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Infusione intra-arteriosa ripetuta superselettiva di Cetuximab per il trattamento del glioblastoma di nuova diagnosi

28 maggio 2026 aggiornato da: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Sperimentazione di fase I/II dell'infusione intra-arteriosa ripetuta super-selettiva di Cetuximab per il trattamento del glioblastoma di nuova diagnosi

Il cancro al cervello primario uccide fino a 10.000 americani all'anno. Questi tumori cerebrali sono tipicamente trattati con chirurgia, radioterapia e chemioterapia, singolarmente o in combinazione. Le terapie attuali sono inadeguate, come evidenziato dal basso tasso di sopravvivenza a 5 anni per i pazienti con cancro al cervello, con una sopravvivenza mediana di circa 12 mesi. Il glioma è la forma più comune di tumore cerebrale primario, che affligge circa 7.000 pazienti negli Stati Uniti ogni anno. Questi tumori altamente maligni rimangono una significativa esigenza clinica insoddisfatta in oncologia. GBM ha spesso un EFGR (recettore del fattore di crescita epidermico) ad alta espressione che è bloccato da Cetuximab (CTX). I ricercatori hanno recentemente completato uno studio clinico di fase I separato utilizzando l'infusione cerebrale intra-arteriosa superselettiva (SIACI) di CTX dopo la rottura della barriera ematoencefalica (BBBD) per GBM ricorrente (Chakraborty et al, in revisione, Journal of Neurooncology). I ricercatori hanno scoperto che l'infusione intra-arteriosa di CTX è ben tollerata con pochi effetti avversi. I ricercatori ipotizzano che nei pazienti con GBM di nuova diagnosi, ripetuti SIACI di questo farmaco dopo BBBD saranno sicuri ed efficaci per i nostri pazienti se combinati con chemioradioterapia standard (protocollo STUPP).

Questo studio sarà uno studio clinico di Fase I/II in aperto non randomizzato. Oltre alla chemioterapia e alla radioterapia standard (protocollo STUPP), al paziente verrà somministrato CTX per via intra-arteriosa dopo BBBD per un totale di tre dosi approssimativamente dopo i giorni 30, 120 e 210 dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • David Langer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Filippi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tamika Wong, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Rafael Ortiz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ashley Ray, NP
        • Sub-investigatore:
          • Sherese Fralin, NP
        • Sub-investigatore:
          • Anuj Goenka, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jed Pollack, MD
        • Sub-investigatore:
          • Karissa Tan, NP
        • Sub-investigatore:
          • Shamik Chakraborty, MD
        • Investigatore principale:
          • John Boockvar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni.
  • Pazienti con diagnosi istologica documentata di glioblastoma multiforme (GBM) di nuova diagnosi
  • I pazienti con patologia hanno confermato la sovraespressione istologica di EGFR

  • I pazienti devono avere almeno una sede tumorale confermata e valutabile.∗

    *Un sito tumorale confermato è quello in cui è stata dimostrata la biopsia. NOTA: le procedure radiografiche (ad esempio, scansioni MRI o TC potenziate con Gd) che documentano le lesioni esistenti devono essere state eseguite entro due settimane dal trattamento in questo studio di ricerca.

  • I pazienti devono avere un Karnofsky performance status ≥70% (o il livello ECOG equivalente di 0-2) e una sopravvivenza attesa di ≥ tre mesi.
  • Nessuna chemioterapia per due settimane prima del trattamento nell'ambito di questo protocollo di ricerca e nessuna radioterapia esterna per otto settimane prima del trattamento nell'ambito di questo protocollo di ricerca.
  • I pazienti devono avere un'adeguata riserva ematologica con WBC≥3000/mm3, neutrofili assoluti ≥1500/mm3 e piastrine ≥100.000/mm3. I pazienti che assumono Coumadin devono avere una conta piastrinica ≥150.000/ mm3
  • I parametri chimici di pre-iscrizione devono mostrare: bilirubina <1,5X il limite superiore istituzionale della normalità (IUNL); AST o ALT<2,5X IUNL e creatinina <1,5X IUNL.
  • I parametri di coagulazione pre-arruolamento (PT e PTT) devono essere ≤1,5 ​​volte l'IUNL.
  • I pazienti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal punto di vista medico durante e per un periodo di tre mesi dopo il periodo di trattamento. Un test di gravidanza verrà eseguito su ogni donna in premenopausa in età fertile immediatamente prima dell'ingresso nello studio di ricerca.
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere e dare il consenso informato scritto. Il consenso informato deve essere ottenuto al momento dello screening del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Le donne in età fertile e gli uomini fertili saranno informati del potenziale rischio di concepimento durante la partecipazione a questo studio di ricerca e saranno avvisati che devono usare una contraccezione efficace durante e per un periodo di tre mesi dopo il periodo di trattamento.
  • Pazienti con significative condizioni mediche o psichiatriche intercorrenti che li esporrebbero a un rischio maggiore o che influirebbero sulla loro capacità di ricevere o conformarsi al trattamento o al monitoraggio clinico post-trattamento
  • Pazienti con evidenza radiologica di malattia leptomeningea.
  • Pazienti con anamnesi di reazione allergica al CTX
  • Pazienti che hanno iniziato o completato chemio/RT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cetuximab intra-arterioso dopo BBBD
Mannitolo 20% 12,5 ml in due minuti per la rottura della barriera ematoencefalica (BBB) ​​seguita da CTX somministrato per via intra-arteriosa per tre dosi alla dose di 250 mg/m2
Droga: Cetuximab intraarterioso
Droga: Mannitolo intraarterioso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La PFS a 6 mesi sarà stimata calcolando la percentuale di pazienti vivi a 6 mesi dall'inizio del trattamento e liberi da progressione.
6 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
La OS sarà calcolata come il tempo dall'inizio del trattamento alla data del decesso.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità classificate secondo i criteri comuni di tossicità dell'NCI (CTCAE) versione 4.03
Lasso di tempo: 6 mesi
Le tossicità saranno tabulate e classificate secondo i NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) versione 4.03
6 mesi
Tasso di risposta globale composito (CORR) attraverso la valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO)
Lasso di tempo: 6 mesi
I soggetti saranno classificati secondo i criteri RANO, che è un composto di cambiamenti della risonanza magnetica, risposta clinica e cambiamenti nell'uso di steroidi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

10 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS16-0257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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