Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofoviirialafenamidin (TAF) teho ja turvallisuus verrattuna tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) sisältäviin hoito-ohjelmiin potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio ja vaiheen 2 tai suurempi krooninen munuaissairaus, jotka ovat saaneet maksansiirron

tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 2, satunnaistettu, avoin tutkimus tenofoviirialafenamidin (TAF) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) sisältäviin hoito-ohjelmiin potilailla, joilla on krooninen HBV-infektio ja vaiheen 2 tai suurempi krooninen munuaistauti Elinsiirto

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tenofoviirialafenamidin (TAF) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) sisältäviin hoito-ohjelmiin viikolla 24 osallistujilla, joilla on krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio ja vaihe 2 tai 2 tai suurempi krooninen munuaissairaus, joille on tehty maksansiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Hänellä on oltava kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake; suostumus on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
  • Dokumentoitu todiste kroonisesta HBV-infektiosta ennen elinsiirtoa
  • Ensisijainen tai sekundaarinen (uudelleensiirto), pelkkä maksa tai maksan ja munuaisen siirron vastaanottaja kuolleelta tai elävältä luovuttajalta
  • Maksansiirto ≥ 12 viikkoa ennen seulontaa
  • Säilytetään yksinään TDF:llä tai yhdessä muiden hyväksyttyjen viruslääkkeiden kanssa HBV:n ennaltaehkäisyyn tai hoitoon
  • olet saanut hyväksyttyä HBV oraalista antiviraalista (OAV) hoitoa vähintään 12 viikon ajan transplantaation jälkeen ennen seulontaa, ja HBV DNA < alempi kvantifiointiraja (LLOQ) seulonnassa
  • Seulonta arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus kroonisen munuaissairauden epidemiologisella yhteistyöllä (eGFR_CKD-EPI) < 90 ml/min/1,73 m^2
  • Heteroseksuaalisessa kanssakäymisessä olevien miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsatesti lähtötilanteessa ennen annostelua
  • Hänen tulee olla halukas ja kyettävä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Monen elimen siirto, johon sisältyy sydän- tai keuhkovastaanottaja (osallistujat, joille on tehty maksansiirto osana maksa-munuaisen kaksoissiirtoa, voivat ilmoittautua)
  • Osallistujat, joilla on ollut de novo tai uusiutuva hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) siirron jälkeen ja seulonnassa
  • Histologiset todisteet ratkaisemattomasta transplantaatin hylkimisreaktiosta
  • Nykyinen, hallitsematon askites, suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä, hepatopulmonaalinen oireyhtymä tai muut dekompensoidun kirroosin merkit

  • Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista laboratorioparametreista seulonnassa:

    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 10 × normaalin yläraja (ULN)
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 × ULN, ellei osallistuja ole vakaa INR:ään vaikuttavan antikoagulanttihoidon aikana
    • Albumiini < 3,0 g/dl
    • Suora bilirubiini ≥ 4 × ULN
    • Verihiutalemäärä < 50 000/ml
  • Samanaikainen HIV- tai hepatiitti C-virus (HCV)
  • Äskettäinen (4 viikon sisällä seulonnasta) episodi tai infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja
  • Kaikkien kiellettyjen lääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä lähtötilanteesta/päivän 1 käynnistä
  • Pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta tiettyjä syöpiä, jotka parannetaan kirurgisella resektiolla (esim. tyvisolusyöpä jne.) tai hepatosellulaarinen karsinooma. Osallistujat, joita arvioidaan mahdollisen pahanlaatuisuuden varalta, eivät ole kelvollisia
  • Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaus tai neurologinen sairaus
  • Tutkimusaineiden käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta, ellei sponsori ole sitä sallinut
  • Kaikkien kiellettyjen lääkkeiden käyttö
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti häiritsevän osallistujan noudattamista
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille, metaboliiteille tai valmisteen apuaineille
  • Imettävät naiset tai ne, jotka saattavat haluta tulla raskaaksi tutkimuksen aikana

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAF
TAF 25 mg kerran päivässä 48 viikon ajan
Lääke: TAF
Tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • Vemlidy®
Active Comparator: TDF:tä sisältävät hoito-ohjelmat
TDF yksinään tai yhdessä muiden hyväksyttyjen viruslääkkeiden kanssa paikallisen käytännön mukaisesti 48 viikon ajan
Lääke: TDF
Tabletti suun kautta
Lääke: Muut hyväksytyt viruslääkkeet
Muut hyväksytyt viruslääkkeet (kuten lamivudiini, entekaviiri tai immunoglobuliini antihepatiitti B) annettuna paikallisen käytännön mukaisesti
Kokeellinen: Valinnainen hoidon jatkovaihe
Viikon 48 jälkeen osallistujat voivat saada TAF 25 mg kerran päivässä vielä 144 viikon ajan.
Lääke: TAF
Tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • Vemlidy®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta seerumin arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) viikolla 24 Kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kreatiniiniyhtälön avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBV DNA < 20 IU/ml viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lonkkaluun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Lonkan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Selkärangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Selkärangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Muutos lähtötasosta seerumissa eGFR_CKD-EPI viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBV DNA < 20 IU/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-320-3912
  • ACTRN12616000898459 (Rekisterin tunniste: ANZCTR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa