超选择性动脉内重复输注西妥昔单抗治疗初诊胶质母细胞瘤
超选择性动脉内重复输注西妥昔单抗治疗初诊胶质母细胞瘤的I/II期试验
原发性脑癌每年导致多达 10,000 名美国人死亡。 这些脑肿瘤通常通过手术、放射疗法和化学疗法单独或联合治疗。 目前的疗法是不充分的,脑癌患者的低 5 年生存率证明了这一点,中位生存期约为 12 个月。 神经胶质瘤是最常见的原发性脑癌,在美国每年约有 7,000 名患者患病。 这些高度恶性的癌症仍然是肿瘤学中未满足的重要临床需求。 GBM 通常具有被西妥昔单抗 (CTX) 阻断的高表达 EFGR(表皮生长因子受体)。 研究人员最近完成了一项单独的 I 期临床试验,在血脑屏障破坏 (BBBD) 后使用 CTX 的超选择性动脉内脑输注 (SIACI) 治疗复发性 GBM(Chakraborty 等人,修订中,Journal of Neurooncology)。 研究人员发现动脉内输注 CTX 耐受性良好,几乎没有副作用。 研究人员假设,在新诊断的 GBM 患者中,与标准放化疗(STUPP 方案)相结合,在 BBBD 后重复使用该药物进行 SIACI 对我们的患者来说是安全有效的。
该试验将是一项非随机开放标签 I/II 期临床试验。 除了标准化疗和放疗(STUPP 方案)外,患者将在 BBBD 后大约在术后第 30、120 和 210 天接受动脉内注射 CTX,共计三剂。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:John Boockvar, MD
- 电话号码:212-434-4836
- 邮箱:jboockvar@northwell.edu
研究联系人备份
- 姓名:Tamika Wong, MPH
- 电话号码:212-434-4836
- 邮箱:twong4@northwell.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10075
- 招聘中
- Lenox Hill Brain Tumor Center
-
接触:
- Tamika Wong, MPH
- 电话号码:212-434-4836
- 邮箱:twong4@northwell.edu
-
接触:
- John Boockvar, MD
- 电话号码:212-434-3900
- 邮箱:jboockvar@northwell.edu
-
副研究员:
- David Langer, MD
-
副研究员:
- Christopher Filippi, MD
-
副研究员:
- Tamika Wong, MPH
-
副研究员:
- Rafael Ortiz, MD
-
副研究员:
- Ashley Ray, NP
-
副研究员:
- Sherese Fralin, NP
-
副研究员:
- Anuj Goenka, MD
-
副研究员:
- Jed Pollack, MD
-
副研究员:
- Karissa Tan, NP
-
副研究员:
- Shamik Chakraborty, MD
-
首席研究员:
- John Boockvar, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- ≥18岁的男性或女性患者。
- 组织学诊断为新诊断的多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 的患者
- 病理证实组织学EGFR过度表达的患者
患者必须至少有一处已确认且可评估的肿瘤部位。∗
*确认的肿瘤部位是经活检证实的部位。 注意:记录现有病变的射线照相程序(例如,Gd 增强 MRI 或 CT 扫描)必须在本研究治疗的两周内进行。
- 患者的 Karnofsky 体能状态必须≥70%(或等效的 ECOG 水平 0-2)并且预期生存期≥三个月。
- 根据本研究方案治疗前两周没有化疗,并且根据本研究方案治疗前八周没有外束辐射。
- 患者必须有足够的血液储备,WBC≥3000/mm3,绝对中性粒细胞≥1500/mm3,血小板≥100,000/mm3。 使用 Coumadin 的患者的血小板计数必须≥150,000/mm3
- 注册前化学参数必须显示:胆红素<1.5X 机构正常上限 (IUNL); AST 或 ALT<2.5X IUNL 和肌酐<1.5X IUNL。
- 入组前凝血参数(PT 和 PTT)必须≤ IUNL 的 1.5 倍。
- 患者必须同意在治疗期间和治疗后的三个月内使用医学上有效的避孕方法。 在进入研究之前,将对每位有生育能力的绝经前女性进行妊娠试验。
- 患者必须能够理解并给予书面知情同意。 患者筛查时必须获得知情同意。
排除标准:
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 有生育潜力的女性和有生育能力的男性将被告知参与本研究试验时受孕的潜在风险,并被告知他们必须在治疗期间和治疗后三个月内使用有效的避孕措施。
- 患有严重并发医疗或精神疾病的患者,这些疾病会使他们面临更高的风险或影响他们接受或遵守治疗或治疗后临床监测的能力
- 有软脑膜病放射学证据的患者。
- 有CTX过敏反应史的患者
- 开始或完成化疗/放疗的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:BBBD 后动脉内西妥昔单抗
甘露醇 20% 12.5ml 在两分钟内用于血脑屏障 (BBB) 破坏,然后以 250mg/m2 的剂量动脉内给予 CTX 三剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:6个月
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6 个月的 PFS 将通过计算治疗开始后 6 个月时存活且无进展的患者比例来估算。
|
6个月
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总生存期(OS)
大体时间:2年
|
OS 将计算为从治疗开始到死亡日期的时间。
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
根据 NCI 通用毒性标准 (CTCAE) 4.03 版对毒性进行分级
大体时间:6个月
|
毒性将根据 NCI 通用毒性标准 (CTCAE) 4.03 版制表和分级
|
6个月
|
通过神经肿瘤学反应评估 (RANO) 的综合总反应率 (CORR)
大体时间:6个月
|
将根据 RANO 标准对受试者进行分类,该标准是 MRI 变化、临床反应和类固醇使用变化的综合结果。
|
6个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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动脉内西妥昔单抗的临床试验
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