간 이식을 받은 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 및 2기 이상의 만성 신장 질환이 있는 참가자의 테노포비르 알라페나미드(TAF) 대 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 함유 요법의 효능 및 안전성

주요 포함 기준:

• 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다. 연구 절차를 시작하기 전에 동의를 얻어야 합니다.
• 이식 전 만성 HBV 감염의 문서화된 증거
• 1차 또는 2차(재이식), 간 단독 또는 사망한 기증자 또는 살아 있는 기증자의 간 및 신장 이식 수혜자
• 간 이식 ≥ 스크리닝 전 12주
• HBV 예방 또는 치료를 위해 TDF 단독으로 또는 다른 승인된 항바이러스제와 함께 유지
• 스크리닝 전 이식 후 최소 12주 동안 승인된 HBV 경구 항바이러스(OAV) 치료를 받았고, HBV DNA < 스크리닝 시 정량 하한(LLOQ)
• 만성 신장 질환 역학 협력(eGFR_CKD-EPI) < 90 ml/min/1.73m^2을 사용하여 예상 사구체 여과율 선별
• 이성애 관계에 참여하는 남성 참가자 및 가임 여성 참가자는 프로토콜에 지정된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 것으로 간주되는 여성은 투약 전 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 베이스라인 시 소변 검사 음성이어야 합니다.
• 모든 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

• 심장 또는 폐 수혜자를 포함하는 다장기 이식(간-신장 이중 이식의 일부로 간 이식을 받은 참가자는 등록할 수 있음)
• 이식 후 및 스크리닝 시 신규 또는 재발성 간세포 암종(HCC) 병력이 있는 참가자
• 해결되지 않은 이식 거부의 조직학적 증거
• 현재 조절되지 않는 복수, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증, 간신 증후군, 간폐 증후군 또는 비대상성 간경변의 다른 징후

• 스크리닝 시 다음 실험실 매개변수 중 하나를 충족하는 참가자:

  • ALT(Alanine aminotransferase) > 10 × 정상 상한치(ULN)
  • 국제 정상화 비율(INR) > 1.5 × ULN
  • 알부민 < 3.0g/dL
  • 직접 빌리루빈 ≥ 4 × ULN
  • 혈소판 수 < 50,000/mL
• HIV 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 동시 감염
• 전신 항생제를 필요로 하는 최근(스크리닝 4주 이내) 에피소드 또는 감염
• 기준선/1일차 방문 후 28일 이내에 열거된 금지 약물의 사용
• 외과적 절제로 치유되는 특정 암(예: 기저 세포 피부암 등) 또는 간세포 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내의 악성 종양. 가능한 악성 종양에 대한 평가를 받는 참가자는 자격이 없습니다.
• 중대한 심혈관, 폐 또는 신경계 질환
• 스폰서가 허용하지 않는 한 스크리닝 후 3개월 이내에 조사 에이전트 사용
• 금지된 약물 사용
• 참가자 준수를 잠재적으로 방해할 수 있다고 조사관이 판단한 현재 알코올 또는 약물 남용
• 연구 약물, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대한 알려진 과민성
• 수유 중인 여성 또는 연구 과정 중에 임신을 희망할 수 있는 사람

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.