Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og biologisk aktivitet af Vesatolimod hos HIV-1-inficerede, virologisk undertrykte voksne

7. februar 2020 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 1b, randomiseret, blindet, placebokontrolleret dosis-eskaleringsundersøgelse af GS-9620's sikkerhed og biologiske aktivitet hos HIV-1-inficerede, virologisk undertrykte voksne

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende, multiple doser af vesatolimod (tidligere GS-9620) hos HIV-1-inficerede virologisk undertrykte voksne på antiretroviral behandling (ART) og at evaluere den virologiske effekt af vesatolimod som målt ved ændringer i plasma HIV-1 RNA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Mills Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology & Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center Recruiting
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Infectious Diseases Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Peter Shalit, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • HIV-1 infektion
  • Alder ≥ 18 år ved Pre-baseline/dag -13

  • På antiretroviral (ARV) behandling i ≥ 12 på hinanden følgende måneder før Pre-Baseline/Dag -13

    • Følgende midler er tilladt som en del af det nuværende ARV-regime: NRTI'er, raltegravir, dolutegravir, rilpivirin og maraviroc
    • Følgende midler er IKKE tilladt som en del af det nuværende ARV-regime: HIV-proteasehæmmere (inklusive lavdosis ritonavir), cobicistat-holdige regimer, elvitegravir, efavirenz, etravirin og nevirapin
    • En ændring i ARV-regimen ≥ 45 dage før baseline/dag 1 af andre årsager end virologisk svigt (f.eks. tolerabilitet, forenkling, lægemiddel-interaktionsprofil) er tilladt
  • Plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screening

  • Dokumenterede plasma HIV-1 RNA niveauer < 50 kopier/ml (i henhold til det lokale assay, der anvendes) i ≥ 12 måneder forud for screeningsbesøget (målt mindst to gange ved brug af et licenseret assay med en nedre kvantificeringsgrænse på mindst 40 kopier/ ml)

    • Ubekræftede virologiske forhøjelser på ≥ 50 kopier/ml (forbigående påviselig viræmi eller "blip") før screening er acceptable. (Hvis den nedre grænse for detektion af det lokale HIV-1 RNA-assay er < 50 kopier/ml, kan plasma HIV-1 RNA-niveauet ikke overstige 50 kopier/ml ved to på hinanden følgende HIV-1 RNA-tests)
    • Hvis ART-regimen ændres ≥ 60 dage før Pre-Baseline/Dag -13, er plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved Pre-baseline/Dag -13 besøg påkrævet
  • Ingen dokumenteret historie med resistens over for nogen af ​​komponenterne i det aktuelle ARV-regime
  • Tilgængelighed af et fuldt aktivt alternativt ARV-regime, efter investigators mening, i tilfælde af seponering af det nuværende ARV-regime med udvikling af resistens
  • Hgb ≥ 11,5 g/dL (mænd) eller ≥ 11 g/dL (hun)
  • Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 4.000 celler/μL
  • Blodplader ≥ 150.000/ml
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 celler/μL
  • CD4-tal ≥ 400 celler/μL
  • Albumin ≥ 3,9 g/dL
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2 × øvre grænse for normalområdet (ULN)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 60 ml/min
  • Ingen autoimmun sygdom

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv

    • Positive anti-HBs antistof og negative HBsAg resultater er acceptable

  • Hepatitis C antistof (HCVAb) positiv

    • Positive anti-HCV antistof og negative HCV polymerase kædereaktion (PCR) resultater er acceptable

  • Dokumenteret historie med præ-ART CD4 nadir < 200 celler/µL

    • Ukendt pre-ART CD4 nadir er acceptabelt
  • En ny AIDS-definerende tilstand diagnosticeret inden for 90 dage før screening
  • Akut febril sygdom inden for 35 dage før præ-baseline/dag -13

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vesatolimod 1 mg (kohorte 1)
Vesatolimod 1 mg i 71 dage, mens de fortsætter deres eksisterende ARV-regime
Medicin: Vesatolimod
Tabletter indgivet oralt én gang hver anden uge
Andre navne:
  • GS-9620
Medicin: ARV-kur
Deltagernes nuværende ARV-regime skal bruges i overensstemmelse med deres ordinationsoplysninger og kan omfatte følgende: nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin og maraviroc.
EKSPERIMENTEL: Vesatolimod 2 mg (kohorte 2)
Vesatolimod 2 mg i 71 dage, mens de fortsætter deres eksisterende ARV-regime
Medicin: Vesatolimod
Tabletter indgivet oralt én gang hver anden uge
Andre navne:
  • GS-9620
Medicin: ARV-kur
Deltagernes nuværende ARV-regime skal bruges i overensstemmelse med deres ordinationsoplysninger og kan omfatte følgende: nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin og maraviroc.
EKSPERIMENTEL: Vesatolimod 4 mg (kohorte 3)
Vesatolimod 4 mg i 71 dage, mens de fortsætter deres eksisterende ARV-regime
Medicin: Vesatolimod
Tabletter indgivet oralt én gang hver anden uge
Andre navne:
  • GS-9620
Medicin: ARV-kur
Deltagernes nuværende ARV-regime skal bruges i overensstemmelse med deres ordinationsoplysninger og kan omfatte følgende: nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin og maraviroc.
EKSPERIMENTEL: Vesatolimod 6 mg (kohorte 4)
Vesatolimod 6 mg i 127 dage, mens de fortsætter deres eksisterende ARV-regime
Medicin: Vesatolimod
Tabletter indgivet oralt én gang hver anden uge
Andre navne:
  • GS-9620
Medicin: ARV-kur
Deltagernes nuværende ARV-regime skal bruges i overensstemmelse med deres ordinationsoplysninger og kan omfatte følgende: nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin og maraviroc.
EKSPERIMENTEL: Vesatolimod 8 mg (kohorte 5)
Vesatolimod 8 mg i 127 dage indgivet efter nattens faste, mens de fortsætter deres eksisterende ARV-regime
Medicin: Vesatolimod
Tabletter indgivet oralt én gang hver anden uge
Andre navne:
  • GS-9620
Medicin: ARV-kur
Deltagernes nuværende ARV-regime skal bruges i overensstemmelse med deres ordinationsoplysninger og kan omfatte følgende: nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin og maraviroc.
EKSPERIMENTEL: Vesatolimod 10 eller 12 mg (kohorte 6)
Vesatolimod 10 eller 12 mg i 127 dage indgivet efter nattens faste, mens de fortsætter deres eksisterende ARV-regime. Deltagerne vil modtage 3 administrationer på 10 mg, efterfulgt af 7 administrationer på 12 mg (efter gennemgang af 10 mg sikkerhedsdata)
Medicin: Vesatolimod
Tabletter indgivet oralt én gang hver anden uge
Andre navne:
  • GS-9620
Medicin: ARV-kur
Deltagernes nuværende ARV-regime skal bruges i overensstemmelse med deres ordinationsoplysninger og kan omfatte følgende: nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin og maraviroc.
EKSPERIMENTEL: Vesatolimod 12 mg (valgfri kohorte 7)
Vesatolimod op til 12 mg i op til 127 dage i op til 10 samlede doser administreret efter nattens faste, mens de fortsætter deres eksisterende ARV-regime
Medicin: Vesatolimod
Tabletter indgivet oralt én gang hver anden uge
Andre navne:
  • GS-9620
Medicin: ARV-kur
Deltagernes nuværende ARV-regime skal bruges i overensstemmelse med deres ordinationsoplysninger og kan omfatte følgende: nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin og maraviroc.
EKSPERIMENTEL: Vesatolimod 6 mg med en sur opløsning (valgfri kohorte 8)
Vesatolimod 6 mg i 127 dage i op til 10 samlede doser indgivet med en sur opløsning (tranebærjuice), mens de fortsætter deres eksisterende ARV-regime
Medicin: Vesatolimod
Tabletter indgivet oralt én gang hver anden uge
Andre navne:
  • GS-9620
Medicin: ARV-kur
Deltagernes nuværende ARV-regime skal bruges i overensstemmelse med deres ordinationsoplysninger og kan omfatte følgende: nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin og maraviroc.
EKSPERIMENTEL: Vesatolimod op til 12 mg (kohorte 9)
Vesatolimod op til 12 mg i 127 dage i op til 10 totale doser indgivet efter et måltid med moderat fedtindhold, efter gennemgang af data fra den højest tolererede fastedosis-kohorte, mens de fortsætter deres eksisterende ARV-regime
Medicin: Vesatolimod
Tabletter indgivet oralt én gang hver anden uge
Andre navne:
  • GS-9620
Medicin: ARV-kur
Deltagernes nuværende ARV-regime skal bruges i overensstemmelse med deres ordinationsoplysninger og kan omfatte følgende: nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin og maraviroc.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (kohorte 1-9)
Placebo for at matche vesatolimod i 71 eller 127 dage, mens de fortsætter deres eksisterende ARV-regime
Medicin: ARV-kur
Deltagernes nuværende ARV-regime skal bruges i overensstemmelse med deres ordinationsoplysninger og kan omfatte følgende: nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin og maraviroc.
Medicin: Placebo
Tabletter indgivet oralt én gang hver anden uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkomne alvorlige hændelser (SAE'er) og eventuelle behandlingsfremspringende bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: For kohorter 1 til 3: Første dosisdato op til 71 dage plus 30 dage; For kohorter 4 til 6: Første dosisdato op til 127 dage plus 30 dage; For placebo: Første dosis dato op til 71 dage plus 30 dage eller første dosis dato op til 127 dage plus 30 dage
For kohorter 1 til 3: Første dosisdato op til 71 dage plus 30 dage; For kohorter 4 til 6: Første dosisdato op til 127 dage plus 30 dage; For placebo: Første dosis dato op til 71 dage plus 30 dage eller første dosis dato op til 127 dage plus 30 dage
Maksimal ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på ethvert tidspunkt efter dosis
Tidsramme: For kohorter 1 til 3: Baseline til dag 81; For kohorter 4 til 6: Baseline til dag 134; For placebo: Baseline til dag 81 eller baseline til dag 134
Den maksimale ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA refererer til den maksimale ændring på ethvert tidspunkt efter dosis op til dag 81 eller dag 134 for placebo, dag 81 for kohorter 1 til 3 og dag 134 for kohorter 4 til 6.
For kohorter 1 til 3: Baseline til dag 81; For kohorter 4 til 6: Baseline til dag 134; For placebo: Baseline til dag 81 eller baseline til dag 134

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 2
Tidsramme: Baseline; Dag 2
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 2.
Baseline; Dag 2
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 3
Tidsramme: Baseline; Dag 3
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 3.
Baseline; Dag 3
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 5
Tidsramme: Baseline; Dag 5
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 5.
Baseline; Dag 5
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 8
Tidsramme: Baseline; Dag 8
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 8.
Baseline; Dag 8
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 11
Tidsramme: Baseline; Dag 11
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 11.
Baseline; Dag 11
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 15
Tidsramme: Baseline; Dag 15
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 15.
Baseline; Dag 15
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 17
Tidsramme: Baseline; Dag 17
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 17.
Baseline; Dag 17
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 19
Tidsramme: Baseline; Dag 19
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 19.
Baseline; Dag 19
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 22
Tidsramme: Baseline; Dag 22
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 22.
Baseline; Dag 22
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 25
Tidsramme: Baseline; Dag 25
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 25.
Baseline; Dag 25
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 29
Tidsramme: Baseline; Dag 29
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 29.
Baseline; Dag 29
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 31
Tidsramme: Baseline; Dag 31
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 31.
Baseline; Dag 31
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 33
Tidsramme: Baseline; Dag 33
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 33.
Baseline; Dag 33
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 36
Tidsramme: Baseline; Dag 36
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 36
Baseline; Dag 36
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 39
Tidsramme: Baseline; Dag 39
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 39
Baseline; Dag 39
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 43
Tidsramme: Baseline; Dag 43
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 43
Baseline; Dag 43
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 45
Tidsramme: Baseline; Dag 45
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg pn dag 45
Baseline; Dag 45
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 47
Tidsramme: Baseline; Dag 47
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 47
Baseline; Dag 47
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 50
Tidsramme: Baseline; Dag 50
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 50.
Baseline; Dag 50
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 53
Tidsramme: Baseline; Dag 53
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 53
Baseline; Dag 53
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 57
Tidsramme: Baseline; Dag 57
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 57.
Baseline; Dag 57
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 58
Tidsramme: Baseline; Dag 58
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 58.
Baseline; Dag 58
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 59
Tidsramme: Baseline; Dag 59
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 59.
Baseline; Dag 59
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 61
Tidsramme: Baseline; Dag 61
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 61.
Baseline; Dag 61
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 64
Tidsramme: Baseline; Dag 64
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 64.
Baseline; Dag 64
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 67
Tidsramme: Baseline; Dag 67
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 67.
Baseline; Dag 67
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 71
Tidsramme: Baseline; Dag 71
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 71.
Baseline; Dag 71
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 73
Tidsramme: Baseline; Dag 73
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 73.
Baseline; Dag 73
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 75
Tidsramme: Baseline; Dag 75
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 75.
Baseline; Dag 75
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 78
Tidsramme: Baseline; Dag 78
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 78.
Baseline; Dag 78
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 81
Tidsramme: Baseline; Dag 81
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 81.
Baseline; Dag 81
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 85
Tidsramme: Baseline; Dag 85
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 85.
Baseline; Dag 85
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 87
Tidsramme: Baseline; Dag 87
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 87.
Baseline; Dag 87
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 92
Tidsramme: Baseline; Dag 92
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 92.
Baseline; Dag 92
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 99
Tidsramme: Baseline; Dag 99
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 99.
Baseline; Dag 99
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 101
Tidsramme: Baseline; Dag 101
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 101.
Baseline; Dag 101
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 106
Tidsramme: Baseline; Dag 106
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 106.
Baseline; Dag 106
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 113
Tidsramme: Baseline; Dag 113
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 113.
Baseline; Dag 113
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 115
Tidsramme: Baseline; Dag 115
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 115.
Baseline; Dag 115
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 120
Tidsramme: Baseline; Dag 120
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 120.
Baseline; Dag 120
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 127
Tidsramme: Baseline; Dag 127
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 127.
Baseline; Dag 127
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 128
Tidsramme: Baseline; Dag 128
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 128.
Baseline; Dag 128
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 129
Tidsramme: Baseline; Dag 129
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 129.
Baseline; Dag 129
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 134
Tidsramme: Baseline; Dag 134
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 134.
Baseline; Dag 134
Ændring fra baseline i plasma Log10 HIV-1 RNA på dag 157
Tidsramme: Baseline; Dag 157
Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA refererer til ændring fra baseline ved et postbaseline besøg på dag 157.
Baseline; Dag 157
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved postdosis 1 på dag 1
Tidsramme: Efter dosis 1 på dag 1
Efter dosis 1 på dag 1
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved postdosis 2 på dag 15
Tidsramme: Postdosis 2 på dag 15
Postdosis 2 på dag 15
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved postdosis 3 på dag 29
Tidsramme: PostDosis 3 på dag 29
PostDosis 3 på dag 29
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved postdosis 4 på dag 43
Tidsramme: Postdosis 4 på dag 43
Postdosis 4 på dag 43
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved postdosis 5 på dag 57
Tidsramme: Postdosis 5 på dag 57
Postdosis 5 på dag 57
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved postdosis 6 på dag 71
Tidsramme: Postdosis 6 på dag 71
Postdosis 6 på dag 71
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved postdosis 7 på dag 85
Tidsramme: Postdosis 7 på dag 85
Postdosis 7 på dag 85
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved postdosis 8 på dag 99
Tidsramme: Postdosis 8 på dag 99
Postdosis 8 på dag 99
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved postdosis 9 på dag 113
Tidsramme: Postdosis 9 på dag 113
Postdosis 9 på dag 113
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved postdosis 10 på dag 127
Tidsramme: Postdosis 10 på dag 127
Postdosis 10 på dag 127

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2016

Først opslået (SKØN)

8. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-382-1450

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med Vesatolimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner