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인간 유두종 바이러스 관련 암에 대한 E7 TCR T 세포

2026년 2월 13일 업데이트: Scott Norberg, D.O., National Cancer Institute (NCI)

HPV 관련 암에 대한 HPV-16 E7을 표적으로 하는 T 세포 수용체 유전자 치료의 I/II상 시험

배경:

인유두종바이러스(HPV)는 자궁경부암, 인후암, 항문암, 생식기암을 유발할 수 있습니다. HPV로 인한 암은 세포 내부에 E7이라는 HPV 단백질이 있습니다. 이 새로운 치료법에서 연구원들은 사람의 혈액을 채취하고 특정 백혈구를 제거한 다음 E7 단백질을 가진 암세포를 표적으로 만드는 유전자를 삽입합니다. E7 TCR 세포라고 불리는 유전적으로 변형된 세포는 암과 싸우기 위해 그 사람에게 다시 주어집니다. 연구자들은 이것이 사람들에게 도움이 되는지 알고 싶어합니다.

객관적인:

E7 TCR 세포의 안전한 투여량과 효능, 그리고 이 세포가 환자를 도울 수 있는지 여부를 결정합니다.

적임:

자궁경부암, 외음부암, 질암, 음경암, 항문암 또는 구강인두암을 포함한 HPV-16 관련 암이 있는 18세 이상의 성인.

설계:

참가자는 모든 약을 나열합니다.

참가자는 이미징 절차, 심장 및 폐 검사, 실험실 검사를 포함한 많은 선별 검사를 받게 됩니다. 그들은 정맥에 큰 카테터를 삽입할 것입니다.

참가자는 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다. 혈액은 팔의 바늘을 통해 제거됩니다. 기계가 백혈구를 분리합니다. 나머지 혈액은 다른 쪽 팔의 바늘을 통해 반환됩니다.

세포는 실험실에서 교체될 것입니다.

참가자는 병원에 머물게 됩니다. 며칠 동안 그들은 다음을 얻습니다.

화학 요법 약물

E7 TCR 셀

세포를 자극하기 위한 주사 또는 주사

참가자는 최대 12일 동안 병원에서 모니터링됩니다. 그들은 지원 약을 받고 혈액 및 실험실 검사를 받을 것입니다.

참가자는 세포 주입 후 약 40일 후에 병원을 방문하게 됩니다. 그들은 신체 검사, 혈액 검사, 스캔, 그리고 아마도 엑스레이를 받을 것입니다.

참가자는 동일한 절차로 많은 후속 방문을 받게 됩니다. 일부 방문에서는 백혈구성분채집술을 받을 수 있습니다.

참가자들은 15년 동안 추적될 것입니다.

...

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

  • 전이성 또는 불응성/재발성 인간 유두종 바이러스(HPV)-16+ 암(자궁경부암, 외음부암, 질암, 음경암, 항문암 및 구강인두암)은 치료가 불가능하며 표준 요법으로는 잘 완화되지 않습니다.
  • HPV-16+ 암은 건강한 인간 조직에는 없는 HPV-16 E7 종양 단백질을 구성적으로 발현합니다.
  • T 세포 수용체(TCR) 유전자 조작 T 세포의 투여는 HPV-16+ 암을 비롯한 특정 악성 종양에서 객관적인 종양 반응을 유도할 수 있습니다.
  • HPV-16 E7(E7 TCR)을 표적으로 하는 TCR로 유전자 조작된 T 세포는 HLA-A2+, HPV-16+ 표적 세포에 대해 특이적 반응성을 나타냅니다.

목표:

1단계 주요 목표

- 전이성 HPV-16+ 암 치료를 위한 E7 TCR 세포 + 알데스류킨의 안전한 용량 결정.

2단계 주요 목표

- 전이성 HPV-16+ 암의 치료를 위한 E7 TCR 세포와 알데스류킨의 안전성과 효능을 결정합니다.

적임:

  • 전이성 또는 불응성/재발성 HPV-16+ 암이 있는 18세 이상의 환자.
  • 환자가 표준 치료를 거부하지 않는 한 사전 1차 전신 요법이 필요합니다.
  • 환자는 HLA-A*02:01 양성이어야 합니다.

설계:

  • 이것은 E7 TCR 세포의 안전성과 효능을 테스트할 1/2상 임상 시험입니다.
  • 모든 환자는 시클로포스파마이드와 플루다라빈의 비골수파괴 림프구 고갈 분취 요법을 받은 후 E7 TCR 세포를 한 번 주입합니다. 세포 주입 후 고용량 알데스류킨이 뒤따를 것입니다.
  • 소수의 과목에 대해서는 재등록이 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

224

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:

    1. 측정 가능한 전이성 또는 불응성/재발성 HPV-16+ 암(ISH(in situ hybridization) 또는 PCR(polymerase chain reaction) 기반 테스트로 결정).
    2. 환자는 저해상도 유형으로 HLA-A*02, 고해상도 유형 결과 중 하나에 의해 HLA-A*02:01이어야 합니다.
    3. 모든 환자는 이전에 1차 표준 요법을 받았거나 표준 요법을 거부한 적이 있어야 합니다.
    4. 수술 또는 정위 방사선 수술로 치료받은 뇌 전이가 3개 이하인 환자가 자격이 있습니다. 정위 방사선 수술로 치료된 병변은 프로토콜 치료 전 한 달 동안 임상적으로 안정적이어야 합니다. 수술로 절제된 뇌 전이 환자가 자격이 있습니다.
    5. 18세 이상.
    6. 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
    7. ECOG 0 또는 1의 임상 수행 상태.
    8. 두 성별의 환자는 이 연구에 등록한 시점부터 치료 후 최대 4개월까지 피임을 할 의향이 있어야 합니다. 환자는 이 기간 이후에 임신하기 전에 HPV-16 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
    9. 임신 가능성이 있는 여성은 태아에 대한 치료의 잠재적으로 위험한 영향 때문에 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다. 가임 여성은 폐경기 여성 또는 자궁절제술을 받은 여성을 제외한 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경기는 최소 1년 동안 월경을 하지 않은 55세 이상의 여성으로 정의됩니다. 엄마를 E7 TCR 변환된 PBL로 치료한 후 이차적으로 수유 중인 영아에서 이상반응의 잠재적 위험이 있기 때문에, 엄마가 E7 TCR 변환된 PBL로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
    10. 혈청학:
  • HIV 항체에 대한 혈청음성. (이 프로토콜에서 평가되는 실험적 치료는 손상되지 않은 면역 체계에 따라 다릅니다. HIV 혈청 양성인 환자는 면역 능력이 감소할 수 있으므로 실험적 치료에 덜 반응하고 독성에 더 취약합니다.)

  • B형 간염 항원에 대한 혈청 음성 및 C형 간염 항체에 대한 혈청 음성입니다. C형 간염 항체 검사가 양성이면 환자는 RT-PCR로 항원의 존재를 검사해야 하며 HCV RNA 음성이어야 합니다.

    ㅏ. 혈액학:

  • 의 지원 없이 1000/mm^3보다 큰 절대 호중구 수

필그라스팀.

  • WBC 3000/mm^3 이상
  • 혈소판 수 100,000/mm^3 이상

  • 헤모글로빈 > 8.0g/dL

    비. 화학:

  • 혈청 ALT/AST 정상 상한치의 2.5배 이하
  • 50mL/min/1.73^2보다 크거나 같은 계산된 크레아티닌 청소율(CCr) Cockcroft-Gault 방정식 사용

  • 총 빌리루빈이 3.0 mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자를 제외하고 총 빌리루빈이 1.5 mg/dL 이하

    씨. 환자가 E7 TCR 세포를 받는 시점에 이전의 전신 요법 이후 4주 이상이 경과해야 합니다.

참고: 모든 독성이 1등급 이하로 회복된 환자는 지난 3주 이내에 경미한 수술을 받았을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 활동성 전신 감염(예: 항감염 치료가 필요함), 응고 장애 또는 심혈관, 호흡기 또는 면역 체계의 기타 활동성 주요 의학적 질병(양성 스트레스 탈륨 또는 유사한 테스트, 심근 경색, 심장 부정맥, 중증 폐쇄성 또는 제한적인 폐 질환. 폐기능 검사는 비정상이지만 안정적인 폐쇄성 또는 제한성 폐질환이 있는 환자가 적합할 수 있습니다.
  2. 모든 형태의 원발성 면역결핍(예: 중증 복합 면역결핍 질환).
  3. 동시 기회 감염(이 프로토콜에서 평가되는 실험적 치료는 손상되지 않은 면역 체계에 따라 달라집니다. 면역 능력이 저하된 환자는 실험적 치료에 덜 반응하고 독성에 더 취약할 수 있습니다.
  4. 크론병, 궤양성대장염, 류마티스관절염, 자가면역간염 또는 췌장염, 전신성 홍반성 루푸스 등의 자가면역질환자. 갑상선기능저하증, 백반증 및 기타 경미한 자가면역 질환은 배타적이지 않습니다.

  5. 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제를 복용 중인 환자. 예외: 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절 내 주사)

    - 10 mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드;

    또는,

    -과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치)

  6. 시클로포스파미드, 플루다라빈 또는 알데스류킨에 대한 중증의 즉각적인 과민 반응의 병력.
  7. 환자가 정상적인 심장 부하 검사를 받지 않는 한 관상동맥 혈관재생술 또는 허혈 증상의 병력이 있는 환자.

  8. 테스트한 45% 이하의 문서화된 LVEF. 다음 환자는 심장 평가를 받게 됩니다.

    1. 심방 세동, 심실 빈맥, 2도 또는 3도 심장 블록 또는
    2. 50세 이상
  9. 주임 연구원의 의견에 따라 피험자가 임상 시험에 부적합한 후보이거나 피험자 또는 획득한 데이터의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 조건.
  10. 실내 공기에서 기준선 스크리닝 맥박 산소 수준이 95% 미만인 피험자는 적합하지 않습니다. 저산소증의 근본 원인이 개선되면 재평가될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1: Phase I
비골수억제제, 림프구 제거 준비 요법을 시행한 후, 증량 용량의 E7 T 세포 수용체(TCR) 세포를 투여하고, 이어서 알데슬류킨을 투여합니다.
의약품: 플루다라빈
비골수파괴 림프구 고갈 준비 요법의 일부입니다.
다른 이름들:
  • 플루다라
의약품: 사이클로포스파마이드
비골수파괴 림프구 고갈 준비 요법의 일부입니다.
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 네오사르
생물학적: E7 TCR 세포
T 세포 수용체(TCR)로 유전자 조작된 T 세포는 인간 백혈구 항원(HLA-A2+, HPV-16+ 표적 세포에 대해 특이적인 반응성을 나타내는 인간 유두종바이러스(HPV-16 E7(E7 TCR))를 표적으로 합니다.
다른 이름들:
  • E7 T 세포 수용체 (TCR) 세포
의약품: 알데스류킨
세포 주입 후 환자는 개별 환자 내성에 따라 투여되는 고용량 볼루스 알데스류킨을 투여받습니다. 알데스류킨은 주입 후 E7 T 세포 수용체(TCR) 세포의 생존율을 향상시킵니다.
다른 이름들:
  • 프로류킨
  • IL-2
  • 인터루킨-2
진단 검사: EKG
선별/기초 평가. 추적 관찰 (치료 종료 시).
다른 이름들:
  • 심전도
절차: 생검
선별/기준선. 치료 후(치료 후 6주가 선호됨) 및 질병 진행 시에만.
다른 이름들:
  • 비엑스
진단 검사: 흉부 CT 및 MRI 또는 PET
스크리닝/베이스라인. 추적 관찰 (치료 종료 시). 세포 주입 후 40일 (+/- 2주); 필요 시 추가 방문.
다른 이름들:
  • 흉부 컴퓨터단층촬영과 자기공명영상 및 양전자방출단층촬영
진단 검사: 폐기능검사
선별/기준선.
다른 이름들:
  • 폐기능 검사
의약품: 그라니세트론
오심/구토/식욕부진에 대한 보조 약물. 필요 시(prn) 매일(q) 0.01 mg/kg 정맥 내(IV) 투여.
다른 이름들:
  • 산쿠소
  • 키트릴
  • Sustol
의약품: 온단세트론
오심/구토/식욕부진에 대한 보조 약물. 필요 시(prn) 8시간마다(q) 10mg 온단세트론을 정맥 주사(IV).
다른 이름들:
  • 조프란
의약품: 드로페리돌
메스꺼움/구토/식욕부진에 대한 보조 약물. 필요시(prn) 4-6시간(h)마다 1mg 정맥주사(IV).
다른 이름들:
  • 이납신
  • 드롤렙탄
  • Dridol
  • 조몰릭스
  • Innovar
의약품: 프로클로르페라진
구토/메스꺼움/식욕부진에 대한 보조 약물입니다.
필요 시(prn) 직장 투여(PR) 25mg 또는 필요 시(prn) 6시간마다(q6h) 정맥 투여(IV) 10mg.
다른 이름들:
  • 컴파진
의약품: 디페녹실레이트 HCL
설사에 대한 보조 약물입니다. 필요시(prn) 3시간마다(q) 2.5mg을 경구(po) 투여합니다.
다른 이름들:
  • 디페녹실산염 염산염
의약품: 황산 아트로핀
설사에 대한 보조 약물입니다. 25mcg을 경구(po)로 필요 시(prn) 3시간마다(q) 복용합니다.
다른 이름들:
  • 아트로펜
의약품: 코데인 황산염
설사에 대한 보조 약물. 필요 시(prn) 4시간마다(q) 구강(po)으로 30-60mg 투여.
다른 이름들:
  • 코데인
의약품: 로페라미드
설사를 위한 보조 약물. 필요 시(prn) 3시간마다(q) 구강(po)으로 2mg.
다른 이름들:
  • 이모듐 A~D
의약품: 인도메타신
발열에 대한 보조 약물. 50-75mg을 구강(po)으로 8시간(h)마다(q) 투여합니다.
다른 이름들:
  • 인도신
  • 티보벡스
의약품: 아세트아미노펜
발열에 대한 보조 약물. 650mg을 경구(po)로 4시간마다(q) 복용.
다른 이름들:
  • 타이레놀
의약품: 디펜히드라민 HCL
소양증에 대한 보조 약물. 필요 시(prn) 4시간마다(q) 4시간 간격으로 25-50mg을 경구(po) 투여.
다른 이름들:
  • 베나드릴
  • 유니솜
  • 디펜히드라민 염산염
  • ZzzQuil
의약품: 하이드록시진 염산염
가려움증에 대한 보조 약물. 필요 시(prn) 6시간마다(h) 10-20mg을 경구(po)로 복용.
다른 이름들:
  • 아타락스
의약품: 메페리딘
오한에 대한 보조 약물. 필요 시(prn) 1시간마다(q1hr) 25-50mg 정맥 주사(IV).
다른 이름들:
  • 데메롤
실험적: Arm 2: Phase II
1 x 10^e11 E7 세포로, 제1상 임상시험에서 결정된 + 알데스류킨.
의약품: 플루다라빈
비골수파괴 림프구 고갈 준비 요법의 일부입니다.
다른 이름들:
  • 플루다라
의약품: 사이클로포스파마이드
비골수파괴 림프구 고갈 준비 요법의 일부입니다.
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 네오사르
생물학적: E7 TCR 세포
T 세포 수용체(TCR)로 유전자 조작된 T 세포는 인간 백혈구 항원(HLA-A2+, HPV-16+ 표적 세포에 대해 특이적인 반응성을 나타내는 인간 유두종바이러스(HPV-16 E7(E7 TCR))를 표적으로 합니다.
다른 이름들:
  • E7 T 세포 수용체 (TCR) 세포
의약품: 알데스류킨
세포 주입 후 환자는 개별 환자 내성에 따라 투여되는 고용량 볼루스 알데스류킨을 투여받습니다. 알데스류킨은 주입 후 E7 T 세포 수용체(TCR) 세포의 생존율을 향상시킵니다.
다른 이름들:
  • 프로류킨
  • IL-2
  • 인터루킨-2
진단 검사: EKG
선별/기초 평가. 추적 관찰 (치료 종료 시).
다른 이름들:
  • 심전도
절차: 생검
선별/기준선. 치료 후(치료 후 6주가 선호됨) 및 질병 진행 시에만.
다른 이름들:
  • 비엑스
진단 검사: 흉부 CT 및 MRI 또는 PET
스크리닝/베이스라인. 추적 관찰 (치료 종료 시). 세포 주입 후 40일 (+/- 2주); 필요 시 추가 방문.
다른 이름들:
  • 흉부 컴퓨터단층촬영과 자기공명영상 및 양전자방출단층촬영
진단 검사: 폐기능검사
선별/기준선.
다른 이름들:
  • 폐기능 검사
의약품: 그라니세트론
오심/구토/식욕부진에 대한 보조 약물. 필요 시(prn) 매일(q) 0.01 mg/kg 정맥 내(IV) 투여.
다른 이름들:
  • 산쿠소
  • 키트릴
  • Sustol
의약품: 온단세트론
오심/구토/식욕부진에 대한 보조 약물. 필요 시(prn) 8시간마다(q) 10mg 온단세트론을 정맥 주사(IV).
다른 이름들:
  • 조프란
의약품: 드로페리돌
메스꺼움/구토/식욕부진에 대한 보조 약물. 필요시(prn) 4-6시간(h)마다 1mg 정맥주사(IV).
다른 이름들:
  • 이납신
  • 드롤렙탄
  • Dridol
  • 조몰릭스
  • Innovar
의약품: 프로클로르페라진
구토/메스꺼움/식욕부진에 대한 보조 약물입니다.
필요 시(prn) 직장 투여(PR) 25mg 또는 필요 시(prn) 6시간마다(q6h) 정맥 투여(IV) 10mg.
다른 이름들:
  • 컴파진
의약품: 디페녹실레이트 HCL
설사에 대한 보조 약물입니다. 필요시(prn) 3시간마다(q) 2.5mg을 경구(po) 투여합니다.
다른 이름들:
  • 디페녹실산염 염산염
의약품: 황산 아트로핀
설사에 대한 보조 약물입니다. 25mcg을 경구(po)로 필요 시(prn) 3시간마다(q) 복용합니다.
다른 이름들:
  • 아트로펜
의약품: 코데인 황산염
설사에 대한 보조 약물. 필요 시(prn) 4시간마다(q) 구강(po)으로 30-60mg 투여.
다른 이름들:
  • 코데인
의약품: 로페라미드
설사를 위한 보조 약물. 필요 시(prn) 3시간마다(q) 구강(po)으로 2mg.
다른 이름들:
  • 이모듐 A~D
의약품: 인도메타신
발열에 대한 보조 약물. 50-75mg을 구강(po)으로 8시간(h)마다(q) 투여합니다.
다른 이름들:
  • 인도신
  • 티보벡스
의약품: 아세트아미노펜
발열에 대한 보조 약물. 650mg을 경구(po)로 4시간마다(q) 복용.
다른 이름들:
  • 타이레놀
의약품: 디펜히드라민 HCL
소양증에 대한 보조 약물. 필요 시(prn) 4시간마다(q) 4시간 간격으로 25-50mg을 경구(po) 투여.
다른 이름들:
  • 베나드릴
  • 유니솜
  • 디펜히드라민 염산염
  • ZzzQuil
의약품: 하이드록시진 염산염
가려움증에 대한 보조 약물. 필요 시(prn) 6시간마다(h) 10-20mg을 경구(po)로 복용.
다른 이름들:
  • 아타락스
의약품: 메페리딘
오한에 대한 보조 약물. 필요 시(prn) 1시간마다(q1hr) 25-50mg 정맥 주사(IV).
다른 이름들:
  • 데메롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phase II: 전체 반응률 부분 반응 + 완전 반응 (PR + CR)
