Effekt och säkerhet av tenofoviralafenamid (TAF) kontra tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)-innehållande regimer hos deltagare med kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion och kronisk njursjukdom i steg 2 eller större som har fått en levertransplantation

Viktiga inkluderingskriterier:

• Måste ha förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär; samtycke måste erhållas innan studieprocedurer påbörjas
• Dokumenterade bevis på kronisk HBV-infektion före transplantation
• Primär eller sekundär (omtransplantation), enbart lever eller lever- och njurtransplantationsmottagare från avliden eller levande donator
• Levertransplantation ≥ 12 veckor före screening
• Bibehålls på TDF enbart eller i kombination med andra godkända antivirala medel för HBV-profylax eller behandling
• Har varit på godkänd oral antiviral HBV-behandling (OAV) i minst 12 veckor efter transplantation före screening, med HBV-DNA < lägre kvantifieringsgräns (LLOQ) vid screening
• Screening av uppskattad glomerulär filtrationshastighet med hjälp av epidemiologiskt samarbete med kronisk njursjukdom (eGFR_CKD-EPI) < 90 ml/min/1,73m^2
• Manliga deltagare och kvinnliga deltagare i fertil ålder som deltar i heterosexuellt samlag måste gå med på att använda protokollspecifika preventivmetoder
• Kvinnor som anses vara fertil måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt urintest vid baseline före dosering
• Måste vara villig och kunna uppfylla alla studiekrav

Viktiga uteslutningskriterier:

• Multiorgantransplantation som inkluderar hjärt- eller lungmottagare (deltagare som har sin levertransplantation som en del av en lever-njure-dubbeltransplantation är berättigade att anmäla sig)
• Deltagare med historia av de novo eller återkommande hepatocellulärt karcinom (HCC) efter transplantation och vid screening
• Histologiska bevis på olöst transplantatavstötning
• Aktuell, okontrollerad ascites, variceal blödning, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, hepatopulmonellt syndrom eller andra tecken på dekompenserad cirrhos

• Deltagare som uppfyller någon av följande laboratorieparametrar vid screening:

  • Alaninaminotransferas (ALT) > 10 × den övre normalgränsen (ULN)
  • Internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5 × ULN om inte deltagaren är stabil på antikoagulantia som påverkar INR
  • Albumin < 3,0 g/dL
  • Direkt bilirubin ≥ 4 × ULN
  • Trombocytantal < 50 000/ml
• Samtidig infektion med HIV eller hepatit C-virus (HCV)
• Nyligen (inom 4 veckor efter screening) episod eller infektion som kräver systemisk antibiotika
• Användning av förbjudna läkemedel som anges inom 28 dagar efter besöket Baseline/Dag 1
• Malignitet inom 5 år före screening, med undantag för specifika cancerformer som botas genom kirurgisk resektion (t.ex. basalcellshudcancer, etc.) eller hepatocellulärt karcinom. Deltagare som utvärderas för möjlig malignitet är inte berättigade
• Betydande kardiovaskulär, lung- eller neurologisk sjukdom
• Användning av undersökningsmedel inom 3 månader efter screening, om inte sponsorn tillåter det
• Användning av förbjudna läkemedel
• Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk bedöms av utredaren potentiellt störa deltagarnas efterlevnad
• Känd överkänslighet för att studera läkemedel, metaboliter eller formuleringshjälpämnen
• Ammande honor eller de som kanske vill bli gravida under studiens gång

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.