진행된 MG7 양성 간 전이(MG7-CART)에 대한 MG7 방향 전환된 자가 T 세포에 대한 연구
2016년 8월 8일 업데이트: Xijing Hospital
진행된 MG7 양성 간 전이에서 종양 내 전달 매개된 MG7 표적 키메라 항원 수용체 T 세포의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 통제되지 않은 단일 암 파일럿 연구
본 연구의 목적은 MG7을 양성으로 발현하는 간전이 환자에서 초음파 유도하에 MG7-CART 세포를 종양 내 주사하는 경우의 안전성 및 잠재적 효과에 대한 데이터를 수집하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
디자이너 T 세포는 백혈구성분채집법에 의해 환자로부터 얻은 PBMC에 의해 준비되고 활성화되고 재설계되어 CEA의 당화 단백질인 MG7에 특이적인 키메라 항원 수용체(CAR)를 발현합니다.
세포는 배양에서 확장되고 (1-6) x 108 CAR 양성 T 세포의 용량으로 종양 내 주사에 의해 참여자에게 반환됩니다.
세포 관류 과정은 1분에서 2분 동안 지속됩니다.
CART 세포 주입 2일 전에 사이클로포스파미드 1.5g/m2 용량을 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 701032
- 모병
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
연락하다:
- Yongzhan Nie, Doctor
- 이메일: yongznie@fmmu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 MG7 발현 양성;
- 18세에서 69세 사이
- 적어도 하나의 이전 표준 치료 화학 요법 후 지속성 암, 수술에 대한 의지가 없거나 수술 환자에게 적합하지 않음,
- 종양이 외과적 절제를 하기에는 너무 큽니다.
- 4개월 이상의 기대 수명;
- 다음으로 정의된 만족스러운 장기 및 골수 기능: (1) 크레아티닌 <1.5mg/dl; (2) >55%의 심장박출률; (3) 헤모글로빈 > 9g/dl, 빌리루빈 2.0 x 기관 정상 상한;
- 출혈 장애 또는 응고 장애가 없는 경우;
- 방사선 조영제에 알레르기를 일으키지 마십시오.
- 산아제한
- 성분채집술을 위한 적절한 정맥 접근 및 백혈구성분채집술에 대한 다른 금기사항 없음
- 자발적인 사전 동의가 제공됩니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부;
- 전신 스테로이드의 동시 사용. 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용은 배타적이지 않습니다.
- 다음과 같은 상황에 있는 환자: (1) 성분채집 전 30일이 아직 다른 항종양제 관찰 기간에 있는 경우; (2) 환자는 이전에 받아 들여진 치료로 인한 초기 급성 부작용으로부터 회복되지 않습니다.
- 모집하기 4주 전에 방사선 요법을 수락했습니다.
- 이전에 유전자 치료 제품으로 치료한 적이 있는 경우
- 스크리닝 동안 타당성 평가는 표적 림프구의 <30% 형질도입, 또는 CD3/CD28 동시자극에 대한 반응에서 불충분한 확장(<5배)을 입증합니다.
- 통제되지 않는 심각한 질병(불안정 협심증, 울혈성 심부전, 등급 III 또는 IV 심장 질환, 심각한 부정맥, 간 및 신장 장애 또는 대사성 질환, CNS 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 중증 급성 과민반응 환자;
- 기타 임상시험 참여
- 스터디 리더는 이 티랄에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MG7-카트
MG7-CART 세포의 단일 용량은 초음파 안내 하에 종양 내 주사에 의해 투여될 것입니다.
용량은 1-6x108 MG7-CAR 양성 T 세포입니다.
주입은 표준 절차에 따라 투여되는 1.5g/m2의 사이클로포스파마이드 2회 투여 후 2일 후에 이루어질 예정입니다.
세포 관류 과정은 1분에서 2분 동안 지속되며 중재적 방사선 전문의가 세포 주입을 시행합니다.
|
T 세포 전달 경로로서 초음파 유도 종양 내 주입으로 종양 부위에 더 많은 T 세포가 모여 정상 조직으로 덜 이동하여 항 종양 효능을 높이고 부작용 가능성을 줄입니다.
그리고 MG7-CART는 MG7을 표적 단백질로, 4-1BB를 공동 자극제로 사용하는 2nd CAR입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 환자 수
기간: 6주
|
부작용은 CTCAE, 버전 4.0으로 평가됩니다.
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 반응 환자 수
기간: 8주
|
전체 반응률로 종양 반응 요약
|
8주
|
|
정량적 PCR을 이용한 순환계 이동 T 세포 검출
기간: 8주
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yongzhan Nie, Doctor, Xijing Hospital of Digestive Diseases
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .