- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02862548
Wirksamkeit und Sicherheit von Tenofoviralafenamid (TAF) im Vergleich zu Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) enthaltenden Therapien bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion und chronischer Nierenerkrankung im Stadium 2 oder höher, die eine Lebertransplantation erhalten haben
7. Juni 2022 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tenofoviralafenamid (TAF) im Vergleich zu Therapien, die Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) enthalten, bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion und chronischer Nierenerkrankung im Stadium 2 oder höher, die eine Leber erhalten haben Transplantation
Die primären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tenofoviralafenamid (TAF) im Vergleich zu Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)-haltigen Behandlungsschemata in Woche 24 bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion und Stadium 2 oder größere chronische Nierenerkrankung, die eine Lebertransplantation erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Auckland, Neuseeland
- Auckland City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen; die Einwilligung muss vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden
- Dokumentierter Nachweis einer chronischen HBV-Infektion vor der Transplantation
- Primär oder sekundär (Retransplantation), Leber allein oder Empfänger einer Leber- und Nierentransplantation von einem verstorbenen oder lebenden Spender
- Lebertransplantation ≥ 12 Wochen vor dem Screening
- Erhalten auf TDF allein oder in Kombination mit anderen zugelassenen Virostatika zur HBV-Prophylaxe oder -Behandlung
- Vor dem Screening mindestens 12 Wochen lang nach der Transplantation eine zugelassene orale antivirale HBV-Behandlung (OAV) mit HBV-DNA < unterer Quantifizierungsgrenze (LLOQ) beim Screening erhalten haben
- Beim Screening geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter Verwendung der Epidemiologie-Kollaboration für chronische Nierenerkrankungen (eGFR_CKD-EPI) < 90 ml/min/1,73 m^2
- Männliche Teilnehmer und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Verkehr haben, müssen zustimmen, die im Protokoll festgelegten Verhütungsmethoden zu verwenden
- Frauen, die im gebärfähigen Alter sind, müssen vor der Verabreichung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urintest zu Studienbeginn haben
- Muss bereit und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Multi-Organtransplantation, die Herz- oder Lungenempfänger umfasst (Teilnehmer, die ihre Lebertransplantation als Teil einer Leber-Nieren-Doppeltransplantation haben, können sich anmelden)
- Teilnehmer mit Vorgeschichte von de novo oder rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom (HCC) nach der Transplantation und beim Screening
- Histologischer Nachweis einer ungelösten Transplantatabstoßung
- Aktueller, unkontrollierter Aszites, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom, hepatopulmonäres Syndrom oder andere Anzeichen einer dekompensierten Zirrhose
Teilnehmer, die beim Screening einen der folgenden Laborparameter erfüllen:
- Alanin-Aminotransferase (ALT) > 10 × die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- International normalisiertes Verhältnis (INR) > 1,5 × ULN, es sei denn, der Teilnehmer ist stabil bei Antikoagulanzien, die sich auf INR auswirken
- Albumin < 3,0 g/dl
- Direktes Bilirubin ≥ 4 × ULN
- Thrombozytenzahl < 50.000/ml
- Co-Infektion mit HIV oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
- Kürzliche (innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening) Episoden oder Infektionen, die systemische Antibiotika erfordern
- Verwendung von verbotenen Medikamenten, die innerhalb von 28 Tagen nach dem Baseline-/Tag-1-Besuch aufgelistet sind
- Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme bestimmter Krebsarten, die durch chirurgische Resektion geheilt werden (z. B. Basalzell-Hautkrebs usw.) oder hepatozelluläres Karzinom. Teilnehmer, die auf mögliche Malignität untersucht werden, sind nicht teilnahmeberechtigt
- Signifikante kardiovaskuläre, pulmonale oder neurologische Erkrankung
- Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening, sofern nicht vom Sponsor erlaubt
- Verwendung von verbotenen Medikamenten
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der vom Ermittler als potenziell störend für die Compliance der Teilnehmer angesehen wird
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Studienarzneimitteln, Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffen
- Stillende Frauen oder solche, die im Laufe der Studie schwanger werden möchten
HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TAF
TAF 25 mg einmal täglich für 48 Wochen
|
Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: TDF-haltige Regime
TDF allein oder in Kombination mit anderen zugelassenen Virostatika gemäß lokaler Praxis für 48 Wochen
|
Tablette oral verabreicht
Andere zugelassene Virostatika (wie Lamivudin, Entecavir oder Immunglobulin-Antihepatitis B), die gemäß der örtlichen Praxis verabreicht werden
|
Experimental: Optionale Behandlungsverlängerungsphase
Nach Woche 48 haben die Teilnehmer Anspruch auf TAF 25 mg einmal täglich für weitere 144 Wochen.
|
Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) im Serum gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 unter Verwendung der Kreatiningleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
|
Baseline, Woche 24
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < 20 IE/ml in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
|
Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentuale Veränderung der Hüftknochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
|
Baseline, Woche 24
|
Prozentuale Veränderung der Hüft-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
|
Baseline, Woche 48
|
Prozentuale Veränderung der Wirbelsäulen-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
|
Baseline, Woche 24
|
Prozentuale Veränderung der BMD der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
|
Baseline, Woche 48
|
Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
|
Baseline, Woche 24
|
Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
|
Baseline, Woche 48
|
Veränderung des Serum-eGFR_CKD-EPI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
|
Baseline, Woche 48
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < 20 IE/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
|
Woche 48
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Urologische Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Niereninsuffizienz
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-320-3912
- ACTRN12616000898459 (Registrierungskennung: ANZCTR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
18 Monate nach Studienabschluss
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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