Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и биологическая активность везатолимода у ВИЧ-1 инфицированных взрослых с подавленным вирусом

7 февраля 2020 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 1b, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование повышения дозы безопасности и биологической активности GS-9620 у ВИЧ-1-инфицированных взрослых с подавленным вирусом

Основными целями этого исследования являются оценка безопасности и переносимости эскалации многократных доз весатолимода (ранее GS-9620) у ВИЧ-1-инфицированных взрослых с вирусологически подавленной реакцией на антиретровирусную терапию (АРТ) и оценка вирусологического эффекта весатолимода по измерению. изменением РНК ВИЧ-1 в плазме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Mills Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Midway Immunology & Research Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center Recruiting
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Infectious Diseases Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Central Texas Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Peter Shalit, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • ВИЧ-1 инфекция
  • Возраст ≥ 18 лет на исходном уровне/день -13

  • На антиретровирусном (АРВ) лечении в течение ≥ 12 месяцев подряд до исходного уровня/Дня -13

    • В рамках текущей схемы АРВТ разрешены следующие препараты: НИОТ, ралтегравир, долутегравир, рилпивирин и маравирок.
    • Следующие препараты ЗАПРЕЩЕНЫ в составе текущей схемы АРВТ: ингибиторы протеазы ВИЧ (включая низкие дозы ритонавира), схемы, содержащие кобицистат, элвитегравир, эфавиренз, этравирин и невирапин.
    • Изменение схемы АРВТ ≥ 45 дней до исходного уровня/Дня 1 по причинам, отличным от вирусологической неудачи (например, переносимость, упрощение, профиль межлекарственного взаимодействия) разрешено
  • РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл при скрининге

  • Документально подтвержденные уровни РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл (в соответствии с используемым местным тестом) в течение ≥ 12 месяцев, предшествующих визиту для скрининга (измерение не менее двух раз с использованием лицензированного анализа с нижним пределом количественного определения не менее 40 копий/мл). мл)

    • Допустимо неподтвержденное вирусологическое повышение ≥ 50 копий/мл (транзиторная обнаруживаемая виремия или «вспышка») до скрининга. (Если нижний предел обнаружения локального анализа РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл, уровень РНК ВИЧ-1 в плазме не может превышать 50 копий/мл при двух последовательных тестах на РНК ВИЧ-1)
    • Если схема АРТ изменяется за ≥ 60 дней до исходного уровня/день -13, требуется посещение РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл на исходном уровне/день -13.
  • Отсутствие задокументированной истории резистентности к каким-либо компонентам текущей схемы АРВ-терапии.
  • Наличие полностью активной альтернативной схемы АРВ, по мнению исследователя, в случае отмены текущей схемы АРВ при развитии резистентности
  • Hgb ≥ 11,5 г/дл (мужчины) или ≥ 11 г/дл (женщины)
  • Лейкоциты (WBC) ≥ 4000 клеток/мкл
  • Тромбоциты ≥ 150 000/мл
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мкл
  • Количество CD4 ≥ 400 клеток/мкл
  • Альбумин ≥ 3,9 г/дл
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2 × верхний предел нормального диапазона (ВГН)
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 60 мл/мин.
  • Отсутствие аутоиммунного заболевания

Ключевые критерии исключения:

  • Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) положительный

    • Положительные результаты на антитела к HBs и отрицательные результаты на HBsAg приемлемы.

  • Антитела к гепатиту С (HCVAb) положительные

    • Положительные результаты антител к ВГС и отрицательные результаты полимеразной цепной реакции (ПЦР) ВГС являются приемлемыми.

  • Задокументированная история надира CD4 до АРТ < 200 клеток / мкл.

    • Неизвестный надир CD4 до АРТ является приемлемым
  • Новое СПИД-индикаторное заболевание, диагностированное в течение 90 дней до скрининга.
  • Острое лихорадочное заболевание в течение 35 дней до исходного уровня/День -13

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Весатолимод 1 мг (группа 1)
Весатолимод 1 мг в течение 71 дня, продолжая существующую схему АРВ-терапии.
Лекарство: Весатолимод
Таблетки, вводимые перорально один раз каждые 2 недели
Другие имена:
  • ГС-9620
Лекарство: Схема АРВ
Текущая схема АРВ-терапии участников должна использоваться в соответствии с их информацией о назначении и может включать следующее: нуклеозидные/нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ), ралтегравир, долутегравир, рилпивирин и маравирок.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Весатолимод 2 мг (группа 2)
Весатолимод 2 мг в течение 71 дня, продолжая существующую схему АРВ-терапии.
Лекарство: Весатолимод
Таблетки, вводимые перорально один раз каждые 2 недели
Другие имена:
  • ГС-9620
Лекарство: Схема АРВ
Текущая схема АРВ-терапии участников должна использоваться в соответствии с их информацией о назначении и может включать следующее: нуклеозидные/нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ), ралтегравир, долутегравир, рилпивирин и маравирок.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Весатолимод 4 мг (когорта 3)
Весатолимод 4 мг в течение 71 дня, продолжая существующую схему АРВ-терапии.
Лекарство: Весатолимод
Таблетки, вводимые перорально один раз каждые 2 недели
Другие имена:
  • ГС-9620
Лекарство: Схема АРВ
Текущая схема АРВ-терапии участников должна использоваться в соответствии с их информацией о назначении и может включать следующее: нуклеозидные/нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ), ралтегравир, долутегравир, рилпивирин и маравирок.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Весатолимод 6 мг (группа 4)
Весатолимод 6 мг в течение 127 дней, продолжая существующую схему АРВ-терапии.
Лекарство: Весатолимод
Таблетки, вводимые перорально один раз каждые 2 недели
Другие имена:
  • ГС-9620
Лекарство: Схема АРВ
Текущая схема АРВ-терапии участников должна использоваться в соответствии с их информацией о назначении и может включать следующее: нуклеозидные/нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ), ралтегравир, долутегравир, рилпивирин и маравирок.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Весатолимод 8 мг (группа 5)
Весатолимод 8 мг в течение 127 дней после ночного голодания при продолжении существующей схемы АРВ-препаратов.
Лекарство: Весатолимод
Таблетки, вводимые перорально один раз каждые 2 недели
Другие имена:
  • ГС-9620
Лекарство: Схема АРВ
Текущая схема АРВ-терапии участников должна использоваться в соответствии с их информацией о назначении и может включать следующее: нуклеозидные/нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ), ралтегравир, долутегравир, рилпивирин и маравирок.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Весатолимод 10 или 12 мг (группа 6)
Весатолимод 10 или 12 мг в течение 127 дней назначают после ночного голодания, продолжая существующую схему АРВ-препаратов. Участники получат 3 введения по 10 мг, а затем 7 введений по 12 мг (после проверки данных о безопасности 10 мг).
Лекарство: Весатолимод
Таблетки, вводимые перорально один раз каждые 2 недели
Другие имена:
  • ГС-9620
Лекарство: Схема АРВ
Текущая схема АРВ-терапии участников должна использоваться в соответствии с их информацией о назначении и может включать следующее: нуклеозидные/нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ), ралтегравир, долутегравир, рилпивирин и маравирок.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Весатолимод 12 мг (дополнительная когорта 7)
Весатолимод до 12 мг на срок до 127 дней, всего до 10 доз, вводимых после ночного голодания, при продолжении существующей схемы АРВ-препаратов.
Лекарство: Весатолимод
Таблетки, вводимые перорально один раз каждые 2 недели
Другие имена:
  • ГС-9620
Лекарство: Схема АРВ
Текущая схема АРВ-терапии участников должна использоваться в соответствии с их информацией о назначении и может включать следующее: нуклеозидные/нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ), ралтегравир, долутегравир, рилпивирин и маравирок.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Весатолимод 6 мг с кислым раствором (дополнительная когорта 8)
Весатолимод 6 мг в течение 127 дней, всего до 10 доз, вводимых с кислым раствором (клюквенным соком), при продолжении существующей схемы АРВ-препаратов.
Лекарство: Весатолимод
Таблетки, вводимые перорально один раз каждые 2 недели
Другие имена:
  • ГС-9620
Лекарство: Схема АРВ
Текущая схема АРВ-терапии участников должна использоваться в соответствии с их информацией о назначении и может включать следующее: нуклеозидные/нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ), ралтегравир, долутегравир, рилпивирин и маравирок.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Весатолимод до 12 мг (группа 9)
Весатолимод до 12 мг в течение 127 дней, всего до 10 доз, вводимых после приема пищи с умеренным содержанием жира, после анализа данных когорты с самой высокой переносимой дозой натощак при продолжении существующей схемы АРВ-препаратов.
Лекарство: Весатолимод
Таблетки, вводимые перорально один раз каждые 2 недели
Другие имена:
  • ГС-9620
Лекарство: Схема АРВ
Текущая схема АРВ-терапии участников должна использоваться в соответствии с их информацией о назначении и может включать следующее: нуклеозидные/нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ), ралтегравир, долутегравир, рилпивирин и маравирок.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (группы 1-9)
Плацебо, чтобы соответствовать весотолимоду в течение 71 или 127 дней, продолжая при этом существующий режим АРВ-терапии.
Лекарство: Схема АРВ
Текущая схема АРВ-терапии участников должна использоваться в соответствии с их информацией о назначении и может включать следующее: нуклеозидные/нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ), ралтегравир, долутегравир, рилпивирин и маравирок.
Лекарство: Плацебо
Таблетки, вводимые перорально один раз каждые 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления (СНЯ), возникшие в результате лечения, и любые нежелательные явления, возникшие в результате лечения (НЯ).
Временное ограничение: Для когорт с 1 по 3: дата первой дозы до 71 дня плюс 30 дней; Для когорт с 4 по 6: дата первой дозы до 127 дней плюс 30 дней; Для плацебо: дата первой дозы до 71 дня плюс 30 дней или дата первой дозы до 127 дней плюс 30 дней.
Для когорт с 1 по 3: дата первой дозы до 71 дня плюс 30 дней; Для когорт с 4 по 6: дата первой дозы до 127 дней плюс 30 дней; Для плацебо: дата первой дозы до 71 дня плюс 30 дней или дата первой дозы до 127 дней плюс 30 дней.
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 в любой момент времени после введения дозы
Временное ограничение: Для когорт с 1 по 3: от исходного уровня до дня 81; Для когорт с 4 по 6: от исходного уровня до 134-го дня; Для плацебо: от исходного уровня до 81-го дня или от исходного уровня до 134-го дня.
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем Log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к максимальному изменению в любой момент времени после введения дозы до 81-го или 134-го дня для плацебо, 81-го дня для когорт 1–3 и 134-го дня для когорт 4–6.
Для когорт с 1 по 3: от исходного уровня до дня 81; Для когорт с 4 по 6: от исходного уровня до 134-го дня; Для плацебо: от исходного уровня до 81-го дня или от исходного уровня до 134-го дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 2-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 2-й день.
Базовый уровень; День 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 3-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 3-й день.
Базовый уровень; День 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 5-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 5-й день.
Базовый уровень; День 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 8-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 8-й день.
Базовый уровень; День 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 11-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 11
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 11-й день.
Базовый уровень; День 11
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 15-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 15
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 15-й день.
Базовый уровень; День 15
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 17-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 17
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 17-й день.
Базовый уровень; День 17
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 19-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 19
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 19-й день.
Базовый уровень; День 19
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 22-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 22
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 22-й день.
Базовый уровень; День 22
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 25-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 25
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 25-й день.
Базовый уровень; День 25
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 29-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 29-й день.
Базовый уровень; День 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 31-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 31
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 31-й день.
Базовый уровень; День 31
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 33-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 33
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 33-й день.
Базовый уровень; День 33
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 36-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 36
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 36-й день.
Базовый уровень; День 36
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 39-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 39
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме log10 РНК ВИЧ-1 относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 39-й день.
Базовый уровень; День 39
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 43-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 43
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 43-й день.
Базовый уровень; День 43
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 45-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 45
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 45-й день.
Базовый уровень; День 45
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 47-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 47
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при визите после исходного уровня на 47-й день.
Базовый уровень; День 47
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 50-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 50
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 50-й день.
Базовый уровень; День 50
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 53-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 53
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 53-й день.
Базовый уровень; День 53
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 57-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 57
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 57-й день.
Базовый уровень; День 57
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 58-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 58
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 58-й день.
Базовый уровень; День 58
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 59-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 59
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 59-й день.
Базовый уровень; День 59
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 61-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 61
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 61-й день.
Базовый уровень; День 61
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 64-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 64
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 64-й день.
Базовый уровень; День 64
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 67-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 67
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 67-й день.
Базовый уровень; День 67
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 71-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 71
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 71-й день.
Базовый уровень; День 71
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 73-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 73
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 73-й день.
Базовый уровень; День 73
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 75-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 75
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 75-й день.
Базовый уровень; День 75
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 78-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 78
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 78-й день.
Базовый уровень; День 78
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 81-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 81
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 81-й день.
Базовый уровень; День 81
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 85-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 85
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 85-й день.
Базовый уровень; День 85
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 87-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 87
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 87-й день.
Базовый уровень; День 87
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 92-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 92
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 92-й день.
Базовый уровень; День 92
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 99-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 99
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 99-й день.
Базовый уровень; День 99
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 101-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 101
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 101-й день.
Базовый уровень; День 101
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 106-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 106
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 106-й день.
Базовый уровень; День 106
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 113-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 113
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 113-й день.
Базовый уровень; День 113
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 115-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 115
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 115-й день.
Базовый уровень; День 115
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 120-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 120
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 120-й день.
Базовый уровень; День 120
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 127-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 127
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 127-й день.
Базовый уровень; День 127
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 128-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 128
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 128-й день.
Базовый уровень; День 128
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 129-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 129
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 129-й день.
Базовый уровень; День 129
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 134-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 134
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 134-й день.
Базовый уровень; День 134
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 РНК ВИЧ-1 на 157-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 157
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 РНК ВИЧ-1 в плазме относится к изменению по сравнению с исходным уровнем при посещении после исходного уровня на 157-й день.
Базовый уровень; День 157
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме ≥ 50 копий/мл после введения дозы 1 в день 1
Временное ограничение: Постдоза 1 в День 1
Постдоза 1 в День 1
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме ≥ 50 копий/мл после введения дозы 2 на 15-й день
Временное ограничение: PostDose 2 на 15 день
PostDose 2 на 15 день
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме ≥ 50 копий/мл после введения дозы 3 на 29-й день
Временное ограничение: PostDose 3 на 29 день
PostDose 3 на 29 день
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме ≥ 50 копий/мл после введения дозы 4 на 43-й день
Временное ограничение: PostDose 4 на 43 день
PostDose 4 на 43 день
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме ≥ 50 копий/мл после введения дозы 5 на 57-й день
Временное ограничение: PostDose 5 на 57 день
PostDose 5 на 57 день
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме ≥ 50 копий/мл после введения дозы 6 на 71-й день
Временное ограничение: PostDose 6 на 71 день
PostDose 6 на 71 день
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме ≥ 50 копий/мл после введения дозы 7 на 85-й день
Временное ограничение: PostDose 7 на 85-й день
PostDose 7 на 85-й день
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме ≥ 50 копий/мл после введения дозы 8 на 99-й день
Временное ограничение: PostDose 8 на 99-й день
PostDose 8 на 99-й день
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме ≥ 50 копий/мл после введения дозы 9 на 113-й день
Временное ограничение: PostDose 9 на 113 день
PostDose 9 на 113 день
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме ≥ 50 копий/мл после 10-й дозы на 127-й день
Временное ограничение: PostDose 10 на 127 день
PostDose 10 на 127 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-382-1450

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться