Bezpieczeństwo i aktywność biologiczna wezatolimodu u dorosłych zakażonych HIV-1 z supresją wirusologiczną
7 lutego 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b ze zwiększaniem dawki i aktywności biologicznej GS-9620 u dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 z supresją wirusologiczną
Głównymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji eskalacji wielokrotnych dawek vesatolimodu (dawniej GS-9620) u zakażonych wirusem HIV-1 dorosłych z supresją wirusologiczną w trakcie terapii przeciwretrowirusowej (ART) oraz ocena wirusologicznego działania vesatolimodu, jak zmierzono przez zmiany RNA HIV-1 w osoczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
- Mills Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
- Midway Immunology & Research Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Orlando Immunology Center Recruiting
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Infectious Diseases Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Peter Shalit, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zakażenie wirusem HIV-1
- Wiek ≥ 18 lat przed punktem wyjściowym/dzień -13
Podczas leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) przez ≥ 12 kolejnych miesięcy przed punktem wyjściowym/dzień -13
- Następujące leki są dozwolone jako część obecnego schematu leczenia ARV: NRTI, raltegrawir, dolutegrawir, rylpiwiryna i marawirok
- Następujące środki NIE są dozwolone jako część obecnego schematu ARV: inhibitory proteazy HIV (w tym rytonawir w małej dawce), schematy zawierające kobicystat, elwitegrawir, efawirenz, etrawiryna i newirapina
- Dozwolona jest zmiana schematu ARV ≥ 45 dni przed punktem wyjściowym/dniem 1. z przyczyn innych niż niepowodzenie wirusologiczne (np. tolerancja, uproszczenie, profil interakcji lek-lek)
- HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml podczas badania przesiewowego
Udokumentowany poziom RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml (zgodnie z lokalnym testem) przez ≥ 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową (pomiar co najmniej dwukrotnie przy użyciu licencjonowanego testu z dolną granicą oznaczalności co najmniej 40 kopii/ml) ml)
- Dopuszczalny jest niepotwierdzony wzrost wirusologiczny o ≥ 50 kopii/ml (przejściowa wykrywalna wiremia lub „blip”) przed badaniem przesiewowym. (Jeśli dolna granica wykrywalności lokalnego testu RNA HIV-1 wynosi < 50 kopii/ml, poziom RNA HIV-1 w osoczu nie może przekroczyć 50 kopii/ml w dwóch kolejnych testach RNA HIV-1)
- Jeśli schemat ART zostanie zmieniony ≥ 60 dni przed punktem wyjściowym/dzień -13, wymagana jest miana HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml podczas wizyty przed punktem wyjściowym/dzień -13
- Brak udokumentowanej historii oporności na jakiekolwiek składniki obecnego schematu ARV
- Dostępność w pełni aktywnego alternatywnego schematu ARV w opinii Badacza w przypadku odstawienia dotychczasowego schematu ARV z rozwojem oporności
- Hgb ≥ 11,5 g/dl (mężczyźni) lub ≥ 11 g/dl (kobiety)
- Białe krwinki (WBC) ≥ 4000 komórek/μl
- Płytki krwi ≥ 150 000/ml
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/μl
- Liczba CD4 ≥ 400 komórek/μl
- Albumina ≥ 3,9 g/dl
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2 × górna granica normy (GGN)
- Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej ≥ 60 ml/min
- Brak choroby autoimmunologicznej
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni
- Dodatnie wyniki przeciwciał anty-HBs i ujemne wyniki HBsAg są dopuszczalne
Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCVAb).
- Dodatnie przeciwciała anty-HCV i negatywne wyniki reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) HCV są akceptowalne
Udokumentowana historia nadiru CD4 przed ART < 200 komórek/µl
- Nieznany nadir CD4 pre-ART jest akceptowalny
- Nowy stan definiujący AIDS zdiagnozowany w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Ostra choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 35 dni przed punktem wyjściowym/dzień -13
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wezatolimod 1 mg (Kohorta 1)
Vesatolimod 1 mg przez 71 dni, kontynuując dotychczasowy schemat ARV
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz na 2 tygodnie
Inne nazwy:
Obecny schemat leczenia ARV uczestników musi być stosowany zgodnie z ich zaleceniami i może obejmować następujące leki: nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), raltegrawir, dolutegrawir, rylpiwirynę i marawirok.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wezatolimod 2 mg (Kohorta 2)
Vesatolimod 2 mg przez 71 dni, kontynuując dotychczasowy schemat ARV
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz na 2 tygodnie
Inne nazwy:
Obecny schemat leczenia ARV uczestników musi być stosowany zgodnie z ich zaleceniami i może obejmować następujące leki: nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), raltegrawir, dolutegrawir, rylpiwirynę i marawirok.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wezatolimod 4 mg (Kohorta 3)
Vesatolimod 4 mg przez 71 dni, kontynuując dotychczasowy schemat leczenia ARV
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz na 2 tygodnie
Inne nazwy:
Obecny schemat leczenia ARV uczestników musi być stosowany zgodnie z ich zaleceniami i może obejmować następujące leki: nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), raltegrawir, dolutegrawir, rylpiwirynę i marawirok.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wezatolimod 6 mg (Kohorta 4)
Vesatolimod 6 mg przez 127 dni, kontynuując dotychczasowy schemat ARV
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz na 2 tygodnie
Inne nazwy:
Obecny schemat leczenia ARV uczestników musi być stosowany zgodnie z ich zaleceniami i może obejmować następujące leki: nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), raltegrawir, dolutegrawir, rylpiwirynę i marawirok.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wezatolimod 8 mg (Kohorta 5)
Vesatolimod 8 mg przez 127 dni podawany po całonocnej głodówce, kontynuując dotychczasowy schemat leczenia ARV
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz na 2 tygodnie
Inne nazwy:
Obecny schemat leczenia ARV uczestników musi być stosowany zgodnie z ich zaleceniami i może obejmować następujące leki: nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), raltegrawir, dolutegrawir, rylpiwirynę i marawirok.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wezatolimod 10 lub 12 mg (Kohorta 6)
Wesatolimod 10 lub 12 mg przez 127 dni podawany po całonocnej głodówce, kontynuując dotychczasowy schemat leczenia ARV.
Uczestnicy otrzymają 3 dawki 10 mg, a następnie 7 dawek 12 mg (po zapoznaniu się z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa 10 mg)
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz na 2 tygodnie
Inne nazwy:
Obecny schemat leczenia ARV uczestników musi być stosowany zgodnie z ich zaleceniami i może obejmować następujące leki: nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), raltegrawir, dolutegrawir, rylpiwirynę i marawirok.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wezatolimod 12 mg (opcjonalna kohorta 7)
Wezatolimod do 12 mg przez maksymalnie 127 dni do 10 dawek całkowitych podawanych po całonocnym poście, kontynuując dotychczasowy schemat leczenia ARV
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz na 2 tygodnie
Inne nazwy:
Obecny schemat leczenia ARV uczestników musi być stosowany zgodnie z ich zaleceniami i może obejmować następujące leki: nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), raltegrawir, dolutegrawir, rylpiwirynę i marawirok.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Vesatolimod 6 mg z kwaśnym roztworem (opcjonalna kohorta 8)
Vesatolimod 6 mg przez 127 dni do 10 dawek całkowitych podawanych z kwaśnym roztworem (sok żurawinowy), kontynuując dotychczasowy schemat ARV
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz na 2 tygodnie
Inne nazwy:
Obecny schemat leczenia ARV uczestników musi być stosowany zgodnie z ich zaleceniami i może obejmować następujące leki: nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), raltegrawir, dolutegrawir, rylpiwirynę i marawirok.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wezatolimod do 12 mg (kohorta 9)
Wezatolimod do 12 mg przez 127 dni przez maksymalnie 10 dawek całkowitych podawanych po posiłku o umiarkowanej zawartości tłuszczu, po dokonaniu przeglądu danych z kohorty otrzymującej najwyższą tolerowaną dawkę na czczo, kontynuując dotychczasowy schemat ARV
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz na 2 tygodnie
Inne nazwy:
Obecny schemat leczenia ARV uczestników musi być stosowany zgodnie z ich zaleceniami i może obejmować następujące leki: nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), raltegrawir, dolutegrawir, rylpiwirynę i marawirok.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (kohorty 1-9)
Placebo pasujące do vesatolimodu przez 71 lub 127 dni, kontynuując dotychczasowy schemat ARV
|
Obecny schemat leczenia ARV uczestników musi być stosowany zgodnie z ich zaleceniami i może obejmować następujące leki: nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), raltegrawir, dolutegrawir, rylpiwirynę i marawirok.
Tabletka(i) podawana doustnie raz na 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z leczeniem i wszelkie zdarzenia niepożądane (AE) związane z leczeniem.
Ramy czasowe: Dla kohort 1 do 3: data pierwszej dawki do 71 dni plus 30 dni; Dla kohort 4 do 6: data pierwszej dawki do 127 dni plus 30 dni; Dla placebo: data pierwszej dawki do 71 dni plus 30 dni lub data pierwszej dawki do 127 dni plus 30 dni
|
Dla kohort 1 do 3: data pierwszej dawki do 71 dni plus 30 dni; Dla kohort 4 do 6: data pierwszej dawki do 127 dni plus 30 dni; Dla placebo: data pierwszej dawki do 71 dni plus 30 dni lub data pierwszej dawki do 127 dni plus 30 dni
|
|
|
Maksymalna zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza10 HIV-1 RNA w dowolnym punkcie czasowym po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dla kohort 1 do 3: wartość wyjściowa do dnia 81; Dla kohort 4 do 6: wartość wyjściowa do dnia 134; W przypadku placebo: wartość początkowa do dnia 81 lub wartość początkowa do dnia 134
|
Maksymalna zmiana log10 HIV-1 RNA w osoczu w stosunku do wartości początkowej odnosi się do maksymalnej zmiany w dowolnym punkcie czasowym po podaniu dawki do dnia 81 lub dnia 134 dla placebo, dnia 81 dla kohort 1 do 3 i dnia 134 dla kohort 4 do 6.
|
Dla kohort 1 do 3: wartość wyjściowa do dnia 81; Dla kohort 4 do 6: wartość wyjściowa do dnia 134; W przypadku placebo: wartość początkowa do dnia 81 lub wartość początkowa do dnia 134
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza 10 HIV-1 RNA w dniu 2
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 2
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty po rozpoczęciu badania w dniu 2.
|
Linia bazowa; Dzień 2
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza 10 HIV-1 RNA w dniu 3
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 3
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty po rozpoczęciu badania w dniu 3.
|
Linia bazowa; Dzień 3
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza 10 HIV-1 RNA w dniu 5
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 5
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty po wizycie początkowej w dniu 5.
|
Linia bazowa; Dzień 5
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza 10 HIV-1 RNA w dniu 8
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 8
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty po wizycie początkowej w dniu 8.
|
Linia bazowa; Dzień 8
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza10 RNA HIV-1 w dniu 11
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 11
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty po rozpoczęciu badania w dniu 11.
|
Linia bazowa; Dzień 11
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza10 RNA HIV-1 w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 15
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty po rozpoczęciu badania w dniu 15.
|
Linia bazowa; Dzień 15
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza 10 HIV-1 RNA w dniu 17
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 17
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty po rozpoczęciu badania w dniu 17.
|
Linia bazowa; Dzień 17
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza 10 HIV-1 RNA w dniu 19
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 19
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty po rozpoczęciu badania w dniu 19.
|
Linia bazowa; Dzień 19
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza 10 HIV-1 RNA w dniu 22
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 22
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty po rozpoczęciu badania w dniu 22.
|
Linia bazowa; Dzień 22
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza 10 HIV-1 RNA w dniu 25
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 25
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty po rozpoczęciu badania w dniu 25.
|
Linia bazowa; Dzień 25
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza 10 HIV-1 RNA w dniu 29
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 29
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty po rozpoczęciu badania w dniu 29.
|
Linia bazowa; Dzień 29
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza RNA HIV-110 w dniu 31
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 31
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty po rozpoczęciu badania w dniu 31.
|
Linia bazowa; Dzień 31
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza 10 HIV-1 RNA w dniu 33
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 33
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty po zakończeniu badania w dniu 33.
|
Linia bazowa; Dzień 33
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza 10 HIV-1 RNA w dniu 36
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 36
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty po zakończeniu wizyty w dniu 36
|
Linia bazowa; Dzień 36
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza RNA HIV-110 w dniu 39
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 39
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty po rozpoczęciu badania w dniu 39
|
Linia bazowa; Dzień 39
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza 10 HIV-1 RNA w dniu 43
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 43
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty po wizycie początkowej w dniu 43
|
Linia bazowa; Dzień 43
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza 10 HIV-1 RNA w dniu 45
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 45
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w osoczu log10 RNA HIV-1 odnosi się do zmiany w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty po wizycie początkowej w dniu 45
|
Linia bazowa; Dzień 45
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza RNA HIV-110 w dniu 47
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 47
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty po wizycie początkowej w dniu 47
|
Linia bazowa; Dzień 47
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza RNA HIV-110 w dniu 50
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 50
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty po rozpoczęciu badania w dniu 50.
|
Linia bazowa; Dzień 50
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza 10 HIV-1 RNA w dniu 53
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 53
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty po rozpoczęciu badania w dniu 53
|
Linia bazowa; Dzień 53
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza RNA HIV-110 w dniu 57
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 57
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty po rozpoczęciu badania w dniu 57.
|
Linia bazowa; Dzień 57
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza 10 HIV-1 RNA w dniu 58
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 58
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty po rozpoczęciu badania w dniu 58.
|
Linia bazowa; Dzień 58
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza 10 HIV-1 RNA w dniu 59
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 59
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty po rozpoczęciu badania w dniu 59.
|
Linia bazowa; Dzień 59
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza RNA HIV-110 w dniu 61
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 61
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty po zakończeniu badania w dniu 61.
|
Linia bazowa; Dzień 61
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza 10 HIV-1 RNA w dniu 64
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 64
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty po rozpoczęciu badania w dniu 64.
|
Linia bazowa; Dzień 64
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza RNA HIV-110 w dniu 67
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 67
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty po rozpoczęciu badania w dniu 67.
|
Linia bazowa; Dzień 67
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza RNA HIV-110 w dniu 71
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 71
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty po rozpoczęciu badania w dniu 71.
|
Linia bazowa; Dzień 71
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza 10 HIV-1 RNA w dniu 73
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 73
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty po rozpoczęciu badania w dniu 73.
|
Linia bazowa; Dzień 73
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza RNA HIV-110 w dniu 75
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 75
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty po rozpoczęciu badania w dniu 75.
|
Linia bazowa; Dzień 75
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza 10 HIV-1 RNA w dniu 78
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 78
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty po rozpoczęciu badania w dniu 78.
|
Linia bazowa; Dzień 78
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza RNA HIV-110 w dniu 81
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 81
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty po wizycie początkowej w dniu 81.
|
Linia bazowa; Dzień 81
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza RNA HIV-110 w dniu 85
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 85
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty po zakończeniu badania w dniu 85.
|
Linia bazowa; Dzień 85
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku 10 RNA HIV-1 w osoczu w dniu 87
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 87
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty po rozpoczęciu badania w dniu 87.
|
Linia bazowa; Dzień 87
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza 10 HIV-1 RNA w dniu 92
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 92
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty po rozpoczęciu badania w dniu 92.
|
Linia bazowa; Dzień 92
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza 10 HIV-1 RNA w dniu 99
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 99
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty po rozpoczęciu badania w dniu 99.
|
Linia bazowa; Dzień 99
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza 10 RNA HIV-1 w dniu 101
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 101
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty po wizycie początkowej w dniu 101.
|
Linia bazowa; Dzień 101
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku 10 RNA HIV-1 w osoczu w dniu 106
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 106
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty po rozpoczęciu badania w dniu 106.
|
Linia bazowa; Dzień 106
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza RNA HIV-110 w dniu 113
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 113
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty po rozpoczęciu badania w dniu 113.
|
Linia bazowa; Dzień 113
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza RNA HIV-110 w dniu 115
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 115
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty po rozpoczęciu badania w dniu 115.
|
Linia bazowa; Dzień 115
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza RNA HIV-110 w dniu 120
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 120
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty po rozpoczęciu badania w dniu 120.
|
Linia bazowa; Dzień 120
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza RNA HIV-110 w dniu 127
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 127
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty po rozpoczęciu badania w dniu 127.
|
Linia bazowa; Dzień 127
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku 10 RNA HIV-1 w osoczu w dniu 128
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 128
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty po rozpoczęciu badania w dniu 128.
|
Linia bazowa; Dzień 128
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza RNA HIV-110 w dniu 129
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 129
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty po rozpoczęciu badania w dniu 129.
|
Linia bazowa; Dzień 129
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza 10 HIV-1 RNA w dniu 134
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 134
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty po rozpoczęciu badania w dniu 134.
|
Linia bazowa; Dzień 134
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza 10 HIV-1 RNA w dniu 157
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 157
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu odnosi się do zmiany w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty po rozpoczęciu badania w dniu 157.
|
Linia bazowa; Dzień 157
|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu ≥ 50 kopii/ml po 1. dawce w 1. dniu
Ramy czasowe: Po podaniu 1 w dniu 1
|
Po podaniu 1 w dniu 1
|
|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu ≥ 50 kopii/ml w 2. dniu po podaniu dawki w 15. dniu
Ramy czasowe: Po podaniu dawki 2 w dniu 15
|
Po podaniu dawki 2 w dniu 15
|
|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu ≥ 50 kopii/ml w 3. dniu po podaniu dawki w 29. dniu
Ramy czasowe: Po podaniu dawki 3 w dniu 29
|
Po podaniu dawki 3 w dniu 29
|
|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu ≥ 50 kopii/ml w 4. dniu po podaniu dawki w 43. dniu
Ramy czasowe: Po podaniu dawki 4 w dniu 43
|
Po podaniu dawki 4 w dniu 43
|
|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu ≥ 50 kopii/ml w 5. dniu po podaniu dawki w 57. dniu
Ramy czasowe: Po podaniu 5 w dniu 57
|
Po podaniu 5 w dniu 57
|
|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu ≥ 50 kopii/ml w 6. dniu po podaniu dawki w 71. dniu
Ramy czasowe: Po podaniu 6 w dniu 71
|
Po podaniu 6 w dniu 71
|
|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu ≥ 50 kopii/ml w 7. dniu po podaniu dawki w 85. dniu
Ramy czasowe: Po podaniu 7 w dniu 85
|
Po podaniu 7 w dniu 85
|
|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu ≥ 50 kopii/ml w 8. dniu po podaniu dawki w 99. dniu
Ramy czasowe: Po podaniu dawki 8 w dniu 99
|
Po podaniu dawki 8 w dniu 99
|
|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu ≥ 50 kopii/ml w 9. dniu po podaniu dawki w 113. dniu
Ramy czasowe: Po podaniu 9 w dniu 113
|
Po podaniu 9 w dniu 113
|
|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu ≥ 50 kopii/ml w 10. dniu po podaniu dawki w 127. dniu
Ramy czasowe: Po dawce 10 w dniu 127
|
Po dawce 10 w dniu 127
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Riddler S, Para M, Benson C, et al. Vesatolimod (GS-9620) is safe and pharmacodynamically active in HIV infected individuals [Oral presentation WEAA0304]. 10th International AIDS Society Conference on HIV Science (IAS 2019), 22-23 July 2019, Mexico City, Mexico
- Riddler SA, Para M, Benson CA, Mills A, Ramgopal M, DeJesus E, Brinson C, Cyktor J, Jacobs J, Koontz D, Mellors JW, Laird GM, Wrin T, Patel H, Guo S, Wallin J, Boice J, Zhang L, Humeniuk R, Begley R, German P, Graham H, Geleziunas R, Brainard DM, SenGupta D. Vesatolimod, a Toll-like Receptor 7 Agonist, Induces Immune Activation in Virally Suppressed Adults Living With Human Immunodeficiency Virus-1. Clin Infect Dis. 2021 Jun 1;72(11):e815-e824. doi: 10.1093/cid/ciaa1534.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 lutego 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-382-1450
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .