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Perfusion intra-artérielle répétée super-sélective de cetuximab pour le traitement du glioblastome nouvellement diagnostiqué

28 mai 2026 mis à jour par: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Essai de phase I/II sur la perfusion intra-artérielle super-sélective répétée de cetuximab pour le traitement du glioblastome nouvellement diagnostiqué

Le cancer primaire du cerveau tue jusqu'à 10 000 Américains par an. Ces tumeurs cérébrales sont généralement traitées par chirurgie, radiothérapie et chimiothérapie, individuellement ou en combinaison. Les thérapies actuelles sont inadéquates, comme en témoigne le faible taux de survie à 5 ans des patients atteints d'un cancer du cerveau, avec une survie médiane d'environ 12 mois. Le gliome est la forme la plus courante de cancer primaire du cerveau, touchant environ 7 000 patients aux États-Unis chaque année. Ces cancers hautement malins restent un important besoin clinique non satisfait en oncologie. Le GBM a souvent une expression élevée de l'EFGR (Epidermal Growth Factor Receptor) qui est bloqué par le Cetuximab (CTX). Les chercheurs ont récemment terminé un essai clinique de phase I distinct utilisant une perfusion cérébrale intra-artérielle supersélective (SIACI) de CTX après une perturbation de la barrière hémato-encéphalique (BBBD) pour un GBM récurrent (Chakraborty et al, en révision, Journal of Neurooncology). Les chercheurs ont constaté que la perfusion intra-artérielle de CTX est bien tolérée avec peu d'effets indésirables. Les chercheurs émettent l'hypothèse que chez les patients atteints de GBM nouvellement diagnostiqué, le SIACI répété de ce médicament après BBBD sera sûr et efficace pour nos patients lorsqu'il est combiné avec une chimioradiothérapie standard (protocole STUPP).

Cet essai sera un essai clinique ouvert non randomisé de phase I/II. En plus de la chimiothérapie et de la radiothérapie standard (protocole STUPP), le patient recevra du CTX par voie intra-artérielle après BBBD pour un total de trois doses environ aux jours 30, 120 et 210 après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

33

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Recrutement
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • David Langer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher Filippi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tamika Wong, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Rafael Ortiz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ashley Ray, NP
        • Sous-enquêteur:
          • Sherese Fralin, NP
        • Sous-enquêteur:
          • Anuj Goenka, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jed Pollack, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Karissa Tan, NP
        • Sous-enquêteur:
          • Shamik Chakraborty, MD
        • Chercheur principal:
          • John Boockvar, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins de ≥ 18 ans.
  • Patients avec un diagnostic histologique documenté de glioblastome multiforme (GBM) nouvellement diagnostiqué
  • Patients présentant une surexpression histologique confirmée de l'EGFR

  • Les patients doivent avoir au moins un site tumoral confirmé et évaluable.∗

    *Un site tumoral confirmé est un site dans lequel la biopsie a prouvé. REMARQUE : Les procédures radiographiques (par exemple, IRM ou tomodensitométrie améliorées par Gd) documentant les lésions existantes doivent avoir été effectuées dans les deux semaines suivant le traitement de cette étude de recherche.

  • Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky ≥ 70 % (ou le niveau ECOG équivalent de 0-2) et une survie attendue ≥ trois mois.
  • Aucune chimiothérapie pendant deux semaines avant le traitement dans le cadre de ce protocole de recherche et aucune radiothérapie externe pendant huit semaines avant le traitement dans le cadre de ce protocole de recherche.
  • Les patients doivent avoir une réserve hématologique adéquate avec des leucocytes ≥ 3 000/mm3, des neutrophiles absolus ≥ 1 500/mm3 et des plaquettes ≥ 100 000/mm3. Les patients sous Coumadin doivent avoir une numération plaquettaire ≥150 000/mm3
  • Les paramètres chimiques de pré-inscription doivent montrer : bilirubine < 1,5 X la limite supérieure institutionnelle de la normale (IUNL); AST ou ALT<2,5X IUNL et créatinine<1.5X IUNL.
  • Les paramètres de coagulation pré-inscription (PT et PTT) doivent être ≤ 1,5 X l'IUNL.
  • Les patients doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement efficace pendant et pendant une période de trois mois après la période de traitement. Un test de grossesse sera effectué sur chaque femme préménopausée en âge de procréer immédiatement avant son entrée dans l'étude de recherche.
  • Les patients doivent être capables de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit. Le consentement éclairé doit être obtenu au moment du dépistage du patient.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes fertiles seront informés du risque potentiel de conception lors de leur participation à cet essai de recherche et seront informés qu'ils doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant une période de trois mois après la période de traitement.
  • Patients souffrant d'affections médicales ou psychiatriques intercurrentes importantes qui les exposeraient à un risque accru ou affecteraient leur capacité à recevoir ou à suivre un traitement ou une surveillance clinique post-traitement
  • Patients présentant des signes radiologiques de maladie leptoméningée.
  • Patients ayant des antécédents de réaction allergique au CTX
  • Patients ayant commencé ou terminé une chimio/RT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cétuximab intra-artériel après BBBD
Mannitol 20 % 12,5 ml sur deux minutes pour la perturbation de la barrière hémato-encéphalique (BBB) ​​suivi de CTX administré par voie intra-artérielle pour trois doses à une dose de 250 mg/m2
Médicament: Cétuximab intra-artériel
Médicament: Mannitol intra-artériel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
La SSP à 6 mois sera estimée en calculant la proportion de patients vivants à 6 mois du début du traitement et sans progression.
6 mois
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
La SG sera calculée comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités classées selon les critères de toxicité communs du NCI (CTCAE) version 4.03
Délai: 6 mois
Les toxicités seront tabulées et classées selon les critères communs de toxicité du NCI (CTCAE) version 4.03
6 mois
Taux de réponse global composite (TCORR) via l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO)
Délai: 6 mois
Les sujets seront classés selon les critères RANO, qui sont un composite des modifications de l'IRM, de la réponse clinique et des modifications de l'utilisation des stéroïdes.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2016

Première publication (Estimé)

10 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS16-0257

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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