Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Суперселективная внутриартериальная повторная инфузия цетуксимаба для лечения недавно диагностированной глиобластомы

28 мая 2026 г. обновлено: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Фаза I/II испытания суперселективной внутриартериальной повторной инфузии цетуксимаба для лечения недавно диагностированной глиобластомы

Первичный рак мозга убивает до 10 000 американцев в год. Эти опухоли головного мозга обычно лечат хирургическим путем, лучевой терапией и химиотерапией либо по отдельности, либо в комбинации. Существующие методы лечения неадекватны, о чем свидетельствует низкая 5-летняя выживаемость больных раком головного мозга, при этом медиана выживаемости составляет примерно 12 месяцев. Глиома является наиболее распространенной формой первичного рака головного мозга, ежегодно поражающей около 7000 пациентов в Соединенных Штатах. Эти высокозлокачественные виды рака остаются значительной неудовлетворенной клинической потребностью в онкологии. GBM часто имеет высокую экспрессию EFGR (рецептор эпидермального фактора роста), который блокируется цетуксимабом (CTX). Исследователи недавно завершили отдельное клиническое испытание фазы I с использованием суперселективной внутриартериальной церебральной инфузии (SIACI) CTX после нарушения гематоэнцефалического барьера (BBBD) для рецидивирующей GBM (Chakraborty et al, в редакции, Journal of Neurooncology). Исследователи обнаружили, что внутриартериальное вливание CTX хорошо переносится с небольшим количеством побочных эффектов. Исследователи предполагают, что у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой повторная СИАКИ этого препарата после BBBD будет безопасной и эффективной для наших пациентов в сочетании со стандартной химиолучевой терапией (протокол STUPP).

Это исследование будет нерандомизированным открытым клиническим исследованием фазы I/II. В дополнение к стандартной химиотерапии и лучевой терапии (протокол STUPP) пациенту будет введен CTX внутриартериально после BBBD в общей сложности три дозы примерно через 30, 120 и 210 дней после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

33

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: John Boockvar, MD
  • Номер телефона: 212-434-4836
  • Электронная почта: jboockvar@northwell.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tamika Wong, MPH
  • Номер телефона: 212-434-4836
  • Электронная почта: twong4@northwell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Рекрутинг
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Контакт:
          • Tamika Wong, MPH
          • Номер телефона: 212-434-4836
          • Электронная почта: twong4@northwell.edu
        • Контакт:
          • John Boockvar, MD
          • Номер телефона: 212-434-3900
          • Электронная почта: jboockvar@northwell.edu
        • Младший исследователь:
          • David Langer, MD
        • Младший исследователь:
          • Christopher Filippi, MD
        • Младший исследователь:
          • Tamika Wong, MPH
        • Младший исследователь:
          • Rafael Ortiz, MD
        • Младший исследователь:
          • Ashley Ray, NP
        • Младший исследователь:
          • Sherese Fralin, NP
        • Младший исследователь:
          • Anuj Goenka, MD
        • Младший исследователь:
          • Jed Pollack, MD
        • Младший исследователь:
          • Karissa Tan, NP
        • Младший исследователь:
          • Shamik Chakraborty, MD
        • Главный следователь:
          • John Boockvar, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
  • Пациенты с документально подтвержденным гистологическим диагнозом впервые диагностированной мультиформной глиобластомы (GBM)
  • Пациенты с патологией, подтвержденной гистологически гиперэкспрессией EGFR.

  • У пациентов должен быть хотя бы один подтвержденный и поддающийся оценке участок опухоли.*

    * Подтвержденным местом опухоли является место, подтвержденное биопсией. ПРИМЕЧАНИЕ. Рентгенологические процедуры (например, МРТ с усилением Gd или компьютерная томография), документирующие существующие поражения, должны быть выполнены в течение двух недель после лечения в рамках этого исследования.

  • Пациенты должны иметь функциональное состояние Карновского ≥70% (или эквивалентный уровень ECOG 0-2) и ожидаемую выживаемость ≥ трех месяцев.
  • Никакой химиотерапии в течение двух недель до лечения в соответствии с этим исследовательским протоколом и никакого внешнего лучевого облучения в течение восьми недель до лечения в соответствии с этим исследовательским протоколом.
  • Пациенты должны иметь адекватный гематологический резерв с лейкоцитами ≥3000/мм3, абсолютным числом нейтрофилов ≥1500/мм3 и тромбоцитами ≥100 000/мм3. Пациенты, принимающие кумадин, должны иметь количество тромбоцитов ≥150 000/мм3.
  • Параметры биохимии перед зачислением должны показывать: билирубин <1,5X институциональный верхний предел нормы (IUNL); АСТ или АЛТ<2,5Х IUNL и креатинин <1,5X ИУНЛ.
  • Параметры коагуляции перед регистрацией (PT и PTT) должны быть ≤1,5X IUNL.
  • Пациенты должны дать согласие на использование эффективного с медицинской точки зрения метода контрацепции во время и в течение трех месяцев после периода лечения. Тест на беременность будет проводиться на каждой женщине детородного возраста в пременопаузе непосредственно перед включением в исследовательское исследование.
  • Пациенты должны быть в состоянии понять и дать письменное информированное согласие. Информированное согласие должно быть получено во время скрининга пациента.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Женщины детородного возраста и мужчины, способные к деторождению, будут проинформированы о потенциальном риске зачатия во время участия в этом исследовательском испытании, и им будет рекомендовано использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение трех месяцев после периода лечения.
  • Пациенты со значительными интеркуррентными медицинскими или психическими состояниями, которые подвергают их повышенному риску или влияют на их способность получать или соблюдать лечение или клинический мониторинг после лечения.
  • Пациенты с рентгенологическими признаками лептоменингеальной болезни.
  • Пациенты с аллергической реакцией на CTX в анамнезе
  • Пациенты, которые начали или завершили химиотерапию/ЛТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутриартериальное введение цетуксимаба после BBBD
Маннитол 20% 12,5 мл в течение двух минут для разрушения гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) с последующим внутриартериальным введением CTX в виде трех доз в дозе 250 мг/м2
Лекарство: Цетуксимаб внутриартериально
Лекарство: Внутриартериальный маннитол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
6-месячная ВБП будет оцениваться путем расчета доли пациентов, живущих через 6 месяцев после начала лечения и не имеющих прогрессирования заболевания.
6 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
OS будет рассчитываться как время от начала лечения до даты смерти.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность оценивается в соответствии с Общими критериями токсичности NCI (CTCAE) версии 4.03.
Временное ограничение: 6 месяцев
Токсичность будет занесена в таблицу и оценена в соответствии с Общими критериями токсичности NCI (CTCAE) версии 4.03.
6 месяцев
Составной общий коэффициент ответа (CORR) с помощью оценки ответа в нейроонкологии (RANO)
Временное ограничение: 6 месяцев
Субъекты будут классифицированы в соответствии с критериями RANO, которые представляют собой совокупность изменений МРТ, клинического ответа и изменений в использовании стероидов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS16-0257

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться