HIV-1 に感染し、ウイルス学的に抑制された成人におけるベサトリモドの安全性と生物学的活性

主な採用基準:

• HIV-1感染
• ベースライン前/-13日目で18歳以上

• -ベースライン前/-13日目の前の連続12か月以上の抗レトロウイルス（ARV）治療中

  • 次の薬剤は現在の ARV レジメンの一部として許可されています: NRTI、ラルテグラビル、ドルテグラビル、リルピビリン、およびマラビロック
  • 次の薬剤は現在の ARV レジメンの一部として許可されていません: HIV プロテアーゼ阻害剤 (低用量のリトナビルを含む)、コビシスタットを含むレジメン、エルビテグラビル、エファビレンツ、エトラビリン、およびネビラピン
  • -ベースライン/ 1日目の45日以上前のARVレジメンの変更は、ウイルス学的失敗以外の理由（例、忍容性、単純化、薬物相互作用プロファイル）が許可されています
• -スクリーニング時の血漿HIV-1 RNA <50コピー/ mL

• -記録された血漿HIV-1 RNAレベル<50コピー/ mL（使用されているローカルアッセイによる）スクリーニング訪問前の12か月以上（少なくとも40コピーの定量下限を持つ認可されたアッセイを使用して少なくとも2回測定/ mL)

  • スクリーニング前の 50 コピー/mL 以上の未確認のウイルス学的上昇 (一過性に検出可能なウイルス血症、または「ブリップ」) は許容されます。 (ローカル HIV-1 RNA アッセイの検出下限が < 50 コピー/mL の場合、血漿 HIV-1 RNA レベルは 2 回連続の HIV-1 RNA テストで 50 コピー/mL を超えることはできません)
  • ベースライン前/-13 日目の 60 日以上前に ART レジメンが変更された場合、ベースライン前/-13 日目に血漿 HIV-1 RNA <50 コピー/mL が必要です。
• -現在のARVレジメンのコンポーネントに対する耐性の歴史は記録されていません
• -治験責任医師の意見によると、現在のARVレジメンが中止された場合の完全にアクティブな代替ARVレジメンの利用可能性 耐性の開発
• Hgb ≥ 11.5 g/dL (男性) または ≥ 11 g/dL (女性)
• 白血球 (WBC) ≥ 4,000 細胞/μL
• 血小板≧150,000/mL
• -絶対好中球数（ANC）≥1500細胞/μL
• CD4 数 ≥ 400 細胞/μL
• アルブミン≧3.9g/dL
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2×正常範囲の上限（ULN）
• 推定糸球体濾過率 ≥ 60 mL/分
• 自己免疫疾患なし

主な除外基準:

• B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性

  • 抗 HBs 抗体陽性および HBsAg 陰性の結果は許容範囲内

• C型肝炎抗体（HCVAb）陽性

  • 陽性の抗HCV抗体および陰性のHCVポリメラーゼ連鎖反応(PCR)の結果は許容可能です

• ART前のCD4最下点<200細胞/μLの記録された歴史

  • 未知の pre-ART CD4 最下点は許容されます
• -スクリーニング前の90日以内に診断された新しいエイズ定義状態
• -ベースライン前の35日以内の急性熱性疾患/-13日目

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。