Efficacité et innocuité du ténofovir alafénamide (TAF) par rapport aux régimes contenant du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) chez les participants atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) et d'une maladie rénale chronique de stade 2 ou plus qui ont reçu une greffe de foie

Critères d'inclusion clés :

• Doit avoir la capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit ; le consentement doit être obtenu avant le début des procédures d'étude
• Preuve documentée d'infection chronique par le VHB avant la transplantation
• Transplantation primaire ou secondaire (retransplantation), foie seul ou receveur d'une greffe de foie et de rein provenant d'un donneur décédé ou vivant
• Transplantation hépatique ≥ 12 semaines avant le dépistage
• Maintenu sous TDF seul ou en association avec d'autres antiviraux approuvés pour la prophylaxie ou le traitement du VHB
• Avoir suivi un traitement antiviral oral (OAV) contre le VHB approuvé pendant au moins 12 semaines après la greffe avant le dépistage, avec un ADN du VHB < la limite inférieure de quantification (LIQ) au moment du dépistage
• Dépistage du taux de filtration glomérulaire estimé à l'aide de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (eGFR_CKD-EPI) < 90 ml/min/1,73 m^2
• Les participants masculins et les participants féminins en âge de procréer qui ont des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser la ou les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole
• Les femmes considérées comme susceptibles de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au dépistage et un test d'urine négatif au départ avant l'administration du dosage
• Doit être disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critères d'exclusion clés :

• Transplantation multi-organes comprenant un receveur cardiaque ou pulmonaire (les participants qui subissent leur greffe de foie dans le cadre d'une double greffe foie-rein sont éligibles pour s'inscrire)
• Participants ayant des antécédents de carcinome hépatocellulaire (CHC) de novo ou récurrent après la greffe et lors du dépistage
• Preuve histologique de rejet de greffe non résolu
• Ascite actuelle non contrôlée, hémorragie variqueuse, encéphalopathie hépatique, syndrome hépatorénal, syndrome hépatopulmonaire ou autres signes de cirrhose décompensée

• Participants répondant à l'un des paramètres de laboratoire suivants lors de la sélection :

  • Alanine aminotransférase (ALT) > 10 × la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Rapport international normalisé (INR)> 1,5 × LSN sauf si le participant est stable sous anticoagulant affectant l'INR
  • Albumine < 3,0 g/dL
  • Bilirubine directe ≥ 4 × LSN
  • Numération plaquettaire < 50 000/mL
• Co-infection par le VIH ou le virus de l'hépatite C (VHC)
• Épisode ou infection récent (dans les 4 semaines suivant le dépistage) nécessitant des antibiotiques systémiques
• Utilisation de tout médicament interdit répertorié dans les 28 jours suivant la visite de référence/jour 1
• Malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception de cancers spécifiques guéris par résection chirurgicale (par exemple, cancer basocellulaire de la peau, etc.) ou carcinome hépatocellulaire. Les participants en cours d'évaluation pour une éventuelle malignité ne sont pas éligibles
• Maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou neurologique importante
• Utilisation d'agents expérimentaux dans les 3 mois suivant le dépistage, sauf autorisation du promoteur
• Utilisation de tout médicament interdit
• Abus actuel d'alcool ou de substances jugé par l'investigateur comme pouvant interférer avec la conformité des participants
• Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude, aux métabolites ou aux excipients de formulation
• Femelles allaitantes ou celles qui pourraient souhaiter devenir enceintes au cours de l'étude

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.