Superselektiivinen valtimonsisäinen toistuva setuksimabin infuusio äskettäin diagnosoidun glioblastooman hoitoon
Vaiheen I/II koe superselektiivisestä valtimonsisäisestä toistuvasta setuksimabin infuusiosta äskettäin diagnosoidun glioblastooman hoitoon
Primaarinen aivosyöpä tappaa jopa 10 000 amerikkalaista vuodessa. Näitä aivokasvaimia hoidetaan tyypillisesti leikkauksella, sädehoidolla ja kemoterapialla joko yksittäin tai yhdistelmänä. Nykyiset hoidot ovat riittämättömiä, mistä on osoituksena aivosyöpäpotilaiden alhainen viiden vuoden eloonjäämisaste, jonka mediaani on noin 12 kuukautta. Gliooma on yleisin primaarisen aivosyövän muoto, joka vaivaa noin 7 000 potilasta Yhdysvalloissa vuosittain. Nämä erittäin pahanlaatuiset syövät ovat edelleen merkittävä kliininen tarve onkologiassa. GBM:llä on usein korkea ekspressio EFGR (epidermal Growth Factor Receptor), jonka setuksimabi (CTX) estää. Tutkijat ovat äskettäin saaneet päätökseen erillisen vaiheen I kliinisen kokeen, jossa käytettiin CTX:n superselektiivistä valtimoiden sisäistä aivoinfuusiota (SIACI) veri-aivoesteen (BBBD) häiriön jälkeen toistuvassa GBM:ssä (Chakraborty et ai., revisio, Journal of Neurooncology). Tutkijat havaitsivat, että valtimonsisäinen CTX-infuusio on hyvin siedetty ja sillä on vain vähän haittavaikutuksia. Tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM, tämän lääkkeen toistuva SIACI BBBD:n jälkeen on potilaillemme turvallista ja tehokasta yhdistettynä tavalliseen kemosäteilyhoitoon (STUPP-protokolla).
Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu avoin vaiheen I/II kliininen tutkimus. Normaalin kemoterapian ja sädehoidon (STUPP-protokolla) lisäksi potilaalle annetaan CTX-valtimoiden sisään BBBD:n jälkeen yhteensä kolme annosta noin leikkauksen jälkeisinä päivinä 30, 120 ja 210.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: John Boockvar, MD
- Puhelinnumero: 212-434-4836
- Sähköposti: jboockvar@northwell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tamika Wong, MPH
- Puhelinnumero: 212-434-4836
- Sähköposti: twong4@northwell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Rekrytointi
- Lenox Hill Brain Tumor Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamika Wong, MPH
- Puhelinnumero: 212-434-4836
- Sähköposti: twong4@northwell.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- John Boockvar, MD
- Puhelinnumero: 212-434-3900
- Sähköposti: jboockvar@northwell.edu
-
Alatutkija:
- David Langer, MD
-
Alatutkija:
- Christopher Filippi, MD
-
Alatutkija:
- Tamika Wong, MPH
-
Alatutkija:
- Rafael Ortiz, MD
-
Alatutkija:
- Ashley Ray, NP
-
Alatutkija:
- Sherese Fralin, NP
-
Alatutkija:
- Anuj Goenka, MD
-
Alatutkija:
- Jed Pollack, MD
-
Alatutkija:
- Karissa Tan, NP
-
Alatutkija:
- Shamik Chakraborty, MD
-
Päätutkija:
- John Boockvar, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu histologinen diagnoosi hiljattain diagnosoitu glioblastoma multiforme (GBM)
- Potilaat, joilla oli patologia, vahvistivat histologisen EGFR:n yliekspression
Potilailla on oltava vähintään yksi vahvistettu ja arvioitava kasvainkohta.∗
*Varmistettu kasvainkohta on sellainen, jossa on biopsialla todistettu. HUOMAUTUS: Radiografiset toimenpiteet (esim. Gd-parannetut MRI- tai CT-skannaukset), jotka dokumentoivat olemassa olevia vaurioita, on täytynyt suorittaa kahden viikon kuluessa hoidosta tässä tutkimustutkimuksessa.
- Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava ≥ 70 % (tai vastaava ECOG-taso 0–2) ja odotettavissa olevan eloonjäämisajan ≥ kolme kuukautta.
- Ei kemoterapiaa kahteen viikkoon ennen tämän tutkimusprotokollan mukaista hoitoa eikä ulkoista sädesäteilyä kahdeksaan viikkoon ennen tämän tutkimusprotokollan mukaista hoitoa.
- Potilailla on oltava riittävä hematologinen reservi, jossa valkosolut ≥3000/mm3, absoluuttiset neutrofiilit ≥1500/mm3 ja verihiutaleet ≥100000/mm3. Coumadin-hoitoa saavien potilaiden verihiutaleiden määrän on oltava ≥150 000/mm3
- Ilmoittautumista edeltävien kemiallisten parametrien tulee näyttää: bilirubiini <1,5X institutionaalinen normaalin yläraja (IUNL); AST tai ALT <2,5X IUNL ja kreatiniini <1,5X IUNL.
- Rekisteröintiä edeltävien hyytymisparametrien (PT ja PTT) on oltava ≤ 1,5X IUNL.
- Potilaiden tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen. Jokaiselle premenopausaaliselle hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tehdään raskaustesti välittömästi ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tietoinen suostumus on hankittava potilaan seulonnan yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja hedelmällisille miehille kerrotaan mahdollisesta hedelmöittymisriskistä osallistuessaan tähän tutkimustutkimukseen ja heitä neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
- Potilaat, joilla on merkittäviä samanaikaisia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka saattaisivat heidät suurempaan riskiin tai heikentävät heidän kykyään saada hoitoa tai noudattaa sitä tai hoidon jälkeistä kliinistä seurantaa
- Potilaat, joilla on radiologisia todisteita leptomeningeaalisesta taudista.
- Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio CTX:lle
- Potilaat, jotka aloittivat tai lopettivat kemo-/RT-hoidon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valtimonsisäinen setuksimabi BBBD:n jälkeen
Mannitoli 20 % 12,5 ml kahdessa minuutissa veriaivoesteen (BBB) häiriintymiseen ja sen jälkeen CTX annettuna valtimonsisäisesti kolme annosta annoksella 250 mg/m2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuuden kuukauden PFS arvioidaan laskemalla niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja joilla ei ole taudin etenemistä.
|
6 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
OS lasketaan ajalle hoidon aloittamisesta kuolemaan.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyydet luokiteltu NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 4.03 mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Myrkyllisyydet taulukoidaan ja luokitellaan NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 4.03 mukaisesti
|
6 kuukautta
|
|
Yhdistetty kokonaisvasteprosentti (CORR) neuroonkologian vastearvioinnin (RANO) avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöt luokitellaan RANO-kriteerien mukaan, joka koostuu magneettikuvauksen muutoksista, kliinisestä vasteesta ja muutoksista steroidien käytössä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Glioblastooma
- Aivojen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Diureetit
- Natriureettiset aineet
- Diureetit, Osmoottiset
- Setuksimabi
- Mannitoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS16-0257
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .