Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Superselektywna powtarzana infuzja dotętnicza cetuksymabu w leczeniu nowo rozpoznanego glejaka wielopostaciowego

28 maja 2026 zaktualizowane przez: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Badanie fazy I/II superselektywnej, powtarzanej infuzji dotętniczej cetuksymabu w leczeniu nowo rozpoznanego glejaka wielopostaciowego

Pierwotny rak mózgu zabija do 10 000 Amerykanów rocznie. Te guzy mózgu są zwykle leczone chirurgicznie, radioterapią i chemioterapią, indywidualnie lub w połączeniu. Obecne terapie są niewystarczające, o czym świadczy niski 5-letni wskaźnik przeżycia pacjentów z rakiem mózgu, z medianą przeżycia wynoszącą około 12 miesięcy. Glejak jest najczęstszą postacią pierwotnego raka mózgu, dotykającą każdego roku około 7000 pacjentów w Stanach Zjednoczonych. Te wysoce złośliwe nowotwory pozostają istotną niezaspokojoną potrzebą kliniczną w onkologii. GBM często ma wysoką ekspresję EFGR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu), który jest blokowany przez cetuksymab (CTX). Badacze niedawno zakończyli oddzielne badanie kliniczne I fazy z zastosowaniem superselektywnej dotętniczej infuzji mózgowej (SIACI) CTX po przerwaniu bariery krew-mózg (BBBD) w przypadku nawracającego GBM (Chakraborty i wsp., w wersji poprawionej, Journal of Neurooncology). Badacze stwierdzili, że dotętniczy wlew CTX jest dobrze tolerowany i wiąże się z kilkoma działaniami niepożądanymi. Badacze stawiają hipotezę, że u pacjentów z nowo rozpoznanym GBM powtórne SIACI tego leku po BBBD będzie bezpieczne i skuteczne dla naszych pacjentów w połączeniu ze standardową chemioradioterapią (protokół STUPP).

To badanie będzie nierandomizowanym, otwartym badaniem klinicznym fazy I/II. Oprócz standardowej chemioterapii i radioterapii (protokół STUPP) pacjentowi po BBBD zostanie podane dotętniczo CTX w sumie w trzech dawkach, około 30, 120 i 210 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • David Langer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Filippi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tamika Wong, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Rafael Ortiz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ashley Ray, NP
        • Pod-śledczy:
          • Sherese Fralin, NP
        • Pod-śledczy:
          • Anuj Goenka, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jed Pollack, MD
        • Pod-śledczy:
          • Karissa Tan, NP
        • Pod-śledczy:
          • Shamik Chakraborty, MD
        • Główny śledczy:
          • John Boockvar, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
  • Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem histologicznym nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego (GBM)
  • Pacjenci z patologią potwierdzili histologiczną nadekspresję EGFR

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno potwierdzone i możliwe do oceny miejsce guza.*

    *Potwierdzona lokalizacja guza to taka, w której potwierdzono biopsją. UWAGA: Procedury radiograficzne (np. skany MRI lub tomografii komputerowej ze wzmocnieniem Gd) dokumentujące istniejące zmiany muszą być wykonane w ciągu dwóch tygodni leczenia w ramach tego badania naukowego.

  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Karnofsky'ego ≥70% (lub równoważny poziom ECOG 0-2) i przewidywane przeżycie ≥ trzy miesiące.
  • Brak chemioterapii przez dwa tygodnie przed leczeniem zgodnie z tym protokołem badawczym i brak naświetlania wiązką zewnętrzną przez osiem tygodni przed leczeniem zgodnie z tym protokołem badawczym.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią rezerwę hematologiczną z wartością leukocytów ≥3000/mm3, neutrofili bezwzględnych ≥1500/mm3 i płytek krwi ≥100 000/mm3. Pacjenci przyjmujący Coumadin muszą mieć liczbę płytek krwi ≥150 000/ mm3
  • Parametry chemiczne przed rejestracją muszą wykazywać: bilirubina <1,5X instytucjonalna górna granica normy (IUNL); AST lub ALT<2,5X IUNL i kreatynina <1,5X IUNL.
  • Parametry krzepnięcia przed rejestracją (PT i PTT) muszą być ≤1,5X IUNL.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez okres trzech miesięcy po jego zakończeniu. Test ciążowy zostanie przeprowadzony na każdej kobiecie przed menopauzą zdolnej do zajścia w ciążę bezpośrednio przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na piśmie. Podczas badania przesiewowego pacjenta należy uzyskać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni zostaną poinformowani o potencjalnym ryzyku poczęcia podczas udziału w tym badaniu naukowym i zostaną poinformowani o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie i przez okres trzech miesięcy po okresie leczenia.
  • Pacjenci z istotnymi współistniejącymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które narażają ich na zwiększone ryzyko lub wpływają na ich zdolność do otrzymania lub przestrzegania leczenia lub monitorowania klinicznego po leczeniu
  • Pacjenci z radiologicznymi objawami choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Pacjenci z reakcją alergiczną na CTX w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli lub zakończyli chemioterapię/RT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cetuksymab dotętniczy po BBBD
Mannitol 20% 12,5 ml w ciągu dwóch minut w celu przerwania bariery krew-mózg (BBB), a następnie CTX podany dotętniczo w trzech dawkach w dawce 250 mg/m2
Lek: Cetuksymab podawany dotętniczo
Lek: Mannitol podawany dotętniczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sześciomiesięczny PFS zostanie oszacowany poprzez obliczenie odsetka pacjentów, którzy przeżyją po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia i u których nie wystąpi progresja choroby.
6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS zostanie obliczony jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność sklasyfikowana zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) wersja 4.03
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Toksyczność zostanie zestawiona w tabeli i sklasyfikowana zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) w wersji 4.03
6 miesięcy
Złożony ogólny wskaźnik odpowiedzi (CORR) na podstawie oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci zostaną sklasyfikowani zgodnie z kryteriami RANO, które są połączeniem zmian w obrazie MRI, odpowiedzi klinicznej i zmian w stosowaniu sterydów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS16-0257

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj