Eficácia e segurança de regimes contendo tenofovir alafenamida (TAF) versus tenofovir disoproxil fumarato (TDF) em participantes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) e doença renal crônica estágio 2 ou superior que receberam um transplante de fígado

Principais Critérios de Inclusão:

• Deve ter a capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito; o consentimento deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo
• Evidência documentada de infecção crônica por HBV antes do transplante
• Primário ou secundário (retransplante), fígado isolado ou receptor de transplante de fígado e rim de doador falecido ou vivo
• Transplante hepático ≥ 12 semanas antes da triagem
• Mantido apenas com TDF ou em combinação com outros antivirais aprovados para profilaxia ou tratamento do VHB
• Esteve em tratamento antiviral oral (OAV) aprovado para HBV por pelo menos 12 semanas após o transplante antes da triagem, com DNA de HBV < limite inferior de quantificação (LLOQ) na triagem
• Rastreamento da taxa de filtração glomerular estimada usando a colaboração de epidemiologia da doença renal crônica (eGFR_CKD-EPI) < 90 ml/min/1,73m^2
• Participantes do sexo masculino e participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que se envolvem em relações heterossexuais devem concordar em usar o(s) método(s) de contracepção especificado(s) no protocolo
• As mulheres consideradas em idade fértil devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de urina negativo na linha de base antes da dosagem
• Deve estar disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo

Principais Critérios de Exclusão:

• Transplante de múltiplos órgãos que inclui receptor de coração ou pulmão (participantes que fizeram transplante de fígado como parte de um transplante duplo de fígado e rim são elegíveis para inscrição)
• Participantes com história de carcinoma hepatocelular (HCC) de novo ou recorrente pós-transplante e na triagem
• Evidência histológica de rejeição não resolvida de transplante
• Ascite atual, não controlada, hemorragia varicosa, encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal, síndrome hepatopulmonar ou outros sinais de cirrose descompensada

• Participantes que atendem a qualquer um dos seguintes parâmetros laboratoriais na triagem:

  • Alanina aminotransferase (ALT) > 10 × o limite superior do normal (ULN)
  • Razão normalizada internacional (INR) > 1,5 × LSN, a menos que o participante esteja estável em um regime anticoagulante que afete o INR
  • Albumina < 3,0 g/dL
  • Bilirrubina direta ≥ 4 × LSN
  • Contagem de plaquetas < 50.000/mL
• Co-infecção com HIV ou vírus da hepatite C (HCV)
• Episódio recente (dentro de 4 semanas após a triagem) ou infecção que requer antibióticos sistêmicos
• Uso de qualquer medicamento proibido listado dentro de 28 dias da consulta inicial/dia 1
• Malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção de cânceres específicos que são curados por ressecção cirúrgica (por exemplo, câncer de pele basocelular, etc.) ou carcinoma hepatocelular. Participantes sob avaliação para possível malignidade não são elegíveis
• Doença cardiovascular, pulmonar ou neurológica significativa
• Uso de agentes experimentais dentro de 3 meses após a triagem, a menos que permitido pelo Patrocinador
• Uso de qualquer medicamento proibido
• Abuso atual de álcool ou substâncias julgado pelo investigador como potencialmente interferindo na adesão do participante
• Hipersensibilidade conhecida a drogas de estudo, metabólitos ou excipientes de formulação
• Mulheres lactantes ou aquelas que desejam engravidar durante o estudo

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.