Seguridad y actividad biológica de vesatolimod en adultos infectados por el VIH-1 y con supresión virológica

Criterios clave de inclusión:

• infección por VIH-1
• Edad ≥ 18 años en Pre-basal/Día -13

• En tratamiento antirretroviral (ARV) durante ≥ 12 meses consecutivos antes del inicio/día -13

  • Los siguientes agentes están permitidos como parte del régimen ARV actual: NRTI, raltegravir, dolutegravir, rilpivirina y maraviroc
  • Los siguientes agentes NO están permitidos como parte del régimen ARV actual: inhibidores de la proteasa del VIH (incluyendo dosis bajas de ritonavir), regímenes que contienen cobicistat, elvitegravir, efavirenz, etravirina y nevirapina
  • Se permite un cambio en el régimen de ARV ≥ 45 días antes de la línea de base/Día 1 por motivos distintos al fracaso virológico (p. ej., tolerabilidad, simplificación, perfil de interacción fármaco-fármaco)
• ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/ml en la selección

• Niveles documentados de ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/ml (según el ensayo local que se utilice) durante ≥ 12 meses antes de la visita de selección (medidos al menos dos veces utilizando un ensayo autorizado con un límite inferior de cuantificación de al menos 40 copias/ ml)

  • Se aceptan elevaciones virológicas no confirmadas de ≥ 50 copias/mL (viremia detectable transitoria o "blip") antes de la selección. (Si el límite inferior de detección del ensayo de ARN del VIH-1 local es < 50 copias/mL, el nivel de ARN del VIH-1 en plasma no puede exceder las 50 copias/mL en dos pruebas de ARN del VIH-1 consecutivas)
  • Si el régimen de TAR se cambia ≥ 60 días antes de la visita previa al inicio/día -13, se requiere ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/mL en la visita previa al inicio/día -13
• Sin antecedentes documentados de resistencia a ninguno de los componentes del régimen ARV actual
• Disponibilidad de un régimen ARV alternativo completamente activo, en opinión del investigador, en caso de interrupción del régimen ARV actual con desarrollo de resistencia
• Hgb ≥ 11,5 g/dL (hombres) o ≥ 11 g/dL (mujeres)
• Glóbulos blancos (WBC) ≥ 4000 células/μL
• Plaquetas ≥ 150.000/mL
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/μL
• Recuento de CD4 ≥ 400 células/μL
• Albúmina ≥ 3,9 g/dL
• Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2 × límite superior del rango normal (LSN)
• Tasa de filtración glomerular estimada ≥ 60 ml/min
• Sin enfermedad autoinmune

Criterios clave de exclusión:

• Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo

  • Se aceptan resultados positivos de anticuerpos anti-HBs y negativos de HBsAg

• Anticuerpo de la hepatitis C (HCVAb) positivo

  • Se aceptan resultados positivos de anticuerpos contra el VHC y negativos de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del VHC.

• Antecedentes documentados de nadir de CD4 pre-ART < 200 células/µL

  • El nadir de CD4 pre-ART desconocido es aceptable
• Una nueva afección definitoria de SIDA diagnosticada dentro de los 90 días anteriores a la prueba de detección
• Enfermedad febril aguda dentro de los 35 días previos a la línea base/Día -13

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.