Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Superselektiv intraarteriel gentagen infusion af Cetuximab til behandling af nyligt diagnosticeret glioblastom

28. maj 2026 opdateret af: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Fase I/II forsøg med superselektiv intraarteriel gentagen infusion af Cetuximab til behandling af nyligt diagnosticeret glioblastom

Primær hjernekræft dræber op til 10.000 amerikanere om året. Disse hjernetumorer behandles typisk ved kirurgi, strålebehandling og kemoterapi, enten individuelt eller i kombination. Nuværende terapier er utilstrækkelige, som det fremgår af den lave 5-års overlevelsesrate for hjernekræftpatienter, med median overlevelse ved ca. 12 måneder. Gliom er den mest almindelige form for primær hjernekræft, der hvert år rammer omkring 7.000 patienter i USA. Disse meget ondartede kræftformer forbliver et betydeligt udækket klinisk behov i onkologi. GBM har ofte et højt udtryk EFGR (Epidermal Growth Factor Receptor), som blokeres af Cetuximab (CTX). Efterforskerne har for nylig afsluttet et separat fase I klinisk forsøg med superselektiv intraarteriel cerebral infusion (SIACI) af CTX efter blod-hjernebarriere-afbrydelse (BBBD) for tilbagevendende GBM (Chakraborty et al., i revision, Journal of Neurooncology). Efterforskerne fandt, at intraarteriel infusion af CTX tolereres godt med få bivirkninger. Efterforskerne antager, at hos patienter med nyligt diagnosticeret GBM vil gentagen SIACI af dette lægemiddel efter BBBD være sikkert og effektivt for vores patienter, når det kombineres med standard kemoradiation (STUPP-protokol).

Dette forsøg vil være et ikke-randomiseret åbent fase I/II klinisk forsøg. Ud over standard kemoterapi og strålebehandling (STUPP-protokol) vil patienten blive givet CTX intraarterielt efter BBBD i i alt tre doser ca. efter operationen dag 30, 120 og 210.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • David Langer, MD
        • Underforsker:
          • Christopher Filippi, MD
        • Underforsker:
          • Tamika Wong, MPH
        • Underforsker:
          • Rafael Ortiz, MD
        • Underforsker:
          • Ashley Ray, NP
        • Underforsker:
          • Sherese Fralin, NP
        • Underforsker:
          • Anuj Goenka, MD
        • Underforsker:
          • Jed Pollack, MD
        • Underforsker:
          • Karissa Tan, NP
        • Underforsker:
          • Shamik Chakraborty, MD
        • Ledende efterforsker:
          • John Boockvar, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter på ≥18 år.
  • Patienter med en dokumenteret histologisk diagnose af nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme (GBM)
  • Patienter med patologi bekræftede histologisk EGFR-overekspression

  • Patienter skal have mindst ét ​​bekræftet og evaluerbart tumorsted.∗

    *Et bekræftet tumorsted er et, hvor det er biopsi-bevist. BEMÆRK: Radiografiske procedurer (f.eks. Gd-forstærket MR- eller CT-scanninger), der dokumenterer eksisterende læsioner, skal være udført inden for to uger efter behandling i denne forskningsundersøgelse.

  • Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus ≥70 % (eller det tilsvarende ECOG-niveau på 0-2) og en forventet overlevelse på ≥ tre måneder.
  • Ingen kemoterapi i to uger før behandling i henhold til denne forskningsprotokol og ingen ekstern strålestråling i otte uger før behandling i henhold til denne forskningsprotokol.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig hæmatologisk reserve med WBC≥3000/mm3, absolutte neutrofiler ≥1500/mm3 og blodplader ≥100.000/mm3. Patienter, der er på Coumadin, skal have et trombocyttal på ≥150.000/mm3
  • Kemiparametre før tilmelding skal vise: bilirubin<1,5X den institutionelle øvre normalgrænse (IUNL); AST eller ALT<2,5X IUNL og kreatinin <1,5X IUNL.
  • Koagulationsparametre før tilmelding (PT og PTT) skal være ≤1,5X IUNL.
  • Patienter skal acceptere at bruge en medicinsk effektiv præventionsmetode under og i en periode på tre måneder efter behandlingsperioden. En graviditetstest vil blive udført på hver præmenopausal kvinde i den fødedygtige alder umiddelbart før indtræden i forskningsstudiet.
  • Patienter skal kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke. Informeret samtykke skal indhentes på tidspunktet for patientscreeningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd vil blive informeret om den potentielle risiko for befrugtning, mens de deltager i dette forskningsforsøg, og vil blive informeret om, at de skal bruge effektiv prævention under og i en periode på tre måneder efter behandlingsperioden.
  • Patienter med betydelige interkurrente medicinske eller psykiatriske tilstande, som ville sætte dem i øget risiko eller påvirke deres evne til at modtage eller overholde behandling eller klinisk overvågning efter behandling
  • Patienter med radiologisk tegn på leptomeningeal sygdom.
  • Patienter med en historie med allergisk reaktion på CTX
  • Patienter, der påbegyndte eller afsluttede kemo/RT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraarteriel Cetuximab efter BBBD
Mannitol 20 % 12,5 ml over to minutter til afbrydelse af Blood Brain Barrier (BBB) ​​efterfulgt af CTX administreret intraarterielt i tre doser i en dosis på 250 mg/m2
Medicin: Intraarteriel Cetuximab
Medicin: Intraarteriel mannitol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders PFS vil blive estimeret ved at beregne andelen af ​​patienter, der er i live 6 måneder fra behandlingsstart og er progressionsfri.
6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS vil blive beregnet som tiden fra behandlingsstart til dødsdatoen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksiciteter klassificeret i henhold til NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 4.03
Tidsramme: 6 måneder
Toksiciteter vil blive opstillet og klassificeret i henhold til NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 4.03
6 måneder
Sammensat overordnet responsrate (CORR) gennem Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)
Tidsramme: 6 måneder
Forsøgspersoner vil blive klassificeret efter RANO-kriterierne, som er en sammensætning af MR-ændringer, klinisk respons og ændringer i steroidbrug.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2016

Først opslået (Anslået)

10. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS16-0257

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Intraarteriel Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner