ein potenzieller Teilnehmer ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt:

  1. Chronische Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte, die eine Dialyse (einschließlich Platzierung einer Fistel, wenn sie zur Vorbereitung der Dialyse durchgeführt wird) oder eine Nierentransplantation erfordert.
  2. Eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler medizinischer Zustand einschließlich Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und glykämische Kontrolle).
  3. Beginn einer intensiven Insulinbehandlung (eine Pumpe oder mehrere tägliche Injektionen) innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung oder geplant, dies in den nächsten 4 Monaten zu tun.
  4. Eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes ausschließen würde, dass sich der Teilnehmer einer elektiven Vitrektomie-Operation unterzieht, wenn dies während der Studie angezeigt ist.

  5. Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung, die die Behandlung mit einem Medikament beinhaltete, das für die untersuchte Indikation keine behördliche Zulassung erhalten hat.

     • Hinweis: Die Teilnehmer können während der Teilnahme an der Studie kein anderes Prüfpräparat erhalten.

  6. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments oder ein Medikament, das bei der Injektionsvorbereitung verwendet wird (einschließlich Povidon-Jod).
  7. Blutdruck > 180/110 (systolisch über 180 oder diastolisch über 110).
  8. Wenn der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Behandlung unter 180/110 gesenkt wird, kann ein potenzieller Teilnehmer teilnahmeberechtigt sein.

  9. Systemische Behandlung mit antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor oder provaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung.

     • Diese Medikamente dürfen während der Studie nicht verwendet werden.

  10. Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten zwei Jahre schwanger zu werden.

      • Frauen, die potenzielle Teilnehmerinnen sind, sollten über die Möglichkeit einer Schwangerschaft befragt werden. Das Urteil des Ermittlers wird verwendet, um zu bestimmen, wann ein Schwangerschaftstest erforderlich ist.

  11. Der potenzielle Teilnehmer erwartet, dass er während der zwei Jahre aus dem Bereich des klinischen Zentrums in einen Bereich umzieht, der nicht von einem anderen klinischen Zentrum abgedeckt wird.

  12. Anzeichen einer Traktionsablösung, die die Makula betrifft oder bedroht.

      • Wenn die Blutungsdichte eine visuelle Beurteilung bei der klinischen Untersuchung zur Bestätigung der Eignung ausschließt, wird empfohlen, die Beurteilung standardmäßig mit Ultraschall durchzuführen.

  13. Nachweis einer rhegmatogenen Netzhautablösung.

      • Wenn die Blutungsdichte eine visuelle Beurteilung bei der klinischen Untersuchung zur Bestätigung der Eignung ausschließt, wird empfohlen, die Beurteilung standardmäßig mit Ultraschall durchzuführen.

  14. Nachweis eines neovaskulären Glaukoms (Iris- oder Winkelneovaskularisation ist kein Ausschluss).
  15. Bekanntes diabetisches Makulaödem (DME), definiert als beides
  16. Dicke des zentralen Teilfelds der optischen Kohärenztomographie (Mikron):
  17. Zeiss Cirrus: ≥290 bei Frauen; ≥305 bei Männern
  18. Heidelberg Spectralis: ≥305 bei Frauen; ≥320 bei Männern ODER
  19. Diabetisches Makulaödem bei klinischer Untersuchung, das nach Ansicht des Prüfarztes derzeit behandlungsbedürftig ist.
  20. Anamnese einer intravitrealen Behandlung mit antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor innerhalb von 2 Monaten vor oder nach Beginn der aktuellen Glaskörperblutung.
  21. Vorgeschichte einer intraokularen Kortikosteroidbehandlung innerhalb von 4 Monaten vor Beginn der aktuellen Glaskörperblutung oder nach Beginn.
  22. Vorgeschichte größerer Augenoperationen (einschließlich Kataraktextraktion, Skleraschnalle, intraokularer Operationen usw.) innerhalb der letzten 4 Monate oder größerer Augenoperationen außer Vitrektomie, die innerhalb der nächsten 6 Monate nach der Randomisierung erwartet werden.
  23. Geschichte der Vitrektomie.
  24. Vorgeschichte einer YAG-Kapsulotomie, die innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung durchgeführt wurde.
  25. Aphakie.
  26. Unkontrolliertes Glaukom (nach Einschätzung des Ermittlers).
  27. Untersuchungsbeweis einer schweren äußeren Augeninfektion, einschließlich Konjunktivitis, Chalazion oder erheblicher Blepharitis.