Vesatolimod 在 HIV-1 感染、病毒学抑制的成人中的安全性和生物活性

关键纳入标准：

• HIV-1感染
• 基线前/第 -13 天年龄≥ 18 岁

• 在基线前/第 -13 天之前连续 ≥ 12 个月接受抗逆转录病毒 (ARV) 治疗

  • 以下药物被允许作为当前 ARV 方案的一部分：NRTIs、raltegravir、dolutegravir、rilpivirine 和 maraviroc
  • 以下药物不允许作为当前 ARV 方案的一部分：HIV 蛋白酶抑制剂（包括低剂量利托那韦）、含考比司他的方案、elvitegravir、efavirenz、etravirine 和 nevirapine
  • 允许出于病毒学失败以外的原因（例如，耐受性、简化、药物-药物相互作用特征）在基线前 45 天/第 1 天更改 ARV 方案
• 筛选时血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL

• 筛查访视前 ≥ 12 个月记录的血浆 HIV-1 RNA 水平 < 50 拷贝/mL（根据所使用的当地检测）（使用定量下限至少为 40 拷贝的许可检测至少测量两次/毫升）

  • 筛选前 ≥ 50 拷贝/mL 的未经证实的病毒学升高（瞬时可检测病毒血症或“blip”）是可以接受的。 （若局部HIV-1 RNA检测下限<50拷贝/mL，连续两次HIV-1 RNA检测血浆HIV-1 RNA水平不能超过50拷贝/mL）
  • 如果在基线前/第 -13 天之前 ≥ 60 天更改了 ART 方案，则需要在基线前/第 -13 天就诊时血浆 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL
• 没有记录的对当前 ARV 方案的任何成分的耐药史
• 研究者认为，在出现耐药性而停止当前 ARV 方案的情况下，提供完全有效的替代 ARV 方案的可用性
• Hgb ≥ 11.5 g/dL（男性）或 ≥ 11 g/dL（女性）
• 白细胞 (WBC) ≥ 4,000 个细胞/μL
• 血小板 ≥ 150,000/mL
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500 个细胞/μL
• CD4计数≥400个细胞/μL
• 白蛋白 ≥ 3.9 克/分升
• 谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2×正常范围上限（ULN）
• 估计肾小球滤过率 ≥ 60 mL/min
• 无自身免疫性疾病

关键排除标准：

• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性

  • 阳性抗 HBs 抗体和阴性 HBsAg 结果是可以接受的

• 丙型肝炎抗体 (HCVAb) 阳性

  • 阳性抗 HCV 抗体和阴性 HCV 聚合酶链反应 (PCR) 结果是可以接受的

• ART 前 CD4 最低点 < 200 个细胞/µL 的记录历史

  • 未知的 pre-ART CD4 最低点是可以接受的
• 在筛选前 90 天内诊断出一种新的艾滋病定义病症
• 基线前/第 -13 天前 35 天内的急性发热性疾病

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。