Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Superselektivní intraarteriální opakovaná infuze cetuximabu k léčbě nově diagnostikovaného glioblastomu

28. května 2026 aktualizováno: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Fáze I/II studie superselektivní intraarteriální opakované infuze cetuximabu k léčbě nově diagnostikovaného glioblastomu

Primární rakovina mozku zabije až 10 000 Američanů ročně. Tyto mozkové nádory se typicky léčí chirurgicky, radiační terapií a chemoterapií, buď jednotlivě nebo v kombinaci. Současné terapie jsou nedostatečné, jak dokazuje nízká pětiletá míra přežití u pacientů s rakovinou mozku, s mediánem přežití přibližně 12 měsíců. Gliom je nejběžnější formou primární rakoviny mozku, která každoročně postihuje přibližně 7 000 pacientů ve Spojených státech. Tyto vysoce maligní rakoviny zůstávají významnou neuspokojenou klinickou potřebou v onkologii. GBM má často vysokou expresi EFGR (Epidermal Growth Factor Receptor), která je blokována cetuximabem (CTX). Výzkumníci nedávno dokončili samostatnou klinickou studii fáze I používající superselektivní intraarteriální cerebrální infuzi (SIACI) CTX po narušení hematoencefalické bariéry (BBBD) pro recidivující GBM (Chakraborty et al, v revizi, Journal of Neurooncology). Výzkumníci zjistili, že intraarteriální infuze CTX je dobře tolerována s malým počtem nežádoucích účinků. Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů s nově diagnostikovanou GBM bude opakované SIACI tohoto léku po BBBD pro naše pacienty bezpečné a účinné v kombinaci se standardní chemoradiací (protokol STUPP).

Tato studie bude nerandomizovaná otevřená klinická studie fáze I/II. Kromě standardní chemoterapie a radiační terapie (protokol STUPP) bude pacientovi po BBBD podán intraarteriálně CTX v celkem třech dávkách přibližně 30., 120. a 210. den po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Langer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Filippi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tamika Wong, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rafael Ortiz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ashley Ray, NP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sherese Fralin, NP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anuj Goenka, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jed Pollack, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karissa Tan, NP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shamik Chakraborty, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Boockvar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti s dokumentovanou histologickou diagnózou nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu (GBM)
  • Pacienti s patologií potvrdili histologickou nadměrnou expresi EGFR

  • Pacienti musí mít alespoň jedno potvrzené a hodnotitelné místo nádoru.∗

    *Potvrzené místo nádoru je místo, u kterého je biopsie prokázána. POZNÁMKA: Radiografické postupy (např. Gd-enhanced MRI nebo CT skeny) dokumentující existující léze musí být provedeny do dvou týdnů od léčby v této výzkumné studii.

  • Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského ≥ 70 % (nebo ekvivalentní úroveň ECOG 0-2) a očekávané přežití ≥ tři měsíce.
  • Žádná chemoterapie po dobu dvou týdnů před léčbou podle tohoto výzkumného protokolu a žádné externí záření po dobu osmi týdnů před léčbou podle tohoto výzkumného protokolu.
  • Pacienti musí mít dostatečnou hematologickou rezervu s WBC ≥ 3 000/mm3, absolutními neutrofily ≥ 1 500/mm3 a krevními destičkami ≥ 100 000/ mm3. Pacienti, kteří užívají Coumadin, musí mít počet krevních destiček ≥150 000/mm3
  • Chemické parametry před zápisem musí ukazovat: bilirubin<1,5X institucionální horní hranice normálu (IUNL); AST nebo ALT<2,5X IUNL a kreatinin <1,5X IUNL.
  • Předregistrační koagulační parametry (PT a PTT) musí být ≤1,5X IUNL.
  • Pacientky musí souhlasit s používáním lékařsky účinné metody antikoncepce během léčebného období a po dobu tří měsíců po něm. Těhotenský test bude proveden u každé premenopauzální ženy ve fertilním věku bezprostředně před vstupem do výzkumné studie.
  • Pacienti musí být schopni porozumět a dát písemný informovaný souhlas. Informovaný souhlas musí být získán v době screeningu pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Ženy ve fertilním věku a fertilní muži budou informováni o možném riziku početí při účasti na této výzkumné studii a bude jim sděleno, že musí během léčby a po dobu tří měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci.
  • Pacienti s významnými interkurentními zdravotními nebo psychiatrickými stavy, které by je vystavily zvýšenému riziku nebo ovlivnily jejich schopnost přijímat nebo dodržovat léčbu nebo klinické sledování po léčbě
  • Pacienti s radiologickým průkazem leptomeningeálního onemocnění.
  • Pacienti s anamnézou alergické reakce na CTX
  • Pacienti, kteří zahájili nebo dokončili chemo/RT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraarteriální cetuximab po BBBD
Manitol 20% 12,5 ml během dvou minut pro narušení krevní mozkové bariéry (BBB) ​​s následným intraarteriálním podáním CTX ve třech dávkách v dávce 250 mg/m2
Lék: Intraarteriální cetuximab
Lék: Intraarteriální mannitol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
Šestiměsíční PFS bude odhadnuta výpočtem podílu pacientů, kteří jsou naživu 6 měsíců od zahájení léčby a jsou bez progrese.
6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS se vypočítá jako doba od zahájení léčby do data úmrtí.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita klasifikovaná podle NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) verze 4.03
Časové okno: 6 měsíců
Toxicita bude uvedena do tabulky a klasifikována podle NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) verze 4.03
6 měsíců
Složená celková míra odpovědi (CORR) prostřednictvím hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO)
Časové okno: 6 měsíců
Subjekty budou klasifikovány podle kritérií RANO, což je složenina změn MRI, klinické odpovědi a změn v užívání steroidů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS16-0257

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Intraarteriální cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit