肝臓移植を受けた慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染およびステージ2以上の慢性腎臓病の参加者におけるテノホビルアラフェナミド（TAF）対テノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF）含有レジメンの有効性と安全性

主な採用基準:

• -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力が必要です;研究手順を開始する前に同意を得る必要があります
• -移植前の慢性HBV感染の文書化された証拠
• -一次または二次（再移植）、肝臓のみ、または死亡または生きているドナーからの肝臓および腎臓移植レシピエント
• -スクリーニングの12週間以上前の肝移植
• HBVの予防または治療のために、TDF単独または他の承認された抗ウイルス薬と組み合わせてTDFで維持
• -スクリーニング前の移植後少なくとも12週間、承認されたHBV経口抗ウイルス（OAV）治療を受けており、スクリーニング時のHBV DNA <定量下限（LLOQ）
• 慢性腎臓病疫学共同研究 (eGFR_CKD-EPI) を使用したスクリーニング推定糸球体濾過率 < 90 ml/分/1.73m^2
• 異性間性交に携わる出産の可能性のある男性参加者および女性参加者は、プロトコルで指定された避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• -出産の可能性があると考えられる女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、投与前にベースラインで尿検査が陰性でなければなりません
• -すべての研究要件を喜んで順守できる必要があります

主な除外基準:

• -心臓または肺のレシピエントを含む多臓器移植（肝腎二重移植の一部として肝移植を受けた参加者は登録資格があります）
• -移植後およびスクリーニング時のde novoまたは再発性肝細胞癌（HCC）の病歴を持つ参加者
• 未解決の移植片拒絶の組織学的証拠
• 現在、制御されていない腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、肝腎症候群、肝肺症候群、または非代償性肝硬変の他の徴候

• -スクリーニングで次の検査パラメータのいずれかを満たす参加者：

  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 10 × 正常上限 (ULN)
  • -国際正規化比（INR）> 1.5×ULN（参加者がINRに影響する抗凝固療法で安定していない場合）
  • アルブミン < 3.0 g/dL
  • -直接ビリルビン≥4×ULN
  • 血小板数 < 50,000/mL
• HIVまたはC型肝炎ウイルス（HCV）との同時感染
• -最近（スクリーニングから4週間以内）のエピソードまたは全身性抗生物質を必要とする感染
• -ベースライン/ 1日目の訪問から28日以内にリストされた禁止薬物の使用
• -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍。 ただし、外科的切除によって治癒する特定の癌（基底細胞皮膚癌など）または肝細胞癌を除く。 悪性腫瘍の可能性について評価中の参加者は対象外です
• 重大な心血管、肺、または神経疾患
• -スポンサーによって許可されていない限り、スクリーニングから3か月以内の治験薬の使用
• 禁止薬物の使用
• -研究者が参加者のコンプライアンスを妨げる可能性があると判断した現在のアルコールまたは薬物乱用
• -薬物、代謝物、または製剤賦形剤を研究するための既知の過敏症
• -授乳中の女性または研究中に妊娠を希望する可能性のある女性

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。