Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a biologická aktivita vesatolimodu u dospělých infikovaných HIV-1, virologicky potlačených

7. února 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 1b, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace dávky o bezpečnosti a biologické aktivitě GS-9620 u dospělých infikovaných HIV-1 a virologicky potlačených

Primárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost eskalujících opakovaných dávek vesatolimodu (dříve GS-9620) u HIV-1 infikovaných virologicky suprimovaných dospělých na antiretrovirové terapii (ART) a vyhodnotit virologický účinek vesatolimodu naměřený změnami plazmatické HIV-1 RNA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Mills Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology & Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center Recruiting
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Infectious Diseases Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Peter Shalit, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 infekce
  • Ve věku ≥ 18 let v Pre-baseline/Den -13

  • Na antiretrovirové (ARV) léčbě po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců před Pre-Baseline/Den -13

    • Následující látky jsou povoleny jako součást současného ARV režimu: NRTI, raltegravir, dolutegravir, rilpivirin a maravirok
    • Následující látky NEJSOU povoleny jako součást současného ARV režimu: inhibitory HIV proteázy (včetně nízké dávky ritonaviru), režimy obsahující kobicistat, elvitegravir, efavirenz, etravirin a nevirapin
    • Změna ARV režimu ≥ 45 dní před výchozí hodnotou/1. den z jiných důvodů než virologické selhání (např. snášenlivost, zjednodušení, profil lékových interakcí) je povolena
  • Plazmatická HIV-1 RNA < 50 kopií/ml při screeningu

  • Zdokumentované plazmatické hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (podle použitého místního testu) po dobu ≥ 12 měsíců před screeningovou návštěvou (měřeno alespoň dvakrát pomocí licencovaného testu se spodním limitem kvantifikace alespoň 40 kopií/ ml)

    • Nepotvrzená virologická elevace ≥ 50 kopií/ml (přechodná detekovatelná virémie nebo "výkyvy") před screeningem jsou přijatelné. (Pokud je spodní hranice detekce lokálního testu HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, hladina plazmatické HIV-1 RNA nemůže překročit 50 kopií/ml ve dvou po sobě jdoucích testech HIV-1 RNA)
    • Pokud se režim ART změní ≥ 60 dní před Pre-baseline/Den -13, je vyžadována plazmatická HIV-1 RNA <50 kopií/ml v Pre-baseline/Den -13 návštěva
  • Žádná zdokumentovaná historie rezistence na žádnou složku současného ARV režimu
  • Dostupnost plně aktivního alternativního ARV režimu, podle názoru zkoušejícího, v případě přerušení současného ARV režimu s rozvojem rezistence
  • Hgb ≥ 11,5 g/dl (muži) nebo ≥ 11 g/dl (ženy)
  • Bílé krvinky (WBC) ≥ 4 000 buněk/μl
  • Krevní destičky ≥ 150 000/ml
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 buněk/μl
  • Počet CD4 ≥ 400 buněk/μl
  • Albumin ≥ 3,9 g/dl
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2 × horní hranice normálního rozmezí (ULN)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 60 ml/min
  • Žádné autoimunitní onemocnění

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní

    • Pozitivní výsledky protilátek proti HBs a negativní výsledky HBsAg jsou přijatelné

  • Protilátka proti hepatitidě C (HCVAb) pozitivní

    • Pozitivní výsledky protilátek proti HCV a negativní výsledky polymerázové řetězové reakce HCV (PCR) jsou přijatelné

  • Dokumentovaná historie pre-ART CD4 nadir < 200 buněk/µl

    • Neznámý nadir CD4 před ART je přijatelný
  • Nový stav definující AIDS diagnostikovaný do 90 dnů před screeningem
  • Akutní horečnaté onemocnění během 35 dnů před výchozím stavem/den -13

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vesatolimod 1 mg (Kohorta 1)
Vesatolimod 1 mg po dobu 71 dnů, přičemž pokračují v jejich stávajícím ARV režimu
Lék: Vesatolimod
Tablety podávané perorálně jednou za 2 týdny
Ostatní jména:
  • GS-9620
Lék: ARV režim
Aktuální ARV režim účastníků musí být používán v souladu s jejich předepisovacími informacemi a může zahrnovat následující: nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin a maravirok.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vesatolimod 2 mg (Kohorta 2)
Vesatolimod 2 mg po dobu 71 dnů, přičemž pokračují v jejich stávajícím ARV režimu
Lék: Vesatolimod
Tablety podávané perorálně jednou za 2 týdny
Ostatní jména:
  • GS-9620
Lék: ARV režim
Aktuální ARV režim účastníků musí být používán v souladu s jejich předepisovacími informacemi a může zahrnovat následující: nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin a maravirok.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vesatolimod 4 mg (Kohorta 3)
Vesatolimod 4 mg po dobu 71 dnů, přičemž pokračují v jejich stávajícím ARV režimu
Lék: Vesatolimod
Tablety podávané perorálně jednou za 2 týdny
Ostatní jména:
  • GS-9620
Lék: ARV režim
Aktuální ARV režim účastníků musí být používán v souladu s jejich předepisovacími informacemi a může zahrnovat následující: nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin a maravirok.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vesatolimod 6 mg (Kohorta 4)
Vesatolimod 6 mg po dobu 127 dní, přičemž pokračují v jejich stávajícím ARV režimu
Lék: Vesatolimod
Tablety podávané perorálně jednou za 2 týdny
Ostatní jména:
  • GS-9620
Lék: ARV režim
Aktuální ARV režim účastníků musí být používán v souladu s jejich předepisovacími informacemi a může zahrnovat následující: nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin a maravirok.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vesatolimod 8 mg (Kohorta 5)
Vesatolimod 8 mg po dobu 127 dní podávaný po celonočním hladovění, přičemž se pokračuje v jejich stávajícím ARV režimu
Lék: Vesatolimod
Tablety podávané perorálně jednou za 2 týdny
Ostatní jména:
  • GS-9620
Lék: ARV režim
Aktuální ARV režim účastníků musí být používán v souladu s jejich předepisovacími informacemi a může zahrnovat následující: nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin a maravirok.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vesatolimod 10 nebo 12 mg (Kohorta 6)
Vesatolimod 10 nebo 12 mg po dobu 127 dnů podávaných po celonočním hladovění, přičemž se pokračuje v jejich stávajícím ARV režimu. Účastníci dostanou 3 podání 10 mg, následovaná 7 podáními 12 mg (po přezkoumání údajů o bezpečnosti 10 mg)
Lék: Vesatolimod
Tablety podávané perorálně jednou za 2 týdny
Ostatní jména:
  • GS-9620
Lék: ARV režim
Aktuální ARV režim účastníků musí být používán v souladu s jejich předepisovacími informacemi a může zahrnovat následující: nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin a maravirok.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vesatolimod 12 mg (volitelná kohorta 7)
Vesatolimod až 12 mg po dobu až 127 dní až do 10 celkových dávek podávaných po celonočním hladovění, přičemž se pokračuje v jejich stávajícím ARV režimu
Lék: Vesatolimod
Tablety podávané perorálně jednou za 2 týdny
Ostatní jména:
  • GS-9620
Lék: ARV režim
Aktuální ARV režim účastníků musí být používán v souladu s jejich předepisovacími informacemi a může zahrnovat následující: nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin a maravirok.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vesatolimod 6 mg s kyselým roztokem (volitelná kohorta 8)
Vesatolimod 6 mg po dobu 127 dní až do 10 celkových dávek podávaných s kyselým roztokem (brusinkový džus), přičemž se pokračuje v jejich stávajícím ARV režimu
Lék: Vesatolimod
Tablety podávané perorálně jednou za 2 týdny
Ostatní jména:
  • GS-9620
Lék: ARV režim
Aktuální ARV režim účastníků musí být používán v souladu s jejich předepisovacími informacemi a může zahrnovat následující: nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin a maravirok.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vesatolimod až 12 mg (Kohorta 9)
Vesatolimod až do 12 mg po dobu 127 dní až do 10 celkových dávek podaných po středně tučném jídle, po přezkoumání údajů z kohorty s nejvyšší tolerovanou dávkou nalačno při pokračování jejich stávajícího ARV režimu
Lék: Vesatolimod
Tablety podávané perorálně jednou za 2 týdny
Ostatní jména:
  • GS-9620
Lék: ARV režim
Aktuální ARV režim účastníků musí být používán v souladu s jejich předepisovacími informacemi a může zahrnovat následující: nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin a maravirok.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (skupiny 1–9)
Placebo, aby odpovídalo vesatolimodu po dobu 71 nebo 127 dnů, při zachování stávajícího ARV režimu
Lék: ARV režim
Aktuální ARV režim účastníků musí být používán v souladu s jejich předepisovacími informacemi a může zahrnovat následující: nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), raltegravir, dolutegravir, rilpivirin a maravirok.
Lék: Placebo
Tablety podávané perorálně jednou za 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých došlo k závažným nežádoucím příhodám vznikajícím při léčbě (SAE) a jakýmkoli nežádoucím příhodám vznikajícím při léčbě (AE).
Časové okno: Pro kohorty 1 až 3: Datum první dávky až 71 dní plus 30 dní; Pro kohorty 4 až 6: Datum první dávky až 127 dní plus 30 dní; Pro placebo: Datum první dávky až 71 dní plus 30 dní nebo datum první dávky až 127 dní plus 30 dní
Pro kohorty 1 až 3: Datum první dávky až 71 dní plus 30 dní; Pro kohorty 4 až 6: Datum první dávky až 127 dní plus 30 dní; Pro placebo: Datum první dávky až 71 dní plus 30 dní nebo datum první dávky až 127 dní plus 30 dní
Maximální změna od výchozí hodnoty v plazmovém log10 HIV-1 RNA v jakémkoli časovém bodě po dávce
Časové okno: Pro kohorty 1 až 3: výchozí stav ke dni 81; Pro kohorty 4 až 6: výchozí stav ke dni 134; Pro placebo: výchozí stav do dne 81 nebo výchozí stav do dne 134
Maximální změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA se týká maximální změny v jakémkoli časovém bodě po podání dávky až do dne 81 nebo dne 134 pro placebo, dne 81 pro kohorty 1 až 3 a dne 134 pro kohorty 4 až 6.
Pro kohorty 1 až 3: výchozí stav ke dni 81; Pro kohorty 4 až 6: výchozí stav ke dni 134; Pro placebo: výchozí stav do dne 81 nebo výchozí stav do dne 134

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 2
Časové okno: Základní linie; Den 2
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 2.
Základní linie; Den 2
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 3
Časové okno: Základní linie; den 3
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 3.
Základní linie; den 3
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 5
Časové okno: Základní linie; Den 5
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 5.
Základní linie; Den 5
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 8
Časové okno: Základní linie; Den 8
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 8.
Základní linie; Den 8
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 11
Časové okno: Základní linie; Den 11
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 11.
Základní linie; Den 11
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 15
Časové okno: Základní linie; Den 15
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 15.
Základní linie; Den 15
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 17
Časové okno: Základní linie; Den 17
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 17.
Základní linie; Den 17
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 19
Časové okno: Základní linie; Den 19
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 19.
Základní linie; Den 19
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 22
Časové okno: Základní linie; Den 22
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 22.
Základní linie; Den 22
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 25
Časové okno: Základní linie; Den 25
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 25.
Základní linie; Den 25
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 29
Časové okno: Základní linie; Den 29
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 29.
Základní linie; Den 29
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 31
Časové okno: Základní linie; Den 31
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 31.
Základní linie; Den 31
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 33
Časové okno: Základní linie; Den 33
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 33.
Základní linie; Den 33
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 36
Časové okno: Základní linie; Den 36
Změna log10 HIV-1 RNA od výchozí hodnoty v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po základním stavu v den 36
Základní linie; Den 36
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 39
Časové okno: Základní linie; Den 39
Změna od výchozí hodnoty v plazmatickém log10 HIV-1 RNA se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po základním stavu v den 39
Základní linie; Den 39
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 43
Časové okno: Základní linie; Den 43
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 43
Základní linie; Den 43
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 45
Časové okno: Základní linie; Den 45
Změna log10 HIV-1 RNA od výchozí hodnoty v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu pn den 45
Základní linie; Den 45
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 47
Časové okno: Základní linie; Den 47
Změna log10 HIV-1 RNA od výchozí hodnoty v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po základním stavu v den 47
Základní linie; Den 47
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 50
Časové okno: Základní linie; Den 50
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 50.
Základní linie; Den 50
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 53
Časové okno: Základní linie; Den 53
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 53
Základní linie; Den 53
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 57
Časové okno: Základní linie; Den 57
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 57.
Základní linie; Den 57
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 58
Časové okno: Základní linie; Den 58
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 58.
Základní linie; Den 58
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 59
Časové okno: Základní linie; Den 59
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 59.
Základní linie; Den 59
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 61
Časové okno: Základní linie; Den 61
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 61.
Základní linie; Den 61
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 64
Časové okno: Základní linie; Den 64
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 64.
Základní linie; Den 64
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 67
Časové okno: Základní linie; Den 67
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 67.
Základní linie; Den 67
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 71
Časové okno: Základní linie; Den 71
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 71.
Základní linie; Den 71
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 73
Časové okno: Základní linie; Den 73
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 73.
Základní linie; Den 73
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 75
Časové okno: Základní linie; Den 75
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 75.
Základní linie; Den 75
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 78
Časové okno: Základní linie; Den 78
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 78.
Základní linie; Den 78
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 81
Časové okno: Základní linie; Den 81
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 81.
Základní linie; Den 81
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 85
Časové okno: Základní linie; Den 85
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 85.
Základní linie; Den 85
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 87
Časové okno: Základní linie; Den 87
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 87.
Základní linie; Den 87
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 92
Časové okno: Základní linie; Den 92
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 92.
Základní linie; Den 92
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 99
Časové okno: Základní linie; Den 99
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 99.
Základní linie; Den 99
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 101
Časové okno: Základní linie; Den 101
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 101.
Základní linie; Den 101
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 106
Časové okno: Základní linie; Den 106
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 106.
Základní linie; Den 106
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 113
Časové okno: Základní linie; Den 113
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 113.
Základní linie; Den 113
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 115
Časové okno: Základní linie; Den 115
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 115.
Základní linie; Den 115
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 120
Časové okno: Základní linie; Den 120
Změna od výchozí hodnoty v plazmatickém log10 HIV-1 RNA se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po základním stavu v den 120.
Základní linie; Den 120
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 127
Časové okno: Základní linie; Den 127
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 127.
Základní linie; Den 127
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 128
Časové okno: Základní linie; Den 128
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 128.
Základní linie; Den 128
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 129
Časové okno: Základní linie; Den 129
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 129.
Základní linie; Den 129
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 134
Časové okno: Základní linie; Den 134
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 134.
Základní linie; Den 134
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HIV-1 RNA v den 157
Časové okno: Základní linie; Den 157
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v plazmě se týká změny od výchozí hodnoty při návštěvě po výchozím stavu v den 157.
Základní linie; Den 157
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml po dávce 1 v den 1
Časové okno: Postdávka 1 v den 1
Postdávka 1 v den 1
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml po dávce 2 v den 15
Časové okno: PostDose 2 v den 15
PostDose 2 v den 15
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml po 3. dávce v den 29
Časové okno: PostDose 3 v den 29
PostDose 3 v den 29
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml po 4. dávce v den 43
Časové okno: PostDose 4 v den 43
PostDose 4 v den 43
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml po dávce 5 v den 57
Časové okno: PostDose 5 v den 57
PostDose 5 v den 57
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml po dávce 6 v den 71
Časové okno: PostDose 6 v den 71
PostDose 6 v den 71
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml po dávce 7 v den 85
Časové okno: PostDose 7 v den 85
PostDose 7 v den 85
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml po 8. dávce v den 99
Časové okno: PostDose 8 v den 99
PostDose 8 v den 99
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml po dávce 9 v den 113
Časové okno: PostDose 9 v den 113
PostDose 9 v den 113
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml po dávce 10 v den 127
Časové okno: PostDose 10 v den 127
PostDose 10 v den 127

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-382-1450

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na Vesatolimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit