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Superselektive intraarterielle wiederholte Infusion von Cetuximab zur Behandlung von neu diagnostiziertem Glioblastom

28. Mai 2026 aktualisiert von: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Phase-I/II-Studie zur superselektiven intraarteriellen wiederholten Infusion von Cetuximab zur Behandlung von neu diagnostiziertem Glioblastom

Primärer Hirntumor tötet jedes Jahr bis zu 10.000 Amerikaner. Diese Gehirntumore werden typischerweise durch Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie behandelt, entweder einzeln oder in Kombination. Die gegenwärtigen Therapien sind unzureichend, wie die niedrige 5-Jahres-Überlebensrate von Hirntumorpatienten mit einer mittleren Überlebenszeit von etwa 12 Monaten zeigt. Das Gliom ist die häufigste Form von primärem Hirntumor und betrifft jedes Jahr etwa 7.000 Patienten in den Vereinigten Staaten. Diese hochgradig bösartigen Krebsarten stellen nach wie vor einen erheblichen ungedeckten klinischen Bedarf in der Onkologie dar. GBM hat oft einen hochexprimierten EFGR (Epidermal Growth Factor Receptor), der durch Cetuximab (CTX) blockiert wird. Die Forscher haben kürzlich eine separate klinische Phase-I-Studie mit superselektiver intraarterieller zerebraler Infusion (SIACI) von CTX nach Blut-Hirn-Schrankenstörung (BBBD) bei rezidivierendem GBM abgeschlossen (Chakraborty et al., in Revision, Journal of Neurooncology). Die Forscher fanden heraus, dass die intraarterielle Infusion von CTX mit wenigen Nebenwirkungen gut vertragen wird. Die Forscher gehen davon aus, dass bei Patienten mit neu diagnostiziertem GBM eine wiederholte SIACI dieses Medikaments nach BBBD für unsere Patienten sicher und wirksam sein wird, wenn sie mit einer Standard-Radiochemotherapie (STUPP-Protokoll) kombiniert wird.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-randomisierte offene klinische Phase-I/II-Studie. Zusätzlich zur Standard-Chemotherapie und Strahlentherapie (STUPP-Protokoll) erhält der Patient CTX intraarteriell nach BBBD für insgesamt drei Dosen etwa an den Tagen 30, 120 und 210 nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • David Langer, MD
        • Unterermittler:
          • Christopher Filippi, MD
        • Unterermittler:
          • Tamika Wong, MPH
        • Unterermittler:
          • Rafael Ortiz, MD
        • Unterermittler:
          • Ashley Ray, NP
        • Unterermittler:
          • Sherese Fralin, NP
        • Unterermittler:
          • Anuj Goenka, MD
        • Unterermittler:
          • Jed Pollack, MD
        • Unterermittler:
          • Karissa Tan, NP
        • Unterermittler:
          • Shamik Chakraborty, MD
        • Hauptermittler:
          • John Boockvar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Patienten mit einer dokumentierten histologischen Diagnose eines neu diagnostizierten Glioblastoma multiforme (GBM)
  • Patienten mit Pathologie bestätigten eine histologische EGFR-Überexpression

  • Die Patienten müssen mindestens eine bestätigte und auswertbare Tumorstelle haben.∗

    *Eine bestätigte Tumorstelle ist eine Stelle, an der eine Biopsie nachgewiesen wurde. HINWEIS: Radiologische Verfahren (z. B. Gd-verstärkte MRT- oder CT-Scans), die bestehende Läsionen dokumentieren, müssen innerhalb von zwei Wochen nach der Behandlung in dieser Forschungsstudie durchgeführt worden sein.

  • Die Patienten müssen einen Karnofsky-Performance-Status von ≥ 70 % (oder das entsprechende ECOG-Level von 0-2) und eine erwartete Überlebenszeit von ≥ drei Monaten aufweisen.
  • Keine Chemotherapie für zwei Wochen vor der Behandlung im Rahmen dieses Forschungsprotokolls und keine externe Bestrahlung für acht Wochen vor der Behandlung im Rahmen dieses Forschungsprotokolls.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende hämatologische Reserve mit WBC ≥ 3000/mm3, absoluten Neutrophilen ≥ 1500/mm3 und Thrombozyten ≥ 100.000/mm3 verfügen. Patienten, die mit Coumadin behandelt werden, müssen eine Thrombozytenzahl von ≥ 150.000/mm3 haben
  • Die chemischen Parameter vor der Registrierung müssen zeigen: Bilirubin <1,5X die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IUNL); AST oder ALT<2,5X IUNL und Kreatinin <1,5X IUNL.
  • Gerinnungsparameter vor der Aufnahme (PT und PTT) müssen ≤ 1,5 x IUNL sein.
  • Die Patientinnen müssen sich bereit erklären, während und für einen Zeitraum von drei Monaten nach der Behandlung eine medizinisch wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Unmittelbar vor Eintritt in die Forschungsstudie wird bei jeder prämenopausalen Frau im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu geben. Die Einverständniserklärung muss zum Zeitpunkt des Patientenscreenings eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer werden während der Teilnahme an dieser Forschungsstudie über das potenzielle Empfängnisrisiko informiert und darauf hingewiesen, dass sie während und für einen Zeitraum von drei Monaten nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden müssen.
  • Patienten mit signifikanten interkurrenten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die sie einem erhöhten Risiko aussetzen oder ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine Behandlung oder klinische Überwachung nach der Behandlung zu erhalten oder einzuhalten
  • Patienten mit röntgenologischem Nachweis einer leptomeningealen Erkrankung.
  • Patienten mit allergischer Reaktion auf CTX in der Vorgeschichte
  • Patienten, die Chemo/RT begonnen oder abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraarterielles Cetuximab nach BBBD
Mannitol 20 % 12,5 ml über zwei Minuten zur Störung der Blut-Hirn-Schranke (BBB), gefolgt von intraarteriell verabreichtem CTX für drei Dosen mit einer Dosis von 250 mg/m2
Arzneimittel: Intraarterielles Cetuximab
Arzneimittel: Intraarterielles Mannit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
Das 6-Monats-PFS wird geschätzt, indem der Anteil der Patienten berechnet wird, die 6 Monate nach Behandlungsbeginn noch leben und progressionsfrei sind.
6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Das OS wird als Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Todesdatum berechnet.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitäten eingestuft nach den NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) Version 4.03
Zeitfenster: 6 Monate
Toxizitäten werden gemäß den NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) Version 4.03 tabelliert und eingestuft
6 Monate
Zusammengesetzte Gesamtansprechrate (CORR) durch Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Probanden werden gemäß den RANO-Kriterien klassifiziert, die sich aus MRT-Veränderungen, klinischem Ansprechen und Änderungen der Steroidverwendung zusammensetzen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS16-0257

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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