기간: 12주, 3개월마다 x 3회, 그리고 약 5년 동안 6개월마다
반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 지침(버전 1.1)에 의해 평가되었습니다. 완전 관해는 모든 표적 병변의 소실을 의미합니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적 여부와 관계없이)은 단축 직경이 <10 mm로 감소해야 합니다. 부분 관해는 기준선 직경 합계를 기준으로, 표적 병변 직경 합계가 최소 30% 감소한 경우입니다.
12주, 3개월마다 x 3회, 그리고 약 5년 동안 6개월마다
Phase I: 용량 제한 독성(DLT)의 수
기간: 세포 주입일(0일)부터 +30일까지
부작용은 Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0으로 평가되었습니다. 등급 3은 심각한 부작용입니다. 등급 4는 생명을 위협하는 부작용입니다. 등급 5는 부작용으로 인한 사망입니다. DLT는 세포 주입 후 30일 이내에 발생하는 모든 등급 3 이상의 독성을 정의하며, 다음은 제외됩니다: 알데스류킨 마지막 투여 후 14일 이내에 ≤ 등급 2로 해소되는 사이토카인 방출 증후군(CRS). 증상 치료(예: 스테로이드) 시작 후 14일 이내에 ≤ 등급 2로 해소되는 자가면역 독성. 알데스류킨 마지막 투여 후 14일 이내에 ≤ 등급 2로 해소되는, 알데스류킨으로 인한 심장, 위장관, 피부, 간, 폐, 신장, 혈액학적, 신경학적 독성 또는 프로토콜 부록 C에 명시된 독성. 세포 주입과 관련된 일시적인 등급 3 저산소증으로, 산소 보충으로 ≤ 등급 2로 교정되거나 24시간 이내 또는 알데스류킨 투여 시작 전에 ≤ 등급 2로 해소되는 경우.
세포 주입일(0일)부터 +30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 세포 주입 시점(0일)부터 진행성 질환이 문서화될 때까지; 최대 12개월
무진행 생존 기간은 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다. 질병 진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 평가되었습니다. 질병 진행은 연구 중 가장 작은 합계를 기준으로 목표 병변 직경 합계가 최소 20% 증가한 것입니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
세포 주입 시점(0일)부터 진행성 질환이 문서화될 때까지; 최대 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공통 약물 이상 반응 기준(CTCAE v4.0)으로 평가된 중대 및/또는 비중대 이상 사례가 발생한 참가자 수
기간: 이상반응은 첫 번째 연구 개입, 연구 0일부터 연구 치료 마지막 투여 후 40일까지 최대 12개월 동안 모니터링/평가되었습니다
이는 Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE v4.0)로 평가된 심각 및/또는 비심각 이상반응이 발생한 참가자 수입니다. 비심각 이상반응은 바람직하지 않은 모든 의학적 사건입니다. 심각 이상반응은 사망, 생명을 위협하는 약물 경험, 입원, 정상적인 생활 기능 수행 능력의 중단, 선천적 이상/선천적 결함 또는 환자나 피험자를 위험에 빠뜨리고 앞서 언급한 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건을 초래하는 이상반응 또는 의심되는 이상반응입니다.
이상반응은 첫 번째 연구 개입, 연구 0일부터 연구 치료 마지막 투여 후 40일까지 최대 12개월 동안 모니터링/평가되었습니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Scott M Norberg, D.O., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 2일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 160154
  • 16-C-0154

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

.의료 기록에 기록된 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상 데이터는 BTRIS 구독을 통해 연구 PI의 허가를 받아 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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