Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Superselectieve intra-arteriële herhaalde infusie van cetuximab voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

28 mei 2026 bijgewerkt door: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Fase I/II-studie van superselectieve intra-arteriële herhaalde infusie van cetuximab voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

Primaire hersenkanker doodt tot 10.000 Amerikanen per jaar. Deze hersentumoren worden meestal behandeld door middel van chirurgie, bestralingstherapie en chemotherapie, afzonderlijk of in combinatie. De huidige therapieën zijn ontoereikend, zoals blijkt uit het lage overlevingspercentage na 5 jaar voor patiënten met hersenkanker, met een mediane overleving van ongeveer 12 maanden. Glioma is de meest voorkomende vorm van primaire hersenkanker en treft jaarlijks ongeveer 7.000 patiënten in de Verenigde Staten. Deze zeer kwaadaardige kankers blijven een belangrijke onvervulde klinische behoefte in de oncologie. GBM heeft vaak een hoge expressie EFGR (Epidermal Growth Factor Receptor) die wordt geblokkeerd door Cetuximab (CTX). De onderzoekers hebben onlangs een afzonderlijk Fase I klinisch onderzoek afgerond met behulp van superselectieve intra-arteriële cerebrale infusie (SIACI) van CTX na verstoring van de bloed-hersenbarrière (BBBD) voor recidiverende GBM (Chakraborty et al, in herziening, Journal of Neurooncology). De onderzoekers ontdekten dat intra-arteriële infusie van CTX goed wordt verdragen met weinig bijwerkingen. De onderzoekers veronderstellen dat bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM, herhaalde SIACI van dit medicijn na BBBD veilig en doeltreffend zal zijn voor onze patiënten in combinatie met standaard chemoradiatie (STUPP-protocol).

Deze proef zal een niet-gerandomiseerde open-label Fase I/II klinische studie zijn. Naast standaard chemotherapie en bestralingstherapie (STUPP-protocol) krijgt de patiënt CTX intra-arterieel na BBBD voor in totaal drie doses op ongeveer dag 30, 120 en 210 na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Werving
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • David Langer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher Filippi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tamika Wong, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Rafael Ortiz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ashley Ray, NP
        • Onderonderzoeker:
          • Sherese Fralin, NP
        • Onderonderzoeker:
          • Anuj Goenka, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jed Pollack, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Karissa Tan, NP
        • Onderonderzoeker:
          • Shamik Chakraborty, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Boockvar, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar.
  • Patiënten met een gedocumenteerde histologische diagnose van nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom (GBM)
  • Patiënten met pathologie bevestigden histologische overexpressie van EGFR

  • Patiënten moeten ten minste één bevestigde en evalueerbare tumorlocatie hebben.∗

    *Een bevestigde tumorplaats is een plaats waarvan een biopsie is aangetoond. OPMERKING: Radiografische procedures (bijv. Gd-enhanced MRI- of CT-scans) die bestaande laesies documenteren, moeten binnen twee weken na de behandeling van dit onderzoek zijn uitgevoerd.

  • Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus hebben van ≥70% (of het equivalente ECOG-niveau van 0-2) en een verwachte overleving van ≥ drie maanden.
  • Twee weken voorafgaand aan de behandeling volgens dit onderzoeksprotocol geen chemotherapie en acht weken voorafgaand aan de behandeling volgens dit onderzoeksprotocol geen uitwendige bestraling.
  • Patiënten moeten voldoende hematologische reserve hebben met WBC ≥ 3000/mm3, absolute neutrofielen ≥ 1500/mm3 en bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3. Patiënten die Coumadin gebruiken, moeten een aantal bloedplaatjes hebben van ≥150.000/mm3
  • Pre-inschrijvingschemieparameters moeten het volgende weergeven: bilirubine <1,5X de institutionele bovengrens van normaal (IUNL); AST of ALT<2,5X IUNL en creatinine<1,5X IUNL.
  • Pre-inschrijvingscoagulatieparameters (PT en PTT) moeten ≤1,5x de IUNL zijn.
  • Patiënten moeten ermee instemmen een medisch effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens en gedurende een periode van drie maanden na de behandelingsperiode. Een zwangerschapstest zal worden uitgevoerd op elke premenopauzale vrouw die zwanger kan worden onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten moeten in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen op het moment van patiëntenscreening.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en vruchtbare mannen zullen tijdens hun deelname aan dit onderzoek worden geïnformeerd over het potentiële risico van bevruchting en zullen erop worden gewezen dat zij effectieve anticonceptie moeten gebruiken tijdens en gedurende een periode van drie maanden na de behandelingsperiode.
  • Patiënten met significante bijkomende medische of psychiatrische aandoeningen waardoor ze een verhoogd risico lopen of die hun vermogen om een ​​behandeling te ondergaan of eraan te voldoen, of klinische monitoring na de behandeling kunnen aantasten
  • Patiënten met radiologisch bewijs van leptomeningeale ziekte.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op CTX
  • Patiënten die chemo/RT hebben gestart of voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-arterieel Cetuximab na BBBD
Mannitol 20% 12,5 ml gedurende twee minuten voor verstoring van de bloed-hersenbarrière (BBB), gevolgd door CTX intra-arterieel toegediend gedurende drie doses met een dosis van 250 mg/m2
Geneesmiddel: Intra-arterieel Cetuximab
Geneesmiddel: Intra-arterieel mannitol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
De PFS na 6 maanden wordt geschat door het aantal patiënten te berekenen dat 6 maanden na aanvang van de behandeling in leven is en progressievrij is.
6 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
OS wordt berekend als de tijd vanaf de start van de behandeling tot de datum van overlijden.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteiten ingedeeld volgens de NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) versie 4.03
Tijdsspanne: 6 maanden
Toxiciteiten worden getabelleerd en ingedeeld volgens de NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) versie 4.03
6 maanden
Samengesteld totaal responspercentage (CORR) via de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderwerpen worden geclassificeerd volgens de RANO-criteria, die een samenstelling zijn van MRI-veranderingen, klinische respons en veranderingen in het gebruik van steroïden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

10 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS16-0257

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren