新たに診断された神経膠芽腫の治療のためのセツキシマブの超選択的動脈内反復注入
新たに診断された神経膠芽腫の治療のためのセツキシマブの超選択的動脈内反復注入の第I / II相試験
原発性脳腫瘍は、年間最大 10,000 人のアメリカ人を殺しています。 これらの脳腫瘍は通常、手術、放射線療法、および化学療法を個別にまたは組み合わせて治療されます。 脳腫瘍患者の 5 年生存率が低く、生存期間の中央値が約 12 か月であることから明らかなように、現在の治療法は不十分です。 神経膠腫は原発性脳腫瘍の最も一般的な形態であり、米国では毎年約 7,000 人の患者が苦しんでいます。 これらの悪性度の高いがんは、腫瘍学において満たされていない重要な臨床的ニーズのままです。 GBM は、多くの場合、セツキシマブ (CTX) によってブロックされる EFGR (上皮成長因子受容体) を高発現しています。 研究者らは最近、再発性 GBM に対する血液脳関門破壊 (BBBD) 後の CTX の超選択的動脈内脳注入 (SIACI) を使用した別の第 I 相臨床試験を完了しました (Chakraborty et al, in Revision, Journal of Neurooncology)。 研究者らは、CTX の動脈内注入は忍容性が高く、副作用がほとんどないことを発見しました。 研究者らは、新たに GBM と診断された患者において、標準的な化学放射線療法 (STUPP プロトコル) と組み合わせた場合、BBBD 後にこの薬の SIACI を繰り返し行うことは、患者にとって安全で効果的であるという仮説を立てています。
この試験は、無作為化されていない非盲検の第 I/II 相臨床試験です。 標準的な化学療法および放射線療法 (STUPP プロトコル) に加えて、患者は BBBD の後に動脈内に CTX を投与され、手術後約 30、120、および 210 日目に合計 3 回投与されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:John Boockvar, MD
- 電話番号:212-434-4836
- メール:jboockvar@northwell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tamika Wong, MPH
- 電話番号:212-434-4836
- メール:twong4@northwell.edu
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10075
- 募集
- Lenox Hill Brain Tumor Center
-
コンタクト:
- Tamika Wong, MPH
- 電話番号:212-434-4836
- メール:twong4@northwell.edu
-
コンタクト:
- John Boockvar, MD
- 電話番号:212-434-3900
- メール:jboockvar@northwell.edu
-
副調査官:
- David Langer, MD
-
副調査官:
- Christopher Filippi, MD
-
副調査官:
- Tamika Wong, MPH
-
副調査官:
- Rafael Ortiz, MD
-
副調査官:
- Ashley Ray, NP
-
副調査官:
- Sherese Fralin, NP
-
副調査官:
- Anuj Goenka, MD
-
副調査官:
- Jed Pollack, MD
-
副調査官:
- Karissa Tan, NP
-
副調査官:
- Shamik Chakraborty, MD
-
主任研究者:
- John Boockvar, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者。
- -新たに診断された多形性膠芽腫(GBM)の組織学的診断が文書化されている患者
- 病状のある患者は、組織学的EGFR過剰発現を確認しました
患者は、少なくとも1つの確認された評価可能な腫瘍部位を持っている必要があります.*
*確認された腫瘍部位は、生検で証明されたものです。 注: 既存の病変を記録する X 線撮影手順 (Gd 増強 MRI または CT スキャンなど) は、この調査研究の治療から 2 週間以内に実施されている必要があります。
- -患者は、カルノフスキー全身状態が70%以上(または同等のECOGレベル0-2)で、予想生存期間が3か月以上でなければなりません。
- -この研究プロトコルに基づく治療前の2週間は化学療法を行わず、この研究プロトコルに基づく治療の前の8週間は外照射を行わない。
- 患者は、WBC≧3000/mm3、絶対好中球≧1500/mm3、血小板≧100,000/mm3の十分な血液予備能を持っている必要があります。 Coumadin を服用している患者は、血小板数が 150,000/mm3 以上でなければなりません
- 登録前の化学パラメーターは次のことを示す必要があります: ビリルビン<1.5X 制度上の正常上限(IUNL)。 ASTまたはALT<2.5X IUNLおよびクレアチニン<1.5X IUNL。
- 登録前の凝固パラメーター (PT および PTT) は、IUNL の 1.5 倍以下でなければなりません。
- 患者は、治療期間中および治療期間後 3 か月間、医学的に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 調査研究に入る直前に、出産の可能性のある閉経前の各女性に対して妊娠検査を実施する。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができなければなりません。 患者のスクリーニング時にインフォームド コンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 出産の可能性のある女性および妊娠可能な男性は、この研究試験に参加している間、受胎の潜在的なリスクについて通知され、治療期間中および治療後3か月間は効果的な避妊を使用する必要があることが通知されます.
- -重大な併発性の医学的または精神医学的状態があり、それらを危険にさらしたり、治療を受ける能力または治療に従う能力に影響を与えたり、治療後の臨床モニタリングに影響を与えたりする患者
- -軟髄膜疾患の放射線学的証拠がある患者。
- CTXに対するアレルギー反応の既往のある患者
- 化学療法/RT を開始または完了した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:BBBD後の動脈内セツキシマブ
マンニトール 20% 12.5ml を 2 分間かけて血液脳関門 (BBB) を破壊した後、CTX を動脈内に 250mg/m2 の用量で 3 回投与
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:6ヶ月
|
6 か月の PFS は、治療開始から 6 か月で生存し、無増悪である患者の割合を計算することによって推定されます。
|
6ヶ月
|
全生存期間 (OS)
時間枠:2年
|
OS は、治療開始から死亡日までの時間として計算されます。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) バージョン 4.03 に従って分類された毒性
時間枠:6ヶ月
|
毒性は、NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) バージョン 4.03 に従って表にまとめられ、等級付けされます。
|
6ヶ月
|
Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) による総合奏功率 (CORR)
時間枠:6ヵ月
|
被験者は、MRIの変化、臨床反応、およびステロイド使用の変化の複合であるRANO基準に従って分類されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS16-0257
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
動脈内セツキシマブの臨床試験
-
Procare Health Iberia S.L.完了変形性関節症、股関節 | 変形性関節症 親指 | 変形性関節症 足首スペイン
-
University of Texas Southwestern Medical Center引きこもった