Segurança e Atividade Biológica do Vesatolimod em Adultos Virologicamente Suprimidos Infectados pelo HIV-1
7 de fevereiro de 2020 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de escalonamento de dose controlado por placebo, randomizado, cego e de fase 1b da segurança e da atividade biológica do GS-9620 em adultos infectados pelo HIV-1 e com supressão virológica
Os objetivos primários deste estudo são avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses múltiplas crescentes de vesatolimod (anteriormente GS-9620) em adultos infectados pelo HIV-1 com supressão virológica em terapia antirretroviral (ART) e avaliar o efeito virológico do vesatolimod conforme medido por alterações no plasma HIV-1 RNA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Mills Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
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Florida
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Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology & Research Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center Recruiting
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Infectious Diseases Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Peter Shalit, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- infecção por HIV-1
- Idade ≥ 18 anos na linha de base/dia -13
Em tratamento antirretroviral (ARV) por ≥ 12 meses consecutivos antes da linha de base/dia -13
- Os seguintes agentes são permitidos como parte do regime ARV atual: NRTIs, raltegravir, dolutegravir, rilpivirina e maraviroc
- Os seguintes agentes NÃO são permitidos como parte do regime ARV atual: inibidores da protease do HIV (incluindo ritonavir em dose baixa), regimes contendo cobicistate, elvitegravir, efavirenz, etravirina e nevirapina
- Uma mudança no regime de ARV ≥ 45 dias antes da linha de base/Dia 1 por outras razões que não falha virológica (por exemplo, tolerabilidade, simplificação, perfil de interação medicamentosa) é permitida
- RNA do HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na triagem
Níveis plasmáticos documentados de HIV-1 RNA < 50 cópias/mL (de acordo com o ensaio local usado) por ≥ 12 meses antes da visita de triagem (medidos pelo menos duas vezes usando um ensaio licenciado com um limite inferior de quantificação de pelo menos 40 cópias/ mL)
- Elevações virológicas não confirmadas de ≥ 50 cópias/mL (viremia detectável transitória, ou "blip") antes da triagem são aceitáveis. (Se o limite inferior de detecção do ensaio local de HIV-1 RNA for < 50 cópias/mL, o nível plasmático de HIV-1 RNA não pode exceder 50 cópias/mL em dois testes consecutivos de HIV-1 RNA)
- Se o regime de ART for alterado ≥ 60 dias antes da consulta pré-base/dia -13, é necessário o RNA do HIV-1 no plasma <50 cópias/mL na visita pré-base/dia -13
- Sem história documentada de resistência a qualquer componente do regime atual de ARV
- Disponibilidade de um regime ARV alternativo totalmente ativo, na opinião do investigador, em caso de descontinuação do atual regime ARV com desenvolvimento de resistência
- Hgb ≥ 11,5 g/dL (homens) ou ≥ 11 g/dL (mulheres)
- Glóbulos brancos (WBC) ≥ 4.000 células/μL
- Plaquetas ≥ 150.000/mL
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500 células/μL
- Contagem de CD4 ≥ 400 células/μL
- Albumina ≥ 3,9 g/dL
- Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2 × limite superior da faixa normal (ULN)
- Taxa de filtração glomerular estimada ≥ 60 mL/min
- Nenhuma doença autoimune
Principais Critérios de Exclusão:
Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo
- Resultados positivos de anticorpos anti-HBs e negativos de HBsAg são aceitáveis
Anticorpo de hepatite C (HCVAb) positivo
- Resultados positivos de anticorpo anti-HCV e negativos de reação em cadeia da polimerase (PCR) de HCV são aceitáveis
História documentada de nadir CD4 pré-ART < 200 células/µL
- O nadir CD4 pré-ART desconhecido é aceitável
- Uma nova condição definidora de AIDS diagnosticada dentro de 90 dias antes da triagem
- Doença febril aguda dentro de 35 dias antes da linha de base/Dia -13
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Vesatolimod 1 mg (Coorte 1)
Vesatolimod 1 mg por 71 dias, continuando o esquema ARV existente
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Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez a cada 2 semanas
Outros nomes:
O regime atual de ARV dos participantes deve ser usado de acordo com suas informações de prescrição e pode incluir o seguinte: inibidores nucleosídeos/nucleotídeos da transcriptase reversa (NRTIs), raltegravir, dolutegravir, rilpivirina e maraviroc.
