중등도 내지 중증 활동성 류마티스 관절염이 있는 성인의 종양 괴사 인자 억제제 및 메토트렉세이트 요법에 대한 추가 요법으로서의 안데칼릭시맙
2018년 5월 31일 업데이트: Gilead Sciences
중등도 내지 중증 류마티스 관절염 환자에서 종양 괴사 인자 억제제 및 메토트렉세이트 요법에 대한 추가 요법으로서 GS-5745의 효능 및 안전성 평가
이 연구의 1차 목적은 중등도에서 중증 류마티스 관절염(RA)이 있는 성인을 대상으로 종양 괴사 인자(TNF) 억제제 및 메토트렉세이트에 대한 추가 요법으로서 안데칼릭시맙(GS-5745)과 위약의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Florida
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- Omega Research Consultants, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- G. Timothy Kelly, MD
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78728
- Tekton Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Accurate Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- RA 진단(2010 American College of Rheumatology 및 European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) 분류 기준에 따름)은 스크리닝 시 확인됨
- 최소 12주 동안 지속적으로 주당 7.5~25mg의 메토트렉세이트(MTX)를 경구 또는 비경구로 복용해야 하며 첫 번째 투여 전 최소 6주 동안 안정적인 용량(처방전 변경 없음으로 정의)으로 이 약물을 내약성 있게 유지해야 합니다. 연구 약물
- MTX를 복용하는 개인은 또한 베이스라인 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량(처방전 변경 없음으로 정의됨)으로 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸을 동시에 복용할 수 있습니다. 그렇다면 연구 기간 동안 이 약을 계속 복용할 계획을 세워야 합니다.
- TNF 억제제(adalimumab, certolizumab pegol, etanercept 또는 golimumab)의 승인되고 안정적인 피하(SC) 제형 또는 시판 SC 바이오시밀러 TNF 억제제로 12주 이상 지속되는 치료에 대해 부적절한 반응을 보여야 하며 최소 6주 동안 안정적인 선량(처방전 변경 없음으로 정의됨), 다음과 같이 정의됨: 스크리닝 시 DAS28(CRP) > 3.2가 있어야 하고 AND 스크리닝 시 및 기준선에서 ≥ 3개의 종창 관절 및 ≥ 3개의 압통 관절(DAS28 관절 수 사용)이 있어야 합니다. 같은 관절이어야 함)
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및/또는 경구 코르티코스테로이드(≤ 10mg 프레드니손/일 또는 이에 상응하는 용량)의 기준선 이전 ≥ 4주 동안 안정적인 용량(처방전 변경 없음으로 정의됨)이 맹검 기간 내내 허용됩니다. 연구 기간. RA 이외의 적응증에 대한 PRN NSAID도 허용됩니다. (PRN은 "pro re nata" 또는 필요한 경우를 의미함)
결핵(TB) 검사: 다음 중 하나를 충족해야 합니다. 또는 b.:
결핵 감염의 음성 병력 및 음성 QuantiFERON® TB-Gold In-Tube 테스트 및 흉부 X-레이 결과. (결정적이지 않은 결과가 있는 QuantiFERON® 테스트는 한 번 반복될 수 있습니다. 반복 결과도 결정적이지 않으면 개인은 연구에서 제외됩니다).
또는,
- 잠복결핵 병력이 있는 개인은 현지 지침에 따라 예방의 전체 과정으로 치료를 받았지만 조사관의 판단에 따라 허용됩니다. 이전 치료의 적합성을 확인하고 적절한 문서를 제공하는 것은 조사자의 책임입니다. 이러한 경우 QuantiFERON® 테스트를 수행할 필요가 없습니다. 또한 이러한 경우는 등록 전에 의료 모니터의 승인을 받아야 합니다. (잠복성 TB의 새로운 진단 또는 이전에 치료되지 않은/부분적으로 치료된 잠복성 TB는 허용되지 않습니다(즉, 연구 기간 동안 TB에 대한 예방 요법이 필요한 개인). [치료와 상관없이] 활동성 결핵의 이전 병력은 배제됩니다).
- 스크리닝 시 활동성 결핵 또는 기타 폐 질환에 대한 음성 흉부 X-레이(지역 지침에 따른 보기); 또는 필름 또는 보고서가 조사자 검토에 사용 가능한 경우 스크리닝 90일 이내의 흉부 X-레이
주요 제외 기준:
- MTX, 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸 이외의 다른 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)을 사용한 현재 치료, 또는 연구 프로토콜에 설명된 다른 면역 조절/억제 비생물학적 및 생물학적 약물을 사용한 현재 치료
- 기준선으로부터 4주 이내에 모든 관절의 관절내 코르티코스테로이드 주사
- 베이스라인 이전 2주 이내에 경구용 항균 요법이 필요한 모든 감염
- 통풍, 반응성 관절염, 건선성 관절염, 혈청 음성 척추염 또는 라임병과 같은 RA 이외의 현재 염증성 관절 질환 또는 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 염증성 장 질환, 섬유근육통, 류마티스성 다발근통, 경피증, 염증성 근병증, 혼합 결합 조직 질환 또는 RA의 평가를 방해하거나 프로토콜 금지 약물을 필요로 하는 기타 중복 증후군(조사자가 정의한 쇼그렌 증후군 또는 제어된 갑상선염이 있는 개인은 제외되지 않음)
- 혈관염 또는 Felty's 증후군과 같은 RA에 이차적인 활성 전신 침범
기준선으로부터 12개월 이내에 다음 중 하나의 병력:
- 비경 구 항생제 또는 입원이 필요한 감염
- 생명을 위협하는 감염
- 부패
스크리닝 시 중앙 실험실에서 수행된 다음 실험실 테스트 결과는 아래 기준 중 하나를 충족합니다.
- 헤모글로빈 < 8.0g/dL(국제 단위계(SI): < 80g/L)
- 백혈구 < 3.0 x 10^3 cells/mm^3 (SI: < 3.0 x 10^9 cells/L)
- 호중구 < 1.5 x 10^3 cells/mm^3 (SI: < 1.5 x 10^9 cells/L)
- 림프구 < 0.5 x 10^3 cells/mm^3 (SI: < 0.5 x 10^9 cells/L)
- 혈소판 < 100 x 10^3 cells/mm^3 (SI: < 100 x 10^9 cells/L)
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) ≥ 2 x 정상 상한치(ULN)
- 개인이 길버트병 진단을 받았고 이것이 명확하게 문서화되지 않은 한 총 빌리루빈 수치 ≥ 2 x ULN
- 예상 사구체 여과율 < 40mL/min/1.73 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식에 기반한 m^2
- 스크리닝 중 양성 HIV 혈청학
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거
- 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 증거
- 연구 데이터의 해석 또는 개인의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않은 임상적으로 유의미한 검사실 이상
다음을 제외하고 악성 종양 또는 악성 종양 또는 림프 증식성 질환의 병력이 스크리닝 10년 이내:
- 성공적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종
- 성공적으로 치료된 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 암
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안데칼리시맵 300mg
TNF 억제제와 메토트렉세이트의 현재 요법에 추가하여 12주 동안 Andecaliximab 300mg.
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주 1회 피하주사로 투여
다른 이름들:
참가자의 현재 치료 요법의 일부로 매주 구두로 관리됨
다음 TNF 억제제 중 하나의 승인된 안정한 피하 제제에는 adalimumab, certolizumab, etanercept 또는 golimumab이 포함될 수 있습니다.
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실험적: 안데칼리시맵 150mg
TNF 억제제와 메토트렉세이트의 현재 요법에 더해 12주 동안 안데칼리시맙 150mg + 위약.
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주 1회 피하주사로 투여
다른 이름들:
참가자의 현재 치료 요법의 일부로 매주 구두로 관리됨
다음 TNF 억제제 중 하나의 승인된 안정한 피하 제제에는 adalimumab, certolizumab, etanercept 또는 golimumab이 포함될 수 있습니다.
주 1회 피하주사로 투여
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위약 비교기: 위약
TNF 억제제 및 메토트렉세이트의 현재 요법에 추가하여 12주 동안 매주 위약.
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참가자의 현재 치료 요법의 일부로 매주 구두로 관리됨
다음 TNF 억제제 중 하나의 승인된 안정한 피하 제제에는 adalimumab, certolizumab, etanercept 또는 golimumab이 포함될 수 있습니다.
주 1회 피하주사로 투여
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실험적: 오픈 라벨 확장
12주차 방문에서 적격 참가자는 연구의 공개 부분에 참여하여 TNF 억제제 및 메토트렉세이트의 현재 요법에 추가하여 52주 동안 공개 라벨 andecaliximab 300mg을 받을 수 있습니다.
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주 1회 피하주사로 투여
다른 이름들:
참가자의 현재 치료 요법의 일부로 매주 구두로 관리됨
다음 TNF 억제제 중 하나의 승인된 안정한 피하 제제에는 adalimumab, certolizumab, etanercept 또는 golimumab이 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 DAS28(CRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 12주차
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DAS28 점수는 압통 관절 수(28개 관절), 종창성 관절 수(28개 관절), 환자의 전반적인 질병 활동 평가(시각적 아날로그 척도: 0 = 질병 활동 없음 ~ 100 = 최대값)를 사용하여 계산된 참가자의 질병 활동 측정치입니다. 질병 활성도), CRP는 1에서 9.4까지의 총 가능한 점수입니다.
더 높은 값은 더 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 DAS28(CRP) ≤ 3.2를 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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DAS28 점수는 압통 관절 수(28개 관절), 종창성 관절 수(28개 관절), 환자의 전반적인 질병 활동 평가(시각적 아날로그 척도: 0 = 질병 활동 없음 ~ 100 = 최대값)를 사용하여 계산된 참가자의 질병 활동 측정치입니다. 질병 활성도), CRP는 1에서 9.4까지의 총 가능한 점수입니다.
더 높은 값은 더 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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12주차
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12주차에 DAS28(CRP) < 2.6을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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DAS28 점수는 압통 관절 수(28개 관절), 종창성 관절 수(28개 관절), 환자의 전반적인 질병 활동 평가(시각적 아날로그 척도: 0 = 질병 활동 없음 ~ 100 = 최대값)를 사용하여 계산된 참가자의 질병 활동 측정치입니다. 질병 활성도), CRP는 1에서 9.4까지의 총 가능한 점수입니다.
더 높은 값은 더 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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12주차
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Andecaliximab의 혈장 농도
기간: 4일 또는 6일(±1일)
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Andecaliximab의 혈장 농도는 수집되지 않았으며 분석되지 않았습니다.
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4일 또는 6일(±1일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-373-1499
- 2016-000897-39 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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