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Sicherheit und biologische Aktivität von Vesatolimod bei HIV-1-infizierten, virologisch supprimierten Erwachsenen

7. Februar 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1b zur Sicherheit und biologischen Aktivität von GS-9620 bei HIV-1-infizierten, virologisch supprimierten Erwachsenen

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von eskalierenden Mehrfachdosen von Vesatolimod (ehemals GS-9620) bei HIV-1-infizierten virologisch supprimierten Erwachsenen unter antiretroviraler Therapie (ART) und die Bewertung der virologischen Wirkung von Vesatolimod, wie sie gemessen wurde durch Veränderungen der Plasma-HIV-1-RNA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Mills Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology & Research Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center Recruiting
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Infectious Diseases Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Peter Shalit, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion
  • Alter ≥ 18 Jahre vor Studienbeginn/Tag -13

  • Unter antiretroviraler (ARV) Behandlung für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate vor Präbaseline/Tag -13

    • Die folgenden Wirkstoffe sind als Teil des aktuellen ARV-Regimes erlaubt: NRTIs, Raltegravir, Dolutegravir, Rilpivirin und Maraviroc
    • Die folgenden Wirkstoffe sind als Teil des aktuellen ARV-Regimes NICHT erlaubt: HIV-Protease-Inhibitoren (einschließlich niedrig dosiertem Ritonavir), Cobicistat-haltige Regime, Elvitegravir, Efavirenz, Etravirin und Nevirapin
    • Eine Änderung des ARV-Regimes ≥ 45 Tage vor Studienbeginn/Tag 1 aus anderen Gründen als virologischem Versagen (z. B. Verträglichkeit, Vereinfachung, Arzneimittelwechselwirkungsprofil) ist zulässig
  • HIV-1-RNA im Plasma < 50 Kopien/ml beim Screening

  • Dokumentierte Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml (entsprechend dem verwendeten lokalen Assay) für ≥ 12 Monate vor dem Screening-Besuch (mindestens zweimal gemessen mit einem zugelassenen Assay mit einer unteren Quantifizierungsgrenze von mindestens 40 Kopien/ ml)

    • Unbestätigte virologische Erhöhungen von ≥ 50 Kopien/ml (vorübergehende nachweisbare Virämie oder „Blip“) vor dem Screening sind akzeptabel. (Wenn die untere Nachweisgrenze des lokalen HIV-1-RNA-Tests < 50 Kopien/ml beträgt, darf der HIV-1-RNA-Plasmaspiegel bei zwei aufeinanderfolgenden HIV-1-RNA-Tests 50 Kopien/ml nicht überschreiten.)
    • Wenn das ART-Schema ≥ 60 Tage vor der Prä-Baseline/Tag -13 geändert wird, ist eine HIV-1-RNA-Plasmauntersuchung < 50 Kopien/ml bei der Prä-Baseline/Tag -13 erforderlich
  • Keine dokumentierte Vorgeschichte von Resistenzen gegen Komponenten des aktuellen ARV-Regimes
  • Verfügbarkeit eines vollständig aktiven alternativen ARV-Regimes nach Meinung des Prüfarztes im Falle des Absetzens des aktuellen ARV-Regimes mit Entwicklung einer Resistenz
  • Hgb ≥ 11,5 g/dL (Männer) oder ≥ 11 g/dL (Frauen)
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 4.000 Zellen/μl
  • Blutplättchen ≥ 150.000/ml
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen/μl
  • CD4-Zellzahl ≥ 400 Zellen/μl
  • Albumin ≥ 3,9 g/dl
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 60 ml/min
  • Keine Autoimmunerkrankung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv

    • Positive Anti-HBs-Antikörper- und negative HBsAg-Ergebnisse sind akzeptabel

  • Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb) positiv

    • Positive Anti-HCV-Antikörper- und negative HCV-PCR-Ergebnisse sind akzeptabel

  • Dokumentierte Vorgeschichte von CD4-Nadir vor ART < 200 Zellen/µl

    • Unbekannter Prä-ART-CD4-Nadir ist akzeptabel
  • Eine neue AIDS-definierende Erkrankung, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • Akute fieberhafte Erkrankung innerhalb von 35 Tagen vor dem Ausgangswert/Tag -13

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vesatolimod 1 mg (Kohorte 1)
Vesatolimod 1 mg für 71 Tage, während sie ihr bestehendes ARV-Regime fortsetzen
Arzneimittel: Vesatolimod
Tablette(n) einmal alle 2 Wochen oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9620
Arzneimittel: ARV-Regime
Das aktuelle ARV-Regime der Teilnehmer muss in Übereinstimmung mit ihren Verschreibungsinformationen angewendet werden und kann Folgendes umfassen: Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs), Raltegravir, Dolutegravir, Rilpivirin und Maraviroc.
EXPERIMENTAL: Vesatolimod 2 mg (Kohorte 2)
Vesatolimod 2 mg für 71 Tage, während sie ihr bestehendes ARV-Regime fortsetzen
Arzneimittel: Vesatolimod
Tablette(n) einmal alle 2 Wochen oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9620
Arzneimittel: ARV-Regime
Das aktuelle ARV-Regime der Teilnehmer muss in Übereinstimmung mit ihren Verschreibungsinformationen angewendet werden und kann Folgendes umfassen: Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs), Raltegravir, Dolutegravir, Rilpivirin und Maraviroc.
EXPERIMENTAL: Vesatolimod 4 mg (Kohorte 3)
Vesatolimod 4 mg für 71 Tage, während sie ihr bestehendes ARV-Regime fortsetzen
Arzneimittel: Vesatolimod
Tablette(n) einmal alle 2 Wochen oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9620
Arzneimittel: ARV-Regime
Das aktuelle ARV-Regime der Teilnehmer muss in Übereinstimmung mit ihren Verschreibungsinformationen angewendet werden und kann Folgendes umfassen: Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs), Raltegravir, Dolutegravir, Rilpivirin und Maraviroc.
EXPERIMENTAL: Vesatolimod 6 mg (Kohorte 4)
Vesatolimod 6 mg für 127 Tage, während sie ihr bestehendes ARV-Regime fortsetzten
Arzneimittel: Vesatolimod
Tablette(n) einmal alle 2 Wochen oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9620
Arzneimittel: ARV-Regime
Das aktuelle ARV-Regime der Teilnehmer muss in Übereinstimmung mit ihren Verschreibungsinformationen angewendet werden und kann Folgendes umfassen: Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs), Raltegravir, Dolutegravir, Rilpivirin und Maraviroc.
EXPERIMENTAL: Vesatolimod 8 mg (Kohorte 5)
Vesatolimod 8 mg für 127 Tage, verabreicht nach nächtlichem Fasten, während das bestehende ARV-Regime fortgesetzt wird
Arzneimittel: Vesatolimod
Tablette(n) einmal alle 2 Wochen oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9620
Arzneimittel: ARV-Regime
Das aktuelle ARV-Regime der Teilnehmer muss in Übereinstimmung mit ihren Verschreibungsinformationen angewendet werden und kann Folgendes umfassen: Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs), Raltegravir, Dolutegravir, Rilpivirin und Maraviroc.
EXPERIMENTAL: Vesatolimod 10 oder 12 mg (Kohorte 6)
Vesatolimod 10 oder 12 mg für 127 Tage, verabreicht nach nächtlichem Fasten, während das bestehende ARV-Regime fortgesetzt wird. Die Teilnehmer erhalten 3 Verabreichungen von 10 mg, gefolgt von 7 Verabreichungen von 12 mg (nach Überprüfung der 10-mg-Sicherheitsdaten)
Arzneimittel: Vesatolimod
Tablette(n) einmal alle 2 Wochen oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9620
Arzneimittel: ARV-Regime
Das aktuelle ARV-Regime der Teilnehmer muss in Übereinstimmung mit ihren Verschreibungsinformationen angewendet werden und kann Folgendes umfassen: Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs), Raltegravir, Dolutegravir, Rilpivirin und Maraviroc.
EXPERIMENTAL: Vesatolimod 12 mg (Optionale Kohorte 7)
Vesatolimod bis zu 12 mg für bis zu 127 Tage für bis zu 10 Gesamtdosen, die nach nächtlichem Fasten verabreicht werden, während das bestehende ARV-Regime fortgesetzt wird
Arzneimittel: Vesatolimod
Tablette(n) einmal alle 2 Wochen oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9620
Arzneimittel: ARV-Regime
Das aktuelle ARV-Regime der Teilnehmer muss in Übereinstimmung mit ihren Verschreibungsinformationen angewendet werden und kann Folgendes umfassen: Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs), Raltegravir, Dolutegravir, Rilpivirin und Maraviroc.
EXPERIMENTAL: Vesatolimod 6 mg mit einer sauren Lösung (Optionale Kohorte 8)
Vesatolimod 6 mg für 127 Tage für bis zu 10 Gesamtdosen, verabreicht mit einer sauren Lösung (Cranberrysaft), während das bestehende ARV-Regime fortgesetzt wird
Arzneimittel: Vesatolimod
Tablette(n) einmal alle 2 Wochen oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9620
Arzneimittel: ARV-Regime
Das aktuelle ARV-Regime der Teilnehmer muss in Übereinstimmung mit ihren Verschreibungsinformationen angewendet werden und kann Folgendes umfassen: Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs), Raltegravir, Dolutegravir, Rilpivirin und Maraviroc.
EXPERIMENTAL: Vesatolimod bis zu 12 mg (Kohorte 9)
Vesatolimod bis zu 12 mg für 127 Tage für bis zu 10 Gesamtdosen, verabreicht nach einer mäßig fetthaltigen Mahlzeit, nach Überprüfung der Daten aus der Kohorte mit der höchsten vertragenen nüchternen Dosis, während das bestehende ARV-Regime fortgesetzt wird
Arzneimittel: Vesatolimod
Tablette(n) einmal alle 2 Wochen oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9620
Arzneimittel: ARV-Regime
Das aktuelle ARV-Regime der Teilnehmer muss in Übereinstimmung mit ihren Verschreibungsinformationen angewendet werden und kann Folgendes umfassen: Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs), Raltegravir, Dolutegravir, Rilpivirin und Maraviroc.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Kohorten 1–9)
Placebo passend zu Vesatolimod für 71 oder 127 Tage, während das bestehende ARV-Regime fortgesetzt wird
Arzneimittel: ARV-Regime
Das aktuelle ARV-Regime der Teilnehmer muss in Übereinstimmung mit ihren Verschreibungsinformationen angewendet werden und kann Folgendes umfassen: Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs), Raltegravir, Dolutegravir, Rilpivirin und Maraviroc.
Arzneimittel: Placebo
Tablette(n) einmal alle 2 Wochen oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs) auftraten.
Zeitfenster: Für die Kohorten 1 bis 3: Datum der ersten Dosis bis zu 71 Tage plus 30 Tage; Für die Kohorten 4 bis 6: Datum der ersten Dosis bis zu 127 Tage plus 30 Tage; Für Placebo: Datum der ersten Dosis bis zu 71 Tage plus 30 Tage oder Datum der ersten Dosis bis zu 127 Tage plus 30 Tage
Für die Kohorten 1 bis 3: Datum der ersten Dosis bis zu 71 Tage plus 30 Tage; Für die Kohorten 4 bis 6: Datum der ersten Dosis bis zu 127 Tage plus 30 Tage; Für Placebo: Datum der ersten Dosis bis zu 71 Tage plus 30 Tage oder Datum der ersten Dosis bis zu 127 Tage plus 30 Tage
Maximale Änderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung
Zeitfenster: Für die Kohorten 1 bis 3: Baseline bis Tag 81; Für die Kohorten 4 bis 6: Baseline bis Tag 134; Für Placebo: Baseline bis Tag 81 oder Baseline bis Tag 134
Die maximale Veränderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert bezieht sich auf die maximale Veränderung zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung bis Tag 81 oder Tag 134 für Placebo, Tag 81 für die Kohorten 1 bis 3 und Tag 134 für die Kohorten 4 bis 6.
Für die Kohorten 1 bis 3: Baseline bis Tag 81; Für die Kohorten 4 bis 6: Baseline bis Tag 134; Für Placebo: Baseline bis Tag 81 oder Baseline bis Tag 134

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 2
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 2.
Grundlinie; Tag 2
Veränderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 3
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 3.
Grundlinie; Tag 3
Veränderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 5
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 5
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 5.
Grundlinie; Tag 5
Änderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 8.
Grundlinie; Tag 8
Veränderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 11
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 11
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 11.
Grundlinie; Tag 11
Veränderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 15
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 15.
Grundlinie; Tag 15
Veränderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 17
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 17
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 17.
Grundlinie; Tag 17
Veränderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 19
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 19
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 19.
Grundlinie; Tag 19
Veränderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 22
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 22
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 22.
Grundlinie; Tag 22
Veränderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 25
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 25
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Plasma-log10-HIV-1-RNA bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 25.
Grundlinie; Tag 25
Veränderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 29
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 29.
Grundlinie; Tag 29
Veränderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 31
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 31
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 31.
Grundlinie; Tag 31
Veränderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 33
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 33
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 33.
Grundlinie; Tag 33
Veränderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 36
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 36
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 36
Grundlinie; Tag 36
Veränderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 39
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 39
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 39
Grundlinie; Tag 39
Veränderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 43
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 43
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 43
Grundlinie; Tag 43
Änderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 45
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 45
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert am Tag 45
Grundlinie; Tag 45
Veränderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 47
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 47
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 47
Grundlinie; Tag 47
Veränderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 50
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 50
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 50.
Grundlinie; Tag 50
Änderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 53
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 53
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 53
Grundlinie; Tag 53
Veränderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 57
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 57
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 57.
Grundlinie; Tag 57
Veränderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 58
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 58
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 58.
Grundlinie; Tag 58
Veränderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 59
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 59
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 59.
Grundlinie; Tag 59
Änderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 61
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 61
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 61.
Grundlinie; Tag 61
Veränderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 64
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 64
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 64.
Grundlinie; Tag 64
Änderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 67
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 67
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 67.
Grundlinie; Tag 67
Änderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 71
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 71
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 71.
Grundlinie; Tag 71
Änderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 73
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 73
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 73.
Grundlinie; Tag 73
Veränderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 75
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 75
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 75.
Grundlinie; Tag 75
Änderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 78
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 78
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 78.
Grundlinie; Tag 78
Änderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 81
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 81
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Plasma-log10-HIV-1-RNA bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 81.
Grundlinie; Tag 81
Änderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 85
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 85.
Grundlinie; Tag 85
Änderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 87
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 87
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 87.
Grundlinie; Tag 87
Änderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 92
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 92
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 92.
Grundlinie; Tag 92
Veränderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 99
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 99
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 99.
Grundlinie; Tag 99
Veränderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 101
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 101
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 101.
Grundlinie; Tag 101
Veränderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 106
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 106
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 106.
Grundlinie; Tag 106
Veränderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 113
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 113
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 113.
Grundlinie; Tag 113
Veränderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 115
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 115
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 115.
Grundlinie; Tag 115
Veränderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 120
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 120
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Plasma-log10-HIV-1-RNA bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 120.
Grundlinie; Tag 120
Änderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 127
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 127
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 127.
Grundlinie; Tag 127
Veränderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 128
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 128
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 128.
Grundlinie; Tag 128
Veränderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 129
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 129
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 129.
Grundlinie; Tag 129
Änderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 134
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 134
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 134.
Grundlinie; Tag 134
Veränderung der Plasma-Log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 157
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 157
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei log10 HIV-1-RNA im Plasma bezieht sich auf die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach dem Ausgangswert an Tag 157.
Grundlinie; Tag 157
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml bei Postdose 1 an Tag 1
Zeitfenster: Postdose 1 an Tag 1
Postdose 1 an Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml bei PostDose 2 an Tag 15
Zeitfenster: PostDose 2 an Tag 15
PostDose 2 an Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml bei PostDose 3 an Tag 29
Zeitfenster: PostDose 3 an Tag 29
PostDose 3 an Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml bei PostDose 4 an Tag 43
Zeitfenster: PostDose 4 an Tag 43
PostDose 4 an Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml bei PostDose 5 an Tag 57
Zeitfenster: PostDose 5 an Tag 57
PostDose 5 an Tag 57
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml bei PostDose 6 an Tag 71
Zeitfenster: PostDose 6 an Tag 71
PostDose 6 an Tag 71
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml bei PostDose 7 an Tag 85
Zeitfenster: PostDose 7 an Tag 85
PostDose 7 an Tag 85
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml bei PostDose 8 an Tag 99
Zeitfenster: PostDose 8 an Tag 99
PostDose 8 an Tag 99
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml bei PostDose 9 an Tag 113
Zeitfenster: PostDose 9 an Tag 113
PostDose 9 an Tag 113
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml bei PostDose 10 an Tag 127
Zeitfenster: PostDose 10 an Tag 127
PostDose 10 an Tag 127

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-382-1450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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