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EXPERIMENTAL: Vesatolimod 2 mg (Coorte 2)
Vesatolimod 2 mg por 71 dias, continuando o esquema ARV existente
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Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez a cada 2 semanas
Outros nomes:
O regime atual de ARV dos participantes deve ser usado de acordo com suas informações de prescrição e pode incluir o seguinte: inibidores nucleosídeos/nucleotídeos da transcriptase reversa (NRTIs), raltegravir, dolutegravir, rilpivirina e maraviroc.
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EXPERIMENTAL: Vesatolimod 4 mg (Coorte 3)
Vesatolimod 4 mg por 71 dias, continuando o esquema ARV existente
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Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez a cada 2 semanas
Outros nomes:
O regime atual de ARV dos participantes deve ser usado de acordo com suas informações de prescrição e pode incluir o seguinte: inibidores nucleosídeos/nucleotídeos da transcriptase reversa (NRTIs), raltegravir, dolutegravir, rilpivirina e maraviroc.
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EXPERIMENTAL: Vesatolimod 6 mg (Coorte 4)
Vesatolimod 6 mg por 127 dias, continuando o esquema ARV existente
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Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez a cada 2 semanas
Outros nomes:
O regime atual de ARV dos participantes deve ser usado de acordo com suas informações de prescrição e pode incluir o seguinte: inibidores nucleosídeos/nucleotídeos da transcriptase reversa (NRTIs), raltegravir, dolutegravir, rilpivirina e maraviroc.
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EXPERIMENTAL: Vesatolimod 8 mg (Coorte 5)
Vesatolimod 8 mg por 127 dias administrado após jejum noturno, enquanto continua seu regime ARV existente
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Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez a cada 2 semanas
Outros nomes:
O regime atual de ARV dos participantes deve ser usado de acordo com suas informações de prescrição e pode incluir o seguinte: inibidores nucleosídeos/nucleotídeos da transcriptase reversa (NRTIs), raltegravir, dolutegravir, rilpivirina e maraviroc.
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EXPERIMENTAL: Vesatolimod 10 ou 12 mg (Coorte 6)
Vesatolimod 10 ou 12 mg por 127 dias administrado após jejum noturno, enquanto continua seu regime ARV existente.
Os participantes receberão 3 administrações de 10 mg, seguidas de 7 administrações de 12 mg (após revisão dos dados de segurança de 10 mg)
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Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez a cada 2 semanas
Outros nomes:
O regime atual de ARV dos participantes deve ser usado de acordo com suas informações de prescrição e pode incluir o seguinte: inibidores nucleosídeos/nucleotídeos da transcriptase reversa (NRTIs), raltegravir, dolutegravir, rilpivirina e maraviroc.
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EXPERIMENTAL: Vesatolimod 12 mg (coorte opcional 7)
Vesatolimod até 12 mg por até 127 dias para até 10 doses totais administradas após jejum noturno, enquanto continua seu regime ARV existente
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Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez a cada 2 semanas
Outros nomes:
O regime atual de ARV dos participantes deve ser usado de acordo com suas informações de prescrição e pode incluir o seguinte: inibidores nucleosídeos/nucleotídeos da transcriptase reversa (NRTIs), raltegravir, dolutegravir, rilpivirina e maraviroc.
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EXPERIMENTAL: Vesatolimod 6 mg com uma solução ácida (coorte opcional 8)
Vesatolimod 6 mg por 127 dias para até 10 doses totais administradas com uma solução ácida (suco de cranberry), continuando seu regime ARV existente
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Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez a cada 2 semanas
Outros nomes:
O regime atual de ARV dos participantes deve ser usado de acordo com suas informações de prescrição e pode incluir o seguinte: inibidores nucleosídeos/nucleotídeos da transcriptase reversa (NRTIs), raltegravir, dolutegravir, rilpivirina e maraviroc.
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EXPERIMENTAL: Vesatolimod até 12 mg (Coorte 9)
Vesatolimod até 12 mg por 127 dias para até 10 doses totais administradas após uma refeição moderadamente gordurosa, após a revisão dos dados da coorte de dose mais alta tolerada em jejum enquanto continua seu regime ARV existente
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Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez a cada 2 semanas
Outros nomes:
O regime atual de ARV dos participantes deve ser usado de acordo com suas informações de prescrição e pode incluir o seguinte: inibidores nucleosídeos/nucleotídeos da transcriptase reversa (NRTIs), raltegravir, dolutegravir, rilpivirina e maraviroc.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Coortes 1-9)
Placebo para corresponder ao vesatolimod por 71 ou 127 dias, enquanto continua seu regime ARV existente
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O regime atual de ARV dos participantes deve ser usado de acordo com suas informações de prescrição e pode incluir o seguinte: inibidores nucleosídeos/nucleotídeos da transcriptase reversa (NRTIs), raltegravir, dolutegravir, rilpivirina e maraviroc.
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez a cada 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento e quaisquer eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento.
Prazo: Para Coortes 1 a 3: Data da primeira dose até 71 dias mais 30 dias; Para Coortes 4 a 6: Data da primeira dose até 127 dias mais 30 dias; Para placebo: Data da primeira dose até 71 dias mais 30 dias ou data da primeira dose até 127 dias mais 30 dias
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Para Coortes 1 a 3: Data da primeira dose até 71 dias mais 30 dias; Para Coortes 4 a 6: Data da primeira dose até 127 dias mais 30 dias; Para placebo: Data da primeira dose até 71 dias mais 30 dias ou data da primeira dose até 127 dias mais 30 dias
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Alteração máxima desde a linha de base no plasma log10 HIV-1 RNA em qualquer ponto de tempo pós-dose
Prazo: Para Coortes 1 a 3: linha de base até o dia 81; Para Coortes 4 a 6: linha de base até o dia 134; Para placebo: linha de base até o dia 81 ou linha de base até o dia 134
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A alteração máxima da linha de base no Log10 HIV-1 RNA plasmático refere-se à alteração máxima em qualquer ponto de tempo pós-dose até o Dia 81 ou Dia 134 para placebo, Dia 81 para as Coortes 1 a 3 e Dia 134 para as Coortes 4 a 6.
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Para Coortes 1 a 3: linha de base até o dia 81; Para Coortes 4 a 6: linha de base até o dia 134; Para placebo: linha de base até o dia 81 ou linha de base até o dia 134
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 2
Prazo: Linha de base; Dia 2
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A alteração da linha de base no log10 do RNA do HIV-1 no plasma refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no Dia 2.
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Linha de base; Dia 2
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 3
Prazo: Linha de base; Dia 3
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A alteração da linha de base no log10 do RNA do HIV-1 no plasma refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no dia 3.
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Linha de base; Dia 3
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 5
Prazo: Linha de base; Dia 5
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A alteração da linha de base no log10 do RNA do HIV-1 no plasma refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no Dia 5.
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Linha de base; Dia 5
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 8
Prazo: Linha de base; dia 8
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A alteração da linha de base no log10 do RNA do HIV-1 no plasma refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no Dia 8.
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Linha de base; dia 8
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 11
Prazo: Linha de base; dia 11
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A alteração da linha de base no log10 do RNA do HIV-1 no plasma refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no Dia 11.
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Linha de base; dia 11
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 15
Prazo: Linha de base; Dia 15
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A alteração da linha de base no log10 do RNA do HIV-1 no plasma refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no dia 15.
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Linha de base; Dia 15
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 17
Prazo: Linha de base; dia 17
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A alteração da linha de base no log10 do RNA do HIV-1 no plasma refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no Dia 17.
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Linha de base; dia 17
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 19
Prazo: Linha de base; Dia 19
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A alteração da linha de base no log10 do RNA do HIV-1 no plasma refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no Dia 19.
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Linha de base; Dia 19
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 22
Prazo: Linha de base; dia 22
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A alteração da linha de base no log10 do RNA do HIV-1 no plasma refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no dia 22.
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Linha de base; dia 22
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 25
Prazo: Linha de base; dia 25
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A alteração da linha de base no plasma log10 HIV-1 RNA refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no Dia 25.
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Linha de base; dia 25
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 29
Prazo: Linha de base; dia 29
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A alteração da linha de base no log10 do RNA do HIV-1 no plasma refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no Dia 29.
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Linha de base; dia 29
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 31
Prazo: Linha de base; Dia 31
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A alteração da linha de base no log10 do RNA do HIV-1 no plasma refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no Dia 31.
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Linha de base; Dia 31
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 33
Prazo: Linha de base; Dia 33
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A alteração da linha de base no plasma log10 HIV-1 RNA refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no dia 33.
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Linha de base; Dia 33
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 36
Prazo: Linha de base; Dia 36
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Alteração da linha de base no plasma log10 HIV-1 RNA refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no Dia 36
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Linha de base; Dia 36
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 39
Prazo: Linha de base; Dia 39
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Alteração da linha de base no plasma log10 HIV-1 RNA refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no Dia 39
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Linha de base; Dia 39
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 43
Prazo: Linha de base; Dia 43
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Mudança da linha de base no plasma log10 HIV-1 RNA refere-se à mudança da linha de base em uma visita pós-linha de base no dia 43
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Linha de base; Dia 43
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 45
Prazo: Linha de base; Dia 45
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Mudança da linha de base no plasma log10 HIV-1 RNA refere-se à mudança da linha de base em uma visita pós-linha de base pn Dia 45
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Linha de base; Dia 45
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 47
Prazo: Linha de base; Dia 47
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Mudança da linha de base no plasma log10 HIV-1 RNA refere-se à mudança da linha de base em uma visita pós-linha de base no Dia 47
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Linha de base; Dia 47
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 50
Prazo: Linha de base; dia 50
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A alteração da linha de base no log10 do RNA do HIV-1 no plasma refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no dia 50.
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Linha de base; dia 50
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 53
Prazo: Linha de base; Dia 53
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Mudança da linha de base no plasma log10 HIV-1 RNA refere-se à mudança da linha de base em uma visita pós-linha de base no Dia 53
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Linha de base; Dia 53
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 57
Prazo: Linha de base; Dia 57
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A alteração da linha de base no plasma log10 HIV-1 RNA refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no dia 57.
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Linha de base; Dia 57
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 58
Prazo: Linha de base; Dia 58
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A alteração da linha de base no log10 do RNA do HIV-1 no plasma refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no dia 58.
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Linha de base; Dia 58
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 59
Prazo: Linha de base; Dia 59
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A alteração da linha de base no log10 do RNA do HIV-1 no plasma refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no Dia 59.
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Linha de base; Dia 59
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 61
Prazo: Linha de base; Dia 61
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A alteração da linha de base no log10 do RNA do HIV-1 no plasma refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no Dia 61.
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Linha de base; Dia 61
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 64
Prazo: Linha de base; Dia 64
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A alteração da linha de base no log10 do RNA do HIV-1 no plasma refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no Dia 64.
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Linha de base; Dia 64
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 67
Prazo: Linha de base; Dia 67
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A alteração da linha de base no log10 do RNA do HIV-1 no plasma refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no Dia 67.
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Linha de base; Dia 67
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 71
Prazo: Linha de base; dia 71
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A alteração da linha de base no log10 do RNA do HIV-1 no plasma refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no dia 71.
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Linha de base; dia 71
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 73
Prazo: Linha de base; Dia 73
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A alteração da linha de base no log10 do RNA do HIV-1 no plasma refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no Dia 73.
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Linha de base; Dia 73
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 75
Prazo: Linha de base; Dia 75
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A alteração da linha de base no plasma log10 HIV-1 RNA refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no Dia 75.
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Linha de base; Dia 75
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 78
Prazo: Linha de base; Dia 78
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A alteração da linha de base no plasma log10 HIV-1 RNA refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no Dia 78.
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Linha de base; Dia 78
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 81
Prazo: Linha de base; Dia 81
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A alteração da linha de base no log10 do RNA do HIV-1 no plasma refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no dia 81.
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Linha de base; Dia 81
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 85
Prazo: Linha de base; Dia 85
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A alteração da linha de base no log10 do RNA do HIV-1 no plasma refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no dia 85.
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Linha de base; Dia 85
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 87
Prazo: Linha de base; Dia 87
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A alteração da linha de base no log10 do RNA do HIV-1 no plasma refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no Dia 87.
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Linha de base; Dia 87
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 92
Prazo: Linha de base; Dia 92
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A alteração da linha de base no log10 do RNA do HIV-1 no plasma refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no Dia 92.
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Linha de base; Dia 92
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 99
Prazo: Linha de base; dia 99
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A alteração da linha de base no plasma log10 HIV-1 RNA refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no Dia 99.
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Linha de base; dia 99
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 101
Prazo: Linha de base; Dia 101
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A alteração da linha de base no log10 do RNA do HIV-1 no plasma refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no Dia 101.
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Linha de base; Dia 101
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 106
Prazo: Linha de base; Dia 106
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A alteração da linha de base no log10 do RNA do HIV-1 no plasma refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no Dia 106.
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Linha de base; Dia 106
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 113
Prazo: Linha de base; Dia 113
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A alteração da linha de base no log10 do RNA do HIV-1 no plasma refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no Dia 113.
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Linha de base; Dia 113
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 115
Prazo: Linha de base; Dia 115
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A alteração da linha de base no plasma log10 HIV-1 RNA refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no dia 115.
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Linha de base; Dia 115
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 120
Prazo: Linha de base; Dia 120
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A alteração da linha de base no log10 do RNA do HIV-1 no plasma refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no Dia 120.
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Linha de base; Dia 120
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 127
Prazo: Linha de base; Dia 127
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A alteração da linha de base no log10 do RNA do HIV-1 no plasma refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no dia 127.
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Linha de base; Dia 127
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 128
Prazo: Linha de base; Dia 128
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A alteração da linha de base no log10 do RNA do HIV-1 no plasma refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no dia 128.
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Linha de base; Dia 128
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 129
Prazo: Linha de base; Dia 129
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A alteração da linha de base no log10 do RNA do HIV-1 no plasma refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no dia 129.
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Linha de base; Dia 129
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 134
Prazo: Linha de base; Dia 134
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A alteração da linha de base no plasma log10 HIV-1 RNA refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no Dia 134.
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Linha de base; Dia 134
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Mudança da linha de base no plasma Log10 HIV-1 RNA no dia 157
Prazo: Linha de base; Dia 157
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A alteração da linha de base no log10 do RNA do HIV-1 no plasma refere-se à alteração da linha de base em uma visita pós-linha de base no Dia 157.
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Linha de base; Dia 157
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Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma ≥ 50 cópias/mL na pós-dose 1 no dia 1
Prazo: Pós-dose 1 no Dia 1
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Pós-dose 1 no Dia 1
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Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma ≥ 50 cópias/mL na pós-dose 2 no dia 15
Prazo: Pós-dose 2 no dia 15
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Pós-dose 2 no dia 15
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Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma ≥ 50 cópias/mL na pós-dose 3 no dia 29
Prazo: Pós-dose 3 no dia 29
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Pós-dose 3 no dia 29
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Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma ≥ 50 cópias/mL na pós-dose 4 no dia 43
Prazo: Pós-Dose 4 no Dia 43
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Pós-Dose 4 no Dia 43
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Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma ≥ 50 cópias/mL na pós-dose 5 no dia 57
Prazo: Pós-Dose 5 no Dia 57
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Pós-Dose 5 no Dia 57
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Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma ≥ 50 cópias/mL na pós-dose 6 no dia 71
Prazo: Pós-Dose 6 no Dia 71
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Pós-Dose 6 no Dia 71
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Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma ≥ 50 cópias/mL na pós-dose 7 no dia 85
Prazo: Pós-Dose 7 no Dia 85
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Pós-Dose 7 no Dia 85
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Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma ≥ 50 cópias/mL na pós-dose 8 no dia 99
Prazo: Pós-Dose 8 no Dia 99
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Pós-Dose 8 no Dia 99
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Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma ≥ 50 cópias/mL na pós-dose 9 no dia 113
Prazo: Pós-Dose 9 no Dia 113
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Pós-Dose 9 no Dia 113
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Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma ≥ 50 cópias/mL na pós-dose 10 no dia 127
Prazo: Pós-Dose 10 no Dia 127
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Pós-Dose 10 no Dia 127
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Riddler S, Para M, Benson C, et al. Vesatolimod (GS-9620) is safe and pharmacodynamically active in HIV infected individuals [Oral presentation WEAA0304]. 10th International AIDS Society Conference on HIV Science (IAS 2019), 22-23 July 2019, Mexico City, Mexico
- Riddler SA, Para M, Benson CA, Mills A, Ramgopal M, DeJesus E, Brinson C, Cyktor J, Jacobs J, Koontz D, Mellors JW, Laird GM, Wrin T, Patel H, Guo S, Wallin J, Boice J, Zhang L, Humeniuk R, Begley R, German P, Graham H, Geleziunas R, Brainard DM, SenGupta D. Vesatolimod, a Toll-like Receptor 7 Agonist, Induces Immune Activation in Virally Suppressed Adults Living With Human Immunodeficiency Virus-1. Clin Infect Dis. 2021 Jun 1;72(11):e815-e824. doi: 10.1093/cid/ciaa1534.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
14 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
14 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-382-1450
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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