替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 与替诺福韦地索普西富马酸盐 (TDF) 的疗效和安全性——在患有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染和 2 期或更严重的慢性肾脏病且已接受肝移植的参与者中使用的方案

关键纳入标准：

• 必须有能力理解并签署书面知情同意书；必须在开始研究程序之前获得同意
• 移植前慢性 HBV 感染的书面证据
• 主要或次要（再移植），单独的肝脏或来自已故或活体捐赠者的肝脏和肾脏移植接受者
• 肝移植 ≥ 筛选前 12 周
• 单独使用 TDF 或与其他经批准的抗病毒药物联合用于 HBV 预防或治疗
• 移植后接受经批准的 HBV 口服抗病毒 (OAV) 治疗至少 12 周，筛选前 HBV DNA < 定量下限 (LLOQ)
• 使用慢性肾脏病流行病学协作 (eGFR_CKD-EPI) 筛查估算的肾小球滤过率 < 90 ml/min/1.73m^2
• 进行异性性交的有生育能力的男性参与者和女性参与者必须同意使用方案规定的避孕方法
• 被认为有生育潜力的女性必须在筛选时进行阴性血清妊娠试验，并在给药前进行基线尿液试验阴性
• 必须愿意并能够遵守所有学习要求

关键排除标准：

• 包括心脏或肺接受者在内的多器官移植（将肝移植作为肝肾双重移植的一部分的参与者有资格参加）
• 移植后和筛查时有新发或复发性肝细胞癌 (HCC) 病史的参与者
• 未解决的移植排斥反应的组织学证据
• 当前未控制的腹水、静脉曲张出血、肝性脑病、肝肾综合征、肝肺综合征或失代偿性肝硬化的其他体征

• 在筛选时满足以下任何实验室参数的参与者：

  • 谷丙转氨酶 (ALT) > 10 × 正常值上限 (ULN)
  • 国际标准化比值 (INR) > 1.5 × ULN，除非参与者在影响 INR 的抗凝治疗方案中稳定
  • 白蛋白 < 3.0 克/分升
  • 直接胆红素 ≥ 4 × ULN
  • 血小板计数 < 50,000/mL
• 合并感染 HIV 或丙型肝炎病毒 (HCV)
• 近期（筛选后 4 周内）发作或需要全身性抗生素治疗的感染
• 在基线/第 1 天访问后的 28 天内使用任何列出的违禁药物
• 筛查前 5 年内患有恶性肿瘤，但通过手术切除治愈的特定癌症（如基底细胞皮肤癌等）或肝细胞癌除外。 正在接受可能恶性肿瘤评估的参与者不符合条件
• 严重的心血管、肺部或神经系统疾病
• 在筛选后 3 个月内使用研究药物，除非主办方允许
• 使用任何违禁药物
• 研究者判断当前酗酒或滥用药物可能会影响参与者的依从性
• 已知对研究药物、代谢物或制剂赋形剂过敏
• 哺乳期女性或可能希望在研究过程中怀孕的女性

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。