Innocuité et activité biologique du vésatolimod chez les adultes infectés par le VIH-1 et virologiquement supprimés
7 février 2020 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 1b, randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante sur l'innocuité et l'activité biologique du GS-9620 chez des adultes infectés par le VIH-1 et virologiquement supprimés
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes et multiples de vésatolimod (anciennement GS-9620) chez des adultes virologiquement supprimés infectés par le VIH-1 sous traitement antirétroviral (ART) et d'évaluer l'effet virologique du vésatolimod tel que mesuré par des modifications de l'ARN plasmatique du VIH-1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90069
- Mills Clinical Research
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
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Florida
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Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
- Midway Immunology & Research Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando Immunology Center Recruiting
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Infectious Diseases Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Peter Shalit, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Infection par le VIH-1
- Âgé ≥ 18 ans à la pré-inclusion/Jour -13
Sous traitement antirétroviral (ARV) pendant ≥ 12 mois consécutifs avant la période de référence/jour -13
- Les agents suivants sont autorisés dans le cadre du schéma thérapeutique ARV actuel : INTI, raltégravir, dolutégravir, rilpivirine et maraviroc
- Les agents suivants ne sont PAS autorisés dans le cadre du schéma thérapeutique ARV actuel : les inhibiteurs de la protéase du VIH (y compris le ritonavir à faible dose), les schémas thérapeutiques contenant du cobicistat, l'elvitégravir, l'éfavirenz, l'étravirine et la névirapine
- Un changement de schéma thérapeutique ARV ≥ 45 jours avant la ligne de base/Jour 1 pour des raisons autres qu'un échec virologique (p. ex., tolérabilité, simplification, profil d'interaction médicamenteuse) est autorisé
- ARN VIH-1 plasmatique < 50 copies/mL au dépistage
Niveaux d'ARN du VIH-1 plasmatiques documentés < 50 copies/mL (selon le test local utilisé) pendant ≥ 12 mois précédant la visite de dépistage (mesurés au moins deux fois à l'aide d'un test autorisé avec une limite inférieure de quantification d'au moins 40 copies/ mL)
- Les élévations virologiques non confirmées de ≥ 50 copies/mL (virémie transitoire détectable, ou « blip ») avant le dépistage sont acceptables. (Si la limite inférieure de détection du dosage local de l'ARN du VIH-1 est < 50 copies/mL, le taux plasmatique d'ARN du VIH-1 ne peut pas dépasser 50 copies/mL sur deux tests d'ARN du VIH-1 consécutifs)
- Si le schéma thérapeutique du TAR est modifié ≥ 60 jours avant la visite de pré-inclusion/jour -13, l'ARN du VIH-1 plasmatique < 50 copies/mL lors de la visite de pré-inclusion/jour -13 est requis
- Aucun antécédent documenté de résistance à l'un des composants du régime ARV actuel
- Disponibilité d'un régime ARV alternatif pleinement actif, de l'avis de l'investigateur, en cas d'arrêt du régime ARV actuel avec développement de résistance
- Hb ≥ 11,5 g/dL (hommes) ou ≥ 11 g/dL (femmes)
- Globules blancs (WBC) ≥ 4 000 cellules/μL
- Plaquettes ≥ 150 000/mL
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500 cellules/μL
- Nombre de CD4 ≥ 400 cellules/μL
- Albumine ≥ 3,9 g/dL
- Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2 × limite supérieure de la plage normale (LSN)
- Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 60 mL/min
- Pas de maladie auto-immune
Critères d'exclusion clés :
Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif
- Les résultats positifs pour les anticorps anti-HBs et les résultats négatifs pour l'AgHBs sont acceptables
Ac anti-hépatite C (HCVAb) positif
- Les résultats positifs aux anticorps anti-VHC et les résultats négatifs de la réaction en chaîne de la polymérase (PCR) du VHC sont acceptables
Antécédents documentés de nadir CD4 pré-ART < 200 cellules/µL
- Un nadir de CD4 pré-TAR inconnu est acceptable
- Une nouvelle affection définissant le SIDA diagnostiquée dans les 90 jours précédant le dépistage
- Maladie fébrile aiguë dans les 35 jours précédant le début de l'étude/Jour -13
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Vésatolimod 1 mg (Cohorte 1)
Vésatolimod 1 mg pendant 71 jours, tout en poursuivant leur traitement ARV existant
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Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois toutes les 2 semaines
Autres noms:
Le traitement ARV actuel des participants doit être utilisé conformément à leurs informations de prescription et peut inclure les éléments suivants : inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI), raltégravir, dolutégravir, rilpivirine et maraviroc.
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EXPÉRIMENTAL: Vésatolimod 2 mg (Cohorte 2)
Vesatolimod 2 mg pendant 71 jours, tout en poursuivant leur traitement ARV existant
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Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois toutes les 2 semaines
Autres noms:
Le traitement ARV actuel des participants doit être utilisé conformément à leurs informations de prescription et peut inclure les éléments suivants : inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI), raltégravir, dolutégravir, rilpivirine et maraviroc.
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EXPÉRIMENTAL: Vésatolimod 4 mg (Cohorte 3)
Vesatolimod 4 mg pendant 71 jours, tout en poursuivant leur traitement ARV existant
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Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois toutes les 2 semaines
Autres noms:
Le traitement ARV actuel des participants doit être utilisé conformément à leurs informations de prescription et peut inclure les éléments suivants : inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI), raltégravir, dolutégravir, rilpivirine et maraviroc.
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EXPÉRIMENTAL: Vésatolimod 6 mg (Cohorte 4)
Vesatolimod 6 mg pendant 127 jours, tout en poursuivant leur traitement ARV existant
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Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois toutes les 2 semaines
Autres noms:
Le traitement ARV actuel des participants doit être utilisé conformément à leurs informations de prescription et peut inclure les éléments suivants : inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI), raltégravir, dolutégravir, rilpivirine et maraviroc.
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EXPÉRIMENTAL: Vésatolimod 8 mg (Cohorte 5)
Vesatolimod 8 mg pendant 127 jours administrés après une nuit de jeûne, tout en poursuivant leur traitement ARV existant
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Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois toutes les 2 semaines
Autres noms:
Le traitement ARV actuel des participants doit être utilisé conformément à leurs informations de prescription et peut inclure les éléments suivants : inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI), raltégravir, dolutégravir, rilpivirine et maraviroc.
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EXPÉRIMENTAL: Vesatolimod 10 ou 12 mg (Cohorte 6)
Vesatolimod 10 ou 12 mg pendant 127 jours administrés après une nuit de jeûne, tout en poursuivant leur traitement ARV existant.
Les participants recevront 3 administrations de 10 mg, suivies de 7 administrations de 12 mg (après examen des données de sécurité de 10 mg)
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Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois toutes les 2 semaines
Autres noms:
Le traitement ARV actuel des participants doit être utilisé conformément à leurs informations de prescription et peut inclure les éléments suivants : inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI), raltégravir, dolutégravir, rilpivirine et maraviroc.
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EXPÉRIMENTAL: Vésatolimod 12 mg (Cohorte facultative 7)
Vesatolimod jusqu'à 12 mg pendant 127 jours au maximum jusqu'à 10 doses totales administrées après une nuit de jeûne, tout en poursuivant leur traitement antirétroviral existant
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Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois toutes les 2 semaines
Autres noms:
Le traitement ARV actuel des participants doit être utilisé conformément à leurs informations de prescription et peut inclure les éléments suivants : inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI), raltégravir, dolutégravir, rilpivirine et maraviroc.
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EXPÉRIMENTAL: Vésatolimod 6 mg avec une solution acide (cohorte facultative 8)
Vésatolimod 6 mg pendant 127 jours jusqu'à 10 doses totales administrées avec une solution acide (jus de canneberge), tout en poursuivant leur traitement ARV existant
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Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois toutes les 2 semaines
Autres noms:
Le traitement ARV actuel des participants doit être utilisé conformément à leurs informations de prescription et peut inclure les éléments suivants : inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI), raltégravir, dolutégravir, rilpivirine et maraviroc.
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EXPÉRIMENTAL: Vesatolimod jusqu'à 12 mg (Cohorte 9)
Vesatolimod jusqu'à 12 mg pendant 127 jours jusqu'à 10 doses totales administrées après un repas modérément gras, après examen des données de la cohorte de doses à jeun les plus tolérées tout en poursuivant leur traitement ARV existant
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Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois toutes les 2 semaines
Autres noms:
Le traitement ARV actuel des participants doit être utilisé conformément à leurs informations de prescription et peut inclure les éléments suivants : inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI), raltégravir, dolutégravir, rilpivirine et maraviroc.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (cohortes 1 à 9)
Placebo pour correspondre au vesatolimod pendant 71 ou 127 jours, tout en poursuivant leur traitement ARV existant
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Le traitement ARV actuel des participants doit être utilisé conformément à leurs informations de prescription et peut inclure les éléments suivants : inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI), raltégravir, dolutégravir, rilpivirine et maraviroc.
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois toutes les 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants subissant des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement et tout événement indésirable (EI) lié au traitement.
Délai: Pour les cohortes 1 à 3 : date de la première dose jusqu'à 71 jours plus 30 jours ; Pour les cohortes 4 à 6 : date de la première dose jusqu'à 127 jours plus 30 jours ; Pour le placebo : date de la première dose jusqu'à 71 jours plus 30 jours ou date de la première dose jusqu'à 127 jours plus 30 jours
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Pour les cohortes 1 à 3 : date de la première dose jusqu'à 71 jours plus 30 jours ; Pour les cohortes 4 à 6 : date de la première dose jusqu'à 127 jours plus 30 jours ; Pour le placebo : date de la première dose jusqu'à 71 jours plus 30 jours ou date de la première dose jusqu'à 127 jours plus 30 jours
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Variation maximale par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 plasmatique Log10 à n'importe quel moment post-dose
Délai: Pour les cohortes 1 à 3 : de la référence au jour 81 ; Pour les cohortes 4 à 6 : de la référence au jour 134 ; Pour le placebo : de l'inclusion au jour 81 ou de l'inclusion au jour 134
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La variation maximale par rapport à la ligne de base de l'ARN plasmatique Log10 du VIH-1 fait référence à la variation maximale à tout moment post-dose jusqu'au jour 81 ou au jour 134 pour le placebo, au jour 81 pour les cohortes 1 à 3 et au jour 134 pour les cohortes 4 à 6.
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Pour les cohortes 1 à 3 : de la référence au jour 81 ; Pour les cohortes 4 à 6 : de la référence au jour 134 ; Pour le placebo : de l'inclusion au jour 81 ou de l'inclusion au jour 134
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma Log10 ARN du VIH-1 au jour 2
Délai: Base de référence ; Jour 2
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Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ le jour 2.
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Base de référence ; Jour 2
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Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma Log10 ARN du VIH-1 au jour 3
Délai: Base de référence ; Jour 3
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Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ le jour 3.
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Base de référence ; Jour 3
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Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma Log10 ARN du VIH-1 au jour 5
Délai: Base de référence ; Jour 5
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Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ au jour 5.
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Base de référence ; Jour 5
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Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma Log10 ARN du VIH-1 au jour 8
Délai: Base de référence ; Jour 8
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Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ au jour 8.
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Base de référence ; Jour 8
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Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma Log10 ARN du VIH-1 au jour 11
Délai: Base de référence ; Jour 11
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Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ au jour 11.
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Base de référence ; Jour 11
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Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma Log10 ARN du VIH-1 au jour 15
Délai: Base de référence ; Jour 15
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Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ au jour 15.
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Base de référence ; Jour 15
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Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma Log10 ARN du VIH-1 au jour 17
Délai: Base de référence ; Jour 17
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Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ au jour 17.
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Base de référence ; Jour 17
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 plasmatique Log10 au jour 19
Délai: Base de référence ; Jour 19
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Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ au jour 19.
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Base de référence ; Jour 19
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Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma Log10 ARN du VIH-1 au jour 22
Délai: Base de référence ; Jour 22
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Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ au jour 22.
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Base de référence ; Jour 22
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Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma Log10 ARN du VIH-1 au jour 25
Délai: Base de référence ; Jour 25
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Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ au jour 25.
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Base de référence ; Jour 25
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Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma Log10 ARN du VIH-1 au jour 29
Délai: Base de référence ; Jour 29
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Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ au jour 29.
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Base de référence ; Jour 29
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 plasmatique Log10 au jour 31
Délai: Base de référence ; Jour 31
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Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ au jour 31.
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Base de référence ; Jour 31
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Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma Log10 ARN du VIH-1 au jour 33
Délai: Base de référence ; Jour 33
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Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ au jour 33.
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Base de référence ; Jour 33
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 plasmatique Log10 au jour 36
Délai: Base de référence ; Jour 36
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Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ au jour 36
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Base de référence ; Jour 36
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Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma Log10 ARN du VIH-1 au jour 39
Délai: Base de référence ; Jour 39
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Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ au jour 39
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Base de référence ; Jour 39
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 plasmatique Log10 au jour 43
Délai: Base de référence ; Jour 43
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Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ au jour 43
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Base de référence ; Jour 43
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Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma Log10 ARN du VIH-1 au jour 45
Délai: Base de référence ; Jour 45
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Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ pn Jour 45
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Base de référence ; Jour 45
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Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma Log10 ARN du VIH-1 au jour 47
Délai: Base de référence ; Jour 47
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Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ au jour 47
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Base de référence ; Jour 47
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Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma Log10 ARN du VIH-1 au jour 50
Délai: Base de référence ; Jour 50
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Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ au jour 50.
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Base de référence ; Jour 50
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Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma Log10 ARN du VIH-1 au jour 53
Délai: Base de référence ; Jour 53
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Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ au jour 53
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Base de référence ; Jour 53
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 plasmatique Log10 au jour 57
Délai: Base de référence ; Jour 57
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Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ au jour 57.
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Base de référence ; Jour 57
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 plasmatique Log10 au jour 58
Délai: Base de référence ; Jour 58
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Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ au jour 58.
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Base de référence ; Jour 58
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 plasmatique Log10 au jour 59
Délai: Base de référence ; Jour 59
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Le changement par rapport à la ligne de base dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport à la ligne de base lors d'une visite après la ligne de base au jour 59.
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Base de référence ; Jour 59
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Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma Log10 ARN du VIH-1 au jour 61
Délai: Base de référence ; Jour 61
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Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ au jour 61.
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Base de référence ; Jour 61
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 plasmatique Log10 au jour 64
Délai: Base de référence ; Jour 64
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Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ au jour 64.
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Base de référence ; Jour 64
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 plasmatique Log10 au jour 67
Délai: Base de référence ; Jour 67
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Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ au jour 67.
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Base de référence ; Jour 67
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 plasmatique Log10 au jour 71
Délai: Base de référence ; Jour 71
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Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ au jour 71.
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Base de référence ; Jour 71
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 plasmatique Log10 au jour 73
Délai: Base de référence ; Jour 73
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Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ au jour 73.
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Base de référence ; Jour 73
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Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma Log10 ARN du VIH-1 au jour 75
Délai: Base de référence ; Jour 75
|
Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ au jour 75.
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Base de référence ; Jour 75
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 plasmatique Log10 au jour 78
Délai: Base de référence ; Jour 78
|
Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ au jour 78.
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Base de référence ; Jour 78
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 plasmatique Log10 au jour 81
Délai: Base de référence ; Jour 81
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Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ au jour 81.
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Base de référence ; Jour 81
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Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma Log10 ARN du VIH-1 au jour 85
Délai: Base de référence ; Jour 85
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Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ au jour 85.
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Base de référence ; Jour 85
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Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma Log10 ARN du VIH-1 au jour 87
Délai: Base de référence ; Jour 87
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Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ au jour 87.
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Base de référence ; Jour 87
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 plasmatique Log10 au jour 92
Délai: Base de référence ; Jour 92
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Le changement par rapport à la ligne de base dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport à la ligne de base lors d'une visite après la ligne de base au jour 92.
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Base de référence ; Jour 92
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 plasmatique Log10 au jour 99
Délai: Base de référence ; Jour 99
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Le changement par rapport à la ligne de base dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport à la ligne de base lors d'une visite après la ligne de base au jour 99.
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Base de référence ; Jour 99
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Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma Log10 ARN du VIH-1 au jour 101
Délai: Base de référence ; Jour 101
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Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ au jour 101.
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Base de référence ; Jour 101
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 plasmatique Log10 au jour 106
Délai: Base de référence ; Jour 106
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Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ au jour 106.
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Base de référence ; Jour 106
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Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma Log10 ARN du VIH-1 au jour 113
Délai: Base de référence ; Jour 113
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Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ au jour 113.
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Base de référence ; Jour 113
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 plasmatique Log10 au jour 115
Délai: Base de référence ; Jour 115
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Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ au jour 115.
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Base de référence ; Jour 115
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Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma Log10 ARN du VIH-1 au jour 120
Délai: Base de référence ; Jour 120
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Le changement par rapport à la ligne de base dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport à la ligne de base lors d'une visite après la ligne de base au jour 120.
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Base de référence ; Jour 120
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Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma Log10 ARN du VIH-1 au jour 127
Délai: Base de référence ; Jour 127
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Le changement par rapport à la ligne de base dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport à la ligne de base lors d'une visite après la ligne de base au jour 127.
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Base de référence ; Jour 127
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Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma Log10 ARN du VIH-1 au jour 128
Délai: Base de référence ; Jour 128
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Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ au jour 128.
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Base de référence ; Jour 128
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 plasmatique Log10 au jour 129
Délai: Base de référence ; Jour 129
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Le changement par rapport à la ligne de base dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport à la ligne de base lors d'une visite après la ligne de base au jour 129.
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Base de référence ; Jour 129
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 plasmatique Log10 au jour 134
Délai: Base de référence ; Jour 134
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Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ au jour 134.
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Base de référence ; Jour 134
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 plasmatique Log10 au jour 157
Délai: Base de référence ; Jour 157
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Le changement par rapport au départ dans le log10 plasmatique de l'ARN du VIH-1 fait référence au changement par rapport au départ lors d'une visite après le départ au jour 157.
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Base de référence ; Jour 157
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Pourcentage de participants avec ARN plasmatique du VIH-1 ≥ 50 copies/mL après la dose 1 le jour 1
Délai: Post-dose 1 le jour 1
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Post-dose 1 le jour 1
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Pourcentage de participants avec ARN plasmatique du VIH-1 ≥ 50 copies/mL après la dose 2 au jour 15
Délai: PostDose 2 au Jour 15
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PostDose 2 au Jour 15
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Pourcentage de participants avec ARN plasmatique du VIH-1 ≥ 50 copies/mL après la dose 3 au jour 29
Délai: Après la 3e dose au jour 29
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Après la 3e dose au jour 29
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Pourcentage de participants avec ARN plasmatique du VIH-1 ≥ 50 copies/mL après la dose 4 au jour 43
Délai: Après la dose 4 au jour 43
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Après la dose 4 au jour 43
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Pourcentage de participants avec ARN plasmatique du VIH-1 ≥ 50 copies/mL après la dose 5 au jour 57
Délai: Après la dose 5 au jour 57
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Après la dose 5 au jour 57
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Pourcentage de participants avec ARN plasmatique du VIH-1 ≥ 50 copies/mL après la dose 6 au jour 71
Délai: Post-dose 6 au jour 71
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Post-dose 6 au jour 71
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Pourcentage de participants avec ARN plasmatique du VIH-1 ≥ 50 copies/mL après la dose 7 au jour 85
Délai: Après la dose 7 au jour 85
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Après la dose 7 au jour 85
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Pourcentage de participants avec ARN plasmatique du VIH-1 ≥ 50 copies/mL après la dose 8 au jour 99
Délai: Post-dose 8 au jour 99
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Post-dose 8 au jour 99
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Pourcentage de participants avec ARN plasmatique du VIH-1 ≥ 50 copies/mL après la dose 9 au jour 113
Délai: PostDose 9 au Jour 113
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PostDose 9 au Jour 113
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Pourcentage de participants avec ARN plasmatique du VIH-1 ≥ 50 copies/mL après la dose 10 au jour 127
Délai: Postdose 10 au jour 127
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Postdose 10 au jour 127
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Riddler S, Para M, Benson C, et al. Vesatolimod (GS-9620) is safe and pharmacodynamically active in HIV infected individuals [Oral presentation WEAA0304]. 10th International AIDS Society Conference on HIV Science (IAS 2019), 22-23 July 2019, Mexico City, Mexico
- Riddler SA, Para M, Benson CA, Mills A, Ramgopal M, DeJesus E, Brinson C, Cyktor J, Jacobs J, Koontz D, Mellors JW, Laird GM, Wrin T, Patel H, Guo S, Wallin J, Boice J, Zhang L, Humeniuk R, Begley R, German P, Graham H, Geleziunas R, Brainard DM, SenGupta D. Vesatolimod, a Toll-like Receptor 7 Agonist, Induces Immune Activation in Virally Suppressed Adults Living With Human Immunodeficiency Virus-1. Clin Infect Dis. 2021 Jun 1;72(11):e815-e824. doi: 10.1093/cid/ciaa1534.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 janvier 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
14 février 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
8 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-382-1450
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .