바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 성인에서 베사톨리모드의 안전성 및 생물학적 활성
2020년 2월 7일 업데이트: Gilead Sciences
바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 성인에서 GS-9620의 안전성 및 생물학적 활성에 대한 1b상, 무작위, 맹검, 위약 제어 용량 증량 연구
이 연구의 1차 목적은 항레트로바이러스 요법(ART)에서 HIV-1 감염 바이러스학적으로 억제된 성인에서 베사톨리모드(이전 GS-9620)의 증량, 다중 용량의 안전성 및 내약성을 평가하고 측정된 베사톨리모드의 바이러스학적 효과를 평가하는 것입니다. 혈장 HIV-1 RNA의 변화에 의해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90069
- Mills Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
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Florida
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Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
- Midway Immunology & Research Center
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center Recruiting
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Infectious Diseases Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Peter Shalit, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- HIV-1 감염
- 기준선 이전/-13일에 18세 이상
Pre-Baseline/Day -13 이전 연속 12개월 이상 항레트로바이러스(ARV) 치료 중
- 다음 약제는 현재 ARV 요법의 일부로 허용됩니다: NRTI, 랄테그라비르, 돌루테그라비르, 릴피비린 및 마라비록
- 다음 제제는 현재 ARV 요법의 일부로 허용되지 않습니다: HIV 프로테아제 억제제(저용량 리토나비어 포함), 코비시스타트 함유 요법, 엘비테그라비르, 에파비렌즈, 에트라비린 및 네비라핀
- 바이러스학적 실패 이외의 이유(예: 내약성, 단순화, 약물-약물 상호작용 프로필)로 기준선/1일 전 45일 이상 ARV 요법의 변경이 허용됩니다.
- 혈장 HIV-1 RNA < 스크리닝 시 50 copies/mL
스크리닝 방문 전 ≥ 12개월 동안 문서화된 혈장 HIV-1 RNA 수준 < 50 copies/mL(사용 중인 현지 분석법에 따름) mL)
- 스크리닝 전에 확인되지 않은 ≥ 50 copies/mL의 바이러스 상승(일과성 검출 가능한 바이러스 혈증 또는 "블립")은 허용됩니다. (로컬 HIV-1 RNA 분석의 검출 하한이 < 50 copies/mL인 경우, 혈장 HIV-1 RNA 수준은 두 번의 연속 HIV-1 RNA 검사에서 50 copies/mL를 초과할 수 없습니다.)
- 기준 전/-13일 이전 ≥ 60일 전에 ART 요법이 변경된 경우, 기준 전/-13일 방문 시 혈장 HIV-1 RNA <50 copies/mL가 필요합니다.
- 현재 ARV 요법의 구성 요소에 대한 내성 기록이 없음
- 연구자의 의견에 따라 현재 ARV 요법이 내성 발생과 함께 중단되는 경우 완전 활성 대체 ARV 요법의 가용성
- Hgb ≥ 11.5g/dL(남성) 또는 ≥ 11g/dL(여성)
- 백혈구(WBC) ≥ 4,000개 세포/μL
- 혈소판 ≥ 150,000/mL
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500개 세포/μL
- CD4 수 ≥ 400개 세포/μL
- 알부민 ≥ 3.9g/dL
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 2 × 정상 범위 상한(ULN)
- 예상 사구체 여과율 ≥ 60mL/분
- 자가면역질환 없음
주요 제외 기준:
B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성
- 양성 항-HBs 항체 및 음성 HBsAg 결과는 허용 가능합니다.
C형 간염 항체(HCVAb) 양성
- 양성 항 HCV 항체 및 음성 HCV 중합효소 연쇄 반응(PCR) 결과는 허용 가능합니다.
pre-ART CD4 nadir < 200 cells/µL의 문서화된 이력
- 알 수 없는 pre-ART CD4 최저점이 허용됨
- 스크리닝 전 90일 이내에 진단된 새로운 AIDS 정의 질환
- 기준선 전/-13일 전 35일 이내의 급성 열성 질환
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베사톨리모드 1mg(코호트 1)
71일 동안 베사톨리모드 1mg, 기존 ARV 요법 지속
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2주에 한 번 구두로 정제(들) 투여
다른 이름들:
참가자의 현재 ARV 요법은 처방 정보에 따라 사용해야 하며 다음을 포함할 수 있습니다.
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실험적: 베사톨리모드 2mg(코호트 2)
71일 동안 베사톨리모드 2 mg, 기존 ARV 요법 지속
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2주에 한 번 구두로 정제(들) 투여
다른 이름들:
참가자의 현재 ARV 요법은 처방 정보에 따라 사용해야 하며 다음을 포함할 수 있습니다.
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실험적: 베사톨리모드 4mg(코호트 3)
71일 동안 베사톨리모드 4 mg, 기존 ARV 요법 지속
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2주에 한 번 구두로 정제(들) 투여
다른 이름들:
참가자의 현재 ARV 요법은 처방 정보에 따라 사용해야 하며 다음을 포함할 수 있습니다.
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실험적: 베사톨리모드 6mg(코호트 4)
127일 동안 베사톨리모드 6mg, 기존 ARV 요법 지속
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2주에 한 번 구두로 정제(들) 투여
다른 이름들:
참가자의 현재 ARV 요법은 처방 정보에 따라 사용해야 하며 다음을 포함할 수 있습니다.
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실험적: 베사톨리모드 8mg(코호트 5)
127일 동안 베사톨리모드 8mg을 밤새 단식 후 투여하면서 기존 ARV 요법을 계속합니다.
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2주에 한 번 구두로 정제(들) 투여
다른 이름들:
참가자의 현재 ARV 요법은 처방 정보에 따라 사용해야 하며 다음을 포함할 수 있습니다.
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실험적: 베사톨리모드 10 또는 12mg(코호트 6)
127일 동안 베사톨리모드 10 또는 12 mg을 밤새 단식한 후 기존 ARV 요법을 계속하면서 투여했습니다.
참가자는 10mg을 3회 투여한 후 12mg을 7회 투여합니다(10mg 안전성 데이터 검토 후).
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2주에 한 번 구두로 정제(들) 투여
다른 이름들:
참가자의 현재 ARV 요법은 처방 정보에 따라 사용해야 하며 다음을 포함할 수 있습니다.
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실험적: 베사톨리모드 12mg(선택적 코호트 7)
베사톨리모드 최대 127일 동안 최대 10회 총 용량 투여, 기존 ARV 요법 지속
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2주에 한 번 구두로 정제(들) 투여
다른 이름들:
참가자의 현재 ARV 요법은 처방 정보에 따라 사용해야 하며 다음을 포함할 수 있습니다.
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실험적: 산성 용액을 포함한 베사톨리모드 6mg(선택적 코호트 8)
127일 동안 베사톨리모드 6mg을 산성 용액(크랜베리 주스)과 함께 총 10회까지 투여하면서 기존 ARV 요법을 계속합니다.
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2주에 한 번 구두로 정제(들) 투여
다른 이름들:
참가자의 현재 ARV 요법은 처방 정보에 따라 사용해야 하며 다음을 포함할 수 있습니다.
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실험적: 최대 12mg의 베사톨리모드(코호트 9)
기존 ARV 요법을 지속하면서 최고 허용 공복 용량 코호트의 데이터를 검토한 후 중등도 지방 식사 후 최대 10회 총 용량에 대해 127일 동안 최대 12mg의 베사톨리모드
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2주에 한 번 구두로 정제(들) 투여
다른 이름들:
참가자의 현재 ARV 요법은 처방 정보에 따라 사용해야 하며 다음을 포함할 수 있습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약(코호트 1-9)
기존 ARV 요법을 계속하면서 71일 또는 127일 동안 베사톨리모드와 일치하는 위약
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참가자의 현재 ARV 요법은 처방 정보에 따라 사용해야 하며 다음을 포함할 수 있습니다.
2주에 한 번 구두로 정제(들) 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 심각한 부작용(SAE) 및 모든 치료 관련 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율.
기간: 코호트 1 내지 3의 경우: 최초 투여일 최대 71일 + 30일; 코호트 4 내지 6의 경우: 최초 투여일 최대 127일 + 30일; 위약의 경우: 최초 투여일 최대 71일 + 30일 또는 최초 투여일 최대 127일 + 30일
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코호트 1 내지 3의 경우: 최초 투여일 최대 71일 + 30일; 코호트 4 내지 6의 경우: 최초 투여일 최대 127일 + 30일; 위약의 경우: 최초 투여일 최대 71일 + 30일 또는 최초 투여일 최대 127일 + 30일
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임의의 투여 후 시점에서 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선으로부터의 최대 변화
기간: 코호트 1 내지 3의 경우: 기준선에서 81일까지; 코호트 4 내지 6의 경우: 기준선에서 134일까지; 위약의 경우: 베이스라인에서 81일까지 또는 베이스라인에서 134일까지
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혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선으로부터의 최대 변화는 위약의 경우 최대 81일 또는 134일, 코호트 1~3의 경우 81일, 코호트 4~6의 경우 134일까지 임의의 투여 후 시점에서의 최대 변화를 의미합니다.
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코호트 1 내지 3의 경우: 기준선에서 81일까지; 코호트 4 내지 6의 경우: 기준선에서 134일까지; 위약의 경우: 베이스라인에서 81일까지 또는 베이스라인에서 134일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 2일차
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 2일차 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 2일차
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3일차 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 3일차
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 3일째 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 3일차
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5일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 5일차
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 5일째 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 5일차
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8일차 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 8일차
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 8일째 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 8일차
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11일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 11일차
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 11일째 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 11일차
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15일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 15일차
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 15일째 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 15일차
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17일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 17일
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 17일째 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 17일
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19일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 19일
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 19일째 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 19일
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22일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 22일
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 22일째 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 22일
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25일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 25일
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 25일째 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 25일
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29일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 29일
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 29일째 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 29일
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31일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 31일차
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 31일째 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 31일차
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33일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 33일
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 33일째 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 33일
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36일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 36일
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혈장 log10의 베이스라인으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 36일째 베이스라인 후 방문 시 베이스라인으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 36일
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39일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 39일차
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 39일째 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 나타냅니다.
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기준선 39일차
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43일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 43일차
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혈장 log10의 베이스라인으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 43일째 베이스라인 후 방문 시 베이스라인으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 43일차
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45일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 45일차
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 45일째 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 나타냅니다.
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기준선 45일차
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47일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 47일차
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 47일째 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 나타냅니다.
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기준선 47일차
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50일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 50일
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 50일째 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 50일
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53일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 53일차
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혈장 log10의 베이스라인으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 53일째 베이스라인 후 방문 시 베이스라인으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 53일차
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57일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 57일차
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 57일에 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 57일차
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58일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 58일차
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 58일에 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 58일차
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59일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 59일
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 59일에 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 59일
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61일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 61일차
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 61일째 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 61일차
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64일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 64일
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 64일에 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 64일
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67일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 67일
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 67일째 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 67일
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71일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 71일차
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 71일째 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 71일차
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73일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 73일차
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 73일째 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 73일차
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75일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 75일차
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 75일째 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 75일차
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78일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 78일
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 78일에 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 78일
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81일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 81일차
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 81일에 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 81일차
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85일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 85일차
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 85일에 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 85일차
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87일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 87일차
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 87일에 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 87일차
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92일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 92일
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 92일째 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 92일
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99일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 99일
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 99일에 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 99일
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101일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 101일차
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 101일에 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 101일차
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106일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 106일차
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 106일에 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 106일차
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113일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 113일차
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 113일에 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 113일차
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115일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 115일차
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 115일째 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 115일차
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120일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 120일차
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 120일째 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 120일차
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127일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변화
기간: 기준선 127일차
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 127일에 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 127일차
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128일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 128일차
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 128일에 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 128일차
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129일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 129일차
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 129일에 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 129일차
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134일째 혈장 Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변화
기간: 기준선 134일차
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 134일에 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 134일차
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157일에 Plasma Log10 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 157일
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혈장 log10의 기준선으로부터의 변화 HIV-1 RNA는 157일에 기준선 이후 방문 시 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 157일
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1일차 투여 후 혈장 HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 1일차 1차 투여 후
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1일차 1차 투여 후
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15일째 PostDose 2에서 혈장 HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 15일차 2차 투여 후
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15일차 2차 투여 후
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29일째 PostDose 3에서 혈장 HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 29일차 후투여 3
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29일차 후투여 3
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43일째 PostDose 4에서 혈장 HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 43일차에 4차 투여 후
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43일차에 4차 투여 후
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57일째 PostDose 5에서 혈장 HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 57일차 후투여 5
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57일차 후투여 5
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71일째 PostDose 6에서 혈장 HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 71일차 후투여 6
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71일차 후투여 6
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85일째 PostDose 7에서 혈장 HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 85일차에 7차 투여 후
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85일차에 7차 투여 후
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99일차 PostDose 8에서 혈장 HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 99일차 8차 투여 후
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99일차 8차 투여 후
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113일째 PostDose 9에서 혈장 HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 113일차에 PostDose 9
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113일차에 PostDose 9
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127일차 PostDose 10에서 혈장 HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 127일에 PostDose 10
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127일에 PostDose 10
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Riddler S, Para M, Benson C, et al. Vesatolimod (GS-9620) is safe and pharmacodynamically active in HIV infected individuals [Oral presentation WEAA0304]. 10th International AIDS Society Conference on HIV Science (IAS 2019), 22-23 July 2019, Mexico City, Mexico
- Riddler SA, Para M, Benson CA, Mills A, Ramgopal M, DeJesus E, Brinson C, Cyktor J, Jacobs J, Koontz D, Mellors JW, Laird GM, Wrin T, Patel H, Guo S, Wallin J, Boice J, Zhang L, Humeniuk R, Begley R, German P, Graham H, Geleziunas R, Brainard DM, SenGupta D. Vesatolimod, a Toll-like Receptor 7 Agonist, Induces Immune Activation in Virally Suppressed Adults Living With Human Immunodeficiency Virus-1. Clin Infect Dis. 2021 Jun 1;72(11):e815-e824. doi: 10.1093/cid/ciaa1534.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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