Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Superselektiv intraarteriell upprepad infusion av Cetuximab för behandling av nyligen diagnostiserat glioblastom

28 maj 2026 uppdaterad av: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Fas I/II-studie av superselektiv intraarteriell upprepad infusion av Cetuximab för behandling av nydiagnostiserat glioblastom

Primär hjärncancer dödar upp till 10 000 amerikaner per år. Dessa hjärntumörer behandlas vanligtvis med kirurgi, strålbehandling och kemoterapi, antingen individuellt eller i kombination. Nuvarande terapier är otillräckliga, vilket framgår av den låga 5-årsöverlevnaden för hjärncancerpatienter, med medianöverlevnad vid cirka 12 månader. Gliom är den vanligaste formen av primär hjärncancer, som drabbar cirka 7 000 patienter i USA varje år. Dessa mycket maligna cancerformer förblir ett betydande otillfredsställt kliniskt behov inom onkologi. GBM har ofta ett högt uttryck EFGR (Epidermal Growth Factor Receptor) som blockeras av Cetuximab (CTX). Utredarna har nyligen avslutat en separat klinisk fas I-studie med superselektiv intraarteriell cerebral infusion (SIACI) av CTX efter störning av blod-hjärnbarriären (BBBD) för återkommande GBM (Chakraborty et al, i revision, Journal of Neurooncology). Utredarna fann att intraarteriell infusion av CTX tolereras väl med få negativa effekter. Utredarna antar att hos patienter med nyligen diagnostiserad GBM kommer upprepad SIACI av detta läkemedel efter BBBD att vara säkert och effektivt för våra patienter i kombination med standard kemoradiation (STUPP-protokoll).

Denna prövning kommer att vara en icke-randomiserad öppen fas I/II klinisk prövning. Utöver standardkemoterapi och strålbehandling (STUPP-protokoll) kommer patienten att ges CTX intraarteriellt efter BBBD i totalt tre doser ungefär efter operationen dag 30, 120 och 210.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

33

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Rekrytering
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • David Langer, MD
        • Underutredare:
          • Christopher Filippi, MD
        • Underutredare:
          • Tamika Wong, MPH
        • Underutredare:
          • Rafael Ortiz, MD
        • Underutredare:
          • Ashley Ray, NP
        • Underutredare:
          • Sherese Fralin, NP
        • Underutredare:
          • Anuj Goenka, MD
        • Underutredare:
          • Jed Pollack, MD
        • Underutredare:
          • Karissa Tan, NP
        • Underutredare:
          • Shamik Chakraborty, MD
        • Huvudutredare:
          • John Boockvar, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år.
  • Patienter med en dokumenterad histologisk diagnos av nydiagnostiserat glioblastoma multiforme (GBM)
  • Patienter med patologi bekräftade histologiskt EGFR-överuttryck

  • Patienterna måste ha minst ett bekräftat och utvärderbart tumörställe.∗

    *Ett bekräftat tumörställe är ett där biopsibevisat. OBS: Radiografiska procedurer (t.ex. Gd-förstärkt MRI eller CT-skanning) som dokumenterar befintliga lesioner måste ha utförts inom två veckor efter behandling i denna forskningsstudie.

  • Patienterna måste ha en Karnofsky prestationsstatus ≥70 % (eller motsvarande ECOG-nivå på 0-2) och en förväntad överlevnad på ≥ tre månader.
  • Ingen kemoterapi under två veckor före behandling enligt detta forskningsprotokoll och ingen extern strålning under åtta veckor före behandling enligt detta forskningsprotokoll.
  • Patienterna måste ha tillräcklig hematologisk reserv med WBC≥3000/mm3, absoluta neutrofiler ≥1500/mm3 och trombocyter ≥100.000/mm3. Patienter som tar Coumadin måste ha ett trombocytantal på ≥150 000/mm3
  • Kemiparametrar före registrering måste visa: bilirubin<1,5X den institutionella övre normalgränsen (IUNL); AST eller ALT<2,5X IUNL och kreatinin <1,5X IUNL.
  • Koagulationsparametrar före registrering (PT och PTT) måste vara ≤1,5X IUNL.
  • Patienterna måste gå med på att använda en medicinskt effektiv preventivmetod under och under en period av tre månader efter behandlingsperioden. Ett graviditetstest kommer att utföras på varje premenopausal kvinna i fertil ålder omedelbart före inträdet i forskningsstudien.
  • Patienter måste kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke. Informerat samtycke måste erhållas vid tidpunkten för patientscreening.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Kvinnor i fertil ålder och fertila män kommer att informeras om den potentiella risken för befruktning när de deltar i denna forskningsstudie och kommer att informeras om att de måste använda effektiva preventivmedel under och under en period av tre månader efter behandlingsperioden.
  • Patienter med betydande interkurrent medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle utsätta dem för ökad risk eller påverka deras förmåga att ta emot eller följa behandling eller klinisk övervakning efter behandling
  • Patienter med radiologiska bevis på leptomeningeal sjukdom.
  • Patienter med en historia av allergisk reaktion mot CTX
  • Patienter som påbörjat eller avslutat kemo/RT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraarteriell Cetuximab efter BBBD
Mannitol 20 % 12,5 ml under två minuter för störning av blodhjärnbarriären (BBB) ​​följt av CTX administrerat intraarteriellt i tre doser med en dos på 250 mg/m2
Läkemedel: Intraarteriellt Cetuximab
Läkemedel: Intraarteriell mannitol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
6-månaders PFS kommer att uppskattas genom att beräkna andelen patienter som lever 6 månader från behandlingsstart och som är progressionsfria.
6 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
OS kommer att beräknas som tiden från behandlingsstart till dödsdatum.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxiciteter graderade enligt NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 4.03
Tidsram: 6 månader
Toxiciteter kommer att tabelleras och graderas enligt NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 4.03
6 månader
Sammansatt övergripande svarsfrekvens (CORR) genom Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)
Tidsram: 6 månader
Försökspersoner kommer att klassificeras enligt RANO-kriterierna, som är en sammansättning av MRT-förändringar, kliniskt svar och förändringar i steroidanvändning.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

10 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS16-0257

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera