Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Superselektiv intraarteriell gjentatt infusjon av Cetuximab for behandling av nylig diagnostisert glioblastom

28. mai 2026 oppdatert av: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Fase I/II-studie av superselektiv intraarteriell gjentatt infusjon av Cetuximab for behandling av nylig diagnostisert glioblastom

Primær hjernekreft dreper opptil 10 000 amerikanere i året. Disse hjernesvulstene behandles vanligvis med kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi, enten individuelt eller i kombinasjon. Nåværende terapier er utilstrekkelige, noe som fremgår av den lave 5-års overlevelsesraten for pasienter med hjernekreft, med median overlevelse ved omtrent 12 måneder. Gliom er den vanligste formen for primær hjernekreft, og rammer omtrent 7000 pasienter i USA hvert år. Disse svært ondartede kreftformene er fortsatt et betydelig udekket klinisk behov innen onkologi. GBM har ofte et høyt uttrykk EFGR (Epidermal Growth Factor Receptor) som blokkeres av Cetuximab (CTX). Etterforskerne har nylig fullført en separat fase I klinisk studie med superselektiv intraarteriell cerebral infusjon (SIACI) av CTX etter blod-hjernebarriereforstyrrelse (BBBD) for tilbakevendende GBM (Chakraborty et al, i revisjon, Journal of Neurooncology). Etterforskerne fant at intraarteriell infusjon av CTX tolereres godt med få bivirkninger. Etterforskerne antar at hos pasienter med nylig diagnostisert GBM, vil gjentatt SIACI av dette legemidlet etter BBBD være trygt og effektivt for våre pasienter når det kombineres med standard kjemoradiasjon (STUPP-protokoll).

Denne studien vil være en ikke-randomisert åpen fase I/II klinisk studie. I tillegg til standard kjemoterapi og strålebehandling (STUPP-protokoll) vil pasienten bli gitt CTX intraarterielt etter BBBD i totalt tre doser ca. etter operasjonen dag 30, 120 og 210.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • David Langer, MD
        • Underetterforsker:
          • Christopher Filippi, MD
        • Underetterforsker:
          • Tamika Wong, MPH
        • Underetterforsker:
          • Rafael Ortiz, MD
        • Underetterforsker:
          • Ashley Ray, NP
        • Underetterforsker:
          • Sherese Fralin, NP
        • Underetterforsker:
          • Anuj Goenka, MD
        • Underetterforsker:
          • Jed Pollack, MD
        • Underetterforsker:
          • Karissa Tan, NP
        • Underetterforsker:
          • Shamik Chakraborty, MD
        • Hovedetterforsker:
          • John Boockvar, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år.
  • Pasienter med en dokumentert histologisk diagnose av nylig diagnostisert glioblastoma multiforme (GBM)
  • Pasienter med patologi bekreftet histologisk EGFR-overekspresjon

  • Pasienter må ha minst ett bekreftet og evaluerbart tumorsted.∗

    *Et bekreftet tumorsted er et som er biopsibevist. MERK: Radiografiske prosedyrer (f.eks. Gd-forbedret MR eller CT-skanning) som dokumenterer eksisterende lesjoner må ha blitt utført innen to uker etter behandling i denne forskningsstudien.

  • Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus ≥70 % (eller tilsvarende ECOG-nivå på 0-2) og en forventet overlevelse på ≥ tre måneder.
  • Ingen kjemoterapi i to uker før behandling i henhold til denne forskningsprotokollen og ingen ekstern strålestråling i åtte uker før behandling i henhold til denne forskningsprotokollen.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig hematologisk reserve med WBC≥3000/mm3, absolutte nøytrofiler ≥1500/mm3 og blodplater ≥100.000/mm3. Pasienter som bruker Coumadin må ha et blodplateantall på ≥150 000/mm3
  • Kjemiske parametere før innmelding må vise: bilirubin<1,5X den institusjonelle øvre normalgrensen (IUNL); AST eller ALT<2,5X IUNL og kreatinin <1,5X IUNL.
  • Koagulasjonsparametere før registrering (PT og PTT) må være ≤1,5X IUNL.
  • Pasienter må godta å bruke en medisinsk effektiv prevensjonsmetode under og i en periode på tre måneder etter behandlingsperioden. En graviditetstest vil bli utført på hver premenopausal kvinne i fertil alder umiddelbart før inntreden i forskningsstudien.
  • Pasienter må kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke. Informert samtykke må innhentes ved pasientscreening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Kvinner i fertil alder og fertile menn vil bli informert om den potensielle risikoen for befruktning mens de deltar i denne forskningsstudien, og vil bli informert om at de må bruke effektiv prevensjon under og i en periode på tre måneder etter behandlingsperioden.
  • Pasienter med betydelige sammenfallende medisinske eller psykiatriske tilstander som vil sette dem i økt risiko eller påvirke deres evne til å motta eller etterkomme behandling eller klinisk overvåking etter behandling
  • Pasienter med radiologisk bevis på leptomeningeal sykdom.
  • Pasienter med en historie med allergisk reaksjon på CTX
  • Pasienter som startet eller fullførte cellegift/RT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraarteriell Cetuximab etter BBBD
Mannitol 20 % 12,5 ml over to minutter for forstyrrelse av Blood Brain Barrier (BBB) ​​etterfulgt av CTX administrert intraarterielt i tre doser i en dose på 250 mg/m2
Legemiddel: Intraarteriell Cetuximab
Legemiddel: Intraarteriell mannitol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders PFS vil bli estimert ved å beregne andelen pasienter som er i live 6 måneder fra behandlingsstart og er progresjonsfrie.
6 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS vil bli beregnet som tiden fra behandlingsstart til dødsdato.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisiteter gradert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) versjon 4.03
Tidsramme: 6 måneder
Toksisiteter vil bli tabellert og gradert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) versjon 4.03
6 måneder
Sammensatt total responsrate (CORR) gjennom Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)
Tidsramme: 6 måneder
Forsøkspersonene vil bli klassifisert i henhold til RANO-kriteriene, som er en sammensetning av MR-endringer, klinisk respons og endringer i steroidbruk.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

10. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS16-0257

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere