Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en biologische activiteit van Vesatolimod bij met HIV-1 geïnfecteerde, virologisch onderdrukte volwassenen

7 februari 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 1b, gerandomiseerde, geblindeerde, placebo-gecontroleerde dosis-escalatiestudie van de veiligheid en biologische activiteit van GS-9620 bij met hiv-1 geïnfecteerde, virologisch onderdrukte volwassenen

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van escalerende, meervoudige doses vesatolimod (voorheen GS-9620) bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met virologische onderdrukking die antiretrovirale therapie (ART) krijgen en om het virologische effect van vesatolimod zoals gemeten te evalueren. door veranderingen in plasma HIV-1 RNA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Mills Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway Immunology & Research Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center Recruiting
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Infectious Diseases Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Peter Shalit, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • HIV-1-infectie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op pre-baseline/dag -13

  • Op antiretrovirale (ARV) behandeling gedurende ≥ 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan Pre-Baseline/Dag -13

    • De volgende middelen zijn toegestaan ​​als onderdeel van het huidige ARV-regime: NRTI's, raltegravir, dolutegravir, rilpivirine en maraviroc
    • De volgende middelen zijn NIET toegestaan ​​als onderdeel van het huidige ARV-regime: hiv-proteaseremmers (waaronder laaggedoseerd ritonavir), cobicistat-bevattende regimes, elvitegravir, efavirenz, etravirine en nevirapine
    • Een wijziging in het ARV-regime ≥ 45 dagen voorafgaand aan baseline/dag 1 om andere redenen dan virologisch falen (bijv. verdraagbaarheid, vereenvoudiging, geneesmiddelinteractieprofiel) is toegestaan
  • Plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bij screening

  • Gedocumenteerde HIV-1 RNA-plasmaspiegels < 50 kopieën/ml (volgens de gebruikte lokale assay) gedurende ≥ 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (minstens twee keer gemeten met een goedgekeurde assay met een ondergrens van kwantificering van ten minste 40 kopieën/ml) ml)

    • Onbevestigde virologische verhogingen van ≥ 50 kopieën/ml (voorbijgaande detecteerbare viremie of "blip") voorafgaand aan de screening zijn acceptabel. (Als de ondergrens van detectie van de lokale HIV-1 RNA-assay < 50 kopieën/ml is, mag de plasma HIV-1 RNA-spiegel niet hoger zijn dan 50 kopieën/ml bij twee opeenvolgende HIV-1 RNA-testen)
    • Als het ART-regime ≥ 60 dagen voorafgaand aan pre-baseline/dag -13 wordt gewijzigd, is plasma hiv-1 RNA <50 kopieën/ml bij pre-baseline/dag -13 bezoek vereist
  • Geen gedocumenteerde geschiedenis van resistentie tegen componenten van het huidige ARV-regime
  • Beschikbaarheid van een volledig actief alternatief ARV-regime, naar de mening van de onderzoeker, in geval van stopzetting van het huidige ARV-regime met ontwikkeling van resistentie
  • Hgb ≥ 11,5 g/dL (mannen) of ≥ 11 g/dL (vrouwen)
  • Witte bloedcellen (WBC) ≥ 4.000 cellen/μL
  • Bloedplaatjes ≥ 150.000/ml
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500 cellen/μL
  • CD4-telling ≥ 400 cellen/μL
  • Albumine ≥ 3,9 g/dL
  • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2 × bovengrens van het normale bereik (ULN)
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 60 ml/min
  • Geen auto-immuunziekte

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief

    • Positieve anti-HBs-antilichaam- en negatieve HBsAg-resultaten zijn acceptabel

  • Hepatitis C-antilichaam (HCVAb) positief

    • Positieve resultaten van anti-HCV-antilichamen en negatieve resultaten van de HCV-polymerasekettingreactie (PCR) zijn acceptabel

  • Gedocumenteerde geschiedenis van pre-ART CD4 nadir < 200 cellen/µL

    • Onbekend pre-ART CD4 dieptepunt is acceptabel
  • Een nieuwe AIDS-definiërende aandoening die binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening wordt gediagnosticeerd
  • Acute met koorts gepaard gaande ziekte binnen 35 dagen voorafgaand aan pre-baseline/dag -13

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vesatolimod 1 mg (cohort 1)
Vesatolimod 1 mg gedurende 71 dagen, terwijl ze hun bestaande ARV-regime voortzetten
Geneesmiddel: Vesatolimod
Tablet(ten) eenmaal per 2 weken oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9620
Geneesmiddel: ARV-regime
Het huidige ARV-regime van deelnemers moet worden gebruikt in overeenstemming met hun voorschrijfinformatie en kan het volgende omvatten: nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NRTI's), raltegravir, dolutegravir, rilpivirine en maraviroc.
EXPERIMENTEEL: Vesatolimod 2 mg (Cohort 2)
Vesatolimod 2 mg gedurende 71 dagen, terwijl ze hun bestaande ARV-regime voortzetten
Geneesmiddel: Vesatolimod
Tablet(ten) eenmaal per 2 weken oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9620
Geneesmiddel: ARV-regime
Het huidige ARV-regime van deelnemers moet worden gebruikt in overeenstemming met hun voorschrijfinformatie en kan het volgende omvatten: nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NRTI's), raltegravir, dolutegravir, rilpivirine en maraviroc.
EXPERIMENTEEL: Vesatolimod 4 mg (Cohort 3)
Vesatolimod 4 mg gedurende 71 dagen, terwijl ze hun bestaande ARV-regime voortzetten
Geneesmiddel: Vesatolimod
Tablet(ten) eenmaal per 2 weken oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9620
Geneesmiddel: ARV-regime
Het huidige ARV-regime van deelnemers moet worden gebruikt in overeenstemming met hun voorschrijfinformatie en kan het volgende omvatten: nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NRTI's), raltegravir, dolutegravir, rilpivirine en maraviroc.
EXPERIMENTEEL: Vesatolimod 6 mg (Cohort 4)
Vesatolimod 6 mg gedurende 127 dagen, terwijl ze hun bestaande ARV-regime voortzetten
Geneesmiddel: Vesatolimod
Tablet(ten) eenmaal per 2 weken oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9620
Geneesmiddel: ARV-regime
Het huidige ARV-regime van deelnemers moet worden gebruikt in overeenstemming met hun voorschrijfinformatie en kan het volgende omvatten: nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NRTI's), raltegravir, dolutegravir, rilpivirine en maraviroc.
EXPERIMENTEEL: Vesatolimod 8 mg (Cohort 5)
Vesatolimod 8 mg gedurende 127 dagen toegediend na een nacht vasten, terwijl hun bestaande ARV-regime werd voortgezet
Geneesmiddel: Vesatolimod
Tablet(ten) eenmaal per 2 weken oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9620
Geneesmiddel: ARV-regime
Het huidige ARV-regime van deelnemers moet worden gebruikt in overeenstemming met hun voorschrijfinformatie en kan het volgende omvatten: nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NRTI's), raltegravir, dolutegravir, rilpivirine en maraviroc.
EXPERIMENTEEL: Vesatolimod 10 of 12 mg (Cohort 6)
Vesatolimod 10 of 12 mg gedurende 127 dagen toegediend na een nacht vasten, terwijl hun bestaande ARV-regime werd voortgezet. Deelnemers krijgen 3 toedieningen van 10 mg, gevolgd door 7 toedieningen van 12 mg (na beoordeling van de veiligheidsgegevens van 10 mg)
Geneesmiddel: Vesatolimod
Tablet(ten) eenmaal per 2 weken oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9620
Geneesmiddel: ARV-regime
Het huidige ARV-regime van deelnemers moet worden gebruikt in overeenstemming met hun voorschrijfinformatie en kan het volgende omvatten: nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NRTI's), raltegravir, dolutegravir, rilpivirine en maraviroc.
EXPERIMENTEEL: Vesatolimod 12 mg (optioneel cohort 7)
Vesatolimod tot 12 mg gedurende maximaal 127 dagen gedurende maximaal 10 totale doses toegediend na een nacht vasten, terwijl hun bestaande ARV-regime wordt voortgezet
Geneesmiddel: Vesatolimod
Tablet(ten) eenmaal per 2 weken oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9620
Geneesmiddel: ARV-regime
Het huidige ARV-regime van deelnemers moet worden gebruikt in overeenstemming met hun voorschrijfinformatie en kan het volgende omvatten: nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NRTI's), raltegravir, dolutegravir, rilpivirine en maraviroc.
EXPERIMENTEEL: Vesatolimod 6 mg met een zure oplossing (optioneel cohort 8)
Vesatolimod 6 mg gedurende 127 dagen voor maximaal 10 totale doses toegediend met een zure oplossing (veenbessensap), terwijl hun bestaande ARV-regime wordt voortgezet
Geneesmiddel: Vesatolimod
Tablet(ten) eenmaal per 2 weken oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9620
Geneesmiddel: ARV-regime
Het huidige ARV-regime van deelnemers moet worden gebruikt in overeenstemming met hun voorschrijfinformatie en kan het volgende omvatten: nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NRTI's), raltegravir, dolutegravir, rilpivirine en maraviroc.
EXPERIMENTEEL: Vesatolimod tot 12 mg (Cohort 9)
Vesatolimod tot 12 mg gedurende 127 dagen voor maximaal 10 totale doses toegediend na een matig-vette maaltijd, na bestudering van de gegevens van het cohort met de hoogste getolereerde nuchtere dosis terwijl hun bestaande ARV-regime werd voortgezet
Geneesmiddel: Vesatolimod
Tablet(ten) eenmaal per 2 weken oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9620
Geneesmiddel: ARV-regime
Het huidige ARV-regime van deelnemers moet worden gebruikt in overeenstemming met hun voorschrijfinformatie en kan het volgende omvatten: nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NRTI's), raltegravir, dolutegravir, rilpivirine en maraviroc.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Cohorten 1-9)
Placebo komt overeen met vesatolimod gedurende 71 of 127 dagen, terwijl het bestaande ARV-regime wordt voortgezet
Geneesmiddel: ARV-regime
Het huidige ARV-regime van deelnemers moet worden gebruikt in overeenstemming met hun voorschrijfinformatie en kan het volgende omvatten: nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NRTI's), raltegravir, dolutegravir, rilpivirine en maraviroc.
Geneesmiddel: Placebo
Tablet(ten) eenmaal per 2 weken oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's) en eventuele tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) ervaart.
Tijdsspanne: Voor cohorten 1 tot 3: datum eerste dosis tot 71 dagen plus 30 dagen; Voor cohorten 4 tot 6: datum eerste dosis tot 127 dagen plus 30 dagen; Voor placebo: datum eerste dosis tot 71 dagen plus 30 dagen of datum eerste dosis tot 127 dagen plus 30 dagen
Voor cohorten 1 tot 3: datum eerste dosis tot 71 dagen plus 30 dagen; Voor cohorten 4 tot 6: datum eerste dosis tot 127 dagen plus 30 dagen; Voor placebo: datum eerste dosis tot 71 dagen plus 30 dagen of datum eerste dosis tot 127 dagen plus 30 dagen
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasma log10 HIV-1 RNA op elk tijdstip na de dosis
Tijdsspanne: Voor cohorten 1 tot 3: basislijn tot dag 81; Voor cohorten 4 tot 6: basislijn tot dag 134; Voor placebo: basislijn tot dag 81 of basislijn tot dag 134
De maximale verandering ten opzichte van baseline in plasma Log10 HIV-1 RNA verwijst naar de maximale verandering op elk tijdstip na de dosis tot dag 81 of dag 134 voor placebo, dag 81 voor cohorten 1 tot 3 en dag 134 voor cohorten 4 tot 6.
Voor cohorten 1 tot 3: basislijn tot dag 81; Voor cohorten 4 tot 6: basislijn tot dag 134; Voor placebo: basislijn tot dag 81 of basislijn tot dag 134

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hiv-1 RNA op dag 2
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 2
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 2.
Basislijn; Dag 2
Verandering ten opzichte van baseline in plasma Log10 HIV-1 RNA op dag 3
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 3
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 3.
Basislijn; Dag 3
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hiv-1 RNA op dag 5
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 5
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 5.
Basislijn; Dag 5
Verandering ten opzichte van baseline in plasma Log10 HIV-1 RNA op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 8
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 8.
Basislijn; Dag 8
Verandering ten opzichte van baseline in plasma Log10 HIV-1 RNA op dag 11
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 11
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 11.
Basislijn; Dag 11
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hiv-1 RNA op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 15
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 15.
Basislijn; Dag 15
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hiv-1 RNA op dag 17
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 17
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 17.
Basislijn; Dag 17
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hiv-1 RNA op dag 19
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 19
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 19.
Basislijn; Dag 19
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hiv-1 RNA op dag 22
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 22
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 22.
Basislijn; Dag 22
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hiv-1 RNA op dag 25
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 25
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 25.
Basislijn; Dag 25
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hiv-1 RNA op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 29.
Basislijn; Dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hiv-1 RNA op dag 31
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 31
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 31.
Basislijn; Dag 31
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hiv-1 RNA op dag 33
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 33
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 33.
Basislijn; Dag 33
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hiv-1 RNA op dag 36
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 36
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 36
Basislijn; Dag 36
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hiv-1 RNA op dag 39
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 39
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 39
Basislijn; Dag 39
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hiv-1 RNA op dag 43
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 43
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 43
Basislijn; Dag 43
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hiv-1 RNA op dag 45
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 45
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een postbaseline bezoek pn Dag 45
Basislijn; Dag 45
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hiv-1 RNA op dag 47
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 47
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 47
Basislijn; Dag 47
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hiv-1 RNA op dag 50
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 50
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 50.
Basislijn; Dag 50
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hiv-1 RNA op dag 53
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 53
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 53
Basislijn; Dag 53
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hiv-1 RNA op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 57
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 57.
Basislijn; Dag 57
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hiv-1 RNA op dag 58
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 58
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 58.
Basislijn; Dag 58
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hiv-1 RNA op dag 59
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 59
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 59.
Basislijn; Dag 59
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hiv-1 RNA op dag 61
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 61
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 61.
Basislijn; Dag 61
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hiv-1 RNA op dag 64
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 64
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 64.
Basislijn; Dag 64
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hiv-1 RNA op dag 67
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 67
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 67.
Basislijn; Dag 67
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hiv-1 RNA op dag 71
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 71
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 71.
Basislijn; Dag 71
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hiv-1 RNA op dag 73
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 73
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 73.
Basislijn; Dag 73
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hiv-1 RNA op dag 75
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 75
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 75.
Basislijn; Dag 75
Verandering ten opzichte van baseline in plasma Log10 HIV-1 RNA op dag 78
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 78
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 78.
Basislijn; Dag 78
Verandering ten opzichte van baseline in plasma Log10 HIV-1 RNA op dag 81
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 81
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 81.
Basislijn; Dag 81
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hiv-1 RNA op dag 85
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 85
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 85.
Basislijn; Dag 85
Verandering ten opzichte van baseline in plasma Log10 HIV-1 RNA op dag 87
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 87
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 87.
Basislijn; Dag 87
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hiv-1 RNA op dag 92
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 92
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 92.
Basislijn; Dag 92
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hiv-1 RNA op dag 99
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 99
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 99.
Basislijn; Dag 99
Verandering ten opzichte van baseline in plasma Log10 HIV-1 RNA op dag 101
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 101
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 101.
Basislijn; Dag 101
Verandering ten opzichte van baseline in plasma Log10 HIV-1 RNA op dag 106
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 106
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 106.
Basislijn; Dag 106
Verandering ten opzichte van baseline in plasma Log10 HIV-1 RNA op dag 113
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 113
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 113.
Basislijn; Dag 113
Verandering ten opzichte van baseline in plasma Log10 HIV-1 RNA op dag 115
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 115
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 115.
Basislijn; Dag 115
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hiv-1 RNA op dag 120
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 120
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 120.
Basislijn; Dag 120
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hiv-1 RNA op dag 127
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 127
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 127.
Basislijn; Dag 127
Verandering ten opzichte van baseline in plasma Log10 HIV-1 RNA op dag 128
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 128
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 128.
Basislijn; Dag 128
Verandering ten opzichte van baseline in plasma Log10 HIV-1 RNA op dag 129
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 129
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 129.
Basislijn; Dag 129
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hiv-1 RNA op dag 134
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 134
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 134.
Basislijn; Dag 134
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hiv-1 RNA op dag 157
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 157
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HIV-1 RNA verwijst naar verandering ten opzichte van baseline bij een bezoek na baseline op dag 157.
Basislijn; Dag 157
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in het plasma ≥ 50 kopieën/ml na dosis 1 op dag 1
Tijdsspanne: Postdosis 1 op dag 1
Postdosis 1 op dag 1
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in plasma ≥ 50 kopieën/ml bij postdosis 2 op dag 15
Tijdsspanne: PostDose 2 op dag 15
PostDose 2 op dag 15
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in plasma ≥ 50 kopieën/ml bij postdosis 3 op dag 29
Tijdsspanne: PostDose 3 op dag 29
PostDose 3 op dag 29
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in plasma ≥ 50 kopieën/ml bij postdosis 4 op dag 43
Tijdsspanne: PostDose 4 op dag 43
PostDose 4 op dag 43
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in het plasma ≥ 50 kopieën/ml na dosis 5 op dag 57
Tijdsspanne: PostDose 5 op dag 57
PostDose 5 op dag 57
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in plasma ≥ 50 kopieën/ml na dosis 6 op dag 71
Tijdsspanne: Postdosis 6 op dag 71
Postdosis 6 op dag 71
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in het plasma ≥ 50 kopieën/ml bij postdosis 7 op dag 85
Tijdsspanne: Postdosis 7 op dag 85
Postdosis 7 op dag 85
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in plasma ≥ 50 kopieën/ml bij postdosis 8 op dag 99
Tijdsspanne: PostDose 8 op dag 99
PostDose 8 op dag 99
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in plasma ≥ 50 kopieën/ml bij postdosis 9 op dag 113
Tijdsspanne: Postdosis 9 op dag 113
Postdosis 9 op dag 113
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in plasma ≥ 50 kopieën/ml bij postdosis 10 op dag 127
Tijdsspanne: Postdosis 10 op dag 127
Postdosis 10 op dag 127

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-382-1450

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op Vesatolimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren