Säkerhet och biologisk aktivitet av Vesatolimod hos HIV-1-infekterade, virologiskt dämpade vuxna
7 februari 2020 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 1b, randomiserad, blindad, placebokontrollerad dosökningsstudie av GS-9620s säkerhet och biologiska aktivitet hos HIV-1-infekterade, virologiskt dämpade vuxna
De primära syftena med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av eskalerande, multipla doser av vesatolimod (tidigare GS-9620) hos HIV-1-infekterade virologiskt undertryckta vuxna på antiretroviral terapi (ART) och att utvärdera den virologiska effekten av vesatolimod mätt genom förändringar i plasma HIV-1 RNA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
- Mills Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
- Midway Immunology & Research Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando Immunology Center Recruiting
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Infectious Diseases Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Peter Shalit, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- HIV-1-infektion
- Ålder ≥ 18 år vid Pre-baseline/Dag -13
På antiretroviral (ARV) behandling i ≥ 12 månader i följd före Pre-Baseline/Dag -13
- Följande medel är tillåtna som en del av den nuvarande ARV-regimen: NRTI, raltegravir, dolutegravir, rilpivirin och maraviroc
- Följande medel är INTE tillåtna som en del av den nuvarande ARV-regimen: HIV-proteashämmare (inklusive lågdos ritonavir), kobicistatinnehållande regimer, elvitegravir, efavirenz, etravirin och nevirapin
- En förändring av ARV-regim ≥ 45 dagar före baslinjen/dag 1 av andra skäl än virologisk svikt (t.ex. tolerabilitet, förenkling, läkemedelsinteraktionsprofil) är tillåten
- Plasma HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid screening
Dokumenterade plasmanivåer av HIV-1 RNA < 50 kopior/ml (enligt den lokala analys som används) i ≥ 12 månader före screeningbesöket (uppmätt minst två gånger med en licensierad analys med en nedre kvantifieringsgräns på minst 40 kopior/ ml)
- Obekräftade virologiska förhöjningar på ≥ 50 kopior/ml (övergående detekterbar viremi, eller "blip") före screening är acceptabla. (Om den nedre gränsen för detektion av den lokala HIV-1 RNA-analysen är < 50 kopior/ml, får plasma HIV-1 RNA-nivån inte överstiga 50 kopior/ml vid två på varandra följande HIV-1 RNA-tester)
- Om ART-regim ändras ≥ 60 dagar före pre-baseline/dag -13, krävs plasma HIV-1 RNA <50 kopior/ml vid pre-baseline/dag -13 besök
- Ingen dokumenterad historia av resistens mot några komponenter i den aktuella ARV-regimen
- Tillgänglighet av en fullt aktiv alternativ ARV-regim, enligt utredarens åsikt, i händelse av utsättande av den nuvarande ARV-regimen med utveckling av resistens
- Hgb ≥ 11,5 g/dL (hanar) eller ≥ 11 g/dL (honor)
- Vita blodkroppar (WBC) ≥ 4 000 celler/μL
- Blodplättar ≥ 150 000/ml
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500 celler/μL
- CD4-antal ≥ 400 celler/μL
- Albumin ≥ 3,9 g/dL
- Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2 × övre normalgränsen (ULN)
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 60 ml/min
- Ingen autoimmun sjukdom
Viktiga uteslutningskriterier:
Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv
- Positiva anti-HBs-antikroppar och negativa HBsAg-resultat är acceptabla
Hepatit C antikropp (HCVAb) positiv
- Positiva anti-HCV-antikropps- och negativa HCV-polymeraskedjereaktions (PCR) resultat är acceptabla
Dokumenterad historia av pre-ART CD4 nadir < 200 celler/µL
- Okänd pre-ART CD4 nadir är acceptabelt
- Ett nytt AIDS-definierande tillstånd diagnostiserats inom 90 dagar före screening
- Akut febersjukdom inom 35 dagar före pre-baseline/Dag -13
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Vesatolimod 1 mg (Kohort 1)
Vesatolimod 1 mg i 71 dagar, samtidigt som de fortsätter sin befintliga ARV-kur
|
Tablett(er) administreras oralt en gång varannan vecka
Andra namn:
Deltagarnas nuvarande ARV-regim måste användas i enlighet med deras förskrivningsinformation och kan inkludera följande: nukleosid/nukleotid omvänt transkriptashämmare (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin och maraviroc.
|
|
EXPERIMENTELL: Vesatolimod 2 mg (Kohort 2)
Vesatolimod 2 mg i 71 dagar, samtidigt som de fortsätter sin befintliga ARV-kur
|
Tablett(er) administreras oralt en gång varannan vecka
Andra namn:
Deltagarnas nuvarande ARV-regim måste användas i enlighet med deras förskrivningsinformation och kan inkludera följande: nukleosid/nukleotid omvänt transkriptashämmare (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin och maraviroc.
|
|
EXPERIMENTELL: Vesatolimod 4 mg (kohort 3)
Vesatolimod 4 mg i 71 dagar, samtidigt som de fortsätter sin befintliga ARV-kur
|
Tablett(er) administreras oralt en gång varannan vecka
Andra namn:
Deltagarnas nuvarande ARV-regim måste användas i enlighet med deras förskrivningsinformation och kan inkludera följande: nukleosid/nukleotid omvänt transkriptashämmare (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin och maraviroc.
|
|
EXPERIMENTELL: Vesatolimod 6 mg (kohort 4)
Vesatolimod 6 mg i 127 dagar, samtidigt som de fortsätter sin befintliga ARV-kur
|
Tablett(er) administreras oralt en gång varannan vecka
Andra namn:
Deltagarnas nuvarande ARV-regim måste användas i enlighet med deras förskrivningsinformation och kan inkludera följande: nukleosid/nukleotid omvänt transkriptashämmare (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin och maraviroc.
|
|
EXPERIMENTELL: Vesatolimod 8 mg (Kohort 5)
Vesatolimod 8 mg under 127 dagar administrerat efter fasta över natten, samtidigt som de fortsätter sin befintliga ARV-kur
|
Tablett(er) administreras oralt en gång varannan vecka
Andra namn:
Deltagarnas nuvarande ARV-regim måste användas i enlighet med deras förskrivningsinformation och kan inkludera följande: nukleosid/nukleotid omvänt transkriptashämmare (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin och maraviroc.
|
|
EXPERIMENTELL: Vesatolimod 10 eller 12 mg (Kohort 6)
Vesatolimod 10 eller 12 mg under 127 dagar administrerat efter fasta över natten, samtidigt som de fortsätter sin befintliga ARV-kur.
Deltagarna kommer att få 3 administreringar på 10 mg, följt av 7 administreringar på 12 mg (efter granskning av 10 mg säkerhetsdata)
|
Tablett(er) administreras oralt en gång varannan vecka
Andra namn:
Deltagarnas nuvarande ARV-regim måste användas i enlighet med deras förskrivningsinformation och kan inkludera följande: nukleosid/nukleotid omvänt transkriptashämmare (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin och maraviroc.
|
|
EXPERIMENTELL: Vesatolimod 12 mg (valfri kohort 7)
Vesatolimod upp till 12 mg i upp till 127 dagar för upp till 10 totala doser administrerade efter fasta över natten, samtidigt som de fortsätter sin befintliga ARV-kur
|
Tablett(er) administreras oralt en gång varannan vecka
Andra namn:
Deltagarnas nuvarande ARV-regim måste användas i enlighet med deras förskrivningsinformation och kan inkludera följande: nukleosid/nukleotid omvänt transkriptashämmare (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin och maraviroc.
|
|
EXPERIMENTELL: Vesatolimod 6 mg med en sur lösning (valfri kohort 8)
Vesatolimod 6 mg i 127 dagar i upp till 10 totala doser administrerade med en sur lösning (tranbärsjuice), samtidigt som de fortsätter sin befintliga ARV-kur
|
Tablett(er) administreras oralt en gång varannan vecka
Andra namn:
Deltagarnas nuvarande ARV-regim måste användas i enlighet med deras förskrivningsinformation och kan inkludera följande: nukleosid/nukleotid omvänt transkriptashämmare (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin och maraviroc.
|
|
EXPERIMENTELL: Vesatolimod upp till 12 mg (kohort 9)
Vesatolimod upp till 12 mg i 127 dagar i upp till 10 totala doser administrerade efter en måltid med måttlig fetthalt, efter granskning av data från den högsta tolererade fastedoskohorten medan de fortsätter med sin befintliga ARV-regim
|
Tablett(er) administreras oralt en gång varannan vecka
Andra namn:
Deltagarnas nuvarande ARV-regim måste användas i enlighet med deras förskrivningsinformation och kan inkludera följande: nukleosid/nukleotid omvänt transkriptashämmare (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin och maraviroc.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (kohorter 1–9)
Placebo för att matcha vesatolimod i 71 eller 127 dagar, samtidigt som de fortsätter sin befintliga ARV-kur
|
Deltagarnas nuvarande ARV-regim måste användas i enlighet med deras förskrivningsinformation och kan inkludera följande: nukleosid/nukleotid omvänt transkriptashämmare (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin och maraviroc.
Tablett(er) administreras oralt en gång varannan vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagare som upplever behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (SAE) och eventuella behandlingsuppkommande biverkningar (AEs).
Tidsram: För kohorter 1 till 3: Första dosdatum upp till 71 dagar plus 30 dagar; För kohorter 4 till 6: Första dosdatum upp till 127 dagar plus 30 dagar; För placebo: Första dosdatum upp till 71 dagar plus 30 dagar eller första dosdatum upp till 127 dagar plus 30 dagar
|
För kohorter 1 till 3: Första dosdatum upp till 71 dagar plus 30 dagar; För kohorter 4 till 6: Första dosdatum upp till 127 dagar plus 30 dagar; För placebo: Första dosdatum upp till 71 dagar plus 30 dagar eller första dosdatum upp till 127 dagar plus 30 dagar
|
|
|
Maximal förändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid valfri tidpunkt efter dosering
Tidsram: För kohorter 1 till 3: Baslinje till dag 81; För kohorter 4 till 6: Baslinje till dag 134; För placebo: baslinje till dag 81 eller baslinje till dag 134
|
Den maximala förändringen från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA avser den maximala förändringen vid någon tidpunkt efter dosering upp till dag 81 eller dag 134 för placebo, dag 81 för kohorter 1 till 3 och dag 134 för kohorter 4 till 6.
|
För kohorter 1 till 3: Baslinje till dag 81; För kohorter 4 till 6: Baslinje till dag 134; För placebo: baslinje till dag 81 eller baslinje till dag 134
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 2
Tidsram: Baslinje; Dag 2
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 2.
|
Baslinje; Dag 2
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 3
Tidsram: Baslinje; Dag 3
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 3.
|
Baslinje; Dag 3
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 5
Tidsram: Baslinje; Dag 5
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 5.
|
Baslinje; Dag 5
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 8
Tidsram: Baslinje; Dag 8
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 8.
|
Baslinje; Dag 8
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 11
Tidsram: Baslinje; Dag 11
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 11.
|
Baslinje; Dag 11
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 15
Tidsram: Baslinje; Dag 15
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 15.
|
Baslinje; Dag 15
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 17
Tidsram: Baslinje; Dag 17
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 17.
|
Baslinje; Dag 17
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 19
Tidsram: Baslinje; Dag 19
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 19.
|
Baslinje; Dag 19
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 22
Tidsram: Baslinje; Dag 22
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 22.
|
Baslinje; Dag 22
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 25
Tidsram: Baslinje; Dag 25
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 25.
|
Baslinje; Dag 25
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 29
Tidsram: Baslinje; Dag 29
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 29.
|
Baslinje; Dag 29
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 31
Tidsram: Baslinje; Dag 31
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 31.
|
Baslinje; Dag 31
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 33
Tidsram: Baslinje; Dag 33
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 33.
|
Baslinje; Dag 33
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 36
Tidsram: Baslinje; Dag 36
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 36
|
Baslinje; Dag 36
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 39
Tidsram: Baslinje; Dag 39
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 39
|
Baslinje; Dag 39
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 43
Tidsram: Baslinje; Dag 43
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 43
|
Baslinje; Dag 43
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 45
Tidsram: Baslinje; Dag 45
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen pn Dag 45
|
Baslinje; Dag 45
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 47
Tidsram: Baslinje; Dag 47
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 47
|
Baslinje; Dag 47
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 50
Tidsram: Baslinje; Dag 50
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 50.
|
Baslinje; Dag 50
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 53
Tidsram: Baslinje; Dag 53
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 53
|
Baslinje; Dag 53
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 57
Tidsram: Baslinje; Dag 57
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 57.
|
Baslinje; Dag 57
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 58
Tidsram: Baslinje; Dag 58
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 58.
|
Baslinje; Dag 58
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 59
Tidsram: Baslinje; Dag 59
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 59.
|
Baslinje; Dag 59
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 61
Tidsram: Baslinje; Dag 61
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 61.
|
Baslinje; Dag 61
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 64
Tidsram: Baslinje; Dag 64
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 64.
|
Baslinje; Dag 64
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 67
Tidsram: Baslinje; Dag 67
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 67.
|
Baslinje; Dag 67
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 71
Tidsram: Baslinje; Dag 71
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 71.
|
Baslinje; Dag 71
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 73
Tidsram: Baslinje; Dag 73
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 73.
|
Baslinje; Dag 73
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 75
Tidsram: Baslinje; Dag 75
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 75.
|
Baslinje; Dag 75
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 78
Tidsram: Baslinje; Dag 78
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 78.
|
Baslinje; Dag 78
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 81
Tidsram: Baslinje; Dag 81
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 81.
|
Baslinje; Dag 81
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 85
Tidsram: Baslinje; Dag 85
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 85.
|
Baslinje; Dag 85
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 87
Tidsram: Baslinje; Dag 87
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 87.
|
Baslinje; Dag 87
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 92
Tidsram: Baslinje; Dag 92
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 92.
|
Baslinje; Dag 92
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 99
Tidsram: Baslinje; Dag 99
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 99.
|
Baslinje; Dag 99
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 101
Tidsram: Baslinje; Dag 101
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 101.
|
Baslinje; Dag 101
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 106
Tidsram: Baslinje; Dag 106
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 106.
|
Baslinje; Dag 106
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 113
Tidsram: Baslinje; Dag 113
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 113.
|
Baslinje; Dag 113
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 115
Tidsram: Baslinje; Dag 115
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 115.
|
Baslinje; Dag 115
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 120
Tidsram: Baslinje; Dag 120
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 120.
|
Baslinje; Dag 120
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 127
Tidsram: Baslinje; Dag 127
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 127.
|
Baslinje; Dag 127
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 128
Tidsram: Baslinje; Dag 128
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 128.
|
Baslinje; Dag 128
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 129
Tidsram: Baslinje; Dag 129
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 129.
|
Baslinje; Dag 129
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 134
Tidsram: Baslinje; Dag 134
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 134.
|
Baslinje; Dag 134
|
|
Ändring från baslinjen i plasma Log10 HIV-1 RNA vid dag 157
Tidsram: Baslinje; Dag 157
|
Förändring från baslinjen i plasma log10 HIV-1 RNA avser förändring från baslinjen vid ett besök efter baslinjen på dag 157.
|
Baslinje; Dag 157
|
|
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid efterdos 1 på dag 1
Tidsram: Efterdos 1 på dag 1
|
Efterdos 1 på dag 1
|
|
|
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid efterdos 2 på dag 15
Tidsram: Efterdos 2 på dag 15
|
Efterdos 2 på dag 15
|
|
|
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid efterdos 3 på dag 29
Tidsram: Postdos 3 på dag 29
|
Postdos 3 på dag 29
|
|
|
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid efterdos 4 på dag 43
Tidsram: Efterdos 4 på dag 43
|
Efterdos 4 på dag 43
|
|
|
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid efterdos 5 på dag 57
Tidsram: Postdos 5 på dag 57
|
Postdos 5 på dag 57
|
|
|
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid efterdos 6 på dag 71
Tidsram: Efterdos 6 på dag 71
|
Efterdos 6 på dag 71
|
|
|
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid efterdos 7 på dag 85
Tidsram: Postdos 7 på dag 85
|
Postdos 7 på dag 85
|
|
|
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid efterdos 8 på dag 99
Tidsram: Postdos 8 på dag 99
|
Postdos 8 på dag 99
|
|
|
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid postdos 9 på dag 113
Tidsram: Postdos 9 på dag 113
|
Postdos 9 på dag 113
|
|
|
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid postdos 10 på dag 127
Tidsram: Postdos 10 på dag 127
|
Postdos 10 på dag 127
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Riddler S, Para M, Benson C, et al. Vesatolimod (GS-9620) is safe and pharmacodynamically active in HIV infected individuals [Oral presentation WEAA0304]. 10th International AIDS Society Conference on HIV Science (IAS 2019), 22-23 July 2019, Mexico City, Mexico
- Riddler SA, Para M, Benson CA, Mills A, Ramgopal M, DeJesus E, Brinson C, Cyktor J, Jacobs J, Koontz D, Mellors JW, Laird GM, Wrin T, Patel H, Guo S, Wallin J, Boice J, Zhang L, Humeniuk R, Begley R, German P, Graham H, Geleziunas R, Brainard DM, SenGupta D. Vesatolimod, a Toll-like Receptor 7 Agonist, Induces Immune Activation in Virally Suppressed Adults Living With Human Immunodeficiency Virus-1. Clin Infect Dis. 2021 Jun 1;72(11):e815-e824. doi: 10.1093/cid/ciaa1534.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 januari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 februari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
14 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2016
Första postat (UPPSKATTA)
8 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-382-1450
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .