Vesatolimodin turvallisuus ja biologinen aktiivisuus HIV-1-tartunnan saaneilla, virologisesti estyneillä aikuisilla
perjantai 7. helmikuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 1b, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu annoskorotustutkimus GS-9620:n turvallisuudesta ja biologisesta aktiivisuudesta HIV-1-tartunnan saaneilla, virologisesti tukahdutettuilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vesatolimodin (entinen GS-9620) kasvavien, toistuvien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä HIV-1-tartunnan saaneilla, virologisesti suppressoiduilla aikuisilla, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa (ART) ja arvioida vesatolimodin virologista vaikutusta mitattuna. plasman HIV-1 RNA:n muutoksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Mills Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Antiviral Research Center (AVRC)
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Midway Immunology & Research Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center Recruiting
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Infectious Diseases Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Peter Shalit, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- HIV-1-infektio
- Ikä ≥ 18 vuotta ennen lähtötasoa/päivä -13
Antiretroviraalinen (ARV) hoito ≥ 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen lähtötilannetta/päivä -13
- Seuraavat aineet ovat sallittuja osana nykyistä ARV-hoitoa: NRTI:t, raltegraviiri, dolutegraviiri, rilpiviriini ja maravirokki
- Seuraavat aineet EIVÄT ole sallittuja osana nykyistä ARV-hoitoa: HIV-proteaasin estäjät (mukaan lukien pieniannoksinen ritonaviiri), kobisistaattia sisältävät hoito-ohjelmat, elvitegraviiri, efavirentsi, etraviriini ja nevirapiini
- ARV-hoidon muuttaminen ≥ 45 päivää ennen lähtötilannetta/päivää 1 muista syistä kuin virologisesta epäonnistumisesta (esim. siedettävyys, yksinkertaistaminen, lääkkeiden yhteisvaikutusprofiili) on sallittu.
- Plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml seulonnassa
Dokumentoidut plasman HIV-1 RNA -tasot < 50 kopiota/ml (käytettävän paikallisen määrityksen mukaan) ≥ 12 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä (mitattu vähintään kahdesti lisensoidulla määrityksellä, jonka kvantifiointiraja on vähintään 40 kopiota/ ml)
- Vahvistamattomat virologiset nousut ≥ 50 kopiota/ml (lyhytaikainen havaittava viremia tai "blip") ennen seulontaa ovat hyväksyttäviä. (Jos paikallisen HIV-1 RNA -määrityksen alaraja on < 50 kopiota/ml, plasman HIV-1 RNA -taso ei voi ylittää 50 kopiota/ml kahdessa peräkkäisessä HIV-1 RNA -testissä)
- Jos ART-ohjelmaa muutetaan ≥ 60 päivää ennen Pre-Baseline/Day -13, plasman HIV-1 RNA <50 kopiota/ml Pre-baseline/Day -13 -käynnillä vaaditaan
- Ei dokumentoitua resistenssiä nykyisen ARV-hoidon komponenteille
- Täysin aktiivisen vaihtoehtoisen ARV-hoito-ohjelman saatavuus tutkijan mielestä siinä tapauksessa, että nykyinen ARV-hoito keskeytetään resistenssin kehittyessä
- Hgb ≥ 11,5 g/dl (miehet) tai ≥ 11 g/dl (naiset)
- Valkosolut (WBC) ≥ 4000 solua/μl
- Verihiutaleet ≥ 150 000/ml
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/μl
- CD4-määrä ≥ 400 solua/μl
- Albumiini ≥ 3,9 g/dl
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2 × normaalialueen yläraja (ULN)
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 60 ml/min
- Ei autoimmuunisairautta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen
- Positiiviset anti-HBs-vasta-aineet ja negatiiviset HBsAg-tulokset ovat hyväksyttäviä
Hepatiitti C -vasta-aine (HCVAb) -positiivinen
- Positiiviset anti-HCV-vasta-aine- ja negatiiviset HCV-polymeraasiketjureaktion (PCR) tulokset ovat hyväksyttäviä
Dokumentoitu historia pre-ART CD4:n alimmalle tasolle < 200 solua/µL
- Tuntematon pre-ART CD4 -matali on hyväksyttävä
- Uusi AIDSin määrittelevä tila, joka on diagnosoitu 90 päivää ennen seulontaa
- Akuutti kuumesairaus 35 päivän sisällä ennen lähtötilannetta/päivä -13
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vesatolimod 1 mg (kohortti 1)
Vesatolimod 1 mg 71 päivän ajan jatkaen samalla nykyistä ARV-hoitoaan
|
Tabletit suun kautta kerran 2 viikossa
Muut nimet:
Osallistujien nykyistä ARV-hoitoa on käytettävä heidän lääkemääräystietojensa mukaisesti, ja se voi sisältää seuraavia: nukleosidi/nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t), raltegraviiri, dolutegraviiri, rilpiviriini ja maravirokki.
|
|
KOKEELLISTA: Vesatolimod 2 mg (kohortti 2)
Vesatolimod 2 mg 71 päivän ajan jatkaen samalla nykyistä ARV-hoitoa
|
Tabletit suun kautta kerran 2 viikossa
Muut nimet:
Osallistujien nykyistä ARV-hoitoa on käytettävä heidän lääkemääräystietojensa mukaisesti, ja se voi sisältää seuraavia: nukleosidi/nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t), raltegraviiri, dolutegraviiri, rilpiviriini ja maravirokki.
|
|
KOKEELLISTA: Vesatolimod 4 mg (kohortti 3)
Vesatolimod 4 mg 71 päivän ajan jatkaen samalla nykyistä ARV-hoitoa
|
Tabletit suun kautta kerran 2 viikossa
Muut nimet:
Osallistujien nykyistä ARV-hoitoa on käytettävä heidän lääkemääräystietojensa mukaisesti, ja se voi sisältää seuraavia: nukleosidi/nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t), raltegraviiri, dolutegraviiri, rilpiviriini ja maravirokki.
|
|
KOKEELLISTA: Vesatolimod 6 mg (kohortti 4)
Vesatolimod 6 mg 127 päivän ajan jatkaen samalla nykyistä ARV-hoitoaan
|
Tabletit suun kautta kerran 2 viikossa
Muut nimet:
Osallistujien nykyistä ARV-hoitoa on käytettävä heidän lääkemääräystietojensa mukaisesti, ja se voi sisältää seuraavia: nukleosidi/nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t), raltegraviiri, dolutegraviiri, rilpiviriini ja maravirokki.
|
|
KOKEELLISTA: Vesatolimod 8 mg (kohortti 5)
Vesatolimod 8 mg 127 päivän ajan yön yli paaston jälkeen jatkettaessa nykyistä ARV-hoitoa
|
Tabletit suun kautta kerran 2 viikossa
Muut nimet:
Osallistujien nykyistä ARV-hoitoa on käytettävä heidän lääkemääräystietojensa mukaisesti, ja se voi sisältää seuraavia: nukleosidi/nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t), raltegraviiri, dolutegraviiri, rilpiviriini ja maravirokki.
|
|
KOKEELLISTA: Vesatolimod 10 tai 12 mg (kohortti 6)
Vesatolimod 10 tai 12 mg 127 päivän ajan yön yli paaston jälkeen jatkettaessa olemassa olevaa ARV-hoitoa.
Osallistujat saavat 3 kertaa 10 mg:n annosta ja sen jälkeen 7 12 mg:n annosta (10 mg:n turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen)
|
Tabletit suun kautta kerran 2 viikossa
Muut nimet:
Osallistujien nykyistä ARV-hoitoa on käytettävä heidän lääkemääräystietojensa mukaisesti, ja se voi sisältää seuraavia: nukleosidi/nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t), raltegraviiri, dolutegraviiri, rilpiviriini ja maravirokki.
|
|
KOKEELLISTA: Vesatolimod 12 mg (valinnainen kohortti 7)
Vesatolimodia enintään 12 mg enintään 127 päivän ajan enintään 10 kokonaisannoksella, jotka annettiin yön yli paaston jälkeen, samalla kun jatketaan olemassa olevaa ARV-hoitoa
|
Tabletit suun kautta kerran 2 viikossa
Muut nimet:
Osallistujien nykyistä ARV-hoitoa on käytettävä heidän lääkemääräystietojensa mukaisesti, ja se voi sisältää seuraavia: nukleosidi/nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t), raltegraviiri, dolutegraviiri, rilpiviriini ja maravirokki.
|
|
KOKEELLISTA: Vesatolimod 6 mg happamalla liuoksella (valinnainen kohortti 8)
Vesatolimod 6 mg 127 päivän ajan enintään 10 kokonaisannoksena happaman liuoksen (karpalomehu) kanssa, samalla kun jatketaan olemassa olevaa ARV-hoitoa
|
Tabletit suun kautta kerran 2 viikossa
Muut nimet:
Osallistujien nykyistä ARV-hoitoa on käytettävä heidän lääkemääräystietojensa mukaisesti, ja se voi sisältää seuraavia: nukleosidi/nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t), raltegraviiri, dolutegraviiri, rilpiviriini ja maravirokki.
|
|
KOKEELLISTA: Vesatolimodi enintään 12 mg (kohortti 9)
Vesatolimodia enintään 12 mg 127 päivän ajan enintään 10 kokonaisannoksena kohtalaisen rasvaisen aterian jälkeen, kun on tarkasteltu korkeimman siedetyn paastoannoksen kohorttia ja jatkettaessa olemassa olevaa ARV-hoitoa
|
Tabletit suun kautta kerran 2 viikossa
Muut nimet:
Osallistujien nykyistä ARV-hoitoa on käytettävä heidän lääkemääräystietojensa mukaisesti, ja se voi sisältää seuraavia: nukleosidi/nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t), raltegraviiri, dolutegraviiri, rilpiviriini ja maravirokki.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (kohortit 1–9)
Vesatolimodille sopiva lumelääke 71 tai 127 päivän ajan jatkaen samalla nykyistä ARV-hoitoa
|
Osallistujien nykyistä ARV-hoitoa on käytettävä heidän lääkemääräystietojensa mukaisesti, ja se voi sisältää seuraavia: nukleosidi/nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t), raltegraviiri, dolutegraviiri, rilpiviriini ja maravirokki.
Tabletit suun kautta kerran 2 viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja kaikkia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE).
Aikaikkuna: Kohortit 1–3: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 71 päivää plus 30 päivää; Kohortit 4–6: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 127 päivää plus 30 päivää; Lumebo: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 71 päivää plus 30 päivää tai ensimmäinen annostuspäivä enintään 127 päivää plus 30 päivää
|
Kohortit 1–3: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 71 päivää plus 30 päivää; Kohortit 4–6: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 127 päivää plus 30 päivää; Lumebo: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 71 päivää plus 30 päivää tai ensimmäinen annostuspäivä enintään 127 päivää plus 30 päivää
|
|
|
Plasman Log10 HIV-1 RNA:n suurin muutos lähtötilanteesta millä tahansa annoksen jälkeisellä aikapisteellä
Aikaikkuna: Kohortit 1–3: Lähtötilanne päivään 81; Kohortit 4–6: lähtötaso päivään 134; Plasebo: lähtötaso päivään 81 tai lähtötaso päivään 134
|
Plasman Log10 HIV-1 RNA:n suurin muutos lähtötasosta tarkoittaa suurinta muutosta missä tahansa annoksen jälkeisessä aikapisteessä päivään 81 tai päivään 134 asti lumelääkettä käytettäessä, päivään 81 kohorteilla 1–3 ja päivään 134 kohorteilla 4–6.
|
Kohortit 1–3: Lähtötilanne päivään 81; Kohortit 4–6: lähtötaso päivään 134; Plasebo: lähtötaso päivään 81 tai lähtötaso päivään 134
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 2
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 2
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä päivänä 2.
|
Perustaso; Päivä 2
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 3
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 3
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä päivänä 3.
|
Perustaso; Päivä 3
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 5
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 5
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä päivänä 5.
|
Perustaso; Päivä 5
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa 8. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 8
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötasosta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä 8. päivänä.
|
Perustaso; Päivä 8
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 11
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 11
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä 11. päivänä.
|
Perustaso; Päivä 11
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 15
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 15
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä 15. päivänä.
|
Perustaso; Päivä 15
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa 17. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 17
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä 17. päivänä.
|
Perustaso; Päivä 17
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa 19. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 19
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä 19. päivänä.
|
Perustaso; Päivä 19
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 22
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 22
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä 22. päivänä.
|
Perustaso; Päivä 22
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa 25. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 25
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötasosta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä 25. päivänä.
|
Perustaso; Päivä 25
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa 29. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 29
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä 29. päivänä.
|
Perustaso; Päivä 29
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa 31. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 31
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä 31. päivänä.
|
Perustaso; Päivä 31
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 33
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 33
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötasosta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä 33. päivänä.
|
Perustaso; Päivä 33
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 36
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 36
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötasosta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä 36. päivänä
|
Perustaso; Päivä 36
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 39
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 39
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötasosta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä päivänä 39
|
Perustaso; Päivä 39
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 43
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 43
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötasosta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä 43. päivänä
|
Perustaso; Päivä 43
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 45
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 45
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötasosta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä pn päivä 45
|
Perustaso; Päivä 45
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 47
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 47
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötasosta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä päivänä 47
|
Perustaso; Päivä 47
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 50
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 50
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä 50. päivänä.
|
Perustaso; Päivä 50
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 53
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 53
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötasosta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä päivänä 53
|
Perustaso; Päivä 53
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 57
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 57
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä päivänä 57.
|
Perustaso; Päivä 57
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 58
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 58
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötasosta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä päivänä 58.
|
Perustaso; Päivä 58
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 59
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 59
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä päivänä 59.
|
Perustaso; Päivä 59
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 61
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 61
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä päivänä 61.
|
Perustaso; Päivä 61
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 64
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 64
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötasosta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä päivänä 64.
|
Perustaso; Päivä 64
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 67
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 67
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä päivänä 67.
|
Perustaso; Päivä 67
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 71
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 71
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä 71. päivänä.
|
Perustaso; Päivä 71
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 73
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 73
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötasosta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä päivänä 73.
|
Perustaso; Päivä 73
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 75
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 75
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötasosta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä 75. päivänä.
|
Perustaso; Päivä 75
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 78
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 78
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötasosta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä päivänä 78.
|
Perustaso; Päivä 78
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 81
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 81
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötasosta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä päivänä 81.
|
Perustaso; Päivä 81
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 85
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 85
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä 85. päivänä.
|
Perustaso; Päivä 85
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 87
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 87
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä päivänä 87.
|
Perustaso; Päivä 87
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 92
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 92
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä päivänä 92.
|
Perustaso; Päivä 92
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 99
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 99
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötasosta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä päivänä 99.
|
Perustaso; Päivä 99
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 101
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 101
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötasosta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä päivänä 101.
|
Perustaso; Päivä 101
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 106
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 106
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötasosta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä päivänä 106.
|
Perustaso; Päivä 106
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 113
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 113
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötasosta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä päivänä 113.
|
Perustaso; Päivä 113
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 115
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 115
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä päivänä 115.
|
Perustaso; Päivä 115
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 120
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 120
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötasosta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä 120. päivänä.
|
Perustaso; Päivä 120
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 127
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 127
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötasosta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä päivänä 127.
|
Perustaso; Päivä 127
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 128
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 128
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötasosta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä päivänä 128.
|
Perustaso; Päivä 128
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 129
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 129
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötasosta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä päivänä 129.
|
Perustaso; Päivä 129
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 134
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 134
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä päivänä 134.
|
Perustaso; Päivä 134
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 157
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 157
|
Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa tarkoittaa muutosta lähtötasosta lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä päivänä 157.
|
Perustaso; Päivä 157
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden plasman HIV-1 RNA on ≥ 50 kopiota/ml 1. jälkiannoksella päivänä 1
Aikaikkuna: Jälkiannos 1 päivänä 1
|
Jälkiannos 1 päivänä 1
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla plasman HIV-1 RNA:ta ≥ 50 kopiota/ml 2. annoksen jälkeen päivänä 15
Aikaikkuna: PostDose 2 päivänä 15
|
PostDose 2 päivänä 15
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA on ≥ 50 kopiota/ml 3. jälkeisen annoksen kohdalla 29. päivänä
Aikaikkuna: PostDose 3 päivänä 29
|
PostDose 3 päivänä 29
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA on ≥ 50 kopiota/ml 4. annoksen jälkeen päivänä 43
Aikaikkuna: PostDose 4 päivänä 43
|
PostDose 4 päivänä 43
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli ≥ 50 kopiota/ml 5. annoksen jälkeen päivänä 57
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen annos 5 päivänä 57
|
Annoksen jälkeinen annos 5 päivänä 57
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1 RNA on ≥ 50 kopiota/ml 6. annoksen jälkeen päivänä 71
Aikaikkuna: PostDose 6 päivänä 71
|
PostDose 6 päivänä 71
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA on ≥ 50 kopiota/ml 7. annoksen jälkeen päivänä 85
Aikaikkuna: PostDose 7 päivänä 85
|
PostDose 7 päivänä 85
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli ≥ 50 kopiota/ml 8. jälkeisellä annoksella päivänä 99
Aikaikkuna: PostDose 8 päivänä 99
|
PostDose 8 päivänä 99
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli ≥ 50 kopiota/ml 9. jälkeisen annoksen jälkeen päivänä 113
Aikaikkuna: PostDose 9 päivänä 113
|
PostDose 9 päivänä 113
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA on ≥ 50 kopiota/ml 10. jälkeisellä annoksella päivänä 127
Aikaikkuna: PostDose 10 päivänä 127
|
PostDose 10 päivänä 127
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Riddler S, Para M, Benson C, et al. Vesatolimod (GS-9620) is safe and pharmacodynamically active in HIV infected individuals [Oral presentation WEAA0304]. 10th International AIDS Society Conference on HIV Science (IAS 2019), 22-23 July 2019, Mexico City, Mexico
- Riddler SA, Para M, Benson CA, Mills A, Ramgopal M, DeJesus E, Brinson C, Cyktor J, Jacobs J, Koontz D, Mellors JW, Laird GM, Wrin T, Patel H, Guo S, Wallin J, Boice J, Zhang L, Humeniuk R, Begley R, German P, Graham H, Geleziunas R, Brainard DM, SenGupta D. Vesatolimod, a Toll-like Receptor 7 Agonist, Induces Immune Activation in Virally Suppressed Adults Living With Human Immunodeficiency Virus-1. Clin Infect Dis. 2021 Jun 1;72(11):e815-e824. doi: 10.1093/cid/ciaa1534.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 29. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 14. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 14. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 8. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-382-1450
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV-1Burkina Faso, Sambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesValmis
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaValmis
-
Gilead SciencesValmis
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of...Valmis
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmisHIV-1Yhdysvallat, Ranska, Espanja, Portugali, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Etelä-Afrikka, Argentiina, Brasilia, Puerto Rico, Thaimaa, Alankomaat, Romania
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmisHIV-1Yhdysvallat, Kanada, Ranska, Belgia, Saksa, Espanja, Argentiina, Chile, Panama, Brasilia, Puerto Rico, Thaimaa, Meksiko, Australia
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V. ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumValmis
Kliiniset tutkimukset Vesatolimod
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Gilead Sciences; University of OxfordRekrytointiHIV-1-infektioYhdysvallat, Brasilia
-
Gilead SciencesValmis
-
Gilead SciencesValmisC-hepatiittiYhdysvallat, Puerto Rico
-
Gilead SciencesValmisKrooninen hepatiitti BKanada, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Italia, Alankomaat, Uusi Seelanti
-
Gilead SciencesValmisKrooninen hepatiitti BItalia, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Taiwan, Korean tasavalta, Kanada, Uusi Seelanti, Hong Kong
-
Gilead SciencesAktiivinen, ei rekrytointi
-
Aelix TherapeuticsGilead SciencesValmis
-
Gilead SciencesValmisB-hepatiitti | HBVKorean tasavalta, Yhdysvallat, Kanada, Australia, Uusi Seelanti
-
Gilead SciencesValmisB-hepatiittiKorean tasavalta, Yhdysvallat, Kanada, Australia, Uusi Seelanti
-
Gilead SciencesLopetettuKrooninen hepatiitti BUusi Seelanti, Korean tasavalta, Hong Kong, Yhdysvallat, Kanada, Australia, Italia, Intia