Sikkerhet og biologisk aktivitet av Vesatolimod hos HIV-1-infiserte, virologisk undertrykte voksne
7. februar 2020 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 1b, randomisert, blindet, placebokontrollert doseøkningsstudie av sikkerhet og biologisk aktivitet av GS-9620 hos HIV-1-infiserte, virologisk undertrykte voksne
Hovedmålene med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen av eskalerende, multiple doser av vesatolimod (tidligere GS-9620) hos HIV-1-infiserte virologisk undertrykte voksne på antiretroviral terapi (ART) og å evaluere den virologiske effekten av vesatolimod som målt ved endringer i plasma HIV-1 RNA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90069
- Mills Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
- Midway Immunology & Research Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Orlando Immunology Center Recruiting
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Infectious Diseases Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Peter Shalit, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- HIV-1 infeksjon
- Alder ≥ 18 år ved pre-baseline/dag -13
På antiretroviral (ARV) behandling i ≥ 12 påfølgende måneder før pre-baseline/dag -13
- Følgende midler er tillatt som en del av gjeldende ARV-regime: NRTIer, raltegravir, dolutegravir, rilpivirin og maraviroc
- Følgende midler er IKKE tillatt som en del av gjeldende ARV-regime: HIV-proteasehemmere (inkludert lavdose ritonavir), regimer som inneholder kobicistat, elvitegravir, efavirenz, etravirin og nevirapin
- En endring i ARV-kur ≥ 45 dager før baseline/dag 1 av andre grunner enn virologisk svikt (f.eks. tolerabilitet, forenkling, interaksjonsprofil mellom legemidler og legemidler) er tillatt
- Plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screening
Dokumenterte plasma HIV-1 RNA nivåer < 50 kopier/ml (i henhold til den lokale analysen som brukes) i ≥ 12 måneder før screeningbesøket (målt minst to ganger med en lisensiert analyse med en nedre grense for kvantifisering på minst 40 kopier/ ml)
- Ubekreftede virologiske økninger på ≥ 50 kopier/ml (forbigående detekterbar viremi, eller "blip") før screening er akseptable. (Hvis den nedre grensen for deteksjon av den lokale HIV-1 RNA-analysen er < 50 kopier/ml, kan ikke plasma HIV-1 RNA-nivået overstige 50 kopier/ml på to påfølgende HIV-1 RNA-tester)
- Hvis ART-regime endres ≥ 60 dager før pre-baseline/dag -13, er plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved pre-baseline/dag -13 besøk nødvendig
- Ingen dokumentert historie med resistens mot noen komponenter i det gjeldende ARV-regimet
- Tilgjengelighet av et fullt aktivt alternativt ARV-regime, etter etterforskerens oppfatning, ved seponering av gjeldende ARV-regime med utvikling av resistens
- Hgb ≥ 11,5 g/dL (hann) eller ≥ 11 g/dL (kvinner)
- Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 4000 celler/μL
- Blodplater ≥ 150 000/ml
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/μL
- CD4-tall ≥ 400 celler/μL
- Albumin ≥ 3,9 g/dL
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2 × øvre grense for normalområdet (ULN)
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 60 ml/min
- Ingen autoimmun sykdom
Nøkkelekskluderingskriterier:
Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv
- Positive anti-HBs-antistoffer og negative HBsAg-resultater er akseptable
Hepatitt C antistoff (HCVAb) positiv
- Positive anti-HCV antistoff og negative HCV polymerase kjedereaksjon (PCR) resultater er akseptable
Dokumentert historie med pre-ART CD4 nadir < 200 celler/µL
- Ukjent pre-ART CD4-nadir er akseptabelt
- En ny AIDS-definerende tilstand diagnostisert innen 90 dager før screening
- Akutt febril sykdom innen 35 dager før pre-baseline/dag -13
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vesatolimod 1 mg (Kohort 1)
Vesatolimod 1 mg i 71 dager, mens de fortsetter sitt eksisterende ARV-regime
|
Tablett(er) administrert oralt en gang hver 2. uke
Andre navn:
Deltakernes nåværende ARV-regime må brukes i samsvar med forskrivningsinformasjonen og kan inkludere følgende: nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin og maraviroc.
|
|
EKSPERIMENTELL: Vesatolimod 2 mg (Kohort 2)
Vesatolimod 2 mg i 71 dager, mens de fortsetter sitt eksisterende ARV-regime
|
Tablett(er) administrert oralt en gang hver 2. uke
Andre navn:
Deltakernes nåværende ARV-regime må brukes i samsvar med forskrivningsinformasjonen og kan inkludere følgende: nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin og maraviroc.
|
|
EKSPERIMENTELL: Vesatolimod 4 mg (Kohort 3)
Vesatolimod 4 mg i 71 dager, mens de fortsetter sitt eksisterende ARV-regime
|
Tablett(er) administrert oralt en gang hver 2. uke
Andre navn:
Deltakernes nåværende ARV-regime må brukes i samsvar med forskrivningsinformasjonen og kan inkludere følgende: nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin og maraviroc.
|
|
EKSPERIMENTELL: Vesatolimod 6 mg (Kohort 4)
Vesatolimod 6 mg i 127 dager, mens de fortsetter sitt eksisterende ARV-regime
|
Tablett(er) administrert oralt en gang hver 2. uke
Andre navn:
Deltakernes nåværende ARV-regime må brukes i samsvar med forskrivningsinformasjonen og kan inkludere følgende: nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin og maraviroc.
|
|
EKSPERIMENTELL: Vesatolimod 8 mg (Kohort 5)
Vesatolimod 8 mg i 127 dager administrert etter faste over natten, mens de fortsetter sitt eksisterende ARV-regime
|
Tablett(er) administrert oralt en gang hver 2. uke
Andre navn:
Deltakernes nåværende ARV-regime må brukes i samsvar med forskrivningsinformasjonen og kan inkludere følgende: nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin og maraviroc.
|
|
EKSPERIMENTELL: Vesatolimod 10 eller 12 mg (Kohort 6)
Vesatolimod 10 eller 12 mg i 127 dager administrert etter faste over natten, mens de fortsetter sitt eksisterende ARV-regime.
Deltakerne vil motta 3 administrasjoner på 10 mg, etterfulgt av 7 administrasjoner på 12 mg (etter gjennomgang av 10 mg sikkerhetsdata)
|
Tablett(er) administrert oralt en gang hver 2. uke
Andre navn:
Deltakernes nåværende ARV-regime må brukes i samsvar med forskrivningsinformasjonen og kan inkludere følgende: nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin og maraviroc.
|
|
EKSPERIMENTELL: Vesatolimod 12 mg (valgfritt kohort 7)
Vesatolimod opptil 12 mg i opptil 127 dager for opptil 10 totale doser administrert etter faste over natten, mens de fortsetter sitt eksisterende ARV-regime
|
Tablett(er) administrert oralt en gang hver 2. uke
Andre navn:
Deltakernes nåværende ARV-regime må brukes i samsvar med forskrivningsinformasjonen og kan inkludere følgende: nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin og maraviroc.
|
|
EKSPERIMENTELL: Vesatolimod 6 mg med en sur løsning (valgfritt kohort 8)
Vesatolimod 6 mg i 127 dager i opptil 10 totale doser administrert med en sur løsning (tyttebærjuice), mens de fortsetter deres eksisterende ARV-regime
|
Tablett(er) administrert oralt en gang hver 2. uke
Andre navn:
Deltakernes nåværende ARV-regime må brukes i samsvar med forskrivningsinformasjonen og kan inkludere følgende: nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin og maraviroc.
|
|
EKSPERIMENTELL: Vesatolimod opptil 12 mg (Kohort 9)
Vesatolimod opptil 12 mg i 127 dager i opptil 10 totale doser administrert etter et måltid med moderat fett, etter gjennomgang av data fra den høyeste tolererte fastedosekohorten mens de fortsetter deres eksisterende ARV-regime
|
Tablett(er) administrert oralt en gang hver 2. uke
Andre navn:
Deltakernes nåværende ARV-regime må brukes i samsvar med forskrivningsinformasjonen og kan inkludere følgende: nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin og maraviroc.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (kohorter 1–9)
Placebo for å matche vesatolimod i 71 eller 127 dager, mens de fortsetter deres eksisterende ARV-regime
|
Deltakernes nåværende ARV-regime må brukes i samsvar med forskrivningsinformasjonen og kan inkludere følgende: nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin og maraviroc.
Tablett(er) administrert oralt en gang hver 2. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (SAEs) og eventuelle behandlingsfremkommende bivirkninger (AEs).
Tidsramme: For kohorter 1 til 3: Første dosedato opptil 71 dager pluss 30 dager; For kohorter 4 til 6: Første dosedato opptil 127 dager pluss 30 dager; For placebo: Første dosedato opptil 71 dager pluss 30 dager eller første dosedato opptil 127 dager pluss 30 dager
|
For kohorter 1 til 3: Første dosedato opptil 71 dager pluss 30 dager; For kohorter 4 til 6: Første dosedato opptil 127 dager pluss 30 dager; For placebo: Første dosedato opptil 71 dager pluss 30 dager eller første dosedato opptil 127 dager pluss 30 dager
|
|
|
Maksimal endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA ved ethvert postdosetidspunkt
Tidsramme: For kohorter 1 til 3: Grunnlinje til dag 81; For kohorter 4 til 6: Grunnlinje til dag 134; For placebo: Baseline til dag 81 eller baseline til dag 134
|
Den maksimale endringen fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA refererer til den maksimale endringen på ethvert tidspunkt etter dose opp til dag 81 eller dag 134 for placebo, dag 81 for kohorter 1 til 3 og dag 134 for kohorter 4 til 6.
|
For kohorter 1 til 3: Grunnlinje til dag 81; For kohorter 4 til 6: Grunnlinje til dag 134; For placebo: Baseline til dag 81 eller baseline til dag 134
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 2
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 2
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 2.
|
Grunnlinje; Dag 2
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 3
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 3
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 3.
|
Grunnlinje; Dag 3
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 5
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 5
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 5.
|
Grunnlinje; Dag 5
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 8
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 8
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 8.
|
Grunnlinje; Dag 8
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 11
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 11
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 11.
|
Grunnlinje; Dag 11
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 15
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 15.
|
Grunnlinje; Dag 15
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 17
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 17
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 17.
|
Grunnlinje; Dag 17
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 19
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 19
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 19.
|
Grunnlinje; Dag 19
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 22
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 22
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 22.
|
Grunnlinje; Dag 22
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 25
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 25
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 25.
|
Grunnlinje; Dag 25
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 29
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 29.
|
Grunnlinje; Dag 29
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 31
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 31
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 31.
|
Grunnlinje; Dag 31
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 33
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 33
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 33.
|
Grunnlinje; Dag 33
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 36
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 36
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 36
|
Grunnlinje; Dag 36
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 39
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 39
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 39
|
Grunnlinje; Dag 39
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 43
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 43
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 43
|
Grunnlinje; Dag 43
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 45
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 45
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline pn dag 45
|
Grunnlinje; Dag 45
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 47
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 47
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 47
|
Grunnlinje; Dag 47
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 50
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 50
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 50.
|
Grunnlinje; Dag 50
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 53
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 53
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 53
|
Grunnlinje; Dag 53
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 57
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 57
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 57.
|
Grunnlinje; Dag 57
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 58
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 58
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 58.
|
Grunnlinje; Dag 58
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 59
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 59
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 59.
|
Grunnlinje; Dag 59
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 61
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 61
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 61.
|
Grunnlinje; Dag 61
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 64
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 64
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 64.
|
Grunnlinje; Dag 64
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 67
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 67
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 67.
|
Grunnlinje; Dag 67
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 71
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 71
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 71.
|
Grunnlinje; Dag 71
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 73
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 73
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 73.
|
Grunnlinje; Dag 73
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 75
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 75
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 75.
|
Grunnlinje; Dag 75
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 78
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 78
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 78.
|
Grunnlinje; Dag 78
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 81
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 81
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 81.
|
Grunnlinje; Dag 81
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 85
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 85
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 85.
|
Grunnlinje; Dag 85
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 87
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 87
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 87.
|
Grunnlinje; Dag 87
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 92
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 92
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 92.
|
Grunnlinje; Dag 92
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 99
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 99
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 99.
|
Grunnlinje; Dag 99
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 101
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 101
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 101.
|
Grunnlinje; Dag 101
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 106
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 106
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 106.
|
Grunnlinje; Dag 106
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 113
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 113
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 113.
|
Grunnlinje; Dag 113
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 115
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 115
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 115.
|
Grunnlinje; Dag 115
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 120
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 120
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 120.
|
Grunnlinje; Dag 120
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 127
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 127
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 127.
|
Grunnlinje; Dag 127
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 128
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 128
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 128.
|
Grunnlinje; Dag 128
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 129
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 129
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 129.
|
Grunnlinje; Dag 129
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 134
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 134
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 134.
|
Grunnlinje; Dag 134
|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 157
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 157
|
Endring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til endring fra baseline ved et besøk etter baseline på dag 157.
|
Grunnlinje; Dag 157
|
|
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved postdose 1 på dag 1
Tidsramme: Postdose 1 på dag 1
|
Postdose 1 på dag 1
|
|
|
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved postdose 2 på dag 15
Tidsramme: Postdose 2 på dag 15
|
Postdose 2 på dag 15
|
|
|
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved postdose 3 på dag 29
Tidsramme: Postdose 3 på dag 29
|
Postdose 3 på dag 29
|
|
|
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved postdose 4 på dag 43
Tidsramme: Postdose 4 på dag 43
|
Postdose 4 på dag 43
|
|
|
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved postdose 5 på dag 57
Tidsramme: Postdose 5 på dag 57
|
Postdose 5 på dag 57
|
|
|
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved postdose 6 på dag 71
Tidsramme: Postdose 6 på dag 71
|
Postdose 6 på dag 71
|
|
|
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved postdose 7 på dag 85
Tidsramme: Postdose 7 på dag 85
|
Postdose 7 på dag 85
|
|
|
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved postdose 8 på dag 99
Tidsramme: Postdose 8 på dag 99
|
Postdose 8 på dag 99
|
|
|
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved postdose 9 på dag 113
Tidsramme: Postdose 9 på dag 113
|
Postdose 9 på dag 113
|
|
|
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved postdose 10 på dag 127
Tidsramme: Postdose 10 på dag 127
|
Postdose 10 på dag 127
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Riddler S, Para M, Benson C, et al. Vesatolimod (GS-9620) is safe and pharmacodynamically active in HIV infected individuals [Oral presentation WEAA0304]. 10th International AIDS Society Conference on HIV Science (IAS 2019), 22-23 July 2019, Mexico City, Mexico
- Riddler SA, Para M, Benson CA, Mills A, Ramgopal M, DeJesus E, Brinson C, Cyktor J, Jacobs J, Koontz D, Mellors JW, Laird GM, Wrin T, Patel H, Guo S, Wallin J, Boice J, Zhang L, Humeniuk R, Begley R, German P, Graham H, Geleziunas R, Brainard DM, SenGupta D. Vesatolimod, a Toll-like Receptor 7 Agonist, Induces Immune Activation in Virally Suppressed Adults Living With Human Immunodeficiency Virus-1. Clin Infect Dis. 2021 Jun 1;72(11):e815-e824. doi: 10.1093/cid/ciaa1534.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. januar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. februar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
8. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-382-1450
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .