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Sicurezza e attività biologica di Vesatolimod negli adulti con infezione da HIV-1 e soppressione virologica

7 febbraio 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1b, randomizzato, in cieco, con aumento della dose controllato con placebo sulla sicurezza e l'attività biologica di GS-9620 negli adulti con infezione da HIV-1 e soppressione virologica

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple e crescenti di vesatolimod (precedentemente GS-9620) in adulti con soppressione virologica infetta da HIV-1 in terapia antiretrovirale (ART) e valutare l'effetto virologico di vesatolimod come misurato dai cambiamenti nel plasma HIV-1 RNA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Mills Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology & Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center Recruiting
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Infectious Diseases Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Peter Shalit, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Infezione da HIV-1
  • Età ≥ 18 anni al pre-basale/giorno -13

  • In trattamento antiretrovirale (ARV) per ≥ 12 mesi consecutivi prima del pre-basale/giorno -13

    • I seguenti agenti sono consentiti come parte dell'attuale regime antiretrovirale: NRTI, raltegravir, dolutegravir, rilpivirina e maraviroc
    • I seguenti agenti NON sono consentiti come parte dell'attuale regime antiretrovirale: inibitori della proteasi dell'HIV (incluso ritonavir a basso dosaggio), regimi contenenti cobicistat, elvitegravir, efavirenz, etravirina e nevirapina
    • È consentita una modifica del regime antiretrovirale ≥ 45 giorni prima del basale/giorno 1 per motivi diversi dal fallimento virologico (p. es., tollerabilità, semplificazione, profilo di interazione farmaco-farmaco)
  • HIV-1 RNA plasmatico < 50 copie/mL allo screening

  • Livelli plasmatici documentati di HIV-1 RNA < 50 copie/mL (secondo il test locale utilizzato) per ≥ 12 mesi prima della visita di screening (misurati almeno due volte utilizzando un test autorizzato con un limite inferiore di quantificazione di almeno 40 copie/ ml)

    • Sono accettabili aumenti virologici non confermati di ≥ 50 copie/mL (viremia rilevabile transitoria o "blip") prima dello screening. (Se il limite inferiore di rilevazione del test locale dell'HIV-1 RNA è < 50 copie/mL, il livello plasmatico di HIV-1 RNA non può superare le 50 copie/mL in due test consecutivi dell'HIV-1 RNA)
    • Se il regime ART viene modificato ≥ 60 giorni prima della visita pre-basale/giorno -13, è richiesta una visita di HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla visita pre-basale/giorno -13
  • Nessuna storia documentata di resistenza a qualsiasi componente dell'attuale regime ARV
  • Disponibilità di un regime ARV alternativo completamente attivo, a parere dello sperimentatore, in caso di interruzione dell'attuale regime ARV con sviluppo di resistenza
  • Hgb ≥ 11,5 g/dL (maschi) o ≥ 11 g/dL (femmine)
  • Globuli bianchi (WBC) ≥ 4.000 cellule/μL
  • Piastrine ≥ 150.000/ml
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500 cellule/μL
  • Conta CD4 ≥ 400 cellule/μL
  • Albumina ≥ 3,9 g/dL
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2 × limite superiore del range normale (ULN)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 60 mL/min
  • Nessuna malattia autoimmune

Criteri chiave di esclusione:

  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo

    • I risultati positivi per anticorpi anti-HBs e negativi per HBsAg sono accettabili

  • Anticorpo dell'epatite C (HCVAb) positivo

    • Sono accettabili risultati positivi per gli anticorpi anti-HCV e negativi per la reazione a catena della polimerasi (PCR) dell'HCV

  • Storia documentata di nadir CD4 pre-ART < 200 cellule/µL

    • Il nadir CD4 pre-ART sconosciuto è accettabile
  • Una nuova condizione che definisce l'AIDS diagnosticata entro 90 giorni prima dello screening
  • Malattia febbrile acuta entro 35 giorni prima del basale/Giorno -13

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vesatolimod 1 mg (Coorte 1)
Vesatolimod 1 mg per 71 giorni, continuando il regime antiretrovirale esistente
Droga: Vesatolim
Compresse somministrate per via orale una volta ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • GS-9620
Droga: Regime antiretrovirale
L'attuale regime ARV dei partecipanti deve essere utilizzato in conformità con le informazioni sulla prescrizione e può includere quanto segue: inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirina e maraviroc.
SPERIMENTALE: Vesatolimod 2 mg (Coorte 2)
Vesatolimod 2 mg per 71 giorni, continuando il regime antiretrovirale esistente
Droga: Vesatolim
Compresse somministrate per via orale una volta ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • GS-9620
Droga: Regime antiretrovirale
L'attuale regime ARV dei partecipanti deve essere utilizzato in conformità con le informazioni sulla prescrizione e può includere quanto segue: inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirina e maraviroc.
SPERIMENTALE: Vesatolimod 4 mg (Coorte 3)
Vesatolimod 4 mg per 71 giorni, continuando il regime antiretrovirale esistente
Droga: Vesatolim
Compresse somministrate per via orale una volta ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • GS-9620
Droga: Regime antiretrovirale
L'attuale regime ARV dei partecipanti deve essere utilizzato in conformità con le informazioni sulla prescrizione e può includere quanto segue: inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirina e maraviroc.
SPERIMENTALE: Vesatolimod 6 mg (Coorte 4)
Vesatolimod 6 mg per 127 giorni, continuando il regime antiretrovirale esistente
Droga: Vesatolim
Compresse somministrate per via orale una volta ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • GS-9620
Droga: Regime antiretrovirale
L'attuale regime ARV dei partecipanti deve essere utilizzato in conformità con le informazioni sulla prescrizione e può includere quanto segue: inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirina e maraviroc.
SPERIMENTALE: Vesatolimod 8 mg (Coorte 5)
Vesatolimod 8 mg per 127 giorni somministrato dopo il digiuno notturno, continuando il regime antiretrovirale esistente
Droga: Vesatolim
Compresse somministrate per via orale una volta ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • GS-9620
Droga: Regime antiretrovirale
L'attuale regime ARV dei partecipanti deve essere utilizzato in conformità con le informazioni sulla prescrizione e può includere quanto segue: inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirina e maraviroc.
SPERIMENTALE: Vesatolimod 10 o 12 mg (Coorte 6)
Vesatolimod 10 o 12 mg per 127 giorni somministrato dopo il digiuno notturno, continuando il regime antiretrovirale esistente. I partecipanti riceveranno 3 somministrazioni da 10 mg, seguite da 7 somministrazioni da 12 mg (dopo la revisione dei dati sulla sicurezza di 10 mg)
Droga: Vesatolim
Compresse somministrate per via orale una volta ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • GS-9620
Droga: Regime antiretrovirale
L'attuale regime ARV dei partecipanti deve essere utilizzato in conformità con le informazioni sulla prescrizione e può includere quanto segue: inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirina e maraviroc.
SPERIMENTALE: Vesatolimod 12 mg (facoltativo coorte 7)
Vesatolimod fino a 12 mg per un massimo di 127 giorni per un massimo di 10 dosi totali somministrate dopo il digiuno notturno, continuando il regime antiretrovirale esistente
Droga: Vesatolim
Compresse somministrate per via orale una volta ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • GS-9620
Droga: Regime antiretrovirale
L'attuale regime ARV dei partecipanti deve essere utilizzato in conformità con le informazioni sulla prescrizione e può includere quanto segue: inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirina e maraviroc.
SPERIMENTALE: Vesatolimod 6 mg con una soluzione acida (Coorte 8 opzionale)
Vesatolimod 6 mg per 127 giorni per un massimo di 10 dosi totali somministrate con una soluzione acida (succo di mirtillo), continuando il regime antiretrovirale esistente
Droga: Vesatolim
Compresse somministrate per via orale una volta ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • GS-9620
Droga: Regime antiretrovirale
L'attuale regime ARV dei partecipanti deve essere utilizzato in conformità con le informazioni sulla prescrizione e può includere quanto segue: inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirina e maraviroc.
SPERIMENTALE: Vesatolimod fino a 12 mg (Coorte 9)
Vesatolimod fino a 12 mg per 127 giorni per un massimo di 10 dosi totali somministrate dopo un pasto a contenuto moderato di grassi, dopo la revisione dei dati della coorte con la dose a digiuno più alta tollerata, pur continuando il regime antiretrovirale esistente
Droga: Vesatolim
Compresse somministrate per via orale una volta ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • GS-9620
Droga: Regime antiretrovirale
L'attuale regime ARV dei partecipanti deve essere utilizzato in conformità con le informazioni sulla prescrizione e può includere quanto segue: inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirina e maraviroc.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (Coorti 1-9)
Placebo per abbinare vesatolimod per 71 o 127 giorni, pur continuando il loro regime ARV esistente
Droga: Regime antiretrovirale
L'attuale regime ARV dei partecipanti deve essere utilizzato in conformità con le informazioni sulla prescrizione e può includere quanto segue: inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirina e maraviroc.
Droga: Placebo
Compresse somministrate per via orale una volta ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento e qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (EA).
Lasso di tempo: Per le coorti da 1 a 3: data della prima dose fino a 71 giorni più 30 giorni; Per le coorti da 4 a 6: data della prima dose fino a 127 giorni più 30 giorni; Per il placebo: data della prima dose fino a 71 giorni più 30 giorni o data della prima dose fino a 127 giorni più 30 giorni
Per le coorti da 1 a 3: data della prima dose fino a 71 giorni più 30 giorni; Per le coorti da 4 a 6: data della prima dose fino a 127 giorni più 30 giorni; Per il placebo: data della prima dose fino a 71 giorni più 30 giorni o data della prima dose fino a 127 giorni più 30 giorni
Variazione massima rispetto al basale nel plasma Log10 RNA dell'HIV-1 a qualsiasi punto temporale post-dose
Lasso di tempo: Per le coorti da 1 a 3: dal basale al giorno 81; Per le coorti da 4 a 6: dal basale al giorno 134; Per il placebo: dal basale al giorno 81 o dal basale al giorno 134
La variazione massima rispetto al basale nel Log10 HIV-1 RNA plasmatico si riferisce alla variazione massima in qualsiasi momento post-dose fino al giorno 81 o al giorno 134 per il placebo, al giorno 81 per le coorti da 1 a 3 e al giorno 134 per le coorti da 4 a 6.
Per le coorti da 1 a 3: dal basale al giorno 81; Per le coorti da 4 a 6: dal basale al giorno 134; Per il placebo: dal basale al giorno 81 o dal basale al giorno 134

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 2
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 2
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale durante una visita successiva al basale il giorno 2.
Linea di base; Giorno 2
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 3
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 3
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale durante una visita successiva al basale il giorno 3.
Linea di base; Giorno 3
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 5
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 5
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale durante una visita successiva al basale il giorno 5.
Linea di base; Giorno 5
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 8
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 8
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale durante una visita successiva al basale il giorno 8.
Linea di base; Giorno 8
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 11
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 11
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale durante una visita successiva al basale il giorno 11.
Linea di base; Giorno 11
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 15
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 15
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale durante una visita successiva al basale il giorno 15.
Linea di base; Giorno 15
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 17
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 17
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale in una visita successiva al basale il giorno 17.
Linea di base; Giorno 17
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 19
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 19
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale durante una visita successiva al basale il giorno 19.
Linea di base; Giorno 19
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 22
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 22
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale durante una visita successiva al basale il giorno 22.
Linea di base; Giorno 22
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 25
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 25
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale in una visita successiva al basale il giorno 25.
Linea di base; Giorno 25
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 29
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 29
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale durante una visita successiva al basale il giorno 29.
Linea di base; Giorno 29
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 31
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 31
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale in una visita successiva al basale il giorno 31.
Linea di base; Giorno 31
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 33
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 33
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale in una visita successiva al basale il giorno 33.
Linea di base; Giorno 33
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 36
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 36
Variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale durante una visita postbasale il giorno 36
Linea di base; Giorno 36
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 39
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 39
Variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale durante una visita postbasale il giorno 39
Linea di base; Giorno 39
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 43
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 43
Variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale durante una visita postbasale il giorno 43
Linea di base; Giorno 43
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 45
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 45
Variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale a una visita postbasale pn Giorno 45
Linea di base; Giorno 45
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 47
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 47
Variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale durante una visita postbasale il giorno 47
Linea di base; Giorno 47
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 50
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 50
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale in una visita successiva al basale il giorno 50.
Linea di base; Giorno 50
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 53
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 53
Variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale durante una visita postbasale il giorno 53
Linea di base; Giorno 53
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 57
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 57
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale in una visita successiva al basale il giorno 57.
Linea di base; Giorno 57
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 58
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 58
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale in una visita successiva al basale il giorno 58.
Linea di base; Giorno 58
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 59
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 59
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale in una visita successiva al basale il giorno 59.
Linea di base; Giorno 59
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 61
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 61
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale in una visita successiva al basale il giorno 61.
Linea di base; Giorno 61
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 64
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 64
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale in una visita successiva al basale il giorno 64.
Linea di base; Giorno 64
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 67
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 67
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale in una visita successiva al basale il giorno 67.
Linea di base; Giorno 67
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 71
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 71
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale in una visita successiva al basale il giorno 71.
Linea di base; Giorno 71
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 73
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 73
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale in una visita successiva al basale il giorno 73.
Linea di base; Giorno 73
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 75
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 75
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale in una visita successiva al basale il giorno 75.
Linea di base; Giorno 75
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 78
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 78
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale in una visita successiva al basale il giorno 78.
Linea di base; Giorno 78
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 81
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 81
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale in una visita successiva al basale il giorno 81.
Linea di base; Giorno 81
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 85
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 85
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale in una visita successiva al basale il giorno 85.
Linea di base; Giorno 85
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 87
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 87
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale in una visita successiva al basale il giorno 87.
Linea di base; Giorno 87
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 92
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 92
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale in una visita successiva al basale il giorno 92.
Linea di base; Giorno 92
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 99
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 99
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale in una visita successiva al basale il giorno 99.
Linea di base; Giorno 99
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 101
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 101
Variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale in una visita successiva al basale il giorno 101.
Linea di base; Giorno 101
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 106
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 106
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale in una visita successiva al basale il giorno 106.
Linea di base; Giorno 106
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 113
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 113
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale in una visita successiva al basale il giorno 113.
Linea di base; Giorno 113
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 115
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 115
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale in una visita successiva al basale il giorno 115.
Linea di base; Giorno 115
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 120
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 120
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale in una visita successiva al basale il giorno 120.
Linea di base; Giorno 120
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 127
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 127
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale in una visita successiva al basale il giorno 127.
Linea di base; Giorno 127
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 128
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 128
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale in una visita successiva al basale il giorno 128.
Linea di base; Giorno 128
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 129
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 129
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale in una visita successiva al basale il giorno 129.
Linea di base; Giorno 129
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 134
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 134
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale in una visita successiva al basale il giorno 134.
Linea di base; Giorno 134
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 HIV-1 RNA al giorno 157
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 157
La variazione rispetto al basale nel plasma log10 HIV-1 RNA si riferisce alla variazione rispetto al basale in una visita successiva al basale il giorno 157.
Linea di base; Giorno 157
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico ≥ 50 copie/mL alla post-dose 1 il giorno 1
Lasso di tempo: Postdose 1 il Giorno 1
Postdose 1 il Giorno 1
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico ≥ 50 copie/mL alla postdose 2 il giorno 15
Lasso di tempo: Postdose 2 il giorno 15
Postdose 2 il giorno 15
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico ≥ 50 copie/mL alla postdose 3 il giorno 29
Lasso di tempo: PostDose 3 il giorno 29
PostDose 3 il giorno 29
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico ≥ 50 copie/mL alla postdose 4 il giorno 43
Lasso di tempo: PostDose 4 il Giorno 43
PostDose 4 il Giorno 43
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico ≥ 50 copie/mL alla postdose 5 il giorno 57
Lasso di tempo: Postdose 5 il giorno 57
Postdose 5 il giorno 57
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico ≥ 50 copie/mL alla postdose 6 il giorno 71
Lasso di tempo: Postdose 6 il giorno 71
Postdose 6 il giorno 71
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico ≥ 50 copie/mL alla postdose 7 il giorno 85
Lasso di tempo: Postdose 7 il giorno 85
Postdose 7 il giorno 85
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico ≥ 50 copie/mL alla postdose 8 il giorno 99
Lasso di tempo: Postdose 8 il giorno 99
Postdose 8 il giorno 99
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico ≥ 50 copie/mL alla postdose 9 il giorno 113
Lasso di tempo: Postdose 9 il giorno 113
Postdose 9 il giorno 113
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico ≥ 50 copie/mL alla postdose 10 il giorno 127
Lasso di tempo: PostDose 10 il giorno 127
PostDose 10 il giorno 127

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

8 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-382-1450

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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