새로 진단된 교모세포종 치료를 위한 Cetuximab의 초선택적 동맥내 반복 주입
새로 진단된 교모세포종 치료를 위한 Cetuximab의 초선택적 동맥내 반복 주입의 I/II상 시험
원발성 뇌암으로 매년 최대 10,000명의 미국인이 사망합니다. 이러한 뇌종양은 일반적으로 수술, 방사선 요법 및 화학 요법으로 개별적으로 또는 조합하여 치료합니다. 현재 치료법은 뇌암 환자의 낮은 5년 생존율로 입증된 바와 같이 부적절하며 평균 생존 기간은 약 12개월입니다. 신경아교종은 원발성 뇌암의 가장 흔한 형태로 매년 미국에서 약 7,000명의 환자가 앓고 있습니다. 이러한 고도로 악성인 암은 종양학에서 중요한 미충족 임상 수요로 남아 있습니다. GBM은 종종 Cetuximab(CTX)에 의해 차단되는 높은 발현 EFGR(표피 성장 인자 수용체)을 가지고 있습니다. 연구자들은 최근 재발성 GBM에 대한 혈액 뇌 장벽 파괴(BBBD) 후 CTX의 초선택적 동맥내 대뇌 주입(SIACI)을 사용하는 별도의 1상 임상 시험을 완료했습니다(Chakraborty et al, 개정판, Journal of Neurooncology). 연구자들은 CTX의 동맥내 주입이 부작용이 거의 없이 내약성이 우수하다는 것을 발견했습니다. 연구자들은 새로 진단된 GBM 환자에서 BBBD 후 이 약물의 반복 SIACI가 표준 화학방사선 요법(STUPP 프로토콜)과 결합될 때 환자에게 안전하고 효과적일 것이라고 가정합니다.
이 실험은 비무작위 공개 라벨 I/II상 임상 실험이 될 것입니다. 표준 화학 요법 및 방사선 요법(STUPP 프로토콜)에 더하여 환자는 대략 수술 후 30일, 120일 및 210일에 총 3회 용량으로 BBBD 후 동맥 내로 CTX를 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: John Boockvar, MD
- 전화번호: 212-434-4836
- 이메일: jboockvar@northwell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Tamika Wong, MPH
- 전화번호: 212-434-4836
- 이메일: twong4@northwell.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- 모병
- Lenox Hill Brain Tumor Center
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연락하다:
- Tamika Wong, MPH
- 전화번호: 212-434-4836
- 이메일: twong4@northwell.edu
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연락하다:
- John Boockvar, MD
- 전화번호: 212-434-3900
- 이메일: jboockvar@northwell.edu
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부수사관:
- David Langer, MD
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부수사관:
- Christopher Filippi, MD
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부수사관:
- Tamika Wong, MPH
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부수사관:
- Rafael Ortiz, MD
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부수사관:
- Ashley Ray, NP
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부수사관:
- Sherese Fralin, NP
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부수사관:
- Anuj Goenka, MD
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부수사관:
- Jed Pollack, MD
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부수사관:
- Karissa Tan, NP
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부수사관:
- Shamik Chakraborty, MD
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수석 연구원:
- John Boockvar, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 새로 진단된 다형 교모세포종(GBM)의 조직학적 진단이 문서화된 환자
- 조직학적 EGFR 과발현이 확인된 병리학 환자
환자는 적어도 하나의 확인되고 평가 가능한 종양 부위가 있어야 합니다.*
*확인된 종양 부위는 생검으로 입증된 부위입니다. 참고: 기존 병변을 문서화하는 방사선 촬영 절차(예: Gd 강화 MRI 또는 CT 스캔)는 이 연구 연구에서 치료 2주 이내에 수행되어야 합니다.
- 환자는 카르노프스키 활동도 ≥70%(또는 동등한 ECOG 수준 0-2) 및 예상 생존 기간이 ≥ 3개월이어야 합니다.
- 이 연구 프로토콜에 따라 치료 전 2주 동안 화학 요법을 받지 않고 이 연구 프로토콜에 따라 치료 전 8주 동안 외부 빔 방사선을 받지 않습니다.
- 환자는 WBC≥3000/mm3, 절대 호중구 ≥1500/mm3 및 혈소판 ≥100,000/mm3의 적절한 혈액예비력을 가지고 있어야 합니다. 쿠마딘을 복용하는 환자는 혈소판 수치가 150,000/mm3 이상이어야 합니다.
- 사전 등록 화학 매개변수는 다음을 표시해야 합니다. 빌리루빈<1.5X IUNL(Institutional Upper Limit of Normal); AST 또는 ALT<2.5X IUNL 및 크레아티닌<1.5X IUNL.
- 등록 전 응고 매개변수(PT 및 PTT)는 IUNL의 ≤1.5X여야 합니다.
- 환자는 치료 기간 중 및 치료 기간 후 3개월 동안 의학적으로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 연구에 참여하기 직전에 가임 가능성이 있는 각 폐경 전 여성에 대해 임신 테스트를 수행할 것입니다.
- 환자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다. 환자 선별 시 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 가임기 여성과 가임 남성은 이 연구 실험에 참여하는 동안 잠재적인 임신 위험에 대해 알리고 치료 기간 동안 및 치료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다는 조언을 받게 됩니다.
- 치료 또는 치료 후 임상 모니터링을 받거나 준수하는 능력에 영향을 미치거나 위험에 처하게 하는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태가 동시에 있는 환자
- 연수막 질환의 방사선학적 증거가 있는 환자.
- CTX에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자
- 화학요법/RT를 시작했거나 완료한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BBBD 후 동맥내 세툭시맙
BBB(Blood Brain Barrier) 파괴 후 2분에 걸쳐 만니톨 20% 12.5ml CTX를 250mg/m2 용량으로 3회 동맥 내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 6 개월
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6개월 무진행생존(PFS)은 치료 시작 후 6개월까지 생존하고 진행이 없는 환자의 비율을 계산하여 추정됩니다.
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6 개월
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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OS는 치료 시작부터 사망일까지의 시간으로 계산됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨진 독성
기간: 6 개월
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독성은 NCI 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 4.03에 따라 표로 작성되고 등급이 매겨집니다.
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6 개월
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신경종양 반응 평가(RANO)를 통한 종합 반응률(CORR)
기간: 6 개월
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피험자는 MRI 변화, 임상 반응 및 스테로이드 사용의 변화를 종합한 RANO 기준에 따라 분류됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- HS16-0257
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